Prospektiv kohort som bedömer rollen av genotoxinet kolibactin från Escherichia Coli B2 i uppkomsten av NASH (Coli-NASH)
13 augusti 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
I en population av patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), kommer forskarna att jämföra sammansättningen av tarmmikrobiotan från patienter med enkel steatos med den med steatohepatit.
Syftet med denna studie är att fastställa om den patogena Escherichia Coli till B2-gruppen och som producerar genotoxinet kolibaktin är en faktor för att utveckla NASH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiotans sammansättning är nu kopplad till uppkomsten av fetma, metabola störningar och icke-alkoholisk fettleversjukdom.
Medan enkel steatos har godartad prognos, leder steatohepatit (NASH) till cirros och hepatokarcinom och ökar kardiovaskulär och cancerrelaterad dödlighet.
Vissa Escherichia coli (E.
coli) som tillhör den fylogenetiska gruppen B2 är involverade i många sjukdomar.
De som producerar genotoxinet kolibaktin är dessutom kända för att inducera en kronisk förändring av intestinal permeabilitet, en av de viktigaste faktorerna som leder till NASH.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
176
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NAFLD
- indikation på leverbiopsi
Exklusions kriterier:
- förekomst av någon annan orsak till lever eller steatos
- alkoholkonsumtion som överstiger 30 g/dag för en man och 20 g/dag för en kvinna
- en historia av dekompenserad cirros
- behandling med prebiotika, probiotika eller antibiotika månaden före inkluderingen
- kronisk gastrointestinal sjukdom eller historia av gastrointestinal kirurgi
- graviditet eller amning
- patient under förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD med enkel steatos
Patienter med NAFLD med enkel steatos: insamling av avföring, blodprov och leverbiopsi
|
En liten nål sätts in i levern för att ta ett vävnadsprov
samling av pallar
insamling av blodprov
|
|
NAFLD med steatohepatit
Patienter med NAFLD med steatohepatit: samling av avföring, blod- och leverbiopsi
|
En liten nål sätts in i levern för att ta ett vävnadsprov
samling av pallar
insamling av blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansättningen av tarmmikrobiotan mellan två grupper, och prevalensen av Escherichia Coli som tillhör B2-gruppen och som producerar genotoxinet kolibaktin.
Tidsram: 1 dag
|
jämföra sammansättningen av tarmmikrobiotan mellan patienter med enkel steatos med steatohepatit, och bestämma förekomsten av Escherichia Coli som tillhör B2-gruppen och som producerar genotoxinet kolibaktin.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnader mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag
|
lyfta fram andra skillnader mellan de två kohorten
|
1 dag
|
|
avgöra om bakterier, i synnerhet escherichia coli kan translokera och nå levern hos steatohepatitpatienter
Tidsram: 1 dag
|
avgöra om bakterier, särskilt escherichia coli, kan translokera och nå levern hos steatohepatitpatienter
|
1 dag
|
|
Utforskning av en biomarkör för fibros från blodmikrobiota hos NAFLD-patienter
Tidsram: 1 dag
|
Bestämning av bakteriell translokationsanalys PCR 16S bakteriell gen i blod och sekvens och analysera mikrobiotan.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/14/7319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .