Cohorte prospective évaluant le rôle de la génotoxine colibactine d'Escherichia Coli B2 dans la genèse de la NASH (Coli-NASH)
13 août 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Dans une population de patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), les chercheurs compareront la composition du microbiote intestinal de patients atteints de stéatose simple avec celui atteint de stéatohépatite.
Le but de cette étude est de déterminer si l'Escherichia Coli pathogène du groupe B2 et produisant la génotoxine colibactine est un facteur de développement de la NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La composition du microbiote intestinal est désormais liée à l'apparition de l'obésité, des troubles métaboliques et de la stéatose hépatique non alcoolique.
Alors que la stéatose simple a un pronostic bénin, la stéatohépatite (NASH) entraîne une cirrhose et un hépatocarcinome et augmente la mortalité cardiovasculaire et liée au cancer.
Certains Escherichia coli (E.
coli) appartenant au groupe phylogénétique B2 sont impliqués dans de nombreuses maladies.
Ceux qui produisent la génotoxine colibactine sont par ailleurs connus pour induire une altération chronique de la perméabilité intestinale, l'un des facteurs majeurs conduisant à la NASH.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
176
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
La description
Critère d'intégration:
- NAFLD
- indication de biopsie du foie
Critère d'exclusion:
- présence de toute autre cause de foie ou de stéatose
- consommation d'alcool supérieure à 30 g/jour pour un homme et 20 g/jour pour une femme
- une histoire de cirrhose décompensée
- traitement par prébiotiques, probiotiques ou antibiotiques dans le mois précédant l'inclusion
- maladie gastro-intestinale chronique ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- grossesse ou allaitement
- patient sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NAFLD avec stéatose simple
Patients atteints de NAFLD avec stéatose simple : prélèvement de selles, prise de sang et biopsie hépatique
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Une petite aiguille est insérée dans le foie pour prélever un échantillon de tissu
collection de tabourets
prélèvement d'un échantillon de sang
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NAFLD avec stéatohépatite
Patients atteints de NAFLD avec stéatohépatite : prélèvement de selles, sang et biopsie hépatique
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Une petite aiguille est insérée dans le foie pour prélever un échantillon de tissu
collection de tabourets
prélèvement d'un échantillon de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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composition du microbiote intestinal entre deux groupes, et prévalence des Escherichia Coli appartenant au groupe B2 et produisant la génotoxine colibactine.
Délai: Un jour
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comparer la composition du microbiote intestinal entre des patients atteints de stéatose simple avec une stéatohépatite, et déterminer la prévalence des Escherichia Coli appartenant au groupe B2 et produisant la génotoxine colibactine.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différences entre les deux groupes
Délai: Un jour
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mettre en évidence d'autres différences entre les deux cohortes
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Un jour
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déterminer si les bactéries, en particulier Escherichia Coli, peuvent se déplacer et atteindre le foie des patients atteints de stéatohépatite
Délai: Un jour
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déterminer si les bactéries, en particulier Escherichia Coli, peuvent se déplacer et atteindre le foie des patients atteints de stéatohépatite
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Un jour
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Exploration d'un biomarqueur de la fibrose à partir du microbiote sanguin chez les patients NAFLD
Délai: Un jour
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Dosage de la translocation bactérienne PCR 16S du gène bactérien dans le sang et séquencer et analyser le microbiote.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimation)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/14/7319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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