Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenkla Shang-ringtekniken för omskärelse av män och pojkar

2 augusti 2016 uppdaterad av: EngenderHealth

Detta är en forskningsstudie i Kenya som kommer att undersöka resultaten för deltagare i åldern 10-15 och 16 år och äldre; och leverantörens acceptans av Shang Ring-tekniken för manlig omskärelse som skulle förenkla användningen. Studien kommer att vara i två faser:

Fas 1 kommer att utforska no-flip-tekniken som har använts i Kina men som kommer att användas för första gången i Afrika.

Fas 2 kommer att vara en randomiserad studie som jämför användningen av tropisk vs. injicerbar anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien, som ska genomföras i två faser, kommer att undersöka procedurmässiga och kliniska resultat, såväl som deltagares och leverantörers acceptans, av anpassningar av Shang Ring-tekniken för manlig omskärelse som skulle förenkla dess användning och öka dess acceptans.

  • Fas I kommer att vara icke-jämförande för utforskning av no-flip-tekniken för Shang Ring-omskärelse (dvs. alla deltagare kommer att omskäras med Shang Ring-tekniken utan flip). Historiska data från vanliga Shang Ring-omskärelser utförda i Afrika (Kenya, Uganda och Zambia) kommer att användas som jämförelsegrupp. Män kommer att randomiseras till avlägsnande 7 dagar efter omskärelse kontra fördröjt avlägsnande, för att bedöma förekomst och säkerhet av spontana lossningar efter omskärelse med no-flip-tekniken.
  • Fas 2 kommer att jämföra användningen av topikal kontra injicerbar anestesi för Shang Ring-omskärelse. Deltagarna kommer att randomiseras till topikal kontra injicerbar anestesi i ett förhållande på 2:1. Utredarna rationaliserar randomiseringsschemat 2:1 med tanke på att utredarna precis har avslutat Fas I där 200 män och pojkar kommer att ha omskurits med användning av no-flip-tekniken med injicerad anestesi. Men med tanke på den subjektivitet som är förknippad med att använda rapporterad smärta som det primära effektmåttet, anser forskarna att det är avgörande att randomisera deltagare i denna fas av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

574

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenya
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Kenya
        • Vipingo Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10 år och äldre;
  • Oomskuren vid klinisk undersökning;
  • Vid god allmän hälsa;
  • Fri från genital sår eller andra synliga tecken på sexuellt överförbara infektioner vid klinisk undersökning;
  • Deltagare och förälder eller juridiskt godtagbar representant (LAR) måste kunna förstå studieprocedurer och krav för studiedeltagande;
  • Samtycker fritt till att delta i studien och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke om 18 år eller äldre
  • Tillsammans med föräldern/LAR, som fritt samtycker och undertecknar ett informerat samtyckesformulär för deltagande av barnet i studien för deltagare under 18 år;
  • Samtycke från deltagare under 18 år som förstår studieförfarandet;
  • Deltagaren måste gå med på att återvända till studieplatsen för det fullständiga schemat för uppföljningsbesök efter sin omskärelse (eller i förekommande fall måste föräldern eller LAR gå med på att ta med deltagaren);
  • Deltagare och förälder/LAR måste i förekommande fall samtycka till att ge studiepersonalen en adress, telefonnummer eller annan lokaliseringsinformation när de deltar i forskningsstudien.

Exklusions kriterier:

  • Har en känd allergi eller känslighet för lidokain eller annan lokalbedövning;
  • Tar ett läkemedel som skulle vara en kontraindikation för elektiv kirurgi, såsom ett antikoagulant eller steroid;
  • Har känd blödnings-/koaguleringsstörning (t.ex. hemofili);
  • Har någon medfödd genitourinary abnormitet;
  • Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd (t. diabetes eller sicklecellanemi), som enligt kirurgens uppfattning hindrar mannen från att genomgå en omskärelse som en del av denna studie; eller,
  • Deltar för närvarande i en annan biomedicinsk forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas 1 - 7 dagars borttagning
Shang Ring No Flip Technique: Borttagning av Shang Ring och bedömning av läkning 7 dagar efter omskärelse med no-flip-teknik.
Enhet: Shang Ring
Jämförelse av läkningstider vid 7 dagar och mer än 7 dagar efter omskärelse.
Andra namn:
  • Shang Ring No Flip Technique
Aktiv komparator: Fas 1 - Försenad borttagning
Shang Ring No Flip-teknik: Borttagning av ring eller bedömning av spontan lossning efter mer än 7 dagar för att bedöma förekomst och säkerhet efter omskärelse med no-flip-tekniken.
Enhet: Shang Ring
Jämförelse av läkningstider vid 7 dagar och mer än 7 dagar efter omskärelse.
Andra namn:
  • Shang Ring No Flip Technique
Aktiv komparator: Fas 2 - Topisk anestesi
Jämförelse av anestesimetoder för Shang Ring-omskärelse: Bedömning av smärta under och efter operation med topikal anestesi.
Läkemedel: topikal anestesi (lidokain 2,5 %, prilokain 2,5 % kräm)
Jämförelse av anestesimetoder för Shang Ring-omskärelse. Jämförelse av smärta under Shang Ring-omskärelse vid användning av injicerbar kontra lokalbedövning.
Aktiv komparator: Fas 2 - Injicerbar anestesi
Jämförelse av anestesimetoder för Shang Ring-omskärelse: Bedömning av smärta under och efter operation vid användning av injicerbar anestesi.
Läkemedel: injicerbar anestesi (lidokain 1%)
Jämförelse av anestesimetoder för Shang Ring-omskärelse. Jämförelse av smärta under Shang Ring-omskärelse vid användning av injicerbar kontra lokalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Kombinerad frekvens av måttliga och svåra biverkningar (AE) som ett mått på säkerheten för no-flip-tekniken för Shang Ring-omskärelse hos män i åldern 10 år och äldre
Tidsram: 42 dagar
Vi kommer att utvärdera graden av måttliga och svåra biverkningar (kombinerade) efter Shang Ring MC med användning av no-flip-tekniken baserat på kliniska undersökningsfynd.
42 dagar
Fas 2: Smärta mätt med den visuella analoga skalan (VAS) upplevd under Shang Ring-omskärelseproceduren med topikal (EMLA-kräm; lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 %) kontra injicerbar (1 % lidokain) anestesi.
Tidsram: 42 dagar
Resultatmåttet för det primära resultatet kommer att vara maximal smärta som rapporterats ha upplevts av deltagarna under Shang Ring-omskärelsen, bedömd med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), rapporterad omedelbart efter slutförandet av Shang Ring-omskärelsen.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Enkel att använda Shang-ringen med no-flip-tekniken mätt med MC-proceduren och borttagningstider för enheten och problem som uppstår under MC- och borttagningsprocedurer
Tidsram: 42 dagar
För att utvärdera användarvänligheten med no-flip-tekniken kommer vi att dokumentera MC-procedurer och borttagningstider för enhet och problem som uppstår under MC- och borttagningsprocedurer
42 dagar
Fas I: Tillfredsställelse av no-flip Shang Ring bland studiedeltagare
Tidsram: 42 dagar
vi kommer att intervjua deltagare/föräldrar/vårdnadshavare för att dokumentera acceptans och tillfredsställelse med Shang-ringens omskärelse, ingrepp och smärta efter ingreppet, och tid att återgå till normal aktivitet
42 dagar
Fas I: Förekomst av spontan lösgöring bland de deltagare som bär Shang-ringen i mer än 7 dagar dagar efter omskärelse
Tidsram: 42 dagar
vi kommer att samla in data om tidpunkten för spontan avskildhet bland de deltagare som bär Shang-ringen i mer än 7 dagar dagar efter omskärelse
42 dagar
Fas I: Säkerhet för spontan lossning mätt med AE bland de deltagare som bär Shang-ringen i mer än 7 dagar efter omskärelse
Tidsram: 42 dagar
vi kommer att samla in data för att dokumentera AE bland de deltagare som bär Shang-ringen i mer än 7 dagar efter omskärelse
42 dagar
Fas 2: Säkerhet för lokalbedövning jämfört med injicerbar anestesi för lokalbedövning under Shang Ring-omskärelse mätt med frekvenser av måttliga och svåra biverkningar (kombinerade frekvenser)
Tidsram: 42 dagar
vi kommer att dokumentera frekvensen av måttliga och svåra biverkningar bland dem som har en Shang Ring-omskärelse med topikal kontra injicerbar anestesi
42 dagar
Fas 2: Tillfredsställelse med aktuellt kontra injicerbar anestesi bland studiedeltagare
Tidsram: 42 dagar
vi kommer att intervjua studiedeltagare och deras föräldrar/vårdnadshavare för att dokumentera acceptans och tillfredsställelse med omskärelsen, Shang Ring-proceduren, smärta efter ingreppet och tid att återgå till normal aktivitet mellan de två teknikerna
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EngenderHealth

Samarbetspartners

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPP1084493

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera