Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorte, der vurderer rollen af ​​genotoksin colibactin fra Escherichia Coli B2 i tilblivelsen af ​​NASH (Coli-NASH)

13. august 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

I en population af patienter med Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) vil efterforskerne sammenligne sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen fra patienter med simpel steatose med den med steatohepatitis.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den patogene Escherichia Coli til B2-gruppen og producerende genotoksinet colibactin er en faktor for udvikling af NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiotasammensætning er nu forbundet med opståen af ​​fedme, metaboliske forstyrrelser og ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Mens simpel steatose har en godartet prognose, fører steatohepatitis (NASH) til cirrhose og hepatocarcinom og øger kardiovaskulær og kræftrelateret dødelighed. Nogle Escherichia coli (E. coli), der tilhører den fylogenetiske gruppe B2, er involveret i mange sygdomme. De, der producerer genotoksinet colibactin, er desuden kendt for at inducere en kronisk ændring af intestinal permeabilitet, en af ​​de vigtigste faktorer, der fører til NASH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NAFLD
  • indikation af leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af enhver anden årsag til lever eller steatose
  • alkoholforbrug over 30 g/dag for en mand og 20 g/dag for en kvinde
  • en historie med dekompenseret cirrose
  • behandling med præbiotika, probiotika eller antibiotika i måneden før inklusion
  • kronisk gastrointestinal sygdom eller anamnese med gastrointestinal kirurgi
  • graviditet eller amning
  • patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAFLD med simpel steatose
Patienter med NAFLD med simpel steatose: indsamling af afføring, blodprøve og leverbiopsi
Biologisk: leverbiopsi
En lille nål indsættes i leveren for at indsamle en vævsprøve
Biologisk: samling af afføring
samling af afføring
Biologisk: blodprøve
indsamling af blodprøve
NAFLD med steatohepatitis
Patienter med NAFLD med steatohepatitis: indsamling af afføring, blod og leverbiopsi
Biologisk: leverbiopsi
En lille nål indsættes i leveren for at indsamle en vævsprøve
Biologisk: samling af afføring
samling af afføring
Biologisk: blodprøve
indsamling af blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen mellem to grupper og forekomsten af ​​Escherichia Coli, der tilhører B2-gruppen og producerer genotoksinet colibactin.
Tidsramme: 1 dag
sammenligne sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen mellem patienter med simpel steatose med steatohepatitis, og bestemme prævalensen af ​​Escherichia Coli, der tilhører B2-gruppen og producerer genotoksinet colibactin.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag
fremhæve andre forskelle mellem de to kohorte
1 dag
bestemme, om bakterier, især escherichia coli kan translokere og nå steatohepatitis patienters lever
Tidsramme: 1 dag
afgøre, om bakterier, især escherichia coli, kan translokere og nå lever med steatohepatitis
1 dag
Udforskning af en biomarkør for fibrose fra blodmikrobiota hos NAFLD-patienter
Tidsramme: 1 dag
Bestemmelse af bakteriel translokationsanalyse PCR 16S bakteriel gen i blod og sekvens og analysere mikrobiotaen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/14/7319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner