Prospektiv kohorte, der vurderer rollen af genotoksin colibactin fra Escherichia Coli B2 i tilblivelsen af NASH (Coli-NASH)
13. august 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse
I en population af patienter med Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) vil efterforskerne sammenligne sammensætningen af tarmmikrobiotaen fra patienter med simpel steatose med den med steatohepatitis.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den patogene Escherichia Coli til B2-gruppen og producerende genotoksinet colibactin er en faktor for udvikling af NASH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiotasammensætning er nu forbundet med opståen af fedme, metaboliske forstyrrelser og ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Mens simpel steatose har en godartet prognose, fører steatohepatitis (NASH) til cirrhose og hepatocarcinom og øger kardiovaskulær og kræftrelateret dødelighed.
Nogle Escherichia coli (E.
coli), der tilhører den fylogenetiske gruppe B2, er involveret i mange sygdomme.
De, der producerer genotoksinet colibactin, er desuden kendt for at inducere en kronisk ændring af intestinal permeabilitet, en af de vigtigste faktorer, der fører til NASH.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
176
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NAFLD
- indikation af leverbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af enhver anden årsag til lever eller steatose
- alkoholforbrug over 30 g/dag for en mand og 20 g/dag for en kvinde
- en historie med dekompenseret cirrose
- behandling med præbiotika, probiotika eller antibiotika i måneden før inklusion
- kronisk gastrointestinal sygdom eller anamnese med gastrointestinal kirurgi
- graviditet eller amning
- patient under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD med simpel steatose
Patienter med NAFLD med simpel steatose: indsamling af afføring, blodprøve og leverbiopsi
|
En lille nål indsættes i leveren for at indsamle en vævsprøve
samling af afføring
indsamling af blodprøve
|
|
NAFLD med steatohepatitis
Patienter med NAFLD med steatohepatitis: indsamling af afføring, blod og leverbiopsi
|
En lille nål indsættes i leveren for at indsamle en vævsprøve
samling af afføring
indsamling af blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensætningen af tarmmikrobiotaen mellem to grupper og forekomsten af Escherichia Coli, der tilhører B2-gruppen og producerer genotoksinet colibactin.
Tidsramme: 1 dag
|
sammenligne sammensætningen af tarmmikrobiotaen mellem patienter med simpel steatose med steatohepatitis, og bestemme prævalensen af Escherichia Coli, der tilhører B2-gruppen og producerer genotoksinet colibactin.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskelle mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag
|
fremhæve andre forskelle mellem de to kohorte
|
1 dag
|
|
bestemme, om bakterier, især escherichia coli kan translokere og nå steatohepatitis patienters lever
Tidsramme: 1 dag
|
afgøre, om bakterier, især escherichia coli, kan translokere og nå lever med steatohepatitis
|
1 dag
|
|
Udforskning af en biomarkør for fibrose fra blodmikrobiota hos NAFLD-patienter
Tidsramme: 1 dag
|
Bestemmelse af bakteriel translokationsanalyse PCR 16S bakteriel gen i blod og sekvens og analysere mikrobiotaen.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/14/7319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .