- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02390310
A Shang-gyűrűs technika egyszerűsítése férfiak és fiúk körülmetélésére
Ez egy kenyai kutatás, amely a 10-15 éves, valamint a 16 éves és idősebb résztvevők eredményeit vizsgálja; valamint a Shang Ring technikának a szolgáltató általi elfogadása a férfiak körülmetélésénél, ami egyszerűsítené a használatát. A tanulmány két szakaszból áll:
Az 1. fázis azt a no-flip technikát vizsgálja, amelyet Kínában használtak, de először Afrikában.
A 2. fázis egy randomizált vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a trópusi és az injekciós érzéstelenítés alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A két szakaszban lebonyolításra kerülő tanulmány megvizsgálja a Shang Ring technikának a férfiak körülmetélésénél alkalmazott adaptációinak eljárási és klinikai eredményeit, valamint a résztvevők és a szolgáltatók általi elfogadhatóságát, amely egyszerűsítené a használatát és növelné az elfogadhatóságát.
- Az I. fázis nem lesz összehasonlító a Shang Ring körülmetélés (pl. minden résztvevő körülmetélve lesz a no-flip Shang Ring technikával). Összehasonlítási csoportként az Afrikában (Kenya, Uganda és Zambia) végzett standard Shang Ring körülmetélések történeti adatait fogják használni. A férfiakat a körülmetélést követő 7. napon, illetve a késleltetett eltávolítás után véletlenszerűen ki kell eltávolítani, hogy felmérjék a körülmetélést követő spontán leválások előfordulását és biztonságát a no-flip technikával.
- A 2. fázis összehasonlítja a helyi és az injekciós érzéstelenítés alkalmazását a Shang Ring körülmetélésnél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a helyi vagy injekciós érzéstelenítésre 2:1 arányban. A nyomozók racionalizálják a 2:1 arányú randomizációs sémát, mivel a vizsgálók éppen most fejezték be az I. fázist, amelyben 200 férfit és fiút metélnek körül a no-flip technikával, injekciós érzéstelenítéssel. Tekintettel azonban a jelentett fájdalom elsődleges végpontként való alkalmazásához kapcsolódó szubjektivitásra, a kutatók úgy vélik, hogy kritikus fontosságú a résztvevők véletlenszerű besorolása a vizsgálat ezen szakaszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Homa Bay County
-
Homa Bay, Homa Bay County, Kenya
- Homa Bay Level IV County Hospital
-
-
Kilifi County
-
Vipingo, Kilifi County, Kenya
- Vipingo Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 éves vagy idősebb;
- Klinikai vizsgálat után körülmetéletlen;
- Jó általános egészségi állapot;
- Nemi szervi fekélyektől vagy a nemi úton terjedő fertőzések egyéb látható jeleitől klinikai vizsgálat alapján;
- A résztvevőnek és a szülőnek vagy a jogilag elfogadható képviselőnek (LAR) értenie kell a tanulmányi eljárásokat és a tanulmányi részvétel követelményeit;
- Önként beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá, ha betöltötte a 18. életévét
- a szülő/LAR kíséretében, aki szabadon hozzájárul, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyermeknek a 18 évnél fiatalabb résztvevők vizsgálatában való részvételéhez;
- 18 évnél fiatalabb résztvevő hozzájárulása, aki érti a tanulmányi eljárást;
- A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a körülmetélése után visszatér a vizsgálati helyszínre a nyomon követési látogatások teljes ütemtervére (vagy adott esetben a Szülőnek vagy a LAR-nak bele kell egyeznie a résztvevő elhozatalába);
- A résztvevőnek és adott esetben a szülőnek/LAR-nak meg kell állapodnia abban, hogy a kutatási vizsgálatban való részvétel során megadja a vizsgálati személyzet címét, telefonszámát vagy egyéb helymeghatározó információit.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája vagy érzékenysége lidokainra vagy más helyi érzéstelenítésre;
- Olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallat lehet a tervezett műtéthez, például véralvadásgátlót vagy szteroidot;
- Ismert vérzési/alvadási zavara van (pl. vérzékenység);
- Bármilyen veleszületett húgyúti rendellenessége van;
- Aktív genitális fertőzése, anatómiai rendellenessége vagy egyéb állapota van (pl. cukorbetegség vagy sarlósejtes vérszegénység), amely a sebész véleménye szerint megakadályozza, hogy a férfi a vizsgálat részeként körülmetélésen essen át; vagy,
- Jelenleg egy másik orvosbiológiai kutatásban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. fázis - 7 napos eltávolítás
Shang Ring No Flip Technika: A Shang Ring eltávolítása és a gyógyulás értékelése 7 nappal a körülmetélés után no-flip technikával.
|
A gyógyulási idők összehasonlítása a körülmetélés után 7 nappal és több mint 7 nappal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. fázis – Késleltetett eltávolítás
Shang Ring No Flip Technique: A gyűrű eltávolítása vagy a spontán leválás értékelése több mint 7 nap után, hogy felmérjék az előfordulást és a biztonságot a no-flip technikával végzett körülmetélést követően.
|
A gyógyulási idők összehasonlítása a körülmetélés után 7 nappal és több mint 7 nappal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. fázis – Helyi érzéstelenítés
A Shang Ring körülmetélés érzéstelenítési módszereinek összehasonlítása: A fájdalom felmérése a műtét alatt és után helyi érzéstelenítéssel.
|
A Shang Ring körülmetélés érzéstelenítési módszereinek összehasonlítása.
A fájdalom összehasonlítása a Shang Ring körülmetélés során injekciós és helyi érzéstelenítés alkalmazásakor.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. fázis - Injekciós érzéstelenítés
A Shang Ring körülmetélés érzéstelenítési módszereinek összehasonlítása: A műtét alatti és utáni fájdalom értékelése injekciós érzéstelenítés alkalmazásakor.
|
A Shang Ring körülmetélés érzéstelenítési módszereinek összehasonlítása.
A fájdalom összehasonlítása a Shang Ring körülmetélés során injekciós és helyi érzéstelenítés alkalmazásakor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: A mérsékelt és súlyos nemkívánatos események (AE) kombinált aránya a Shang Ring körülmetélésnél alkalmazott no-flip technika biztonságosságának mérőszáma 10 éves és idősebb férfiaknál
Időkeret: 42 nap
|
A Shang Ring MC-t követően a mérsékelt és súlyos mellékhatások (kombinált) arányát a no-flip technikával értékeljük a klinikai vizsgálat eredményei alapján.
|
42 nap
|
|
2. fázis: A vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom, amelyet a Shang Ring körülmetélési eljárás során tapasztaltak helyi (EMLA krém; lidokain 2,5% és prilokain 2,5%), szemben az injekciós (1% lidokain) érzéstelenítéssel.
Időkeret: 42 nap
|
Az elsődleges eredmény kimenetelének mérőszáma a résztvevők által a Shang Ring körülmetélés során tapasztalt maximális fájdalom, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve, amelyet közvetlenül a Shang Ring körülmetélési eljárás befejezése után jelentenek.
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: A Shang Ring egyszerű használata a no-flip technikával, az MC eljárással mérve, valamint az eszköz eltávolítási ideje és az MC és eltávolítási eljárások során felmerült problémák
Időkeret: 42 nap
|
A no-flip technikával való könnyű használat értékeléséhez dokumentáljuk az MC eljárást és az eszköz eltávolítási idejét, valamint az MC és eltávolítási eljárások során felmerült problémákat
|
42 nap
|
|
I. fázis: A no-flip Shang Ring elégedettsége a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: 42 nap
|
interjúkat készítünk a résztvevőkkel/szülőkkel/gondviselőkkel, hogy dokumentáljuk a Shang Ring körülmetélés elfogadhatóságát és elégedettségét, az eljárást és a beavatkozás utáni fájdalmat, valamint időt a normál tevékenységhez való visszatéréshez
|
42 nap
|
|
I. fázis: Spontán leválás előfordulása azon résztvevők között, akik a körülmetélés után több mint 7 napig viselték a Shang gyűrűt
Időkeret: 42 nap
|
adatokat gyűjtünk a spontán leválás időpontjáról azon résztvevők körében, akik a körülmetélés után több mint 7 napig viselték a Shang gyűrűt
|
42 nap
|
|
I. fázis: A spontán leválás biztonsága AE-vel mérve azon résztvevők körében, akik a körülmetélés után több mint 7 napig viselték a Shang gyűrűt
Időkeret: 42 nap
|
adatokat gyűjtünk, hogy dokumentálhassuk a Shang gyűrűt a körülmetélés után több mint 7 napig viselő résztvevők mellékhatásait.
|
42 nap
|
|
2. fázis: A helyi érzéstelenítés és az injekciós érzéstelenítés biztonsága helyi érzéstelenítéshez a Shang Ring körülmetélés során, a mérsékelt és súlyos nemkívánatos események arányával mérve (kombinált arányok)
Időkeret: 42 nap
|
dokumentálni fogjuk a közepesen súlyos és súlyos nemkívánatos események arányát a Shang Ring körülmetélésen helyi érzéstelenítéssel, illetve injekciós érzéstelenítéssel
|
42 nap
|
|
2. fázis: A vizsgálatban résztvevők elégedettsége a helyi vagy injekciós érzéstelenítéssel
Időkeret: 42 nap
|
interjút készítünk a vizsgálatban résztvevőkkel és szüleikkel/gondviselőikkel, hogy dokumentálhassuk a körülmetélés elfogadhatóságát és elégedettségét, a Shang Ring eljárást, a beavatkozás utáni fájdalmat és a normál tevékenységhez való visszatéréshez szükséges időt a két technika között
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al Hussein Alawamlh O, Awori QD, Barone MA, Kim SJ, Goldstein M, Li PS, Lee RK. No-flip ShangRing circumcision in 10-12 year old boys: Results from randomized clinical trials in Kenya. PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233150. doi: 10.1371/journal.pone.0233150. eCollection 2020.
- Awori Q, Li PS, Lee RK, Ouma D, Oundo M, Barasa M, Obura N, Mwamkita D, Simba R, Oketch J, Nyangweso N, Maina M, Kiswi N, Kirui M, Chirchir B, Goldstein M, Barone MA. Use of topical versus injectable anaesthesia for ShangRing circumcisions in men and boys in Kenya: Results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0218066. doi: 10.1371/journal.pone.0218066. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Anesztetikumok
- Lidokain
- Prilokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPP1084493
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .