Leendő kohorsz az Escherichia Coli B2-ből származó genotoxin colibactin szerepének felmérése a NASH kialakulásában (Coli-NASH)
2018. augusztus 13. frissítette: University Hospital, Toulouse
Az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek populációjában a kutatók összehasonlítják az egyszerű steatosisban szenvedő betegek bélmikrobiótájának összetételét a steatohepatitisben szenvedőkkel.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a B2 csoportba tartozó patogén Escherichia coli és a colibactin genotoxin termelő tényezője a NASH kialakulásának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bél mikrobiota összetétele ma már összefüggésbe hozható az elhízással, az anyagcserezavarokkal és az alkoholmentes zsírmájbetegséggel.
Míg az egyszerű steatosis jóindulatú prognózisú, a steatohepatitis (NASH) cirrhosishoz és hepatocarcinomához vezet, és növeli a szív- és érrendszeri és a rákkal kapcsolatos mortalitást.
Néhány Escherichia coli (E.
coli) a B2 filogenetikai csoportba tartozó baktériumok számos betegségben szerepet játszanak.
A kolibaktint genotoxin termelők ezen kívül a bélpermeabilitás krónikus megváltozását idézik elő, ami a NASH kialakulásához vezető egyik fő tényező.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
176
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NAFLD
- májbiopszia indikációja
Kizárási kritériumok:
- bármely más máj- vagy steatosis ok jelenléte
- 30 g/nap feletti alkoholfogyasztás férfiaknál és 20 g/nap nőknél
- dekompenzált cirrhosis anamnézisében
- prebiotikumokkal, probiotikumokkal vagy antibiotikumokkal végzett kezelés a felvételt megelőző hónapban
- krónikus gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét a kórtörténetében
- terhesség vagy szoptatás
- gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NAFLD egyszerű steatosis
Egyszerű steatosisban szenvedő NAFLD-ben szenvedő betegek: széklet, vérminta és májbiopszia gyűjtése
|
Egy kis tűt szúrnak a májba, hogy szövetmintát vegyenek
székletgyűjtemény
vérminta gyűjtése
|
|
NAFLD steatohepatitisben
Steatohepatitisben szenvedő NAFLD-ben szenvedő betegek: széklet, vér és májbiopszia gyűjtése
|
Egy kis tűt szúrnak a májba, hogy szövetmintát vegyenek
székletgyűjtemény
vérminta gyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bélmikrobióta két csoport közötti összetétele, valamint a B2 csoportba tartozó és a kolibaktint genotoxint termelő Escherichia coli prevalenciája.
Időkeret: 1 nap
|
összehasonlítani a bélmikrobióta összetételét egyszerű steatosisban szenvedő, steatohepatitisben szenvedő betegek között, és meghatározni a B2 csoportba tartozó és a colibactin genotoxint termelő Escherichia Coli prevalenciáját.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbségek a két csoport között
Időkeret: 1 nap
|
emelje ki a két kohorsz közötti egyéb különbségeket
|
1 nap
|
|
meghatározza, hogy a baktériumok, különösen az escherichia coli, áttelepülhetnek-e és elérhetik-e a steatohepatitisben szenvedő betegek máját
Időkeret: 1 nap
|
annak meghatározása, hogy a baktériumok, különösen az escherichia coli, képesek-e áttelepülni és eljutni a steatohepatitisben szenvedő betegek májába
|
1 nap
|
|
A fibrózis biomarkerének feltárása a vér mikrobiotájából NAFLD betegekben
Időkeret: 1 nap
|
Bakteriális transzlokációs assay PCR 16S bakteriális gén meghatározása a vérben és szekvencia, valamint a mikrobiota elemzése.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/14/7319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .