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Simplification de la technique de l'anneau Shang pour la circoncision des hommes et des garçons

2 août 2016 mis à jour par: EngenderHealth

Il s'agit d'une étude de recherche au Kenya qui examinera les résultats des participants âgés de 10 à 15 ans et de 16 ans et plus ; et l'acceptabilité par le prestataire de la technique Shang Ring pour la circoncision masculine qui en simplifierait l'utilisation. L'étude se déroulera en deux phases :

La phase 1 explorera la technique sans retournement qui a été utilisée en Chine mais qui sera utilisée pour la première fois en Afrique.

La phase 2 sera un essai randomisé comparant l'utilisation de l'anesthésie tropicale par rapport à l'anesthésie injectable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude, qui sera menée en deux phases, examinera les résultats procéduraux et cliniques, ainsi que l'acceptabilité des participants et des prestataires, des adaptations de la technique Shang Ring pour la circoncision masculine qui simplifieraient son utilisation et augmenteraient son acceptabilité.

  • La phase I sera non comparative pour l'exploration de la technique sans retournement pour la circoncision Shang Ring (c'est-à-dire tous les participants seront circoncis en utilisant la technique de l'anneau Shang sans retournement). Les données historiques des circoncisions standard du Shang Ring réalisées en Afrique (Kenya, Ouganda et Zambie) seront utilisées comme groupe de comparaison. Les hommes seront randomisés pour le retrait 7 jours après la circoncision par rapport au retrait retardé, afin d'évaluer la survenue et la sécurité des détachements spontanés après la circoncision avec la technique sans retournement.
  • La phase 2 comparera l'utilisation de l'anesthésie topique par rapport à l'anesthésie injectable pour la circoncision Shang Ring. Les participants seront randomisés entre l'anesthésie topique et l'anesthésie injectable dans un rapport de 2:1. Les enquêteurs rationalisent le schéma de randomisation 2: 1 étant donné que les enquêteurs viennent de terminer la phase I dans laquelle 200 hommes et garçons auront été circoncis en utilisant la technique sans retournement avec anesthésie injectée. Cependant, étant donné la subjectivité associée à l'utilisation de la douleur signalée comme critère d'évaluation principal, les chercheurs estiment qu'il est essentiel de randomiser les participants dans cette phase de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

574

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenya
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Kenya
        • Vipingo Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 10 ans et plus ;
  • Non circoncis à l'examen clinique ;
  • En bonne santé générale;
  • Exempt d'ulcérations génitales ou d'autres signes visibles d'infections sexuellement transmissibles à l'examen clinique ;
  • Le participant et le parent ou le représentant légalement acceptable (LAR), selon le cas, doivent être en mesure de comprendre les procédures d'étude et les exigences de participation à l'étude ;
  • Consent librement à participer à l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé écrit s'il est âgé de 18 ans ou plus
  • Accompagné du parent/LAR, qui consent librement et signe un formulaire de consentement éclairé pour la participation de l'enfant à l'étude pour les participants de moins de 18 ans ;
  • Consentement du participant de moins de 18 ans qui comprend la procédure d'étude ;
  • Le participant doit accepter de retourner sur le site de l'étude pour le calendrier complet des visites de suivi après sa circoncision (ou, selon le cas, le parent ou le LAR doit accepter d'amener le participant );
  • Le participant et le parent / LAR, le cas échéant, doivent accepter de fournir au personnel de l'étude une adresse, un numéro de téléphone ou d'autres informations de localisation lors de leur participation à l'étude de recherche.

Critère d'exclusion:

  • A une allergie ou une sensibilité connue à la lidocaïne ou à une autre anesthésie locale ;
  • Prend un médicament qui serait une contre-indication à une chirurgie élective, comme un anticoagulant ou un stéroïde;
  • A un trouble connu de saignement/coagulation (par ex. hémophilie);
  • A une anomalie génito-urinaire congénitale ;
  • A une infection génitale active, une anomalie anatomique ou une autre condition (par ex. diabète ou anémie falciforme), qui de l'avis du chirurgien, empêche l'homme de subir une circoncision dans le cadre de cette étude ; ou,
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche biomédicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase 1 - Retrait de 7 jours
Technique sans retournement de l'anneau Shang : retrait de l'anneau Shang et évaluation de la guérison 7 jours après la circoncision avec la technique sans retournement.
Dispositif: Anneau Shang
Comparaison des temps de cicatrisation à 7 jours et plus de 7 jours après la circoncision.
Autres noms:
  • Shang Ring Technique sans retournement
Comparateur actif: Phase 1 - Retrait différé
Shang Ring No Flip Technique : Retrait de l'anneau ou évaluation du détachement spontané à plus de 7 jours pour évaluer l'occurrence et la sécurité après la circoncision avec la technique sans retournement.
Dispositif: Anneau Shang
Comparaison des temps de cicatrisation à 7 jours et plus de 7 jours après la circoncision.
Autres noms:
  • Shang Ring Technique sans retournement
Comparateur actif: Phase 2 - Anesthésie topique
Comparaison des méthodes d'anesthésie pour la circoncision de l'anneau de Shang : évaluation de la douleur pendant et après la chirurgie à l'aide d'une anesthésie topique.
Médicament: anesthésie topique (lidocaïne 2,5 %, prilocaïne 2,5 % crème)
Comparaison des méthodes d'anesthésie pour la circoncision Shang Ring. Comparaison de la douleur lors de la circoncision de Shang Ring lors de l'utilisation d'une anesthésie injectable par rapport à une anesthésie topique.
Comparateur actif: Phase 2 - Anesthésie injectable
Comparaison des méthodes d'anesthésie pour la circoncision de l'anneau de Shang : évaluation de la douleur pendant et après la chirurgie lors de l'utilisation d'une anesthésie injectable.
Médicament: anesthésie injectable (lidocaïne 1%)
Comparaison des méthodes d'anesthésie pour la circoncision Shang Ring. Comparaison de la douleur lors de la circoncision de Shang Ring lors de l'utilisation d'une anesthésie injectable par rapport à une anesthésie topique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Taux combiné d'événements indésirables (EI) modérés et graves comme mesure de la sécurité de la technique sans retournement pour la circoncision de l'anneau de Shang chez les hommes âgés de 10 ans et plus
Délai: 42 jours
Nous évaluerons le taux d'EI modérés et graves (combinés) après Shang Ring MC en utilisant la technique sans retournement basée sur les résultats d'examens cliniques.
42 jours
Phase 2 : Douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) ressentie lors de la procédure de circoncision de l'anneau Shang avec anesthésie topique (crème EMLA ; lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %) par rapport à l'anesthésie injectable (lidocaïne 1 %).
Délai: 42 jours
La mesure de résultat pour le résultat principal sera la douleur maximale signalée comme ayant été ressentie par les participants lors de la circoncision de l'anneau Shang, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), signalée immédiatement après l'achèvement de la procédure de circoncision de l'anneau Shang.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Facilité d'utilisation de l'anneau Shang avec la technique sans retournement telle que mesurée par la procédure MC et les temps de retrait de l'appareil et les problèmes rencontrés lors des procédures de MC et de retrait
Délai: 42 jours
Pour évaluer la facilité d'utilisation avec la technique sans retournement, nous documenterons la procédure MC et les temps de retrait de l'appareil et les problèmes rencontrés lors des procédures de MC et de retrait
42 jours
Phase I : Satisfaction du No-flip Shang Ring parmi les participants à l'étude
Délai: 42 jours
nous interrogerons les participants/parents/tuteurs pour documenter l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de la circoncision du Shang Ring, la procédure et la douleur post-procédure, et le temps nécessaire pour reprendre une activité normale
42 jours
Phase I : Apparition d'un détachement spontané chez les participants portant l'anneau Shang pendant plus de 7 jours après la circoncision
Délai: 42 jours
nous recueillerons des données sur le moment du détachement spontané parmi les participants portant l'anneau Shang pendant plus de 7 jours après la circoncision
42 jours
Phase I : Sécurité du détachement spontané telle que mesurée par les EI parmi les participants portant l'anneau Shang pendant plus de 7 jours après la circoncision
Délai: 42 jours
nous collecterons des données pour documenter les EI parmi les participants portant l'anneau Shang pendant plus de 7 jours après la circoncision
42 jours
Phase 2 : Innocuité de l'anesthésie topique par rapport à l'anesthésie injectable pour l'anesthésie locale pendant la circoncision de l'anneau de Shang, mesurée par les taux d'EI modérés et graves (taux combinés)
Délai: 42 jours
nous documenterons les taux d'EI modérés et graves parmi ceux qui ont une circoncision Shang Ring avec anesthésie topique ou injectable
42 jours
Phase 2 : Satisfaction à l'égard de l'anesthésique topique par rapport à l'anesthésique injectable parmi les participants à l'étude
Délai: 42 jours
nous interrogerons les participants à l'étude et leurs parents/tuteurs de manière appropriée pour documenter l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de la circoncision, de la procédure Shang Ring, de la douleur post-procédure et du temps nécessaire pour reprendre une activité normale entre les deux techniques
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EngenderHealth

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPP1084493

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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