简化男性和男孩包皮环切术的上环技术
2016年8月2日 更新者：EngenderHealth
这是肯尼亚的一项研究，将检查 10-15 岁和 16 岁及以上参与者的结果；以及提供者对简化使用的男性包皮环切术 Shang Ring 技术的接受度。 该研究将分为两个阶段：
第一阶段将探索已在中国使用但将首次在非洲使用的无翻转技术。
第 2 阶段将是一项随机试验，比较热带麻醉与注射麻醉的使用。
研究概览
详细说明
该研究将分两个阶段进行，将检查程序和临床结果，以及参与者和提供者的可接受性，将 Shang Ring 技术用于男性包皮环切术，这将简化其使用并提高其可接受性。
- 第一阶段将是非比较性的，用于探索 Shang Ring 包皮环切术的无翻转技术（即 所有参与者都将使用无翻转 Shang Ring 技术进行包皮环切术）。 在非洲（肯尼亚、乌干达和赞比亚）进行的标准尚环包皮环切术的历史数据将用作对照组。 男性将被随机分配到包皮环切术后 7 天切除与延迟切除组，以评估采用无翻转技术进行包皮环切术后自发性脱离的发生率和安全性。
- 第 2 阶段将比较局部麻醉与注射麻醉在尚环包皮环切术中的应用。 参与者将以 2:1 的比例随机分配到局部麻醉和注射麻醉。 鉴于研究人员刚刚完成第一阶段，其中 200 名男性和男孩将使用无翻转技术和注射麻醉进行包皮环切术，研究人员合理化了 2:1 随机化方案。 然而，考虑到使用报告的疼痛作为主要终点的主观性，研究人员认为在这一阶段的研究中随机分配参与者是至关重要的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
574
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Homa Bay County
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Homa Bay、Homa Bay County、肯尼亚
- Homa Bay Level IV County Hospital
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Kilifi County
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Vipingo、Kilifi County、肯尼亚
- Vipingo Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 10岁及以上；
- 经临床检查未受割礼；
- 身体健康；
- 经临床检查，没有生殖器溃疡或其他明显的性传播感染迹象；
- 参与者和父母或法律上可接受的代表 (LAR)（如适用）必须能够理解研究程序和参与研究的要求；
- 如果年满 18 岁，自愿同意参加研究并签署书面知情同意书
- 由父母/LAR 陪同，他们自愿同意并签署知情同意书，让孩子参与 18 岁以下参与者的研究；
- 了解学习程序的 18 岁以下参与者的同意；
- 参与者必须同意在其包皮环切术后返回研究地点进行完整的后续访问时间表（或视情况而定，父母或 LAR 必须同意带参与者）；
- 参与者和家长/LAR（视情况而定）必须同意在参与研究时向研究人员提供地址、电话号码或其他定位器信息。
排除标准：
- 已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏或敏感；
- 服用择期手术禁忌症的药物，例如抗凝剂或类固醇；
- 有已知的出血/凝血障碍（例如 血友病）;
- 有任何先天性泌尿生殖系统异常；
- 有活动性生殖器感染、解剖异常或其他情况（例如 糖尿病或镰状细胞性贫血），在外科医生看来，作为本研究的一部分，这会阻止男性接受包皮环切术；或者，
- 目前正在参与另一项生物医学研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 阶段 - 7 天移除
Shang Ring No Flip 技术：使用 No-flip 技术进行包皮环切术后 7 天，去除 Shang Ring 并评估愈合情况。
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包皮环切术后7天与7天以上愈合时间比较。
其他名称：
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有源比较器：第 1 阶段 - 延迟移除
Shang Ring No Flip 技术：去除环或评估自发脱离超过 7 天，以评估使用 no-flip 技术包皮环切术后的发生率和安全性。
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包皮环切术后7天与7天以上愈合时间比较。
其他名称：
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有源比较器：第 2 阶段 - 局部麻醉
Shang Ring 包皮环切术麻醉方法的比较：使用局部麻醉评估手术期间和之后的疼痛。
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上环包皮环切术麻醉方法比较。
使用注射麻醉与局部麻醉时 Shang Ring 包皮环切术疼痛的比较。
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有源比较器：第 2 阶段 - 注射麻醉
Shang Ring 包皮环切术麻醉方法的比较：使用注射麻醉时手术期间和手术后疼痛的评估。
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上环包皮环切术麻醉方法比较。
使用注射麻醉与局部麻醉时 Shang Ring 包皮环切术疼痛的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：中度和严重不良事件 (AE) 的综合发生率作为 10 岁及以上男性尚环包皮环切术无翻转技术安全性的衡量标准
大体时间：42天
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我们将根据临床检查结果使用无翻转技术评估 Shang Ring MC 后中度和重度 AE（组合）的发生率。
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42天
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第 2 阶段：使用局部（EMLA 乳膏；利多卡因 2.5% 和丙胺卡因 2.5%）对比注射（1% 利多卡因）麻醉的尚环包皮环切手术过程中经历的视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛。
大体时间：42天
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主要结果的结果指标将是参与者在 Shang Ring 包皮环切术期间报告的最大疼痛，使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，在 Shang Ring 包皮环切术完成后立即报告
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：通过 MC 程序和设备移除时间以及在 MC 和移除程序期间遇到的问题测量的采用无翻转技术的 Shang Ring 的易用性
大体时间：42天
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为了评估无翻转技术的易用性，我们将记录 MC 过程和设备移除时间以及 MC 和移除过程中遇到的问题
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42天
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第一阶段：研究参与者对免翻转商圈的满意度
大体时间：42天
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我们将采访参与者/父母/监护人，以记录对尚环包皮环切术、手术和术后疼痛以及恢复正常活动时间的接受度和满意度
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42天
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第一阶段：包皮环切后佩戴香环超过7天的参与者出现自发脱落
大体时间：42天
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我们将收集包皮环切术后佩戴香环超过 7 天的参与者自发脱离时间的数据
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42天
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第一阶段：在包皮环切术后佩戴 Shang Ring 超过 7 天的参与者中，通过 AE 测量的自发脱离的安全性
大体时间：42天
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我们将收集数据以记录包皮环切术后佩戴香环超过 7 天的参与者的不良事件
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42天
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第 2 阶段：通过中度和重度 AE 发生率（综合发生率）衡量尚环包皮环切术期间局部麻醉的局部麻醉与注射麻醉的安全性
大体时间：42天
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我们将记录接受局部麻醉与注射麻醉的尚环包皮环切术患者中度和重度不良事件的发生率
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42天
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第 2 阶段：研究参与者对局部麻醉剂与注射麻醉剂的满意度
大体时间：42天
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我们将采访研究参与者及其父母/监护人，以记录对包皮环切术、尚环手术、手术后疼痛以及恢复两种技术之间正常活动的时间的可接受性和满意度
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark A Barone, DVM, MS、EngenderHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al Hussein Alawamlh O, Awori QD, Barone MA, Kim SJ, Goldstein M, Li PS, Lee RK. No-flip ShangRing circumcision in 10-12 year old boys: Results from randomized clinical trials in Kenya. PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233150. doi: 10.1371/journal.pone.0233150. eCollection 2020.
- Awori Q, Li PS, Lee RK, Ouma D, Oundo M, Barasa M, Obura N, Mwamkita D, Simba R, Oketch J, Nyangweso N, Maina M, Kiswi N, Kirui M, Chirchir B, Goldstein M, Barone MA. Use of topical versus injectable anaesthesia for ShangRing circumcisions in men and boys in Kenya: Results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0218066. doi: 10.1371/journal.pone.0218066. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月10日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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