Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kohorta oceniająca rolę genotoksyny kolibaktyny z Escherichia Coli B2 w genezie NASH (Coli-NASH)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

W populacji pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) badacze porównają skład mikroflory jelitowej pacjentów z prostym stłuszczeniem i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy patogenna Escherichia Coli z grupy B2 i wytwarzająca genotoksynę kolibaktynę jest czynnikiem rozwoju NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skład mikroflory jelitowej jest obecnie powiązany z występowaniem otyłości, zaburzeń metabolicznych i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Podczas gdy proste stłuszczenie ma łagodne rokowanie, stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) prowadzi do marskości i raka wątroby oraz zwiększa śmiertelność z powodu chorób układu krążenia i raka. Niektóre bakterie Escherichia coli (E. coli) należące do grupy filogenetycznej B2 biorą udział w wielu chorobach. Ponadto wiadomo, że te wytwarzające genotoksynę kolibaktynę indukują przewlekłą zmianę przepuszczalności jelit, jednego z głównych czynników prowadzących do NASH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NAFLD
  • wskazanie do biopsji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jakiejkolwiek innej przyczyny wątroby lub stłuszczenia
  • spożycie alkoholu przekraczające 30 g dziennie dla mężczyzn i 20 g dziennie dla kobiet
  • historia zdekompensowanej marskości wątroby
  • leczenie prebiotykami, probiotykami lub antybiotykami w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • przewlekła choroba przewodu pokarmowego lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • ciąża lub karmienie piersią
  • pacjent pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NAFLD z prostym stłuszczeniem
Pacjenci z NAFLD z prostym stłuszczeniem: pobranie stolca, próbka krwi i biopsja wątroby
Biologiczny: Biopsja wątroby
Mała igła jest wprowadzana do wątroby w celu pobrania próbki tkanki
Biologiczny: zbieranie stolców
zbieranie stolców
Biologiczny: próbka krwi
pobranie próbki krwi
NAFLD ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Pacjenci z NAFLD ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby: pobieranie stolca, biopsja krwi i wątroby
Biologiczny: Biopsja wątroby
Mała igła jest wprowadzana do wątroby w celu pobrania próbki tkanki
Biologiczny: zbieranie stolców
zbieranie stolców
Biologiczny: próbka krwi
pobranie próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skład mikroflory jelitowej między dwiema grupami oraz występowanie Escherichia Coli należącej do grupy B2 i produkującej genotoksynę kolibaktynę.
Ramy czasowe: 1 dzień
porównać skład mikroflory jelitowej pacjentów z prostym stłuszczeniem i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby oraz określić częstość występowania bakterii Escherichia coli należących do grupy B2 i produkujących genotoksynę kolibaktynę.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice między obiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień
podkreśl inne różnice między tymi dwiema kohortami
1 dzień
określić bakterie wilgotne, w szczególności escherichia coli, które mogą przemieszczać się i docierać do wątroby pacjentów ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
określić, czy bakterie, w szczególności escherichia coli, mogą przemieszczać się i docierać do wątroby pacjentów ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
1 dzień
Badanie biomarkera zwłóknienia z mikroflory krwi u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 1 dzień
Oznaczanie translokacji bakteryjnej, oznaczanie genu bakteryjnego PCR 16S we krwi i sekwencjonowanie oraz analiza mikrobiomu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/14/7319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Biopsja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj