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Prospektive Kohorte zur Bewertung der Rolle des Genotoxins Colibactin aus Escherichia coli B2 bei der Entstehung von NASH (Coli-NASH)

13. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

In einer Population von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) werden die Forscher die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Patienten mit einfacher Steatose mit der mit Steatohepatitis vergleichen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der pathogene Escherichia coli, der zur B2-Gruppe gehört und das Genotoxin Colibactin produziert, ein Faktor für die Entwicklung von NASH ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird nun mit dem Auftreten von Fettleibigkeit, Stoffwechselstörungen und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung in Verbindung gebracht. Während eine einfache Steatose eine günstige Prognose hat, führt Steatohepatitis (NASH) zu Leberzirrhose und Hepatokarzinom und erhöht die kardiovaskuläre und krebsbedingte Mortalität. Einige Escherichia coli (E. coli), die zur phylogenetischen Gruppe B2 gehören, sind an vielen Krankheiten beteiligt. Darüber hinaus ist bekannt, dass diejenigen, die das Genotoxin Colibactin produzieren, eine chronische Veränderung der Darmpermeabilität hervorrufen, einer der Hauptfaktoren, die zu NASH führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NAFLD
  • Hinweis auf eine Leberbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Ursache für Leber oder Steatose
  • Alkoholkonsum von mehr als 30 g/Tag bei Männern und 20 g/Tag bei Frauen
  • eine Vorgeschichte von dekompensierter Zirrhose
  • Behandlung mit Präbiotika, Probiotika oder Antibiotika im Monat vor der Aufnahme
  • chronische Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAFLD mit einfacher Steatose
Patienten mit NAFLD und einfacher Steatose: Stuhlentnahme, Blutprobe und Leberbiopsie
Biologisch: Leber Biopsie
Zur Entnahme einer Gewebeprobe wird eine kleine Nadel in die Leber eingeführt
Biologisch: Sammlung von Stühlen
Sammlung von Stühlen
Biologisch: Blutprobe
Entnahme einer Blutprobe
NAFLD mit Steatohepatitis
Patienten mit NAFLD und Steatohepatitis: Entnahme von Stuhl, Blut und Leberbiopsie
Biologisch: Leber Biopsie
Zur Entnahme einer Gewebeprobe wird eine kleine Nadel in die Leber eingeführt
Biologisch: Sammlung von Stühlen
Sammlung von Stühlen
Biologisch: Blutprobe
Entnahme einer Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen und Prävalenz von Escherichia coli, die zur B2-Gruppe gehört und das Genotoxin Colibactin produziert.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Patienten mit einfacher Steatose und Steatohepatitis und bestimmen Sie die Prävalenz von Escherichia coli, die zur B2-Gruppe gehört und das Genotoxin Colibactin produziert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Heben Sie andere Unterschiede zwischen den beiden Kohorten hervor
1 Tag
Bestimmen Sie, ob Bakterien, insbesondere Escherichia Coli, translozieren und die Leber von Patienten mit Steatohepatitis erreichen können
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, ob Bakterien, insbesondere Escherichia coli, translozieren und in die Leber von Steatohepatitis-Patienten gelangen können
1 Tag
Erforschung eines Biomarkers für Fibrose aus Blutmikrobiota bei NAFLD-Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung des bakteriellen Translokationsassays PCR 16S-Bakteriengen im Blut und Sequenzierung und Analyse der Mikrobiota.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/14/7319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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