评估来自大肠杆菌 B2 的基因毒素 Colibactin 在 NASH 发生中的作用的前瞻性队列研究 (Coli-NASH)
2018年8月13日 更新者：University Hospital, Toulouse
在非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者群体中，研究人员将比较单纯性脂肪变性和脂肪性肝炎患者的肠道菌群组成。
本研究的目的是确定 B2 组致病性大肠杆菌并产生基因毒素大肠菌素是否是导致 NASH 的一个因素。
研究概览
详细说明
肠道菌群组成现在与肥胖、代谢紊乱和非酒精性脂肪肝的发生有关。
虽然单纯性脂肪变性的预后良好，但脂肪性肝炎 (NASH) 会导致肝硬化和肝癌，并增加心血管和癌症相关死亡率。
一些大肠杆菌（E.
大肠杆菌) 属于 B2 系统发育群，与许多疾病有关。
此外，已知产生基因毒素大肠菌素的那些会引起肠道通透性的慢性改变，这是导致 NASH 的主要因素之一。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
176
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
非酒精性脂肪肝患者
描述
纳入标准：
- 非酒精性脂肪肝
- 肝活检指征
排除标准：
- 存在任何其他导致肝脏或脂肪变性的原因
- 男性饮酒量超过 30 克/天，女性超过 20 克/天
- 失代偿性肝硬化病史
- 入组前一个月接受益生元、益生菌或抗生素治疗
- 慢性胃肠道疾病或胃肠道手术史
- 怀孕或哺乳
- 监护下的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NAFLD伴单纯性脂肪变性
单纯性脂肪变性 NAFLD 患者：收集粪便、血液样本和肝活检
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将一根小针插入肝脏以收集组织样本
凳子的集合
采集血样
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NAFLD伴脂肪性肝炎
NAFLD伴脂肪性肝炎患者：收集粪便、血液和肝活检
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将一根小针插入肝脏以收集组织样本
凳子的集合
采集血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间肠道微生物群的组成，以及属于 B2 组并产生基因毒素大肠菌素的大肠杆菌的流行。
大体时间：1天
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比较单纯性脂肪变性和脂肪性肝炎患者肠道微生物群的组成，并确定属于 B2 组并产生基因毒素大肠杆菌素的大肠杆菌的流行。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间的差异
大体时间：1天
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突出两个队列之间的其他差异
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1天
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确定是否有细菌，特别是大肠杆菌可以转移并到达脂肪性肝炎患者的肝脏
大体时间：1天
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确定细菌，特别是大肠杆菌是否可以转移并到达脂肪性肝炎患者的肝脏
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1天
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从 NAFLD 患者的血液微生物群中探索纤维化的生物标志物
大体时间：1天
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血液中细菌易位测定 PCR 16S 细菌基因的测定和测序以及微生物群分析。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maeva Guillaume, Doctor、CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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