Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení techniky Shang Ring pro obřízku mužů a chlapců

2. srpna 2016 aktualizováno: EngenderHealth

Toto je výzkumná studie v Keni, která bude zkoumat výsledky účastníků ve věku 10-15 a 16 let a starších; a přijatelnost poskytovatele techniky Shang Ring pro mužskou obřízku, která by zjednodušila použití. Studie bude probíhat ve dvou fázích:

Fáze 1 prozkoumá techniku ​​bez převrácení, která byla použita v Číně, ale poprvé bude použita v Africe.

Fáze 2 bude randomizovaná studie porovnávající použití tropické vs. injekční anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie, která bude provedena ve dvou fázích, bude zkoumat procedurální a klinické výsledky, stejně jako přijatelnost účastníků a poskytovatelů, adaptací techniky Shang Ring pro mužskou obřízku, která by zjednodušila její použití a zvýšila její přijatelnost.

  • Fáze I bude nesrovnávací pro zkoumání techniky bez převrácení pro obřízku Shang Ring (tj. všichni účastníci budou obřezáni pomocí techniky Shang Ring bez převrácení). Jako srovnávací skupina budou použita historická data ze standardních obřízek Shang Ring provedených v Africe (Keňa, Uganda a Zambie). Muži budou randomizováni k odstranění 7 dní po obřízce oproti odloženému odstranění, aby se posoudil výskyt a bezpečnost spontánních oddělení po obřízce technikou no-flip.
  • Fáze 2 porovná použití topické vs. injekční anestezie pro obřízku Shang Ring. Účastníci budou randomizováni k topické vs. injekční anestezii v poměru 2:1. Vyšetřovatelé racionalizují schéma randomizace 2:1 vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé právě dokončili fázi I, ve které bude 200 mužů a chlapců obřezáno pomocí techniky no-flip s injekční anestezií. Vzhledem k subjektivitě spojené s použitím hlášené bolesti jako primárního cílového bodu se však výzkumníci domnívají, že je zásadní randomizovat účastníky v této fázi studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

574

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Keňa
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Keňa
        • Vipingo Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 10 let a více;
  • Při klinickém vyšetření neobřezaný;
  • V dobrém celkovém zdraví;
  • Při klinickém vyšetření bez genitálních ulcerací nebo jiných viditelných známek sexuálně přenosných infekcí;
  • Účastník a rodič nebo právně přijatelný zástupce (LAR) musí být schopni porozumět studijním postupům a požadavkům účasti na studii;
  • Svobodně souhlasí s účastí ve studii a podepisuje písemný informovaný souhlas, pokud je starší 18 let
  • v doprovodu rodiče/LAR, který svobodně souhlasí a podepisuje informovaný souhlas s účastí dítěte na studii pro účastníky mladší 18 let;
  • Souhlas účastníka mladšího 18 let, který rozumí studijnímu postupu;
  • Účastník musí souhlasit s tím, že se po své obřízce vrátí na místo studie pro celý plán následných návštěv (nebo podle potřeby musí rodič nebo LAR souhlasit s přivedením účastníka);
  • Účastník a rodič/LAR musí souhlasit s tím, že během účasti ve výzkumné studii poskytnou pracovníkům studie adresu, telefonní číslo nebo jiné informace o lokalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii nebo citlivost na lidokain nebo jinou lokální anestezii;
  • Užívá léky, které by byly kontraindikací pro plánovaný chirurgický výkon, jako jsou antikoagulancia nebo steroidy;
  • Má známou poruchu krvácení/srážlivosti (např. hemofilie);
  • Má jakoukoli vrozenou genitourinární abnormalitu;
  • Má aktivní genitální infekci, anatomickou abnormalitu nebo jiný stav (např. diabetes nebo srpkovitá anémie), která podle názoru chirurga brání muži podstoupit obřízku v rámci této studie; nebo,
  • V současné době se účastní další biomedicínské výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 1 - 7 dní odstranění
Shang Ring No Flip Technika: Odstranění Shang Ring a hodnocení hojení 7 dní po obřízce s no-flip technikou.
Přístroj: Shang Ring
Porovnání doby hojení po 7 dnech a více než 7 dnech po obřízce.
Ostatní jména:
  • Shang Ring No Flip Technika
Aktivní komparátor: Fáze 1 - Zpožděné odstranění
Shang Ring No Flip Technika: Odstranění kroužku nebo posouzení spontánního oddělení po více než 7 dnech za účelem posouzení výskytu a bezpečnosti po obřízce s technikou no-flip.
Přístroj: Shang Ring
Porovnání doby hojení po 7 dnech a více než 7 dnech po obřízce.
Ostatní jména:
  • Shang Ring No Flip Technika
Aktivní komparátor: Fáze 2 - Lokální anestezie
Srovnání metod anestézie pro obřízku Shang Ring: Hodnocení bolesti během a po operaci pomocí topické anestezie.
Lék: lokální anestezie (lidokain 2,5%, prilokain 2,5% krém)
Srovnání metod anestezie pro obřízku Shang Ring. Porovnání bolesti při obřízce Shang Ring při použití injekční vs. lokální anestezie.
Aktivní komparátor: Fáze 2 - Injekční anestezie
Srovnání metod anestézie pro obřízku Shang Ring: Hodnocení bolesti během a po operaci při použití injekční anestezie.
Lék: injekční anestezie (lidokain 1 %)
Srovnání metod anestezie pro obřízku Shang Ring. Porovnání bolesti při obřízce Shang Ring při použití injekční vs. lokální anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Kombinovaná míra středních a závažných nežádoucích příhod (AE) jako míra bezpečnosti techniky bez převrácení pro obřízku Shang Ring u mužů ve věku 10 let a starších
Časové okno: 42 dní
Budeme hodnotit míru středně závažných a závažných AE (kombinovaných) po Shang Ring MC pomocí techniky no-flip na základě nálezů klinického vyšetření.
42 dní
Fáze 2: Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pociťovaná během procedury obřízky Shang Ring s topickou (EMLA krém; lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %) vs. injekční (1 % lidokain) anestezie.
Časové okno: 42 dní
Metrikou výsledku pro primární výsledek bude maximální bolest, kterou účastníci zažili během obřízky Shang Ring, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), hlášená bezprostředně po dokončení procedury obřízky Shang Ring
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Snadné použití Shang Ring s technikou bez převrácení, měřeno postupem MC a časy odstranění zařízení a problémy, které se vyskytly během postupů MC a odstranění
Časové okno: 42 dní
Abychom vyhodnotili snadnost použití s ​​technikou bez převrácení, zdokumentujeme postup MC a doby odstranění zařízení a problémy, které se vyskytnou během postupů MC a odstranění
42 dní
Fáze I: Spokojenost s neotočným prstenem Shang mezi účastníky studie
Časové okno: 42 dní
provedeme rozhovory s účastníky/rodiči/opatrovníky, abychom zdokumentovali přijatelnost a spokojenost s obřízkou Shang Ring, proceduru a bolest po zákroku a čas na návrat k normální činnosti
42 dní
Fáze I: Výskyt spontánního oddělení mezi účastníky, kteří nosí prsten Shang déle než 7 dní po obřízce
Časové okno: 42 dní
shromáždíme údaje o načasování spontánního oddělení mezi účastníky, kteří nosí prsten Shang déle než 7 dní po obřízce
42 dní
Fáze I: Bezpečnost spontánního oddělení měřená AE mezi účastníky, kteří nosí Shang Ring déle než 7 dní po obřízce
Časové okno: 42 dní
budeme shromažďovat data k dokumentaci AE mezi těmi účastníky, kteří nosí prsten Shang déle než 7 dní po obřízce
42 dní
Fáze 2: Bezpečnost topické vs. injekční anestezie pro lokální anestezii během obřízky Shang Ring měřená mírou středně těžkých a těžkých AE (kombinované míry)
Časové okno: 42 dní
zdokumentujeme četnost středně těžkých a těžkých AE mezi těmi, kteří mají obřízku Shang Ring s topickou vs. injekční anestezií
42 dní
Fáze 2: Spokojenost s topickým anestetikem vs. injekčním anestetikem mezi účastníky studie
Časové okno: 42 dní
provedeme rozhovory s účastníky studie a jejich rodiči/opatrovníky, abychom zdokumentovali přijatelnost a spokojenost s obřízkou, procedurou Shang Ring, bolestí po zákroku a časem k návratu k normální aktivitě mezi těmito dvěma technikami
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EngenderHealth

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPP1084493

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Shang Ring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit