Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощение техники кольца Шан для обрезания мужчин и мальчиков

2 августа 2016 г. обновлено: EngenderHealth

Это научное исследование в Кении, в котором будут изучены результаты участников в возрасте 10-15 лет и 16 лет и старше; и приемлемость поставщиком метода Shang Ring для мужского обрезания, который упростит использование. Исследование будет проходить в два этапа:

На первом этапе будет изучена техника без переворота, которая использовалась в Китае, но впервые будет использована в Африке.

Фаза 2 будет рандомизированным испытанием, сравнивающим использование тропической и инъекционной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании, которое будет проводиться в два этапа, будут изучены процедурные и клинические результаты, а также приемлемость для участников и медицинских работников адаптации техники кольца Шан для мужского обрезания, которая упростит ее использование и повысит ее приемлемость.

  • Фаза I будет несравнительной для изучения техники обрезания кольца Шан без переворота (т.е. все участники будут обрезаны с использованием техники кольца Шанг без переворота). В качестве группы сравнения будут использоваться исторические данные о стандартных обрезаниях кольца Шанг, проведенных в Африке (Кения, Уганда и Замбия). Мужчины будут рандомизированы для удаления через 7 дней после обрезания по сравнению с отсроченным удалением, чтобы оценить частоту и безопасность спонтанных отслоений после обрезания с помощью техники без переворота.
  • На этапе 2 будет сравниваться использование местной и инъекционной анестезии для обрезания Шанг Ринг. Участники будут рандомизированы для местной и инъекционной анестезии в соотношении 2:1. Исследователи рационализируют схему рандомизации 2:1, учитывая, что исследователи только что завершили Фазу I, в которой 200 мужчин и мальчиков будут обрезаны с использованием техники без переворота с инъекционной анестезией. Однако, учитывая субъективность, связанную с использованием сообщений о боли в качестве первичной конечной точки, исследователи считают крайне важным рандомизировать участников на этом этапе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

574

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Кения
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Кения
        • Vipingo Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 10 лет и старше;
  • Необрезанный при клиническом осмотре;
  • В хорошем общем состоянии;
  • Отсутствие изъязвлений половых органов или других видимых признаков инфекций, передающихся половым путем, при клиническом осмотре;
  • Участник и родитель или законный представитель (LAR), если применимо, должны быть в состоянии понять процедуры исследования и требования к участию в исследовании;
  • Свободно соглашается на участие в исследовании и подписывает письменную форму информированного согласия, если ему исполнилось 18 лет.
  • В сопровождении родителя/LAR, который добровольно соглашается и подписывает форму информированного согласия на участие ребенка в исследовании для участников младше 18 лет;
  • Согласие участника младше 18 лет, понимающего процедуру исследования;
  • Участник должен согласиться вернуться в исследовательский центр для полного графика последующих посещений после его обрезания (или, в зависимости от ситуации, Родитель или LAR должны согласиться привести участника);
  • Участник и родитель/LAR должны согласиться предоставить исследовательскому персоналу адрес, номер телефона или другую информацию о местоположении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • имеет известную аллергию или чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам;
  • Принимает лекарства, которые являются противопоказанием для плановой операции, такие как антикоагулянты или стероиды;
  • Имеются известные кровотечения/нарушения свертываемости крови (например, гемофилия);
  • Имеет любую врожденную мочеполовую аномалию;
  • Имеет активную генитальную инфекцию, анатомическую аномалию или другое состояние (например, сахарный диабет или серповидноклеточная анемия), что, по мнению хирурга, не позволяет мужчине пройти обрезание в рамках данного исследования; или,
  • В настоящее время участвует в другом биомедицинском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Этап 1 — удаление на 7 дней
Техника без переворота кольца Шан: снятие кольца Шан и оценка заживления через 7 дней после обрезания с использованием техники без переворота.
Устройство: Кольцо Шан
Сравнение времени заживления на 7-й день и более чем на 7-й день после обрезания.
Другие имена:
  • Кольцо Шан без переворота
Активный компаратор: Этап 1 — отсроченное удаление
Shang Ring No Flip Technique: удаление кольца или оценка самопроизвольного отслоения в течение более 7 дней для оценки возникновения и безопасности после обрезания с помощью техники no-flip.
Устройство: Кольцо Шан
Сравнение времени заживления на 7-й день и более чем на 7-й день после обрезания.
Другие имена:
  • Кольцо Шан без переворота
Активный компаратор: Фаза 2 - Местная анестезия
Сравнение методов анестезии при обрезании Shang Ring: оценка боли во время и после операции с использованием местной анестезии.
Лекарство: местная анестезия (лидокаин 2,5%, прилокаин 2,5% крем)
Сравнение методов анестезии при обрезании Шанг Ринг. Сравнение боли во время обрезания Шанг Ринг при использовании инъекционной и местной анестезии.
Активный компаратор: Фаза 2 - Инъекционная анестезия
Сравнение методов анестезии при обрезании Шан Ринга: оценка боли во время и после операции при использовании инъекционной анестезии.
Лекарство: инъекционная анестезия (лидокаин 1%)
Сравнение методов анестезии при обрезании Шанг Ринг. Сравнение боли во время обрезания Шанг Ринг при использовании инъекционной и местной анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: комбинированная частота умеренных и тяжелых нежелательных явлений (НЯ) как мера безопасности метода без переворота для обрезания кольца Шанг у мужчин в возрасте 10 лет и старше.
Временное ограничение: 42 дня
Мы оценим частоту умеренных и тяжелых НЯ (в совокупности) после MC Shang Ring с использованием техники без переворота на основе результатов клинического обследования.
42 дня
Фаза 2: Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), испытываемая во время процедуры обрезания Shang Ring с местной (крем EMLA; лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%) по сравнению с инъекционной (1% лидокаином) анестезией.
Временное ограничение: 42 дня
Показателем исхода для основного результата будет максимальная боль, о которой сообщили участники во время обрезания кольца Шан, оцениваемая с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), сообщаемая сразу после завершения процедуры обрезания кольца Шан.
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Простота использования кольца Shang с техникой без переворота, измеренная процедурой MC и временем удаления устройства, а также проблемами, возникающими во время MC и процедур удаления.
Временное ограничение: 42 дня
Чтобы оценить простоту использования метода без переворачивания, мы задокументируем время процедуры MC и удаления устройства, а также проблемы, возникающие во время MC и процедур удаления.
42 дня
Фаза I: Удовлетворенность участников исследования непереворачивающимся кольцом Шан.
Временное ограничение: 42 дня
мы возьмем интервью у участников/родителей/опекунов, чтобы задокументировать приемлемость и удовлетворенность обрезанием Shang Ring, процедурой и болью после процедуры, а также время, чтобы вернуться к нормальной деятельности
42 дня
Фаза I: Возникновение спонтанного отслоения среди участников, носивших кольцо Shang Ring более 7 дней после обрезания.
Временное ограничение: 42 дня
мы соберем данные о времени спонтанного отслоения среди участников, носивших кольцо Shang Ring более 7 дней после обрезания.
42 дня
Фаза I: безопасность спонтанного отслоения, измеряемая НЯ среди участников, носивших кольцо Shang Ring более 7 дней после обрезания.
Временное ограничение: 42 дня
мы будем собирать данные для документирования нежелательных явлений среди тех участников, которые носили кольцо Shang Ring более 7 дней после обрезания.
42 дня
Фаза 2: Безопасность местной анестезии по сравнению с инъекционной анестезией для местной анестезии во время обрезания Shang Ring, измеряемая частотой умеренных и тяжелых НЯ (комбинированные показатели)
Временное ограничение: 42 дня
мы задокументируем частоту умеренных и тяжелых НЯ среди тех, кто перенес обрезание кольцом Шан с местной анестезией по сравнению с инъекционной.
42 дня
Фаза 2: Удовлетворенность участников исследования местными анестетиками по сравнению с инъекционными.
Временное ограничение: 42 дня
мы проведем интервью с участниками исследования и их родителями/опекунами, чтобы задокументировать приемлемость и удовлетворение обрезанием, процедурой Кольца Шан, болью после процедуры и временем, чтобы вернуться к нормальной деятельности между двумя методами.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EngenderHealth

Соавторы

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPP1084493

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Клинические исследования Кольцо Шан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться