Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling af Shang-ringteknikken til omskæring af mænd og drenge

2. august 2016 opdateret af: EngenderHealth

Dette er et forskningsstudie i Kenya, der vil undersøge resultaterne af deltagere i alderen 10-15 og 16 år og ældre; og udbyderens accept af Shang Ring-teknikken til mandlig omskæring, hvilket ville forenkle brugen. Undersøgelsen vil foregå i to faser:

Fase 1 vil udforske no-flip-teknikken, der er blevet brugt i Kina, men vil blive brugt for første gang i Afrika.

Fase 2 vil være et randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af ​​tropisk vs. injicerbar anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen, der skal udføres i to faser, vil undersøge proceduremæssige og kliniske resultater, såvel som deltagernes og udbyderens accept af tilpasninger af Shang Ring-teknikken til mandlig omskæring, som ville forenkle dens brug og øge dens accept.

  • Fase I vil være ikke-komparativ for udforskning af no-flip-teknikken til Shang Ring-omskæring (dvs. alle deltagere vil blive omskåret ved hjælp af no-flip Shang Ring-teknikken). Historiske data fra standard Shang Ring-omskæringer udført i Afrika (Kenya, Uganda og Zambia) vil blive brugt som sammenligningsgruppen. Mænd vil blive randomiseret til fjernelse 7 dage efter omskæring vs. forsinket fjernelse for at vurdere forekomst og sikkerhed af spontane løsrivelser efter omskæring med no-flip-teknikken.
  • Fase 2 vil sammenligne brugen af ​​topisk versus injicerbar anæstesi til Shang Ring-omskæring. Deltagerne vil blive randomiseret til topisk vs. injicerbar anæstesi i et forhold på 2:1. Efterforskerne rationaliserer 2:1 randomiseringsskemaet, da efterforskerne netop vil have afsluttet fase I, hvor 200 mænd og drenge vil være blevet omskåret ved hjælp af no-flip-teknikken med injiceret anæstesi. Men i betragtning af den subjektivitet, der er forbundet med at bruge rapporteret smerte som det primære endepunkt, mener efterforskerne, at det er afgørende at randomisere deltagere i denne fase af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

574

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenya
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Kenya
        • Vipingo Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 10 år og ældre;
  • Uomskåret ved klinisk undersøgelse;
  • Ved god generel sundhed;
  • Fri for genitale ulcerationer eller andre synlige tegn på seksuelt overførte infektioner ved klinisk undersøgelse;
  • Deltager og forælder eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR) skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og krav til undersøgelsesdeltagelse;
  • Giver frit samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring, hvis 18 år eller ældre
  • Ledsaget af forælderen/LAR, som frit giver samtykke og underskriver en informeret samtykkeformular for barnets deltagelse i undersøgelsen for deltagere under 18 år;
  • Samtykke fra deltager under 18 år, som forstår undersøgelsesproceduren;
  • Deltageren skal acceptere at vende tilbage til undersøgelsesstedet for den fulde tidsplan for opfølgningsbesøg efter sin omskæring (eller i givet fald skal forælderen eller LAR acceptere at medbringe deltageren);
  • Deltager og forælder/LAR skal i givet fald acceptere at give undersøgelsespersonalet en adresse, telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i forskningsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi eller følsomhed over for lidokain eller anden lokalbedøvelse;
  • Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid;
  • Har kendt blødnings-/koagulationsforstyrrelse (f. hæmofili);
  • Har nogen medfødt genitourinær abnormitet;
  • Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand (f. diabetes eller seglcelleanæmi), som efter kirurgens mening forhindrer manden i at gennemgå en omskæring som led i denne undersøgelse; eller,
  • Deltager i øjeblikket i et andet biomedicinsk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1 - 7 dages fjernelse
Shang Ring No Flip Teknik: Fjernelse af Shang Ring og vurdering af heling 7 dage efter omskæring med no-flip teknik.
Enhed: Shang Ring
Sammenligning af helingstider ved 7 dage og mere end 7 dage efter omskæring.
Andre navne:
  • Shang Ring No Flip Teknik
Aktiv komparator: Fase 1 - Forsinket fjernelse
Shang Ring No Flip Teknik: Fjernelse af ring eller vurdering af spontan løsrivelse efter mere end 7 dage for at vurdere forekomst og sikkerhed efter omskæring med no-flip teknikken.
Enhed: Shang Ring
Sammenligning af helingstider ved 7 dage og mere end 7 dage efter omskæring.
Andre navne:
  • Shang Ring No Flip Teknik
Aktiv komparator: Fase 2 - Topisk anæstesi
Sammenligning af anæstesimetoder til Shang Ring-omskæring: Vurdering af smerte under og efter operation ved brug af topisk anæstesi.
Medicin: topisk anæstesi (lidokain 2,5 %, prilocain 2,5 % creme)
Sammenligning af anæstesimetoder til Shang Ring-omskæring. Sammenligning af smerter under Shang Ring-omskæring ved brug af injicerbar vs. topisk anæstesi.
Aktiv komparator: Fase 2 - Injicerbar anæstesi
Sammenligning af anæstesimetoder til Shang Ring-omskæring: Vurdering af smerte under og efter operation ved brug af injicerbar anæstesi.
Medicin: injicerbar anæstesi (lidokain 1%)
Sammenligning af anæstesimetoder til Shang Ring-omskæring. Sammenligning af smerter under Shang Ring-omskæring ved brug af injicerbar vs. topisk anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Kombineret frekvens af moderate og svære bivirkninger (AE'er) som et mål for sikkerheden ved no-flip-teknikken til Shang Ring-omskæring hos mænd i alderen 10 år og ældre
Tidsramme: 42 dage
Vi vil evaluere frekvensen af ​​moderate og svære AE'er (kombineret) efter Shang Ring MC ved hjælp af no-flip-teknikken baseret på kliniske undersøgelsesresultater.
42 dage
Fase 2: Smerter målt med den visuelle analoge skala (VAS) oplevet under Shang Ring-omskæringsproceduren med topisk (EMLA-creme; lidocain 2,5 % og prilocain 2,5 %) vs. injicerbar (1 % lidocain) anæstesi.
Tidsramme: 42 dage
Udfaldsmetrikken for det primære resultat vil være maksimal smerte rapporteret at have været oplevet af deltagerne under Shang Ring-omskæringen, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), rapporteret umiddelbart efter afslutningen af ​​Shang Ring-omskæringsproceduren
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Brugervenlighed for Shang-ringen med no-flip-teknikken målt ved MC-procedure og fjernelsestider for enheden og problemer, der opstår under MC- og fjernelsesprocedurer
Tidsramme: 42 dage
For at evaluere brugervenligheden med no-flip-teknikken vil vi dokumentere MC-procedurer og fjernelsestider og problemer, der opstår under MC- og fjernelsesprocedurer
42 dage
Fase I: Tilfredshed med den no-flip Shang Ring blandt studiedeltagere
Tidsramme: 42 dage
vi vil interviewe deltagere/forældre/værger for at dokumentere accept og tilfredshed med Shang Ring omskæring, procedure og smerter efter proceduren, og tid til at vende tilbage til normal aktivitet
42 dage
Fase I: Forekomst af spontan løsrivelse blandt de deltagere, der bærer Shang-ringen i mere end 7 dage dage efter omskæring
Tidsramme: 42 dage
vi vil indsamle data om tidspunktet for spontan løsrivelse blandt de deltagere, der bærer Shang-ringen i mere end 7 dage dage efter omskæring
42 dage
Fase I: Sikkerhed ved spontan løsrivelse målt ved AE'er blandt de deltagere, der bærer Shang-ringen i mere end 7 dage efter omskæring
Tidsramme: 42 dage
vi vil indsamle data for at dokumentere AE'er blandt de deltagere, der bærer Shang-ringen i mere end 7 dage efter omskæring
42 dage
Fase 2: Sikkerhed ved topisk vs. injicerbar anæstesi til lokalbedøvelse under Shang Ring-omskæring målt ved frekvenser af moderate og svære AE'er (kombinerede frekvenser)
Tidsramme: 42 dage
vi vil dokumentere hyppigheden af ​​moderate og svære AE blandt dem, der har en Shang Ring-omskæring med topisk kontra injicerbar anæstesi
42 dage
Fase 2: Tilfredshed med topisk vs. injicerbar bedøvelse blandt studiedeltagere
Tidsramme: 42 dage
vi vil interviewe studiedeltagere og deres forældre/værger passende for at dokumentere accept og tilfredshed med omskæringen, Shang Ring-proceduren, smerter efter proceduren og tid til at vende tilbage til normal aktivitet mellem de to teknikker
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EngenderHealth

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP1084493

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Shang Ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner