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Simplificación de la técnica del anillo Shang para la circuncisión de hombres y niños

2 de agosto de 2016 actualizado por: EngenderHealth

Este es un estudio de investigación en Kenia que examinará los resultados de participantes de 10 a 15 años y mayores de 16 años; y la aceptabilidad del proveedor de la técnica Shang Ring para la circuncisión masculina que simplificaría su uso. El estudio constará de dos fases:

La Fase 1 explorará la técnica de no voltear que se ha utilizado en China pero que se utilizará por primera vez en África.

La fase 2 será un ensayo aleatorio que compare el uso de anestesia tropical versus inyectable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio, que se realizará en dos fases, examinará los resultados clínicos y de procedimiento, así como la aceptabilidad del participante y del proveedor, de las adaptaciones de la técnica Shang Ring para la circuncisión masculina que simplificarían su uso y aumentarían su aceptabilidad.

  • La Fase I no será comparativa para la exploración de la técnica sin giro para la circuncisión Shang Ring (es decir, todos los participantes serán circuncidados usando la técnica del anillo Shang sin voltear). Los datos históricos de las circuncisiones estándar de Shang Ring realizadas en África (Kenia, Uganda y Zambia) se utilizarán como grupo de comparación. Los hombres serán aleatorizados para la extracción a los 7 días después de la circuncisión frente a la extracción tardía, para evaluar la ocurrencia y la seguridad de los desprendimientos espontáneos después de la circuncisión con la técnica de no-flip.
  • La Fase 2 comparará el uso de anestesia tópica versus inyectable para la circuncisión Shang Ring. Los participantes serán asignados al azar a anestesia tópica versus inyectable en una proporción de 2:1. Los investigadores racionalizan el esquema de aleatorización 2:1 dado que acabarán de completar la Fase I en la que 200 hombres y niños habrán sido circuncidados utilizando la técnica de no-flip con anestesia inyectada. Sin embargo, dada la subjetividad asociada con el uso del dolor informado como criterio principal de valoración, los investigadores creen que es fundamental aleatorizar a los participantes en esta fase del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

574

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenia
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Kenia
        • Vipingo Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 10 años;
  • No circuncidado al examen clínico;
  • En buen estado de salud general;
  • Libre de ulceraciones genitales u otros signos visibles de infecciones de transmisión sexual en el examen clínico;
  • El participante y el padre o representante legalmente aceptable (LAR), según corresponda, deben poder comprender los procedimientos del estudio y los requisitos de participación en el estudio;
  • Consiente libremente en participar en el estudio y firma un formulario de consentimiento informado por escrito si tiene 18 años de edad o más.
  • Acompañado por el padre/LAR, quien libremente da su consentimiento y firma un formulario de consentimiento informado para la participación del niño en el estudio para participantes menores de 18 años;
  • Asentimiento del participante menor de 18 años que comprende el procedimiento del estudio;
  • El participante debe aceptar regresar al sitio del estudio para el programa completo de visitas de seguimiento después de su circuncisión (o, según corresponda, el padre o el LAR deben aceptar traer al participante);
  • El participante y el padre/LAR, según corresponda, deben acordar proporcionar al personal del estudio una dirección, un número de teléfono u otra información de localización mientras participan en el estudio de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una alergia conocida o sensibilidad a la lidocaína u otra anestesia local;
  • Toma un medicamento que sería una contraindicación para una cirugía electiva, como un anticoagulante o esteroide;
  • Tiene un trastorno hemorrágico/de la coagulación conocido (p. hemofilia);
  • Tiene alguna anomalía genitourinaria congénita;
  • Tiene una infección genital activa, una anomalía anatómica u otra afección (p. diabetes o anemia de células falciformes), que en opinión del cirujano impide que el hombre se someta a una circuncisión como parte de este estudio; o,
  • Actualmente participa en otro estudio de investigación biomédica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase 1 - Eliminación de 7 días
Técnica Shang Ring No Flip: Extracción del Shang Ring y evaluación de la cicatrización 7 días después de la circuncisión con la técnica No Flip.
Dispositivo: Anillo Shang
Comparación de los tiempos de curación a los 7 días y más de 7 días después de la circuncisión.
Otros nombres:
  • Técnica Shang Ring No Flip
Comparador activo: Fase 1 - Eliminación retrasada
Técnica Shang Ring No Flip: extracción del anillo o evaluación del desprendimiento espontáneo a más de 7 días para evaluar la incidencia y la seguridad después de la circuncisión con la técnica sin giro.
Dispositivo: Anillo Shang
Comparación de los tiempos de curación a los 7 días y más de 7 días después de la circuncisión.
Otros nombres:
  • Técnica Shang Ring No Flip
Comparador activo: Fase 2 - Anestesia Tópica
Comparación de métodos de anestesia para la circuncisión Shang Ring: evaluación del dolor durante y después de la cirugía con anestesia tópica.
Droga: anestesia tópica (lidocaína al 2,5 %, prilocaína al 2,5 % en crema)
Comparación de métodos de anestesia para la circuncisión Shang Ring. Comparación del dolor durante la circuncisión Shang Ring cuando se usa anestesia inyectable versus tópica.
Comparador activo: Fase 2 - Anestesia inyectable
Comparación de métodos de anestesia para la circuncisión Shang Ring: evaluación del dolor durante y después de la cirugía cuando se usa anestesia inyectable.
Droga: anestesia inyectable (lidocaína al 1%)
Comparación de métodos de anestesia para la circuncisión Shang Ring. Comparación del dolor durante la circuncisión Shang Ring cuando se usa anestesia inyectable versus tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Tasa combinada de eventos adversos moderados y severos (EA) como medida de seguridad de la técnica sin voltereta para la circuncisión Shang Ring en hombres de 10 años o más
Periodo de tiempo: 42 días
Evaluaremos la tasa de EA moderados y graves (combinados) después de Shang Ring MC utilizando la técnica de no-flip basada en los hallazgos del examen clínico.
42 días
Fase 2: dolor medido con la escala analógica visual (VAS) experimentado durante el procedimiento de circuncisión Shang Ring con anestesia tópica (EMLA Cream; lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 %) frente a anestesia inyectable (1 % de lidocaína).
Periodo de tiempo: 42 días
La métrica de resultado para el resultado primario será el dolor máximo informado que experimentaron los participantes durante la circuncisión de Shang Ring, evaluado mediante la escala analógica visual (VAS), informado inmediatamente después de completar el procedimiento de circuncisión de Shang Ring.
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Facilidad de uso del Shang Ring con la técnica sin volteo según lo medido por el procedimiento de MC y los tiempos de extracción del dispositivo y los problemas encontrados durante los procedimientos de MC y extracción
Periodo de tiempo: 42 días
Para evaluar la facilidad de uso con la técnica sin volteo, documentaremos el procedimiento de MC y los tiempos de extracción del dispositivo y los problemas encontrados durante los procedimientos de MC y extracción.
42 días
Fase I: Satisfacción del Shang Ring sin volteo entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 42 días
entrevistaremos a los participantes/padres/tutores para documentar la aceptabilidad y satisfacción con la circuncisión Shang Ring, el procedimiento y el dolor posterior al procedimiento, y el tiempo para volver a la actividad normal
42 días
Fase I: Ocurrencia de desprendimiento espontáneo entre aquellos participantes que usan el Shang Ring por más de 7 días después de la circuncisión
Periodo de tiempo: 42 días
recopilaremos datos sobre el momento del desprendimiento espontáneo entre los participantes que usaron el Shang Ring durante más de 7 días después de la circuncisión
42 días
Fase I: seguridad del desprendimiento espontáneo medido por EA entre los participantes que usaron el Shang Ring durante más de 7 días después de la circuncisión
Periodo de tiempo: 42 días
recopilaremos datos para documentar EA entre los participantes que usen el Shang Ring durante más de 7 días después de la circuncisión
42 días
Fase 2: Seguridad de la anestesia tópica frente a la inyectable para la anestesia local durante la circuncisión de Shang Ring medida por las tasas de EA moderados y graves (tasas combinadas)
Periodo de tiempo: 42 días
documentaremos las tasas de AA moderados y severos entre aquellos que se sometieron a una circuncisión Shang Ring con anestesia tópica versus inyectable
42 días
Fase 2: Satisfacción con el anestésico tópico versus inyectable entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 42 días
entrevistaremos a los participantes del estudio y a sus padres/tutores apropiados para documentar la aceptabilidad y satisfacción con la circuncisión, el procedimiento Shang Ring, el dolor posterior al procedimiento y el tiempo para volver a la actividad normal entre las dos técnicas
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EngenderHealth

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPP1084493

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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