Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Shang-gyűrűs technika egyszerűsítése férfiak és fiúk körülmetélésére

2016. augusztus 2. frissítette: EngenderHealth

Ez egy kenyai kutatás, amely a 10-15 éves, valamint a 16 éves és idősebb résztvevők eredményeit vizsgálja; valamint a Shang Ring technikának a szolgáltató általi elfogadása a férfiak körülmetélésénél, ami egyszerűsítené a használatát. A tanulmány két szakaszból áll:

Az 1. fázis azt a no-flip technikát vizsgálja, amelyet Kínában használtak, de először Afrikában.

A 2. fázis egy randomizált vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a trópusi és az injekciós érzéstelenítés alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A két szakaszban lebonyolításra kerülő tanulmány megvizsgálja a Shang Ring technikának a férfiak körülmetélésénél alkalmazott adaptációinak eljárási és klinikai eredményeit, valamint a résztvevők és a szolgáltatók általi elfogadhatóságát, amely egyszerűsítené a használatát és növelné az elfogadhatóságát.

  • Az I. fázis nem lesz összehasonlító a Shang Ring körülmetélés (pl. minden résztvevő körülmetélve lesz a no-flip Shang Ring technikával). Összehasonlítási csoportként az Afrikában (Kenya, Uganda és Zambia) végzett standard Shang Ring körülmetélések történeti adatait fogják használni. A férfiakat a körülmetélést követő 7. napon, illetve a késleltetett eltávolítás után véletlenszerűen ki kell eltávolítani, hogy felmérjék a körülmetélést követő spontán leválások előfordulását és biztonságát a no-flip technikával.
  • A 2. fázis összehasonlítja a helyi és az injekciós érzéstelenítés alkalmazását a Shang Ring körülmetélésnél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a helyi vagy injekciós érzéstelenítésre 2:1 arányban. A nyomozók racionalizálják a 2:1 arányú randomizációs sémát, mivel a vizsgálók éppen most fejezték be az I. fázist, amelyben 200 férfit és fiút metélnek körül a no-flip technikával, injekciós érzéstelenítéssel. Tekintettel azonban a jelentett fájdalom elsődleges végpontként való alkalmazásához kapcsolódó szubjektivitásra, a kutatók úgy vélik, hogy kritikus fontosságú a résztvevők véletlenszerű besorolása a vizsgálat ezen szakaszában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

574

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenya
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Kenya
        • Vipingo Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 éves vagy idősebb;
  • Klinikai vizsgálat után körülmetéletlen;
  • Jó általános egészségi állapot;
  • Nemi szervi fekélyektől vagy a nemi úton terjedő fertőzések egyéb látható jeleitől klinikai vizsgálat alapján;
  • A résztvevőnek és a szülőnek vagy a jogilag elfogadható képviselőnek (LAR) értenie kell a tanulmányi eljárásokat és a tanulmányi részvétel követelményeit;
  • Önként beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá, ha betöltötte a 18. életévét
  • a szülő/LAR kíséretében, aki szabadon hozzájárul, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyermeknek a 18 évnél fiatalabb résztvevők vizsgálatában való részvételéhez;
  • 18 évnél fiatalabb résztvevő hozzájárulása, aki érti a tanulmányi eljárást;
  • A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a körülmetélése után visszatér a vizsgálati helyszínre a nyomon követési látogatások teljes ütemtervére (vagy adott esetben a Szülőnek vagy a LAR-nak bele kell egyeznie a résztvevő elhozatalába);
  • A résztvevőnek és adott esetben a szülőnek/LAR-nak meg kell állapodnia abban, hogy a kutatási vizsgálatban való részvétel során megadja a vizsgálati személyzet címét, telefonszámát vagy egyéb helymeghatározó információit.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiája vagy érzékenysége lidokainra vagy más helyi érzéstelenítésre;
  • Olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallat lehet a tervezett műtéthez, például véralvadásgátlót vagy szteroidot;
  • Ismert vérzési/alvadási zavara van (pl. vérzékenység);
  • Bármilyen veleszületett húgyúti rendellenessége van;
  • Aktív genitális fertőzése, anatómiai rendellenessége vagy egyéb állapota van (pl. cukorbetegség vagy sarlósejtes vérszegénység), amely a sebész véleménye szerint megakadályozza, hogy a férfi a vizsgálat részeként körülmetélésen essen át; vagy,
  • Jelenleg egy másik orvosbiológiai kutatásban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. fázis - 7 napos eltávolítás
Shang Ring No Flip Technika: A Shang Ring eltávolítása és a gyógyulás értékelése 7 nappal a körülmetélés után no-flip technikával.
A gyógyulási idők összehasonlítása a körülmetélés után 7 nappal és több mint 7 nappal.
Más nevek:
  • Shang Ring No Flip technika
Aktív összehasonlító: 1. fázis – Késleltetett eltávolítás
Shang Ring No Flip Technique: A gyűrű eltávolítása vagy a spontán leválás értékelése több mint 7 nap után, hogy felmérjék az előfordulást és a biztonságot a no-flip technikával végzett körülmetélést követően.
A gyógyulási idők összehasonlítása a körülmetélés után 7 nappal és több mint 7 nappal.
Más nevek:
  • Shang Ring No Flip technika
Aktív összehasonlító: 2. fázis – Helyi érzéstelenítés
A Shang Ring körülmetélés érzéstelenítési módszereinek összehasonlítása: A fájdalom felmérése a műtét alatt és után helyi érzéstelenítéssel.
A Shang Ring körülmetélés érzéstelenítési módszereinek összehasonlítása. A fájdalom összehasonlítása a Shang Ring körülmetélés során injekciós és helyi érzéstelenítés alkalmazásakor.
Aktív összehasonlító: 2. fázis - Injekciós érzéstelenítés
A Shang Ring körülmetélés érzéstelenítési módszereinek összehasonlítása: A műtét alatti és utáni fájdalom értékelése injekciós érzéstelenítés alkalmazásakor.
A Shang Ring körülmetélés érzéstelenítési módszereinek összehasonlítása. A fájdalom összehasonlítása a Shang Ring körülmetélés során injekciós és helyi érzéstelenítés alkalmazásakor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: A mérsékelt és súlyos nemkívánatos események (AE) kombinált aránya a Shang Ring körülmetélésnél alkalmazott no-flip technika biztonságosságának mérőszáma 10 éves és idősebb férfiaknál
Időkeret: 42 nap
A Shang Ring MC-t követően a mérsékelt és súlyos mellékhatások (kombinált) arányát a no-flip technikával értékeljük a klinikai vizsgálat eredményei alapján.
42 nap
2. fázis: A vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom, amelyet a Shang Ring körülmetélési eljárás során tapasztaltak helyi (EMLA krém; lidokain 2,5% és prilokain 2,5%), szemben az injekciós (1% lidokain) érzéstelenítéssel.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges eredmény kimenetelének mérőszáma a résztvevők által a Shang Ring körülmetélés során tapasztalt maximális fájdalom, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve, amelyet közvetlenül a Shang Ring körülmetélési eljárás befejezése után jelentenek.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: A Shang Ring egyszerű használata a no-flip technikával, az MC eljárással mérve, valamint az eszköz eltávolítási ideje és az MC és eltávolítási eljárások során felmerült problémák
Időkeret: 42 nap
A no-flip technikával való könnyű használat értékeléséhez dokumentáljuk az MC eljárást és az eszköz eltávolítási idejét, valamint az MC és eltávolítási eljárások során felmerült problémákat
42 nap
I. fázis: A no-flip Shang Ring elégedettsége a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: 42 nap
interjúkat készítünk a résztvevőkkel/szülőkkel/gondviselőkkel, hogy dokumentáljuk a Shang Ring körülmetélés elfogadhatóságát és elégedettségét, az eljárást és a beavatkozás utáni fájdalmat, valamint időt a normál tevékenységhez való visszatéréshez
42 nap
I. fázis: Spontán leválás előfordulása azon résztvevők között, akik a körülmetélés után több mint 7 napig viselték a Shang gyűrűt
Időkeret: 42 nap
adatokat gyűjtünk a spontán leválás időpontjáról azon résztvevők körében, akik a körülmetélés után több mint 7 napig viselték a Shang gyűrűt
42 nap
I. fázis: A spontán leválás biztonsága AE-vel mérve azon résztvevők körében, akik a körülmetélés után több mint 7 napig viselték a Shang gyűrűt
Időkeret: 42 nap
adatokat gyűjtünk, hogy dokumentálhassuk a Shang gyűrűt a körülmetélés után több mint 7 napig viselő résztvevők mellékhatásait.
42 nap
2. fázis: A helyi érzéstelenítés és az injekciós érzéstelenítés biztonsága helyi érzéstelenítéshez a Shang Ring körülmetélés során, a mérsékelt és súlyos nemkívánatos események arányával mérve (kombinált arányok)
Időkeret: 42 nap
dokumentálni fogjuk a közepesen súlyos és súlyos nemkívánatos események arányát a Shang Ring körülmetélésen helyi érzéstelenítéssel, illetve injekciós érzéstelenítéssel
42 nap
2. fázis: A vizsgálatban résztvevők elégedettsége a helyi vagy injekciós érzéstelenítéssel
Időkeret: 42 nap
interjút készítünk a vizsgálatban résztvevőkkel és szüleikkel/gondviselőikkel, hogy dokumentálhassuk a körülmetélés elfogadhatóságát és elégedettségét, a Shang Ring eljárást, a beavatkozás utáni fájdalmat és a normál tevékenységhez való visszatéréshez szükséges időt a két technika között
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel