Prospektivní kohorta hodnotící roli genotoxinu Colibactin z Escherichia Coli B2 v genezi NASH (Coli-NASH)
13. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
V populaci pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) budou výzkumníci porovnávat složení střevní mikroflóry pacientů s prostou steatózou se steatohepatitidou.
Účelem této studie je určit, zda patogenní Escherichia Coli pro skupinu B2 a produkující genotoxin kolibaktin je faktorem pro rozvoj NASH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Složení střevní mikroflóry je nyní spojeno s nástupem obezity, metabolickými poruchami a nealkoholickým ztučněním jater.
Zatímco jednoduchá steatóza má benigní prognózu, steatohepatitida (NASH) vede k cirhóze a hepatokarcinomu a zvyšuje kardiovaskulární a nádorovou úmrtnost.
Některé Escherichia coli (E.
coli) patřící do fylogenetické skupiny B2 se podílejí na mnoha onemocněních.
O těch, kteří produkují genotoxin colibactin, je navíc známo, že vyvolávají chronickou změnu intestinální permeability, což je jeden z hlavních faktorů vedoucích k NASH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
176
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nealkoholickým ztučnělým onemocněním jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NAFLD
- indikace jaterní biopsie
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakékoli jiné příčiny jater nebo steatózy
- konzumace alkoholu nad 30 g/den u mužů a 20 g/den u žen
- anamnéza dekompenzované cirhózy
- léčba prebiotiky, probiotiky nebo antibiotiky v měsíci před zařazením
- chronické gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku
- těhotenství nebo kojení
- pacient pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NAFLD s jednoduchou steatózou
Pacienti s NAFLD s prostou steatózou: odběr stolice, vzorek krve a jaterní biopsie
|
Malá jehla se zavede do jater, aby se odebral vzorek tkáně
sběr stolice
odběr vzorku krve
|
|
NAFLD se steatohepatitidou
Pacienti s NAFLD se steatohepatitidou: odběr stolice, krve a jaterní biopsie
|
Malá jehla se zavede do jater, aby se odebral vzorek tkáně
sběr stolice
odběr vzorku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složení střevní mikroflóry mezi dvěma skupinami a prevalence Escherichia Coli patřící do skupiny B2 a produkující genotoxin colibactin.
Časové okno: 1 den
|
porovnat složení střevní mikroflóry mezi pacienty s prostou steatózou se steatohepatitidou a určit prevalenci Escherichia Coli patřící do skupiny B2 a produkující genotoxin kolibaktin.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den
|
zdůraznit další rozdíly mezi těmito dvěma kohortami
|
1 den
|
|
určit, zda se bakterie, zejména Escherichia Coli, mohou přemístit a dostat se do jater pacientů se steatohepatitidou
Časové okno: 1 den
|
určit, zda se bakterie, zejména Escherichia Coli, mohou přemístit a dostat se do jater pacientů se steatohepatitidou
|
1 den
|
|
Průzkum biomarkeru fibrózy z krevní mikroflóry u pacientů s NAFLD
Časové okno: 1 den
|
Stanovení bakteriálního translokačního testu PCR 16S bakteriálního genu v krvi a sekvenování a analýza mikroflóry.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maeva Guillaume, Doctor, CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/14/7319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jaterní biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno