Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shang-rengastekniikan yksinkertaistaminen miesten ja poikien ympärileikkaukseen

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: EngenderHealth

Tämä on Keniassa tehty tutkimus, jossa tarkastellaan 10–15-vuotiaiden ja 16-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien tuloksia. ja palveluntarjoajan hyväksyntä Shang Ring -tekniikalle miesten ympärileikkauksessa, mikä yksinkertaistaisi käyttöä. Tutkimus tulee olemaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1 tutkii no-flip-tekniikkaa, jota on käytetty Kiinassa, mutta jota käytetään ensimmäistä kertaa Afrikassa.

Vaihe 2 on satunnaistettu koe, jossa verrataan trooppisen ja injektiopuudutuksen käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdessa vaiheessa suoritettavassa tutkimuksessa tarkastellaan menettelyllisiä ja kliinisiä tuloksia sekä osallistujien ja palveluntarjoajien hyväksyttävyyttä Shang Ring -tekniikan mukautuksista miesten ympärileikkaukseen, mikä yksinkertaistaisi sen käyttöä ja lisää sen hyväksyttävyyttä.

  • Vaihe I ei ole vertaileva Shang Ring -ympärileikkauksen no-flip-tekniikan tutkimiseksi (ts. kaikki osallistujat ympärileikataan no-flip Shang Ring -tekniikalla). Vertailuryhmänä käytetään historiallisia tietoja Afrikassa (Keniassa, Ugandassa ja Sambiassa) suoritetuista normaaleista Shang Ring -ympärileikkauksista. Miehet satunnaistetaan poistettavaksi 7 päivää ympärileikkauksen jälkeen vs. viivästynyt poisto, jotta voidaan arvioida spontaanin irtoamisen esiintyminen ja turvallisuus no-flip-tekniikalla tehdyn ympärileikkauksen jälkeen.
  • Vaiheessa 2 verrataan paikallisen vs. injektoitavan anestesian käyttöä Shang Ring -ympärileikkauksessa. Osallistujat satunnaistetaan paikalliseen vs. injektoitavaan anestesiaan suhteessa 2:1. Tutkijat rationalisoivat 2:1-satunnaistusjärjestelmää, koska tutkijat ovat juuri saaneet päätökseen vaiheen I, jossa 200 miestä ja poikaa on ympärileikattu käyttämällä no-flip-tekniikkaa ruiskupuudutuksessa. Kuitenkin, kun otetaan huomioon raportoidun kivun käyttämiseen ensisijaisena päätetapahtumana liittyvä subjektiivisuus, tutkijat uskovat, että on ratkaisevan tärkeää satunnaistaa osallistujat tässä tutkimuksen vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

574

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenia
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Kenia
        • Vipingo Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  • ympärileikkaamaton kliinisen tutkimuksen jälkeen;
  • Hyvässä yleiskunnossa;
  • Ilman sukupuolielinten haavaumia tai muita näkyviä merkkejä sukupuoliteitse tarttuvista infektioista kliinisen tutkimuksen perusteella;
  • Osallistujan ja vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR) on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja tutkimukseen osallistumisen vaatimukset;
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, jos hän on 18-vuotias tai vanhempi
  • Vanhemman/LAR:n mukana, joka vapaaehtoisesti suostuu ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen lapsen osallistumisesta tutkimukseen alle 18-vuotiaille osallistujille;
  • Alle 18-vuotiaan osallistujan suostumus, joka ymmärtää opiskelumenettelyn;
  • Osallistujan on suostuttava palaamaan tutkimuspaikalle ympärileikkauksensa jälkeen seurantakäyntien täyden aikataulun ajaksi (tai tapauksen mukaan vanhemman tai LAR:n on suostuttava tuomaan osallistuja);
  • Osallistujan ja tapauksen mukaan vanhemman/LAR:n on suostuttava antamaan tutkimushenkilökunnalle osoite, puhelinnumero tai muut paikannustiedot osallistuessaan tutkimustutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys lidokaiinille tai muulle paikallispuudutukselle;
  • ottaa lääkitystä, joka olisi vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle, kuten antikoagulanttia tai steroidia;
  • Sinulla on tunnettu verenvuoto-/hyytymishäiriö (esim. hemofilia);
  • Onko sinulla synnynnäisiä sukuelinten poikkeavuuksia;
  • Hänellä on aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila (esim. diabetes tai sirppisoluanemia), joka kirurgin mielestä estää miestä tekemästä ympärileikkausta osana tätä tutkimusta; tai,
  • Hän osallistuu parhaillaan toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 1 - 7 päivän poisto
Shang Ring No Flip Technique: Shang Ringin poisto ja paranemisen arviointi 7 päivää ympärileikkauksen jälkeen no-flip-tekniikalla.
Laite: Shang Ring
Paranemisaikojen vertailu 7 päivää ja yli 7 päivää ympärileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Shang Ring No Flip Technique
Active Comparator: Vaihe 1 - Viivästynyt poisto
Shang Ring No Flip Technique: Renkaan poistaminen tai spontaanin irtoamisen arviointi yli 7 päivän jälkeen, jotta voidaan arvioida esiintyminen ja turvallisuus ympärileikkauksen jälkeen no-flip-tekniikalla.
Laite: Shang Ring
Paranemisaikojen vertailu 7 päivää ja yli 7 päivää ympärileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Shang Ring No Flip Technique
Active Comparator: Vaihe 2 - Paikallinen anestesia
Shang-renkaan ympärileikkauksen anestesiamenetelmien vertailu: Kivun arviointi leikkauksen aikana ja sen jälkeen paikallispuudutuksella.
Lääke: paikallinen anestesia (lidokaiini 2,5 %, prilokaiini 2,5 % voide)
Shang Ring -ympärileikkauksen anestesiamenetelmien vertailu. Kivun vertailu Shang Ring -ympärileikkauksen aikana käytettäessä ruiskeena vs. paikallispuudutusta.
Active Comparator: Vaihe 2 - Injektoitava anestesia
Shang Ring -ympärileikkauksen anestesiamenetelmien vertailu: Kivun arviointi leikkauksen aikana ja sen jälkeen käytettäessä ruiskeena olevaa anestesiaa.
Lääke: injektoitava anestesia (lidokaiini 1 %)
Shang Ring -ympärileikkauksen anestesiamenetelmien vertailu. Kivun vertailu Shang Ring -ympärileikkauksen aikana käytettäessä ruiskeena vs. paikallispuudutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Keskivaikeiden ja vakavien haittatapahtumien (AE) yhdistetty määrä Shang Ring -ympärileikkauksen turvallisuuden mittana yli 10-vuotiailla miehillä
Aikaikkuna: 42 päivää
Arvioimme keskivaikeiden ja vaikeiden haittavaikutusten (yhdistettyjen) määrän Shang Ring MC:n jälkeen käyttämällä no-flip-tekniikkaa kliinisen tutkimuksen löydösten perusteella.
42 päivää
Vaihe 2: Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka koettiin Shang Ring -ympärileikkaustoimenpiteen aikana paikallisessa (EMLA Cream; lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 %) vs. injektoitava (1 % lidokaiini) anestesia.
Aikaikkuna: 42 päivää
Ensisijaisen tuloksen tulosmittari on suurin kipu, jonka osallistujat ovat kokeneet Shang Ring -ympärileikkauksen aikana, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja raportoitu välittömästi Shang Ring -ympärileikkaustoimenpiteen jälkeen.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Shang-renkaan helppokäyttöisyys no-flip-tekniikalla mitattuna MC-menettelyllä ja laitteen poistoajoilla sekä MC- ja irrotustoimenpiteiden aikana havaitut ongelmat
Aikaikkuna: 42 päivää
Arvioidaksemme käytettävyyttä no-flip-tekniikalla dokumentoimme MC-menettelyn ja laitteen poistoajat sekä MC- ja poistotoimenpiteiden aikana havaitut ongelmat
42 päivää
Vaihe I: Tyytyväisyys no-flip Shang Ringiin tutkimuksen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 42 päivää
haastattelemme osallistujia/vanhempia/huoltajia dokumentoidaksemme hyväksyttävyyden ja tyytyväisyytensä Shang Ringin ympärileikkaukseen, toimenpiteeseen ja toimenpiteen jälkeiseen kipuun sekä aikaa palata normaaliin toimintaan
42 päivää
Vaihe I: Spontaani irtoaminen niiden osallistujien keskuudessa, jotka käyttivät Shang-rengasta yli 7 päivää ympärileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
keräämme tietoja spontaanin irtautumisen ajoituksesta niiden osallistujien keskuudessa, jotka käyttävät Shang-rengasta yli 7 päivää ympärileikkauksen jälkeen
42 päivää
Vaihe I: Spontaanien irtautumisen turvallisuus AE-mittauksella niiltä osallistujilta, jotka ovat käyttäneet Shang-rengasta yli 7 päivää ympärileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
Keräämme tietoja AE-tapausten dokumentoimiseksi niiden osallistujien keskuudessa, jotka ovat käyttäneet Shang-rengasta yli 7 päivää ympärileikkauksen jälkeen
42 päivää
Vaihe 2: Paikallisen anestesian vs. injektoitavan anestesian turvallisuus paikallispuudutuksessa Shang Ring -ympärileikkauksen aikana mitattuna keskivaikeiden ja vaikeiden haittavaikutusten määrällä (yhdistetyt määrät)
Aikaikkuna: 42 päivää
dokumentoimme kohtalaisten ja vaikeiden haittavaikutusten määrät niillä, joilla on Shang Ring -ympärileikkaus paikallisella vs. ruiskepuudutuksessa
42 päivää
Vaihe 2: Tutkimuksen osallistujien tyytyväisyys paikalliseen vs. injektoitavaan anestesiaan
Aikaikkuna: 42 päivää
haastattelemme tutkimukseen osallistujia ja heidän vanhempiaan/huoltajiaan, jotta voimme dokumentoida ympärileikkauksen hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden, Shang Ring -toimenpiteen, toimenpiteen jälkeisen kivun ja ajan palata normaaliin toimintaan näiden kahden tekniikan välillä.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EngenderHealth

Yhteistyökumppanit

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPP1084493

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset Shang Ring

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa