男性と少年の割礼のためのシャン リング テクニックの簡素化
2016年8月2日 更新者：EngenderHealth
これはケニアでの調査研究で、10～15 歳および 16 歳以上の参加者の結果を調べます。使用を簡素化する男性の割礼のためのシャンリング技術の提供者の受容性。 調査は 2 つの段階で行われます。
フェーズ 1 では、中国で使用されていたが、アフリカで初めて使用されるフリップなしの技術を調査します。
フェーズ 2 は、熱帯麻酔と注射麻酔の使用を比較するランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階で実施され、使用を簡素化し、受容性を高める男性の割礼のための Shang Ring 技術の適応の手順および臨床結果、ならびに参加者および提供者の受容性を調べます。
- フェーズ I は、Shang Ring 割礼のためのフリップなし技術の調査 (つまり、 すべての参加者は、反転しないシャン リング テクニックを使用して割礼を受けます)。 アフリカ (ケニア、ウガンダ、ザンビア) で行われた標準的な Shang Ring 割礼の過去のデータを比較グループとして使用します。 男性は無作為に割り付けられ、割礼の 7 日後に除去するか、除去を遅らせて、ノーフリップ法による割礼後の自然剥離の発生と安全性を評価します。
- フェーズ 2 では、Shang Ring 割礼に対する局所麻酔と注射麻酔の使用を比較します。 参加者は、2:1 の比率で局所麻酔と注射麻酔に無作為に割り付けられます。 調査官は、200 人の男性と少年が注射麻酔による反転なしの技術を使用して割礼を受ける第 1 段階を完了したばかりであることを考慮して、2:1 の無作為化スキームを合理化します。 ただし、報告された痛みを主要評価項目として使用することに伴う主観性を考えると、研究者は、研究のこの段階で参加者を無作為化することが重要であると考えています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
574
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Homa Bay County
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Homa Bay、Homa Bay County、ケニア
- Homa Bay Level IV County Hospital
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Kilifi County
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Vipingo、Kilifi County、ケニア
- Vipingo Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 10歳以上;
- 臨床検査で割礼を受けていない;
- 全身の健康状態は良好です。
- 生殖器潰瘍または臨床検査で性感染症の他の目に見える兆候がない;
- 参加者と親または法的に認められた代理人 (LAR) (該当する場合) は、研究手順と研究参加の要件を理解できなければなりません。
- -研究への参加に自由に同意し、18歳以上の場合は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します
- 18歳未満の参加者のための研究への子供の参加のためのインフォームドコンセントフォームに自由に同意し、署名する親/ LARが同行する;
- 研究手順を理解する18歳未満の参加者からの同意;
- 参加者は、割礼後のフォローアップ訪問の完全なスケジュールのために研究サイトに戻ることに同意する必要があります（または、必要に応じて、親またはLARが参加者を連れてくることに同意する必要があります）。
- 参加者および必要に応じて保護者/LAR は、調査研究に参加している間、研究スタッフに住所、電話番号、またはその他のロケーター情報を提供することに同意する必要があります。
除外基準:
- リドカインまたは他の局所麻酔に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。
- 抗凝固薬やステロイドなど、待機手術の禁忌となる薬を服用している;
- 既知の出血/凝固障害がある（例： 血友病）;
- 先天性泌尿生殖器異常があります;
- 性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態（例： 糖尿病または鎌状赤血球貧血）、外科医の意見では、男性がこの研究の一環として割礼を受けることを妨げています。また、
- 現在、別の生物医学研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェーズ 1 - 7 日で削除
Shang Ring No Flip Technique: Shang Ring の除去と、No-Flip テクニックによる割礼の 7 日後の治癒の評価。
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割礼後 7 日と 7 日以上の治癒時間の比較。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 1 - 遅延削除
Shang Ring No Flip Technique: リングの除去または 7 日以上経過した時点での自発的剥離の評価により、no-flip テクニックによる割礼後の発生と安全性を評価します。
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割礼後 7 日と 7 日以上の治癒時間の比較。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2 - 局所麻酔
Shang Ring 割礼の麻酔方法の比較: 局所麻酔を使用した手術中および手術後の痛みの評価。
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Shang Ring 割礼の麻酔方法の比較。
注射麻酔と局所麻酔を使用した場合のシャンリング割礼中の痛みの比較。
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2 - 注射麻酔
Shang Ring 割礼の麻酔方法の比較: 注射麻酔を使用した場合の手術中および手術後の痛みの評価。
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Shang Ring 割礼の麻酔方法の比較。
注射麻酔と局所麻酔を使用した場合のシャンリング割礼中の痛みの比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 10 歳以上の男性における Shang Ring 割礼のためのフリップなし技術の安全性の尺度としての中等度および重度の有害事象 (AE) の合計率
時間枠：42日
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臨床試験の結果に基づいて、フリップなしの手法を使用して、Shang Ring MC 後の中等度および重度の AE (組み合わせ) の割合を評価します。
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42日
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フェーズ 2: 局所麻酔 (EMLA クリーム; リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5%) と注射 (1% リドカイン) 麻酔を使用した Shang Ring 割礼手術中に経験した視覚的アナログ スケール (VAS) で測定された痛み。
時間枠：42日
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一次結果の結果指標は、シャンリング割礼中に参加者が経験したと報告された最大の痛みであり、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価され、シャンリング割礼手順の完了直後に報告されます
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: MC 手順とデバイスの取り外し時間、および MC と取り外し手順中に発生した問題によって測定される、フリップなし技術を使用した Shang Ring の使いやすさ
時間枠：42日
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ノーフリップ技術の使いやすさを評価するために、MC 手順とデバイスの取り外し時間、および MC と取り外し手順中に発生した問題を文書化します。
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42日
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フェーズ I: 研究参加者のノンフリップ シャン リングの満足度
時間枠：42日
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参加者/保護者/保護者にインタビューを行い、Shang Ring 割礼に対する受容性と満足度、処置と処置後の痛み、および通常の活動に戻るまでの時間を文書化します。
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42日
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フェーズ I: 割礼後 7 日以上シャン リングを着用している参加者に自然脱離が発生した場合
時間枠：42日
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割礼後7日以上Shang Ringを着用している参加者の自然脱離のタイミングに関するデータを収集します
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42日
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フェーズ I: 割礼後 7 日以上シャン リングを着用している参加者の AE によって測定された自然脱離の安全性
時間枠：42日
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割礼後7日以上Shang Ringを着用している参加者のAEを文書化するためのデータを収集します
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42日
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フェーズ 2: 中等度および重度の AE の発生率 (合計率) で測定した、Shang Ring 割礼中の局所麻酔の局所麻酔と注射麻酔の安全性
時間枠：42日
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局所麻酔と注射麻酔による Shang Ring 割礼を受けた患者の中等度および重度の AE の割合を記録します。
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42日
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フェーズ 2: 研究参加者の局所麻酔薬と注射麻酔薬の満足度
時間枠：42日
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研究参加者とその両親/保護者にインタビューを行い、割礼、シャンリング手術、手術後の痛み、および2つの技術間の通常の活動に戻るまでの時間に対する受容性と満足度を文書化します。
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark A Barone, DVM, MS、EngenderHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al Hussein Alawamlh O, Awori QD, Barone MA, Kim SJ, Goldstein M, Li PS, Lee RK. No-flip ShangRing circumcision in 10-12 year old boys: Results from randomized clinical trials in Kenya. PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233150. doi: 10.1371/journal.pone.0233150. eCollection 2020.
- Awori Q, Li PS, Lee RK, Ouma D, Oundo M, Barasa M, Obura N, Mwamkita D, Simba R, Oketch J, Nyangweso N, Maina M, Kiswi N, Kirui M, Chirchir B, Goldstein M, Barone MA. Use of topical versus injectable anaesthesia for ShangRing circumcisions in men and boys in Kenya: Results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0218066. doi: 10.1371/journal.pone.0218066. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPP1084493
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