Prospectief cohort dat de rol beoordeelt van het genotoxine colibactine uit Escherichia Coli B2 in het ontstaan van NASH (Coli-NASH)
13 augustus 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
In een patiëntenpopulatie met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) zullen de onderzoekers de samenstelling van de darmmicrobiota van patiënten met eenvoudige steatose vergelijken met die met steatohepatitis.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de pathogene Escherichia Coli tot de B2-groep en het produceren van het genotoxine colibactine een factor is voor het ontwikkelen van NASH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De samenstelling van de darmmicrobiota is nu gekoppeld aan het ontstaan van obesitas, stofwisselingsstoornissen en niet-alcoholische leververvetting.
Terwijl eenvoudige steatose een goedaardige prognose heeft, leidt steatohepatitis (NASH) tot cirrose en hepatocarcinoom en verhoogt het de cardiovasculaire en aan kanker gerelateerde mortaliteit.
Sommige Escherichia coli (E.
coli) behorend tot de fylogenetische groep B2 zijn bij veel ziekten betrokken.
Van degenen die het genotoxine colibactine produceren, is bovendien bekend dat ze een chronische verandering van de darmpermeabiliteit induceren, een van de belangrijkste factoren die leiden tot NASH.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
176
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NAFLD
- indicatie leverbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een andere oorzaak van lever of steatose
- alcoholconsumptie van meer dan 30 g / dag voor een man en 20 g / dag voor een vrouw
- een voorgeschiedenis van gedecompenseerde cirrose
- behandeling met prebiotica, probiotica of antibiotica in de maand voorafgaand aan opname
- chronische gastro-intestinale ziekte of geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënt onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NAFLD met eenvoudige steatose
Patiënten met NAFLD met eenvoudige steatose: verzameling ontlasting, bloedmonster en leverbiopsie
|
Een kleine naald wordt in de lever ingebracht om een weefselmonster te verzamelen
verzameling krukken
verzameling van bloedmonster
|
|
NAFLD met steatohepatitis
Patiënten met NAFLD met steatohepatitis: verzameling ontlasting, bloed- en leverbiopsie
|
Een kleine naald wordt in de lever ingebracht om een weefselmonster te verzamelen
verzameling krukken
verzameling van bloedmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van de darmmicrobiota tussen twee groepen, en de prevalentie van de Escherichia coli die tot de B2-groep behoort en het genotoxine colibactine produceert.
Tijdsspanne: 1 dag
|
vergelijk de samenstelling van de darmmicrobiota tussen patiënten met eenvoudige steatose met steatohepatitis, en bepaal de prevalentie van de Escherichia Coli die tot de B2-groep behoort en het genotoxine colibactine produceert.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
andere verschillen tussen de twee cohorten benadrukken
|
1 dag
|
|
bepalen of bacteriën, in het bijzonder escherichia Coli, de lever van steatohepatitispatiënten kunnen verplaatsen en bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
|
bepalen of bacteriën, in het bijzonder escherichia Coli, zich kunnen verplaatsen en de lever van steatohepatitispatiënten kunnen bereiken
|
1 dag
|
|
Onderzoek naar een biomarker van fibrose uit bloedmicrobiota bij NAFLD-patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaling van bacteriële translocatie assay PCR 16S bacterieel gen in bloed en sequentie en analyse van de microbiota.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/14/7319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .