Проспективная когорта, оценивающая роль генотоксина колибактина из Escherichia Coli B2 в генезе НАСГ (Coli-NASH)
13 августа 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
В популяции пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) исследователи будут сравнивать состав микробиоты кишечника у пациентов с простым стеатозом и со стеатогепатитом.
Целью данного исследования является определение того, является ли патогенная кишечная палочка группы В2 и продуцирующая генотоксин колибактин фактором развития НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Состав кишечной микробиоты в настоящее время связывают с возникновением ожирения, метаболических нарушений и неалкогольной жировой болезни печени.
В то время как простой стеатоз имеет благоприятный прогноз, стеатогепатит (НАСГ) приводит к циррозу печени и гепатокарциноме и увеличивает смертность от сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний.
Некоторые кишечные палочки (E.
coli), принадлежащие к филогенетической группе В2, участвуют во многих заболеваниях.
Кроме того, известно, что препараты, продуцирующие генотоксин колибактин, вызывают хроническое изменение проницаемости кишечника, что является одним из основных факторов, ведущих к НАСГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
176
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени
Описание
Критерии включения:
- НАЖБП
- показания к биопсии печени
Критерий исключения:
- наличие любой другой причины печени или стеатоза
- употребление алкоголя более 30 г/сутки для мужчин и 20 г/сутки для женщин
- история декомпенсированного цирроза печени
- лечение пребиотиками, пробиотиками или антибиотиками за месяц до включения
- хронические желудочно-кишечные заболевания или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе
- беременность или кормление грудью
- пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НАЖБП с простым стеатозом
Пациенты с НАЖБП с простым стеатозом: сбор кала, образец крови и биопсия печени
|
Маленькая игла вводится в печень для взятия образца ткани.
коллекция табуретов
забор образца крови
|
|
НАЖБП со стеатогепатитом
Пациенты с НАЖБП со стеатогепатитом: сбор кала, крови и биопсия печени
|
Маленькая игла вводится в печень для взятия образца ткани.
коллекция табуретов
забор образца крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состав микробиоты кишечника между двумя группами и преобладание кишечной палочки, принадлежащей к группе B2 и продуцирующей генотоксин колибактин.
Временное ограничение: 1 день
|
сравнить состав микробиоты кишечника у пациентов с простым стеатозом со стеатогепатитом и определить преобладание кишечной палочки, принадлежащей к группе В2 и продуцирующей генотоксин колибактин.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия между двумя группами
Временное ограничение: 1 день
|
выделить другие различия между двумя когортами
|
1 день
|
|
определить, могут ли бактерии, в частности кишечная палочка, транслоцироваться и достигать печени больных стеатогепатитом
Временное ограничение: 1 день
|
определить, могут ли бактерии, в частности кишечная палочка, перемещаться и достигать печени пациентов со стеатогепатитом
|
1 день
|
|
Изучение биомаркера фиброза из микробиоты крови у больных НАЖБП
Временное ограничение: 1 день
|
Определение бактериальной транслокации методом ПЦР 16S бактериального гена в крови и секвенированием и анализом микробиоты.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/14/7319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .