Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczenie techniki Shang Ring do obrzezania mężczyzn i chłopców

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: EngenderHealth

Jest to badanie przeprowadzone w Kenii, które zbada wyniki uczestników w wieku 10-15 oraz 16 lat i starszych; oraz akceptacja dostawcy techniki Shang Ring w przypadku obrzezania mężczyzn, która uprościłaby stosowanie. Badanie będzie składało się z dwóch etapów:

Faza 1 dotyczy techniki no-flip, która była stosowana w Chinach, ale po raz pierwszy zostanie zastosowana w Afryce.

Faza 2 będzie randomizowanym badaniem porównującym stosowanie znieczulenia tropikalnego i wstrzykiwanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie, które zostanie przeprowadzone w dwóch fazach, zbada wyniki proceduralne i kliniczne, a także akceptację uczestników i usługodawców, adaptacji techniki Shang Ring do obrzezania mężczyzn, które uprościłyby jej stosowanie i zwiększyły jej akceptację.

  • Faza I nie będzie miała charakteru porównawczego w zakresie eksploracji techniki no-flip w przypadku obrzezania Shang Ring (tj. wszyscy uczestnicy zostaną obrzezani techniką Shang Ring bez odwracania). Dane historyczne ze standardowych obrzezań Shang Ring przeprowadzonych w Afryce (Kenia, Uganda i Zambia) zostaną wykorzystane jako grupa porównawcza. Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do usunięcia 7 dni po obrzezaniu w porównaniu z usunięciem opóźnionym, aby ocenić występowanie i bezpieczeństwo spontanicznego odklejania się po obrzezaniu techniką no-flip.
  • W fazie 2 porównane zostanie zastosowanie znieczulenia miejscowego i wstrzykiwanego w przypadku obrzezania Shang Ring. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy znieczulenia miejscowego lub do iniekcji w stosunku 2:1. Badacze racjonalizują schemat randomizacji 2:1, biorąc pod uwagę, że badacze właśnie zakończyli fazę I, w której 200 mężczyzn i chłopców zostało obrzezanych przy użyciu techniki bez odwracania z wstrzykniętym znieczuleniem. Jednak biorąc pod uwagę subiektywizm związany z wykorzystaniem zgłaszanego bólu jako pierwszorzędowego punktu końcowego, badacze uważają, że w tej fazie badania kluczowe znaczenie ma randomizacja uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

574

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenia
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, Kenia
        • Vipingo Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 10 lat i starszych;
  • Nieobrzezany po badaniu klinicznym;
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Wolne od owrzodzeń narządów płciowych lub innych widocznych oznak infekcji przenoszonych drogą płciową w badaniu klinicznym;
  • Uczestnik i rodzic lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i wymagania dotyczące udziału w badaniu;
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody, jeśli ukończył 18 lat
  • W towarzystwie rodzica/LAR, który dobrowolnie wyraża zgodę i podpisuje formularz świadomej zgody na udział dziecka w badaniu dla uczestników poniżej 18 roku życia;
  • Zgoda uczestnika w wieku poniżej 18 lat, który rozumie procedurę badania;
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na powrót do ośrodka badawczego w celu pełnego harmonogramu wizyt kontrolnych po obrzezaniu (lub, w stosownych przypadkach, Rodzic lub LAR muszą wyrazić zgodę na przyprowadzenie uczestnika);
  • Uczestnik i rodzic/LAR odpowiednio muszą wyrazić zgodę na przekazanie personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu lub innych informacji lokalizacyjnych podczas uczestnictwa w badaniu naukowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na lidokainę lub inny środek znieczulający miejscowo;
  • Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowej operacji, taki jak antykoagulant lub steryd;
  • Znane zaburzenia krzepnięcia/krwawienia (np. hemofilia);
  • Ma wrodzoną wadę układu moczowo-płciowego;
  • Ma czynną infekcję narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan (np. cukrzyca lub anemia sierpowata), co w opinii chirurga uniemożliwia mężczyźnie poddanie się obrzezaniu w ramach tego badania; Lub,
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu biomedycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza 1 - 7-dniowe usunięcie
Technika Shang Ring No Flip: Usunięcie pierścienia Shang Ring i ocena gojenia 7 dni po obrzezaniu techniką No Flip.
Urządzenie: Shang Pierścień
Porównanie czasów gojenia w 7 dniu i ponad 7 dni po obrzezaniu.
Inne nazwy:
  • Technika Shang Ring No Flip
Aktywny komparator: Faza 1 — opóźnione usunięcie
Technika Shang Ring No Flip: Usunięcie pierścienia lub ocena samoistnego odłączenia po ponad 7 dniach w celu oceny występowania i bezpieczeństwa po obrzezaniu techniką no-flip.
Urządzenie: Shang Pierścień
Porównanie czasów gojenia w 7 dniu i ponad 7 dni po obrzezaniu.
Inne nazwy:
  • Technika Shang Ring No Flip
Aktywny komparator: Faza 2 - Znieczulenie miejscowe
Porównanie metod znieczulenia do obrzezania metodą Shang Ring: Ocena bólu w trakcie i po operacji przy użyciu znieczulenia miejscowego.
Lek: znieczulenie miejscowe (lidokaina 2,5%, prylokaina 2,5% krem)
Porównanie metod znieczulenia do obrzezania Shang Ring. Porównanie bólu podczas obrzezania Shang Ring przy zastosowaniu znieczulenia iniekcyjnego i miejscowego.
Aktywny komparator: Faza 2 - Znieczulenie do wstrzykiwań
Porównanie metod znieczulenia do obrzezania metodą Shang Ring: Ocena bólu podczas i po operacji przy zastosowaniu znieczulenia w formie iniekcji.
Lek: znieczulenie iniekcyjne (lidokaina 1%)
Porównanie metod znieczulenia do obrzezania Shang Ring. Porównanie bólu podczas obrzezania Shang Ring przy zastosowaniu znieczulenia iniekcyjnego i miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Łączny odsetek umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) jako miara bezpieczeństwa techniki no-flip do obrzezania Shang Ring u mężczyzn w wieku 10 lat i starszych
Ramy czasowe: 42 dni
Ocenimy odsetek umiarkowanych i ciężkich AE (łącznie) po Shang Ring MC przy użyciu techniki no-flip w oparciu o wyniki badań klinicznych.
42 dni
Faza 2: Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwany podczas zabiegu obrzezania metodą Shang Ring w znieczuleniu miejscowym (krem EMLA; lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%) w porównaniu ze znieczuleniem w postaci iniekcji (1% lidokaina).
Ramy czasowe: 42 dni
Miarą wyniku dla głównego wyniku będzie maksymalny ból zgłaszany przez uczestników podczas obrzezania Shang Ring, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zgłaszany bezpośrednio po zakończeniu procedury obrzezania Shang Ring
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Łatwość użycia pierścienia Shang Ring z techniką no-flip mierzona procedurą MC i czasem usuwania urządzenia oraz problemami napotkanymi podczas MC i procedur usuwania
Ramy czasowe: 42 dni
Aby ocenić łatwość użycia z techniką no-flip, udokumentujemy procedurę MC i czasy usuwania urządzenia oraz problemy napotkane podczas MC i procedur usuwania
42 dni
Faza I: Zadowolenie uczestników badania z nieodwracalnego pierścienia Shang Ring
Ramy czasowe: 42 dni
przeprowadzimy wywiad z uczestnikami/rodzicami/opiekunami, aby udokumentować akceptację i satysfakcję z obrzezania Shang Ring, bólu po zabiegu i po zabiegu oraz czasu powrotu do normalnej aktywności
42 dni
Faza I: Wystąpienie spontanicznego oderwania się wśród uczestników noszących pierścień Shang przez ponad 7 dni po obrzezaniu
Ramy czasowe: 42 dni
zbierzemy dane dotyczące czasu spontanicznego odłączenia się wśród uczestników noszących Pierścień Shang przez ponad 7 dni po obrzezaniu
42 dni
Faza I: Bezpieczeństwo spontanicznego odłączenia mierzone AE wśród uczestników noszących Pierścień Shang przez ponad 7 dni po obrzezaniu
Ramy czasowe: 42 dni
zbierzemy dane, aby udokumentować zdarzenia niepożądane wśród uczestników noszących pierścień Shang przez ponad 7 dni po obrzezaniu
42 dni
Faza 2: Bezpieczeństwo znieczulenia miejscowego w porównaniu ze znieczuleniem w postaci iniekcji w znieczuleniu miejscowym podczas obrzezania metodą Shang Ring na podstawie częstości występowania umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych (wskaźniki łączne)
Ramy czasowe: 42 dni
udokumentujemy częstość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych wśród osób poddawanych obrzezaniu metodą Shang Ring przy znieczuleniu miejscowym w porównaniu ze znieczuleniem iniekcyjnym
42 dni
Faza 2: Zadowolenie uczestników badania ze środka znieczulającego miejscowego i wstrzykiwanego
Ramy czasowe: 42 dni
przeprowadzimy wywiady z uczestnikami badania i ich rodzicami/opiekunami w celu udokumentowania akceptacji i zadowolenia z zabiegu obrzezania, zabiegu Shang Ring, bólu po zabiegu oraz czasu powrotu do normalnej aktywności pomiędzy tymi dwiema technikami
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EngenderHealth

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP1084493

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Shang Pierścień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj