Cohorte prospectiva que evalúa el papel de la genotoxina colibactina de Escherichia Coli B2 en la génesis de NASH (Coli-NASH)
13 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse
En una población de pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), los investigadores compararán la composición de la microbiota intestinal de pacientes con esteatosis simple con la de esteatohepatitis.
El propósito de este estudio es determinar si la Escherichia Coli patógena del grupo B2 y productora de la genotoxina colibactina es un factor para el desarrollo de NASH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La composición de la microbiota intestinal ahora está relacionada con la aparición de obesidad, trastornos metabólicos y enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Mientras que la esteatosis simple tiene un pronóstico benigno, la esteatohepatitis (NASH) conduce a cirrosis y hepatocarcinoma y aumenta la mortalidad cardiovascular y relacionada con el cáncer.
Algunas Escherichia coli (E.
coli) pertenecientes al grupo filogenético B2 están involucradas en muchas enfermedades.
Además, se sabe que los que producen la genotoxina colibactina inducen una alteración crónica de la permeabilidad intestinal, uno de los principales factores que conducen a NASH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
176
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Chu Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Hígado Graso No Alcohólico
Descripción
Criterios de inclusión:
- NAFLD
- indicación de biopsia hepática
Criterio de exclusión:
- presencia de cualquier otra causa de hígado o esteatosis
- consumo de alcohol superior a 30 g/día para un hombre y 20 g/día para una mujer
- antecedentes de cirrosis descompensada
- tratamiento con prebióticos, probióticos o antibióticos en el mes previo a la inclusión
- enfermedad gastrointestinal crónica o antecedentes de cirugía gastrointestinal
- embarazo o lactancia
- paciente bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NAFLD con esteatosis simple
Pacientes con EHGNA con esteatosis simple: recogida de heces, muestra de sangre y biopsia hepática
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Se inserta una pequeña aguja en el hígado para recolectar una muestra de tejido.
colección de taburetes
colección de muestra de sangre
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NAFLD con esteatohepatitis
Pacientes con NAFLD con esteatohepatitis: recolección de heces, sangre y biopsia hepática
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Se inserta una pequeña aguja en el hígado para recolectar una muestra de tejido.
colección de taburetes
colección de muestra de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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composición de la microbiota intestinal entre dos grupos, y prevalencia de Escherichia Coli perteneciente al grupo B2 y productora de la genotoxina colibactina.
Periodo de tiempo: 1 día
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comparar la composición de la microbiota intestinal entre pacientes con esteatosis simple con esteatohepatitis, y determinar la prevalencia de Escherichia coli perteneciente al grupo B2 y productora de la genotoxina colibactina.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencias entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
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resaltar otras diferencias entre las dos cohortes
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1 día
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determinar si las bacterias, en particular la escherichia Coli, pueden translocarse y llegar al hígado de los pacientes con esteatohepatitis
Periodo de tiempo: 1 día
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determinar si las bacterias, en particular la Escherichia Coli, pueden translocarse y llegar al hígado de los pacientes con esteatohepatitis
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1 día
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Exploración de un biomarcador de fibrosis a partir de microbiota sanguínea en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinación de translocación bacteriana mediante ensayo PCR 16S del gen bacteriano en sangre y secuenciación y análisis de la microbiota.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/14/7319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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