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Semplificazione della tecnica dell'anello Shang per la circoncisione di uomini e ragazzi

2 agosto 2016 aggiornato da: EngenderHealth

Questo è uno studio di ricerca in Kenya che esaminerà i risultati dei partecipanti di età compresa tra 10-15 e 16 anni e oltre; e l'accettabilità da parte del fornitore della tecnica Shang Ring per la circoncisione maschile che semplificherebbe l'uso. Lo studio si articolerà in due fasi:

La fase 1 esplorerà la tecnica no-flip che è stata utilizzata in Cina ma sarà utilizzata per la prima volta in Africa.

La fase 2 sarà uno studio randomizzato che confronterà l'uso dell'anestesia tropicale rispetto a quella iniettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio, che sarà condotto in due fasi, esaminerà i risultati procedurali e clinici, nonché l'accettabilità da parte di partecipanti e fornitori, degli adattamenti della tecnica Shang Ring per la circoncisione maschile che ne semplificherebbero l'uso e ne aumenterebbero l'accettabilità.

  • La fase I sarà non comparativa per l'esplorazione della tecnica no-flip per la circoncisione dello Shang Ring (es. tutti i partecipanti saranno circoncisi utilizzando la tecnica no-flip Shang Ring). I dati storici delle circoncisioni standard dello Shang Ring condotte in Africa (Kenya, Uganda e Zambia) saranno utilizzati come gruppo di confronto. Gli uomini saranno randomizzati alla rimozione a 7 giorni dopo la circoncisione rispetto alla rimozione ritardata, per valutare l'occorrenza e la sicurezza dei distacchi spontanei dopo la circoncisione con la tecnica no-flip.
  • La fase 2 confronterà l'uso dell'anestesia topica rispetto a quella iniettabile per la circoncisione dello Shang Ring. I partecipanti saranno randomizzati all'anestesia topica vs. iniettabile in un rapporto 2:1. Gli investigatori razionalizzano lo schema di randomizzazione 2:1 dato che gli investigatori avranno appena completato la Fase I in cui 200 uomini e ragazzi saranno stati circoncisi usando la tecnica no-flip con anestesia iniettata. Tuttavia, data la soggettività associata all'utilizzo del dolore riportato come endpoint primario, i ricercatori ritengono che sia fondamentale randomizzare i partecipanti in questa fase dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

574

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenya
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Kenya
        • Vipingo Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 10 anni in su;
  • Non circonciso all'esame clinico;
  • In buona salute generale;
  • Privo di ulcerazioni genitali o altri segni visibili di infezioni sessualmente trasmissibili all'esame clinico;
  • Il partecipante e il genitore o il rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) a seconda dei casi devono essere in grado di comprendere le procedure di studio e i requisiti di partecipazione allo studio;
  • Acconsente liberamente a partecipare allo studio e firma un modulo di consenso informato scritto se maggiorenne
  • Accompagnato dal genitore/LAR, che acconsente liberamente e firma un modulo di consenso informato per la partecipazione del bambino allo studio per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni;
  • Consenso di partecipanti di età inferiore a 18 anni che comprendono la procedura dello studio;
  • Il partecipante deve accettare di tornare al sito dello studio per il programma completo delle visite di follow-up dopo la sua circoncisione (o, se del caso, il genitore o il LAR devono accettare di portare il partecipante);
  • Il partecipante e il genitore/LAR, a seconda dei casi, devono accettare di fornire al personale dello studio un indirizzo, un numero di telefono o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Ha una nota allergia o sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali;
  • Prende un farmaco che sarebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, come un anticoagulante o uno steroide;
  • Ha un disturbo noto della coagulazione/emorragia (ad es. emofilia);
  • Ha qualche anomalia genito-urinaria congenita;
  • Ha un'infezione genitale attiva, un'anomalia anatomica o un'altra condizione (ad es. diabete o anemia falciforme), che a parere del chirurgo impedisce all'uomo di sottoporsi a circoncisione nell'ambito di questo studio; O,
  • Attualmente sta partecipando a un altro studio di ricerca biomedica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1 - Rimozione in 7 giorni
Tecnica Shang Ring No Flip: rimozione dello Shang Ring e valutazione della guarigione 7 giorni dopo la circoncisione con tecnica no flip.
Dispositivo: Shang Ring
Confronto dei tempi di guarigione a 7 giorni e più di 7 giorni dopo la circoncisione.
Altri nomi:
  • Tecnica Shang Ring No Flip
Comparatore attivo: Fase 1 - Rimozione ritardata
Shang Ring No Flip Technique: Rimozione dell'anello o valutazione del distacco spontaneo a più di 7 giorni per valutare l'occorrenza e la sicurezza dopo la circoncisione con la tecnica no-flip.
Dispositivo: Shang Ring
Confronto dei tempi di guarigione a 7 giorni e più di 7 giorni dopo la circoncisione.
Altri nomi:
  • Tecnica Shang Ring No Flip
Comparatore attivo: Fase 2 - Anestesia topica
Confronto dei metodi di anestesia per la circoncisione dello Shang Ring: valutazione del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico mediante anestesia topica.
Droga: anestesia topica (lidocaina 2,5%, prilocaina 2,5% crema)
Confronto dei metodi di anestesia per la circoncisione dello Shang Ring. Confronto del dolore durante la circoncisione dello Shang Ring quando si utilizza l'anestesia iniettabile rispetto a quella topica.
Comparatore attivo: Fase 2 - Anestesia iniettabile
Confronto dei metodi di anestesia per la circoncisione dello Shang Ring: valutazione del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico quando si utilizza l'anestesia iniettabile.
Droga: anestesia iniettabile (lidocaina 1%)
Confronto dei metodi di anestesia per la circoncisione dello Shang Ring. Confronto del dolore durante la circoncisione dello Shang Ring quando si utilizza l'anestesia iniettabile rispetto a quella topica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: tasso combinato di eventi avversi moderati e gravi (AE) come misura della sicurezza della tecnica no-flip per la circoncisione dello Shang Ring nei maschi di età pari o superiore a 10 anni
Lasso di tempo: 42 giorni
Valuteremo il tasso di eventi avversi moderati e gravi (combinati) dopo Shang Ring MC utilizzando la tecnica no-flip basata sui risultati dell'esame clinico.
42 giorni
Fase 2: Dolore misurato con la scala analogica visiva (VAS) sperimentata durante la procedura di circoncisione Shang Ring con anestesia topica (crema EMLA; lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%) vs. anestesia iniettabile (lidocaina 1%).
Lasso di tempo: 42 giorni
La metrica del risultato per l'esito primario sarà il dolore massimo riferito di essere stato sperimentato dai partecipanti durante la circoncisione dello Shang Ring, valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), riportato immediatamente dopo il completamento della procedura di circoncisione dello Shang Ring
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: facilità d'uso dello Shang Ring con la tecnica no-flip misurata dalla procedura MC e tempi di rimozione del dispositivo e problemi riscontrati durante le procedure MC e di rimozione
Lasso di tempo: 42 giorni
Per valutare la facilità d'uso con la tecnica no-flip, documenteremo la procedura MC e i tempi di rimozione del dispositivo e i problemi riscontrati durante le procedure MC e di rimozione
42 giorni
Fase I: soddisfazione del no-flip Shang Ring tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 42 giorni
intervisteremo partecipanti/genitori/tutori per documentare l'accettabilità e la soddisfazione per la circoncisione dello Shang Ring, la procedura e il dolore post-procedura e il tempo per tornare alla normale attività
42 giorni
Fase I: occorrenza di distacco spontaneo tra i partecipanti che indossano l'anello Shang per più di 7 giorni giorni dopo la circoncisione
Lasso di tempo: 42 giorni
raccoglieremo dati sui tempi di distacco spontaneo tra i partecipanti che indossano lo Shang Ring per più di 7 giorni giorni dopo la circoncisione
42 giorni
Fase I: sicurezza del distacco spontaneo misurata dagli eventi avversi tra i partecipanti che indossano lo Shang Ring per più di 7 giorni dopo la circoncisione
Lasso di tempo: 42 giorni
raccoglieremo dati per documentare gli eventi avversi tra quei partecipanti che indossano lo Shang Ring per più di 7 giorni dopo la circoncisione
42 giorni
Fase 2: sicurezza dell'anestesia topica rispetto a quella iniettabile per l'anestesia locale durante la circoncisione dello Shang Ring misurata dai tassi di eventi avversi moderati e gravi (tassi combinati)
Lasso di tempo: 42 giorni
documenteremo i tassi di eventi avversi moderati e gravi tra coloro che hanno una circoncisione Shang Ring con anestesia topica vs. iniettabile
42 giorni
Fase 2: Soddisfazione con anestetico topico vs. iniettabile tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 42 giorni
intervisteremo i partecipanti allo studio e i loro genitori/tutori appropriati per documentare l'accettabilità e la soddisfazione per la circoncisione, la procedura Shang Ring, il dolore post-procedura e il tempo per tornare alla normale attività tra le due tecniche
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EngenderHealth

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPP1084493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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