Forenkling av Shang-ringteknikken for omskjæring av menn og gutter
2. august 2016 oppdatert av: EngenderHealth
Dette er en forskningsstudie i Kenya som skal undersøke resultatene til deltakere i alderen 10-15 og 16 år og eldre; og leverandørens aksept av Shang Ring-teknikken for mannlig omskjæring som ville forenkle bruken. Studien vil være i to faser:
Fase 1 vil utforske no-flip-teknikken som har blitt brukt i Kina, men som skal brukes for første gang i Afrika.
Fase 2 vil være en randomisert studie som sammenligner bruk av tropisk vs. injiserbar anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien, som skal gjennomføres i to faser, vil undersøke prosedyremessige og kliniske resultater, samt deltaker- og leverandørakseptabilitet, av tilpasninger av Shang Ring-teknikken for mannlig omskjæring som vil forenkle bruken og øke akseptabiliteten.
- Fase I vil være ikke-komparativ for utforskning av no-flip-teknikken for Shang Ring-omskjæring (dvs. alle deltakere vil bli omskåret ved bruk av Shang Ring-teknikken som ikke kan snus). Historiske data fra standard Shang Ring-omskjæringer utført i Afrika (Kenya, Uganda og Zambia) vil bli brukt som sammenligningsgruppen. Menn vil bli randomisert til fjerning 7 dager etter omskjæring kontra forsinket fjerning, for å vurdere forekomst og sikkerhet av spontane løsrivelser etter omskjæring med no-flip-teknikken.
- Fase 2 vil sammenligne bruken av topisk vs. injiserbar anestesi for Shang Ring omskjæring. Deltakerne vil bli randomisert til aktuell vs. injiserbar anestesi i forholdet 2:1. Etterforskerne rasjonaliserer 2:1 randomiseringsordningen gitt at etterforskerne nettopp vil ha fullført fase I der 200 menn og gutter skal ha blitt omskåret ved bruk av no-flip-teknikken med injisert anestesi. Men gitt subjektiviteten forbundet med å bruke rapportert smerte som det primære endepunktet, mener etterforskerne det er avgjørende å randomisere deltakerne i denne fasen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
574
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Homa Bay County
-
Homa Bay, Homa Bay County, Kenya
- Homa Bay Level IV County Hospital
-
-
Kilifi County
-
Vipingo, Kilifi County, Kenya
- Vipingo Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 10 år og eldre;
- Uomskåret ved klinisk undersøkelse;
- Ved god generell helse;
- Fri for kjønnssår eller andre synlige tegn på seksuelt overførbare infeksjoner ved klinisk undersøkelse;
- Deltaker og forelder eller juridisk akseptabel representant (LAR) må være i stand til å forstå studieprosedyrer og krav til studiedeltakelse;
- samtykker fritt til å delta i studien og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema hvis 18 år eller eldre
- Ledsaget av forelderen/LAR, som fritt samtykker og signerer et informert samtykkeskjema for deltakelse av barnet i studien for deltakere under 18 år;
- Samtykke fra deltaker under 18 år som forstår studieprosedyre;
- Deltakeren må godta å returnere til studiestedet for den fullstendige planen for oppfølgingsbesøk etter sin omskjæring (eller etter behov må forelderen eller LAR godta å ta med deltakeren);
- Deltaker og forelder/LAR må samtykke i å gi studiepersonalet en adresse, telefonnummer eller annen lokaliseringsinformasjon mens de deltar i forskningsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent allergi eller følsomhet for lidokain eller annen lokalbedøvelse;
- Tar en medisin som vil være en kontraindikasjon for elektiv kirurgi, for eksempel et antikoagulant eller steroid;
- Har kjent blødnings-/koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. hemofili);
- Har noen medfødt genitourinær abnormitet;
- Har en aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand (f. diabetes eller sigdcelleanemi), som etter kirurgens mening hindrer mannen i å gjennomgå en omskjæring som en del av denne studien; eller,
- Deltar for tiden i en annen biomedisinsk forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 1 - 7 dagers fjerning
Shang Ring No Flip Technique: Fjerning av Shang Ring og vurdering av tilheling 7 dager etter omskjæring med no-flip teknikk.
|
Sammenligning av helbredelsestider ved 7 dager og mer enn 7 dager etter omskjæring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase 1 - Forsinket fjerning
Shang Ring No Flip Technique: Fjerning av ring eller vurdering av spontan løsrivelse etter mer enn 7 dager for å vurdere forekomst og sikkerhet etter omskjæring med no-flip-teknikken.
|
Sammenligning av helbredelsestider ved 7 dager og mer enn 7 dager etter omskjæring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 - Aktuell anestesi
Sammenligning av anestesimetoder for Shang Ring-omskjæring: Vurdering av smerte under og etter operasjon ved bruk av lokalbedøvelse.
|
Sammenligning av anestesimetoder for Shang Ring-omskjæring.
Sammenligning av smerte under Shang Ring-omskjæring ved bruk av injiserbar vs. topisk anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 - Injiserbar anestesi
Sammenligning av anestesimetoder for Shang Ring-omskjæring: Vurdering av smerte under og etter operasjon ved bruk av injiserbar anestesi.
|
Sammenligning av anestesimetoder for Shang Ring-omskjæring.
Sammenligning av smerte under Shang Ring-omskjæring ved bruk av injiserbar vs. topisk anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Kombinert frekvens av moderate og alvorlige bivirkninger (AE) som et mål på sikkerheten til no-flip-teknikken for Shang Ring-omskjæring hos menn i alderen 10 år og eldre
Tidsramme: 42 dager
|
Vi vil evaluere frekvensen av moderate og alvorlige AE (kombinert) etter Shang Ring MC ved å bruke no-flip-teknikken basert på kliniske undersøkelsesfunn.
|
42 dager
|
|
Fase 2: Smerte målt med den visuelle analoge skalaen (VAS) opplevd under Shang Ring-omskjæringsprosedyren med topisk (EMLA-krem; lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %) vs. injiserbar (1 % lidokain) anestesi.
Tidsramme: 42 dager
|
Resultatmålet for det primære utfallet vil være maksimal smerte rapportert å ha blitt opplevd av deltakerne under Shang Ring-omskjæringen, vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), rapportert umiddelbart etter fullført Shang Ring-omskjæringsprosedyren
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Brukervennlighet for Shang-ringen med no-flip-teknikken målt ved MC-prosedyre og fjerningstider for enheten og problemer som oppstår under MC- og fjerningsprosedyrer
Tidsramme: 42 dager
|
For å evaluere brukervennligheten med no-flip-teknikken vil vi dokumentere MC-prosedyre og fjerning av enheter og problemer som oppstår under MC- og fjerningsprosedyrer
|
42 dager
|
|
Fase I: Tilfredsstillelse av Shang-ringen uten vending blant studiedeltakere
Tidsramme: 42 dager
|
vi vil intervjue deltakere/foreldre/foresatte for å dokumentere aksept og tilfredshet med Shang Ring omskjæring, prosedyre og smerter etter prosedyren, og tid til å gå tilbake til normal aktivitet
|
42 dager
|
|
Fase I: Forekomst av spontan løsrivelse blant deltakerne som har på seg Shang-ringen i mer enn 7 dager dager etter omskjæring
Tidsramme: 42 dager
|
vi vil samle inn data om tidspunktet for spontan løsrivelse blant deltakerne som har på seg Shang-ringen i mer enn 7 dager dager etter omskjæring
|
42 dager
|
|
Fase I: Sikkerhet ved spontan løsrivelse målt ved AE blant deltakerne som har på seg Shang-ringen i mer enn 7 dager etter omskjæring
Tidsramme: 42 dager
|
vi vil samle inn data for å dokumentere AE blant deltakerne som har på seg Shang-ringen i mer enn 7 dager etter omskjæring
|
42 dager
|
|
Fase 2: Sikkerhet for lokalbedøvelse kontra injiserbar anestesi for lokalbedøvelse under Shang Ring-omskjæring målt ved frekvenser av moderate og alvorlige AE (kombinert frekvens)
Tidsramme: 42 dager
|
vi vil dokumentere forekomster av moderate og alvorlige AE blant de som har en Shang Ring-omskjæring med topisk kontra injiserbar anestesi
|
42 dager
|
|
Fase 2: Tilfredshet med aktuell vs. injiserbar anestesi blant studiedeltakerne
Tidsramme: 42 dager
|
vi vil intervjue studiedeltakere og deres foreldre/foresatte for å dokumentere aksept og tilfredshet med omskjæringen, Shang Ring-prosedyren, smerte etter prosedyren og tid til å gå tilbake til normal aktivitet mellom de to teknikkene
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al Hussein Alawamlh O, Awori QD, Barone MA, Kim SJ, Goldstein M, Li PS, Lee RK. No-flip ShangRing circumcision in 10-12 year old boys: Results from randomized clinical trials in Kenya. PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233150. doi: 10.1371/journal.pone.0233150. eCollection 2020.
- Awori Q, Li PS, Lee RK, Ouma D, Oundo M, Barasa M, Obura N, Mwamkita D, Simba R, Oketch J, Nyangweso N, Maina M, Kiswi N, Kirui M, Chirchir B, Goldstein M, Barone MA. Use of topical versus injectable anaesthesia for ShangRing circumcisions in men and boys in Kenya: Results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0218066. doi: 10.1371/journal.pone.0218066. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Prilokain
Andre studie-ID-numre
- OPP1084493
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .