Coorte prospectiva avaliando o papel da genotoxina colibactina de Escherichia Coli B2 na gênese da NASH (Coli-NASH)
13 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Em uma população de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), os pesquisadores irão comparar a composição da microbiota intestinal de pacientes com esteatose simples com a de esteato-hepatite.
O objetivo deste estudo é determinar se a Escherichia Coli patogênica ao grupo B2 e produtora da genotoxina colibactina é um fator para o desenvolvimento de NASH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A composição da microbiota intestinal está agora ligada ao início da obesidade, distúrbios metabólicos e doença hepática gordurosa não alcoólica.
Enquanto a esteatose simples tem prognóstico benigno, a esteatohepatite (NASH) leva à cirrose e hepatocarcinoma e aumenta a mortalidade cardiovascular e relacionada ao câncer.
Algumas Escherichia coli (E.
coli) pertencentes ao grupo filogenético B2 estão envolvidos em muitas doenças.
Além disso, sabe-se que aqueles que produzem a genotoxina colibactina induzem uma alteração crônica da permeabilidade intestinal, um dos principais fatores que levam à NASH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
176
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Descrição
Critério de inclusão:
- DHGNA
- indicação de biópsia hepática
Critério de exclusão:
- presença de qualquer outra causa de fígado ou esteatose
- consumo de álcool superior a 30 g/dia para homens e 20 g/dia para mulheres
- uma história de cirrose descompensada
- tratamento com prebióticos, probióticos ou antibióticos no mês anterior à inclusão
- doença gastrointestinal crônica ou história de cirurgia gastrointestinal
- gravidez ou amamentação
- paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DHGNA com esteatose simples
Pacientes com DHGNA com esteatose simples: coleta de fezes, amostra de sangue e biópsia hepática
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Uma pequena agulha é inserida no fígado para coletar uma amostra de tecido
coleção de fezes
coleta de amostra de sangue
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DHGNA com esteatohepatite
Pacientes com DHGNA com esteato-hepatite: coleta de fezes, sangue e biópsia hepática
|
Uma pequena agulha é inserida no fígado para coletar uma amostra de tecido
coleção de fezes
coleta de amostra de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição da microbiota intestinal entre dois grupos, e prevalência da Escherichia Coli pertencente ao grupo B2 e produtora da genotoxina colibactina.
Prazo: 1 dia
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comparar a composição da microbiota intestinal entre pacientes com esteatose simples com esteato-hepatite e determinar a prevalência da Escherichia Coli pertencente ao grupo B2 e produtora da genotoxina colibactina.
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças entre os dois grupos
Prazo: 1 dia
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destacar outras diferenças entre as duas coortes
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1 dia
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determinar se as bactérias, em particular a escherichia Coli, podem se translocar e atingir o fígado de pacientes com esteato-hepatite
Prazo: 1 dia
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determinar se as bactérias, em particular a escherichia Coli, podem se translocar e atingir o fígado de pacientes com esteato-hepatite
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1 dia
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Exploração de um biomarcador de fibrose da microbiota sanguínea em pacientes com DHGNA
Prazo: 1 dia
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Determinação da translocação bacteriana ensaio PCR 16S gene bacteriano no sangue e sequência e análise da microbiota.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/14/7319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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