NASH の発症における大腸菌 B2 由来の遺伝毒素コリバクチンの役割を評価する前向きコホート (Coli-NASH)
2018年8月13日 更新者：University Hospital, Toulouse
研究者らは、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者集団において、単純性脂肪症患者の腸内微生物叢の構成を脂肪性肝炎患者と比較する予定です。
この研究の目的は、B2 グループに対する病原性大腸菌と遺伝毒素コリバクチンの産生が NASH 発症の要因であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腸内微生物叢の構成は現在、肥満、代謝障害、非アルコール性脂肪肝疾患の発症に関連していると考えられています。
単純性脂肪症の予後は良性ですが、脂肪性肝炎（NASH）は肝硬変や肝がんを引き起こし、心血管疾患やがん関連の死亡率を高めます。
一部の大腸菌 (E.
B2 系統群に属する coli) は多くの疾患に関与しています。
さらに、遺伝毒素コリバクチンを産生するものは、NASH を引き起こす主要な要因の 1 つである腸管透過性の慢性変化を誘発することが知られています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
176
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非アルコール性脂肪肝疾患患者
説明
包含基準:
- NAFLD
- 肝生検の兆候
除外基準:
- 肝臓または脂肪症の他の原因の存在
- アルコール摂取量が男性で1日30g、女性で20gを超える
- 非代償性肝硬変の病歴
- 組み入れの前月にプレバイオティクス、プロバイオティクス、または抗生物質による治療を受けている
- 慢性消化器疾患または消化器手術の既往
- 妊娠中または授乳中
- 後見対象患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
単純性脂肪症を伴うNAFLD
単純性脂肪症を伴う NAFLD 患者: 便の採取、血液サンプル、肝生検
|
肝臓に小さな針を挿入して組織サンプルを採取します
便のコレクション
血液サンプルの採取
|
|
脂肪性肝炎を伴うNAFLD
脂肪性肝炎を伴う NAFLD 患者: 便の採取、血液および肝生検
|
肝臓に小さな針を挿入して組織サンプルを採取します
便のコレクション
血液サンプルの採取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つのグループ間の腸内微生物叢の構成、および B2 グループに属し遺伝毒素コリバクチンを産生する大腸菌の蔓延率。
時間枠：1日
|
単純性脂肪症患者と脂肪性肝炎患者の腸内細菌叢の組成を比較し、B2 グループに属し遺伝毒素コリバクチンを産生する大腸菌の有病率を判定します。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのグループ間の違い
時間枠：1日
|
2つのコホート間のその他の違いを強調する
|
1日
|
|
細菌、特に大腸菌が脂肪性肝炎患者の肝臓に転移して到達できるかどうかを判定する
時間枠：1日
|
細菌、特に大腸菌が脂肪性肝炎患者の肝臓に転移して到達できるかどうかを確認する
|
1日
|
|
NAFLD患者の血液微生物叢からの線維化のバイオマーカーの探索
時間枠：1日
|
細菌転座アッセイの決定 血液中の 16S 細菌遺伝子を PCR して配列し、微生物叢を分析します。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maeva Guillaume, Doctor、CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/14/7319
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。