Prospektiv kohort som vurderer rollen til genotoksinet Colibactin fra Escherichia Coli B2 i opprinnelsen til NASH (Coli-NASH)
13. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
I en populasjon av pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), vil etterforskerne sammenligne sammensetningen av tarmmikrobiotaen fra pasienter med enkel steatose med den med steatohepatitt.
Hensikten med denne studien er å finne ut om den patogene Escherichia Coli til B2-gruppen og som produserer genotoksinet kolibactin er en faktor for utvikling av NASH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiotasammensetning er nå knyttet til utbruddet av fedme, metabolske forstyrrelser og ikke-alkoholisk fettleversykdom.
Mens enkel steatose har godartet prognose, fører steatohepatitt (NASH) til cirrhose og hepatokarsinom og øker kardiovaskulær og kreftrelatert dødelighet.
Noen Escherichia coli (E.
coli) som tilhører den fylogenetiske gruppen B2 er involvert i mange sykdommer.
De som produserer genotoksinet kolibaktin er i tillegg kjent for å indusere en kronisk endring av intestinal permeabilitet, en av hovedfaktorene som fører til NASH.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
176
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NAFLD
- indikasjon på leverbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre årsaker til lever eller steatose
- alkoholforbruk over 30 g / dag for menn og 20 g / dag for en kvinne
- en historie med dekompensert cirrhose
- behandling med prebiotika, probiotika eller antibiotika i måneden før inkludering
- kronisk gastrointestinal sykdom eller historie med gastrointestinal kirurgi
- graviditet eller amming
- pasient under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD med enkel steatose
Pasienter med NAFLD med enkel steatose: innsamling av avføring, blodprøve og leverbiopsi
|
En liten nål settes inn i leveren for å samle en vevsprøve
samling av avføring
innsamling av blodprøve
|
|
NAFLD med steatohepatitt
Pasienter med NAFLD med steatohepatitt: samling av avføring, blod og leverbiopsi
|
En liten nål settes inn i leveren for å samle en vevsprøve
samling av avføring
innsamling av blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensetningen av tarmmikrobiotaen mellom to grupper, og prevalensen av Escherichia Coli som tilhører B2-gruppen og produserer genotoksinet kolibactin.
Tidsramme: 1 dag
|
sammenligne sammensetningen av tarmmikrobiotaen mellom pasienter med enkel steatose med steatohepatitt, og bestemme prevalensen av Escherichia Coli som tilhører B2-gruppen og produserer genotoksinet kolibactin.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag
|
fremheve andre forskjeller mellom de to kohortene
|
1 dag
|
|
bestemme om bakterier, spesielt escherichia coli kan translokere og nå lever med steatohepatitt
Tidsramme: 1 dag
|
avgjøre om bakterier, spesielt escherichia coli, kan translokere og nå lever med steatohepatittpasienter
|
1 dag
|
|
Utforskning av en biomarkør for fibrose fra blodmikrobiota hos NAFLD-pasienter
Tidsramme: 1 dag
|
Bestemmelse av bakteriell translokasjonsanalyse PCR 16S bakteriell gen i blod og sekvens og analysere mikrobiota.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/14/7319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .