Tuleva kohortti, joka arvioi Escherichia Coli B2:sta peräisin olevan genotoksiinin kolibaktiinin roolia NASH:n synnyssä (Coli-NASH)
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Alkoholittomassa rasvamaksatautia (NAFLD) sairastavien potilaiden populaatiossa tutkijat vertaavat yksinkertaista steatoosia sairastavien potilaiden suolen mikrobiston koostumusta steatohepatiittia sairastaviin potilaisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko B2-ryhmälle patogeeninen Escherichia Coli, joka tuottaa genotoksiinia kolibaktiinia, tekijä NASH:n kehittymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiotan koostumus on nyt yhdistetty liikalihavuuden, aineenvaihduntahäiriöiden ja alkoholittomien rasvamaksasairauksien puhkeamiseen.
Vaikka yksinkertaisella steatoosilla on hyvänlaatuinen ennuste, steatohepatiitti (NASH) johtaa kirroosiin ja hepatokarsinoomaan ja lisää sydän- ja verisuonisairauksiin sekä syöpään liittyvää kuolleisuutta.
Jotkut Escherichia coli (E.
coli), jotka kuuluvat fylogeneettiseen B2-ryhmään, ovat osallisia moniin sairauksiin.
Genotoksiinin kolibaktiinia tuottavien tiedetään lisäksi aiheuttavan kroonista muutosta suoliston läpäisevyydessä, joka on yksi tärkeimmistä NASH:iin johtavista tekijöistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NAFLD
- osoitus maksan biopsiasta
Poissulkemiskriteerit:
- jonkin muun maksan tai steatoosin syyn esiintyminen
- alkoholin kulutus yli 30 g/vrk miehillä ja 20 g/vrk naisilla
- anamneesissa dekompensoitunut kirroosi
- hoito prebiooteilla, probiooteilla tai antibiooteilla sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- krooninen maha-suolikanavan sairaus tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- raskaus tai imetys
- holhouksen alainen potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAFLD yksinkertaisella steatoosilla
Potilaat, joilla on NAFLD, joilla on yksinkertainen steatoosi: ulosteiden kerääminen, verinäyte ja maksabiopsia
|
Pieni neula työnnetään maksaan kudosnäytteen keräämiseksi
ulosteiden kokoelma
verinäytteen kerääminen
|
|
NAFLD, jolla on steatohepatiitti
Potilaat, joilla on NAFLD ja steatohepatiitti: ulosteiden, veren ja maksan biopsia
|
Pieni neula työnnetään maksaan kudosnäytteen keräämiseksi
ulosteiden kokoelma
verinäytteen kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiotan koostumus kahden ryhmän välillä ja B2-ryhmään kuuluvan ja genotoksiinia kolibaktiinia tuottavan Escherichia colin esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
vertailla suoliston mikrobiotan koostumusta potilailla, joilla on yksinkertainen steatoosi ja steatohepatiitti, ja määrittää B2-ryhmään kuuluvan ja genotoksiinia kolibaktiinia tuottavan Escherichia colin esiintyvyys.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eroja näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
korostaa muita eroja näiden kahden kohortin välillä
|
1 päivä
|
|
määrittää, voivatko bakteerit, erityisesti escherichia coli, siirtyä ja saavuttaa steatohepatiittipotilaiden maksan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
selvittää, voivatko bakteerit, erityisesti escherichia coli, siirtyä ja saavuttaa steatohepatiittipotilaiden maksan
|
1 päivä
|
|
Veren mikrobiotosta peräisin olevan fibroosin biomarkkerin tutkiminen NAFLD-potilailla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Bakteerien translokaatiomääritys PCR 16S -bakteerigeenin määrittäminen veressä ja sekvenssi sekä mikrobiston analysointi.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/14/7319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .