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Simplificando a técnica Shang Ring para circuncisão de homens e meninos

2 de agosto de 2016 atualizado por: EngenderHealth

Este é um estudo de pesquisa no Quênia que examinará os resultados de participantes com idades entre 10 e 15 e 16 anos ou mais; e aceitabilidade do provedor da técnica Shang Ring para circuncisão masculina que simplificaria o uso. O estudo terá duas fases:

A Fase 1 explorará a técnica no-flip que foi usada na China, mas será usada pela primeira vez na África.

A Fase 2 será um estudo randomizado comparando o uso de anestesia tropical versus injetável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo, a ser conduzido em duas fases, examinará os resultados clínicos e processuais, bem como a aceitabilidade dos participantes e provedores, das adaptações da técnica Shang Ring para circuncisão masculina que simplificariam seu uso e aumentariam sua aceitabilidade.

  • A Fase I não será comparativa para a exploração da técnica no-flip para circuncisão Shang Ring (ou seja, todos os participantes serão circuncidados usando a técnica Shang Ring no-flip). Dados históricos de circuncisões Shang Ring padrão realizadas na África (Quênia, Uganda e Zâmbia) serão usados ​​como grupo de comparação. Os homens serão randomizados para remoção 7 dias após a circuncisão versus remoção tardia, para avaliar a ocorrência e segurança de descolamentos espontâneos após a circuncisão com a técnica no-flip.
  • A Fase 2 irá comparar o uso de anestesia tópica versus injetável para circuncisão Shang Ring. Os participantes serão randomizados para anestesia tópica versus injetável em uma proporção de 2:1. Os investigadores racionalizam o esquema de randomização 2:1 dado que os investigadores terão acabado de completar a Fase I na qual 200 homens e meninos serão circuncidados usando a técnica no-flip com anestesia injetável. No entanto, dada a subjetividade associada ao uso da dor relatada como desfecho primário, os investigadores acreditam que é fundamental randomizar os participantes nesta fase do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

574

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Quênia
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Quênia
        • Vipingo Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • A partir de 10 anos;
  • Não circuncidado ao exame clínico;
  • Em bom estado geral de saúde;
  • Livre de ulcerações genitais ou outros sinais visíveis de infecções sexualmente transmissíveis ao exame clínico;
  • O participante e os pais ou representante legalmente aceitável (LAR), conforme aplicável, devem ser capazes de compreender os procedimentos do estudo e os requisitos de participação no estudo;
  • Concorda livremente em participar do estudo e assina um formulário de consentimento informado por escrito se tiver 18 anos de idade ou mais
  • Acompanhado pelo pai/mãe/LAR, que consente livremente e assina o termo de consentimento informado para a participação da criança no estudo para participantes menores de 18 anos;
  • Assentimento do participante menor de 18 anos que compreendeu os procedimentos do estudo;
  • O participante deve concordar em retornar ao local do estudo para o cronograma completo de visitas de acompanhamento após sua circuncisão (ou, conforme apropriado, o pai ou o LAR devem concordar em trazer o participante);
  • O participante e os pais/LAR, conforme apropriado, devem concordar em fornecer à equipe do estudo um endereço, número de telefone ou outras informações de localização durante a participação no estudo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Tem alergia ou sensibilidade conhecida à lidocaína ou outra anestesia local;
  • Toma um medicamento que seria uma contraindicação para cirurgia eletiva, como um anticoagulante ou esteroide;
  • Tem distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos (p. hemofilia);
  • Tem alguma anormalidade geniturinária congênita;
  • Tem uma infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição (por exemplo, diabetes ou anemia falciforme), que na opinião do cirurgião, impede o homem de se submeter a uma circuncisão como parte deste estudo; ou,
  • Atualmente está participando de outro estudo de pesquisa biomédica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase 1 - Remoção de 7 dias
Shang Ring No Flip Technique: Remoção do Shang Ring e avaliação da cicatrização 7 dias após a circuncisão com técnica no-flip.
Dispositivo: Anel Shang
Comparação dos tempos de cicatrização em 7 dias e mais de 7 dias após a circuncisão.
Outros nomes:
  • Técnica Shang Ring No Flip
Comparador Ativo: Fase 1 - Remoção Adiada
Shang Ring No Flip Technique: Remoção do anel ou avaliação de descolamento espontâneo em mais de 7 dias para avaliar a ocorrência e segurança após a circuncisão com a técnica no-flip.
Dispositivo: Anel Shang
Comparação dos tempos de cicatrização em 7 dias e mais de 7 dias após a circuncisão.
Outros nomes:
  • Técnica Shang Ring No Flip
Comparador Ativo: Fase 2 - Anestesia Tópica
Comparação de métodos de anestesia para circuncisão Shang Ring: avaliação da dor durante e após a cirurgia usando anestesia tópica.
Medicamento: anestesia tópica (lidocaína 2,5%, prilocaína 2,5% creme)
Comparação de métodos de anestesia para circuncisão Shang Ring. Comparação da dor durante a circuncisão Shang Ring ao usar anestesia injetável versus tópica.
Comparador Ativo: Fase 2 - Anestesia Injetável
Comparação de métodos de anestesia para circuncisão Shang Ring: avaliação da dor durante e após a cirurgia ao usar anestesia injetável.
Medicamento: anestesia injetável (lidocaína 1%)
Comparação de métodos de anestesia para circuncisão Shang Ring. Comparação da dor durante a circuncisão Shang Ring ao usar anestesia injetável versus tópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Taxa combinada de eventos adversos (EAs) moderados e graves como medida de segurança da técnica no-flip para circuncisão Shang Ring em homens com 10 anos ou mais
Prazo: 42 dias
Avaliaremos a taxa de EAs moderados e graves (combinados) após Shang Ring MC usando a técnica no-flip com base nos achados do exame clínico.
42 dias
Fase 2: Dor medida com a escala visual analógica (VAS) experimentada durante o procedimento de circuncisão Shang Ring com anestesia tópica (Creme EMLA; lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5%) versus anestesia injetável (lidocaína a 1%).
Prazo: 42 dias
A métrica do resultado primário será a dor máxima relatada pelos participantes durante a circuncisão Shang Ring, avaliada usando a escala visual analógica (VAS), relatada imediatamente após a conclusão do procedimento de circuncisão Shang Ring
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Facilidade de uso do Shang Ring com a técnica no-flip medida pelo procedimento MC e tempos de remoção do dispositivo e problemas encontrados durante os procedimentos MC e de remoção
Prazo: 42 dias
Para avaliar a facilidade de uso com a técnica no-flip, documentaremos o procedimento MC e os tempos de remoção do dispositivo e os problemas encontrados durante os procedimentos MC e de remoção
42 dias
Fase I: Satisfação do Shang Ring no-flip entre os participantes do estudo
Prazo: 42 dias
entrevistaremos os participantes/pais/responsáveis ​​para documentar a aceitabilidade e satisfação com a circuncisão Shang Ring, procedimento e dor pós-procedimento e tempo para retornar à atividade normal
42 dias
Fase I: Ocorrência de descolamento espontâneo entre os participantes que usam o Shang Ring por mais de 7 dias dias após a circuncisão
Prazo: 42 dias
coletaremos dados sobre o tempo de desprendimento espontâneo entre os participantes que usaram o Shang Ring por mais de 7 dias após a circuncisão
42 dias
Fase I: Segurança do descolamento espontâneo medido por EAs entre os participantes que usaram o Shang Ring por mais de 7 dias após a circuncisão
Prazo: 42 dias
coletaremos dados para documentar EAs entre os participantes que usarem o Shang Ring por mais de 7 dias após a circuncisão
42 dias
Fase 2: Segurança da anestesia tópica versus injetável para anestesia local durante a circuncisão Shang Ring, conforme medido por taxas de EAs moderados e graves (taxas combinadas)
Prazo: 42 dias
documentaremos as taxas de EAs moderados e graves entre aqueles que fizeram uma circuncisão Shang Ring com anestesia tópica versus injetável
42 dias
Fase 2: Satisfação com anestésico tópico versus injetável entre os participantes do estudo
Prazo: 42 dias
entrevistaremos os participantes do estudo e seus pais/responsáveis ​​apropriados para documentar a aceitabilidade e satisfação com a circuncisão, o procedimento Shang Ring, dor pós-procedimento e tempo para retornar à atividade normal entre as duas técnicas
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EngenderHealth

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPP1084493

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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