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Vereinfachung der Shang-Ring-Technik zur Beschneidung von Männern und Jungen

2. August 2016 aktualisiert von: EngenderHealth

Dies ist eine Forschungsstudie in Kenia, die die Ergebnisse von Teilnehmern im Alter von 10-15 und 16 Jahren und älter untersucht; und Anbieterakzeptanz der Shang-Ring-Technik für die männliche Beschneidung, die die Verwendung vereinfachen würde. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

Phase 1 wird die No-Flip-Technik untersuchen, die in China verwendet wurde, aber zum ersten Mal in Afrika verwendet wird.

Phase 2 wird eine randomisierte Studie sein, in der die Verwendung von Tropenanästhesie mit der injizierbaren Anästhesie verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie, die in zwei Phasen durchgeführt werden soll, wird die verfahrenstechnischen und klinischen Ergebnisse sowie die Akzeptanz von Teilnehmern und Anbietern von Anpassungen der Shang-Ring-Technik für die männliche Beschneidung untersuchen, die ihre Anwendung vereinfachen und ihre Akzeptanz erhöhen würden.

  • Phase I wird nicht vergleichend für die Erforschung der No-Flip-Technik für die Shang-Ring-Beschneidung sein (d.h. alle Teilnehmer werden mit der No-Flip-Shang-Ring-Technik beschnitten). Als Vergleichsgruppe werden historische Daten von Standard-Shang-Ring-Beschneidungen verwendet, die in Afrika (Kenia, Uganda und Sambia) durchgeführt wurden. Männer werden 7 Tage nach der Beschneidung im Vergleich zur verzögerten Entfernung randomisiert, um das Auftreten und die Sicherheit spontaner Ablösungen nach der Beschneidung mit der No-Flip-Technik zu bewerten.
  • Phase 2 wird die Verwendung von topischer vs. injizierbarer Anästhesie für die Shang-Ring-Beschneidung vergleichen. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert auf topische vs. injizierbare Anästhesie. Die Ermittler begründen das 2:1-Randomisierungsschema, da die Ermittler gerade Phase I abgeschlossen haben, in der 200 Männer und Jungen unter Verwendung der No-Flip-Technik mit injizierter Anästhesie beschnitten wurden. Angesichts der Subjektivität, die mit der Verwendung von berichteten Schmerzen als primärem Endpunkt verbunden ist, glauben die Forscher jedoch, dass es entscheidend ist, die Teilnehmer in dieser Phase der Studie zu randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenia
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Kenia
        • Vipingo Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 10 Jahren;
  • Unbeschnitten bei klinischer Untersuchung;
  • Bei guter Allgemeingesundheit;
  • Frei von genitalen Ulzerationen oder anderen sichtbaren Anzeichen sexuell übertragbarer Infektionen bei der klinischen Untersuchung;
  • Teilnehmer und Elternteil bzw. gesetzlich zulässiger Vertreter (LAR) müssen in der Lage sein, die Studienverfahren und Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen;
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung, wenn Sie 18 Jahre oder älter sind
  • Begleitet vom Elternteil/LAR, der freiwillig zustimmt und eine Einverständniserklärung für die Teilnahme des Kindes an der Studie für Teilnehmer unter 18 Jahren unterzeichnet;
  • Zustimmung des Teilnehmers unter 18 Jahren, der das Studienverfahren versteht;
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, nach seiner Beschneidung für den vollständigen Zeitplan der Nachsorgeuntersuchungen zum Studienzentrum zurückzukehren (oder gegebenenfalls müssen die Eltern oder die LAR zustimmen, den Teilnehmer mitzubringen);
  • Teilnehmer und Elternteil/LAR müssen gegebenenfalls zustimmen, dem Studienpersonal während der Teilnahme an der Forschungsstudie eine Adresse, Telefonnummer oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika;
  • Nimmt ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, wie z. B. ein Antikoagulans oder Steroid;
  • Hat eine bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörung (z. Hämophilie);
  • Hat eine angeborene Urogenitalanomalie;
  • Hat eine aktive Genitalinfektion, anatomische Anomalie oder einen anderen Zustand (z. Diabetes oder Sichelzellenanämie), was nach Ansicht des Chirurgen verhindert, dass sich der Mann im Rahmen dieser Studie einer Beschneidung unterzieht; oder,
  • Nimmt derzeit an einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 1 – 7 Tage Entfernung
Shang Ring No-Flip-Technik: Entfernung des Shang-Rings und Beurteilung der Heilung 7 Tage nach der Beschneidung mit No-Flip-Technik.
Gerät: Shang-Ring
Vergleich der Heilungszeiten am 7. Tag und mehr als 7 Tage nach der Beschneidung.
Andere Namen:
  • Shang Ring No Flip-Technik
Aktiver Komparator: Phase 1 – Verzögerte Entfernung
Shang-Ring-No-Flip-Technik: Entfernung des Rings oder Beurteilung der spontanen Ablösung nach mehr als 7 Tagen, um das Auftreten und die Sicherheit nach der Beschneidung mit der No-Flip-Technik zu beurteilen.
Gerät: Shang-Ring
Vergleich der Heilungszeiten am 7. Tag und mehr als 7 Tage nach der Beschneidung.
Andere Namen:
  • Shang Ring No Flip-Technik
Aktiver Komparator: Phase 2 – Topische Anästhesie
Vergleich der Anästhesiemethoden für die Shang-Ring-Beschneidung: Beurteilung der Schmerzen während und nach der Operation mit topischer Anästhesie.
Arzneimittel: topische Anästhesie (Lidocain 2,5 %, Prilocain 2,5 % Creme)
Vergleich der Anästhesiemethoden für die Shang-Ring-Beschneidung. Vergleich der Schmerzen während der Shang-Ring-Beschneidung bei Verwendung einer injizierbaren vs. topischen Anästhesie.
Aktiver Komparator: Phase 2 – Injizierbare Anästhesie
Vergleich der Anästhesiemethoden für die Shang-Ring-Beschneidung: Beurteilung der Schmerzen während und nach der Operation bei Verwendung einer injizierbaren Anästhesie.
Arzneimittel: injizierbares Anästhetikum (Lidocain 1%)
Vergleich der Anästhesiemethoden für die Shang-Ring-Beschneidung. Vergleich der Schmerzen während der Shang-Ring-Beschneidung bei Verwendung einer injizierbaren vs. topischen Anästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Kombinierte Rate mittelschwerer und schwerer unerwünschter Ereignisse (AEs) als Maß für die Sicherheit der No-Flip-Technik für die Shang-Ring-Beschneidung bei Männern ab 10 Jahren
Zeitfenster: 42 Tage
Wir werden die Rate mittelschwerer und schwerer UE (kombiniert) nach Shang-Ring-MC unter Verwendung der No-Flip-Technik basierend auf klinischen Untersuchungsergebnissen bewerten.
42 Tage
Phase 2: Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), der während des Shang-Ring-Beschneidungsverfahrens mit topischer (EMLA-Creme; Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %) vs. injizierbarer (1 % Lidocain) Anästhesie erfahren wurde.
Zeitfenster: 42 Tage
Die Ergebnismetrik für das primäre Ergebnis ist der maximale Schmerz, der von den Teilnehmern während der Shang-Ring-Beschneidung gemeldet wurde, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), der unmittelbar nach Abschluss des Shang-Ring-Beschneidungsverfahrens angegeben wird
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Benutzerfreundlichkeit des Shang-Rings mit der No-Flip-Technik, gemessen anhand des MC-Verfahrens und der Entfernungszeiten des Geräts sowie der Probleme, die während des MC- und Entfernungsverfahrens auftreten
Zeitfenster: 42 Tage
Um die Benutzerfreundlichkeit der No-Flip-Technik zu bewerten, dokumentieren wir MC-Verfahren und Entfernungszeiten sowie Probleme, die während MC- und Entfernungsverfahren auftreten
42 Tage
Phase I: Zufriedenheit der Studienteilnehmer mit dem No-Flip-Shang-Ring
Zeitfenster: 42 Tage
Wir werden die Teilnehmer/Eltern/Erziehungsberechtigten befragen, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Shang-Ring-Beschneidung, den Eingriff und die Schmerzen nach dem Eingriff sowie die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten zu dokumentieren
42 Tage
Phase I: Auftreten einer spontanen Ablösung bei den Teilnehmern, die den Shang-Ring länger als 7 Tage nach der Beschneidung tragen
Zeitfenster: 42 Tage
Wir werden Daten zum Zeitpunkt der spontanen Ablösung bei den Teilnehmern sammeln, die den Shang-Ring länger als 7 Tage nach der Beschneidung tragen
42 Tage
Phase I: Sicherheit der spontanen Ablösung, gemessen durch UEs bei den Teilnehmern, die den Shang-Ring länger als 7 Tage nach der Beschneidung trugen
Zeitfenster: 42 Tage
Wir werden Daten sammeln, um UEs unter den Teilnehmern zu dokumentieren, die den Shang-Ring länger als 7 Tage nach der Beschneidung tragen
42 Tage
Phase 2: Sicherheit der topischen vs. injizierbaren Anästhesie zur Lokalanästhesie während der Shang-Ring-Beschneidung, gemessen anhand der Raten mittelschwerer und schwerer UE (kombinierte Raten)
Zeitfenster: 42 Tage
Wir werden die Raten von mittelschweren und schweren UE bei denen dokumentieren, die eine Shang-Ring-Beschneidung mit topischer vs. injizierbarer Anästhesie haben
42 Tage
Phase 2: Zufriedenheit mit topischen vs. injizierbaren Anästhetika unter den Studienteilnehmern
Zeitfenster: 42 Tage
Wir werden die Studienteilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten angemessen befragen, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Beschneidung, dem Shang-Ring-Verfahren, den Schmerzen nach dem Eingriff und der Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität zwischen den beiden Techniken zu dokumentieren
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EngenderHealth

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP1084493

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