Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging van de Shang Ring-techniek voor besnijdenis van mannen en jongens

2 augustus 2016 bijgewerkt door: EngenderHealth

Dit is een onderzoeksstudie in Kenia die de resultaten van deelnemers van 10-15 en 16 jaar en ouder zal onderzoeken; en acceptatie door de aanbieder van de Shang Ring-techniek voor besnijdenis bij mannen die het gebruik zou vereenvoudigen. Het onderzoek zal in twee fasen verlopen:

Fase 1 zal de no-flip-techniek onderzoeken die in China is gebruikt, maar voor het eerst in Afrika zal worden gebruikt.

Fase 2 zal een gerandomiseerde studie zijn waarin het gebruik van tropische versus injecteerbare anesthesie wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie, die in twee fasen zal worden uitgevoerd, zal de procedurele en klinische resultaten onderzoeken, evenals de acceptatie door deelnemers en zorgverleners, van aanpassingen van de Shang Ring-techniek voor mannelijke besnijdenis die het gebruik ervan zou vereenvoudigen en de acceptatie zou vergroten.

  • Fase I zal niet-vergelijkend zijn voor onderzoek naar de no-flip-techniek voor Shang Ring-besnijdenis (d.w.z. alle deelnemers worden besneden met behulp van de no-flip Shang Ring-techniek). Historische gegevens van standaard Shang Ring-besnijdenissen uitgevoerd in Afrika (Kenia, Oeganda en Zambia) zullen als vergelijkingsgroep worden gebruikt. Mannen zullen worden gerandomiseerd voor verwijdering op 7 dagen na besnijdenis versus uitgestelde verwijdering, om het optreden en de veiligheid van spontane loslatingen na besnijdenis met de no-flip-techniek te beoordelen.
  • Fase 2 zal het gebruik van lokale versus injecteerbare anesthesie voor Shang Ring-besnijdenis vergelijken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar lokale versus injecteerbare anesthesie in een verhouding van 2:1. De onderzoekers rationaliseren het 2:1-randomiseringsschema aangezien de onderzoekers zojuist Fase I hebben voltooid, waarin 200 mannen en jongens zullen zijn besneden met behulp van de no-flip-techniek met geïnjecteerde anesthesie. Gezien de subjectiviteit die gepaard gaat met het gebruik van gerapporteerde pijn als het primaire eindpunt, vinden de onderzoekers het van cruciaal belang om de deelnemers in deze fase van het onderzoek willekeurig te verdelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

574

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenia
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Kenia
        • Vipingo Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 jaar en ouder;
  • Onbesneden bij klinisch onderzoek;
  • In goede algemene gezondheid;
  • Vrij van genitale zweren of andere zichtbare tekenen van seksueel overdraagbare aandoeningen bij klinisch onderzoek;
  • Deelnemer en ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) moeten de onderzoeksprocedures en vereisten voor deelname aan het onderzoek kunnen begrijpen;
  • Geeft vrijwillig toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier als hij 18 jaar of ouder is
  • Vergezeld door de ouder/LAR, die vrijwillig instemt en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent voor deelname van het kind aan het onderzoek voor deelnemers jonger dan 18 jaar;
  • Instemming van deelnemer jonger dan 18 jaar die de studieprocedure begrijpt;
  • Deelnemer moet ermee instemmen om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor het volledige schema van vervolgbezoeken na zijn besnijdenis (of, indien van toepassing, de ouder of LAR moet ermee instemmen de deelnemer mee te nemen);
  • Deelnemer en ouder/LAR moeten ermee instemmen om het onderzoekspersoneel een adres, telefoonnummer of andere locatiegegevens te verstrekken tijdens deelname aan de onderzoeksstudie.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthesie;
  • Neemt een medicijn dat een contra-indicatie zou zijn voor electieve chirurgie, zoals een antistollingsmiddel of steroïde;
  • Heeft een bekende bloedings-/stollingsstoornis (bijv. hemofilie);
  • Heeft een aangeboren urogenitale afwijking;
  • Heeft een actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening (bijv. diabetes of sikkelcelanemie), waardoor de man naar het oordeel van de chirurg geen besnijdenis kan ondergaan in het kader van dit onderzoek; of,
  • Neemt momenteel deel aan een ander biomedisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 1 - Verwijdering van 7 dagen
Shang Ring No Flip-techniek: Verwijdering van Shang Ring en beoordeling van genezing 7 dagen na besnijdenis met no-flip-techniek.
Apparaat: Shang-ring
Vergelijking van genezingstijden op 7 dagen en meer dan 7 dagen na de besnijdenis.
Andere namen:
  • Shang Ring Geen Flip-techniek
Actieve vergelijker: Fase 1 - Vertraagde verwijdering
Shang Ring No Flip-techniek: verwijdering van ring of beoordeling van spontane loslating na meer dan 7 dagen om het optreden en de veiligheid na besnijdenis te beoordelen met de no-flip-techniek.
Apparaat: Shang-ring
Vergelijking van genezingstijden op 7 dagen en meer dan 7 dagen na de besnijdenis.
Andere namen:
  • Shang Ring Geen Flip-techniek
Actieve vergelijker: Fase 2 - Topische anesthesie
Vergelijking van anesthesiemethoden voor Shang Ring-besnijdenis: beoordeling van pijn tijdens en na een operatie met lokale anesthesie.
Geneesmiddel: plaatselijke anesthesie (lidocaïne 2,5%, prilocaïne 2,5% crème)
Vergelijking van anesthesiemethoden voor Shang Ring-besnijdenis. Vergelijking van pijn tijdens Shang Ring-besnijdenis bij gebruik van injecteerbare versus plaatselijke anesthesie.
Actieve vergelijker: Fase 2 - Injecteerbare anesthesie
Vergelijking van anesthesiemethoden voor Shang Ring-besnijdenis: beoordeling van pijn tijdens en na een operatie bij gebruik van injecteerbare anesthesie.
Geneesmiddel: injecteerbare anesthesie (lidocaïne 1%)
Vergelijking van anesthesiemethoden voor Shang Ring-besnijdenis. Vergelijking van pijn tijdens Shang Ring-besnijdenis bij gebruik van injecteerbare versus plaatselijke anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Gecombineerd aantal matige en ernstige bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor de veiligheid van de no-flip-techniek voor Shang Ring-besnijdenis bij mannen van 10 jaar en ouder
Tijdsspanne: 42 dagen
We zullen het aantal matige en ernstige AE's (gecombineerd) na Shang Ring MC evalueren met behulp van de no-flip-techniek op basis van klinische onderzoeksresultaten.
42 dagen
Fase 2: Pijn gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) ervaren tijdens de Shang Ring-besnijdenisprocedure met topische (EMLA-crème; lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%) vs. injecteerbare (1% lidocaïne) anesthesie.
Tijdsspanne: 42 dagen
De uitkomstmaat voor de primaire uitkomstmaat is de maximale pijn die de deelnemers hebben ervaren tijdens de Shang Ring-besnijdenis, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), gerapporteerd onmiddellijk na voltooiing van de Shang Ring-besnijdenisprocedure
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Gebruiksgemak van de Shang Ring met de no-flip-techniek zoals gemeten door de MC-procedure en verwijderingstijden van het apparaat en problemen die zich voordoen tijdens MC- en verwijderingsprocedures
Tijdsspanne: 42 dagen
Om het gebruiksgemak met de no-flip-techniek te evalueren, documenteren we de MC-procedure en de verwijderingstijden van het apparaat en de problemen die zich voordoen tijdens de MC- en verwijderingsprocedures
42 dagen
Fase I: Tevredenheid over de no-flip Shang Ring onder studiedeelnemers
Tijdsspanne: 42 dagen
we zullen deelnemers/ouders/verzorgers interviewen om de aanvaardbaarheid en tevredenheid over de besnijdenis van de Shang Ring, de procedure en de pijn na de procedure, en de tijd om terug te keren naar normale activiteiten, vast te leggen
42 dagen
Fase I: Optreden van spontane onthechting bij deelnemers die de Shang Ring meer dan 7 dagen dagen na de besnijdenis dragen
Tijdsspanne: 42 dagen
we zullen gegevens verzamelen over de timing van spontane onthechting onder de deelnemers die de Shang-ring meer dan 7 dagen dagen na de besnijdenis dragen
42 dagen
Fase I: veiligheid van spontane onthechting zoals gemeten door AE's bij de deelnemers die de Shang-ring meer dan 7 dagen na de besnijdenis droegen
Tijdsspanne: 42 dagen
we zullen gegevens verzamelen om AE's te documenteren onder de deelnemers die de Shang-ring meer dan 7 dagen na de besnijdenis dragen
42 dagen
Fase 2: veiligheid van topische versus injecteerbare anesthesie voor lokale anesthesie tijdens Shang Ring-besnijdenis zoals gemeten aan de hand van percentages van matige en ernstige bijwerkingen (gecombineerde percentages)
Tijdsspanne: 42 dagen
we zullen percentages van matige en ernstige bijwerkingen documenteren onder degenen met een Shang Ring-besnijdenis met lokale versus injecteerbare anesthesie
42 dagen
Fase 2: Tevredenheid met lokale versus injecteerbare verdoving onder studiedeelnemers
Tijdsspanne: 42 dagen
we zullen studiedeelnemers en hun ouders/verzorgers interviewen om de aanvaardbaarheid en tevredenheid over de besnijdenis, de Shang Ring-procedure, pijn na de procedure en tijd om tussen de twee technieken in terug te keren naar normale activiteiten te documenteren
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EngenderHealth

Medewerkers

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPP1084493

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren