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Coorte prospettica che valuta il ruolo della genotossina colibactina da Escherichia Coli B2 nella genesi della NASH (Coli-NASH)

13 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

In una popolazione di pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD), i ricercatori confronteranno la composizione del microbiota intestinale di pazienti con steatosi semplice con quella con steatoepatite.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'Escherichia Coli patogeno del gruppo B2 e la produzione della genotossina colibactina è un fattore per lo sviluppo della NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La composizione del microbiota intestinale è ora collegata all'insorgenza di obesità, disordini metabolici e steatosi epatica non alcolica. Mentre la steatosi semplice ha prognosi benigna, la steatoepatite (NASH) porta alla cirrosi e all'epatocarcinoma e aumenta la mortalità cardiovascolare e correlata al cancro. Alcuni Escherichia coli (E. coli) appartenenti al gruppo filogenetico B2 sono coinvolti in molte malattie. Quelli che producono la genotossina colibactina sono inoltre noti per indurre un'alterazione cronica della permeabilità intestinale, uno dei principali fattori che portano alla NASH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con steatosi epatica non alcolica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NAFLD
  • indicazione della biopsia epatica

Criteri di esclusione:

  • presenza di qualsiasi altra causa di fegato o steatosi
  • consumo di alcol superiore a 30 g/giorno per un uomo e 20 g/giorno per una donna
  • una storia di cirrosi scompensata
  • trattamento con prebiotici, probiotici o antibiotici nel mese precedente l'inclusione
  • malattia gastrointestinale cronica o anamnesi di chirurgia gastrointestinale
  • gravidanza o allattamento
  • paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NAFLD con steatosi semplice
Pazienti con NAFLD con steatosi semplice: raccolta delle feci, prelievo di sangue e biopsia epatica
Biologico: biopsia epatica
Un piccolo ago viene inserito nel fegato per raccogliere un campione di tessuto
Biologico: raccolta delle feci
raccolta delle feci
Biologico: campione di sangue
raccolta del campione di sangue
NAFLD con steatoepatite
Pazienti con NAFLD con steatoepatite: prelievo di feci, sangue e biopsia epatica
Biologico: biopsia epatica
Un piccolo ago viene inserito nel fegato per raccogliere un campione di tessuto
Biologico: raccolta delle feci
raccolta delle feci
Biologico: campione di sangue
raccolta del campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione del microbiota intestinale tra due gruppi e prevalenza dell'Escherichia Coli appartenente al gruppo B2 e produttore della genotossina colibactina.
Lasso di tempo: 1 giorno
confrontare la composizione del microbiota intestinale tra pazienti con steatosi semplice con steatoepatite e determinare la prevalenza dell'Escherichia Coli appartenente al gruppo B2 e produttore della genotossina colibactina.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
evidenziare altre differenze tra le due coorti
1 giorno
determinare se i batteri, in particolare l'escherichia coli, possono traslocare e raggiungere il fegato dei pazienti affetti da steatoepatite
Lasso di tempo: 1 giorno
determinare se i batteri, in particolare l'escherichia Coli, possono traslocare e raggiungere il fegato dei pazienti affetti da steatoepatite
1 giorno
Esplorazione di un biomarcatore di fibrosi dal microbiota sanguigno nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinazione della traslocazione batterica saggio PCR 16S gene batterico nel sangue e sequenza e analisi del microbiota.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/14/7319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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