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交感神経ブロックのエンドポイント モニターとしての皮膚コンダクタンス測定の変化

2022年7月14日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

この研究は、腰椎交感神経ブロックに続く効果的な交感神経遮断の確認を容易にするモニターを評価することを目的としています。 効果的な交感神経ブロックを実証できる、迅速な応答と簡単な臨床適用性を備えたモニターの利用は、手順スイート内の効率を高め、将来の研究における交感神経遮断の評価の客観的なエンドポイントとしても機能します.現在の臨床診療では、最も一般的に使用されるモニタリング方法は、交感神経遮断の臨床観察、皮膚温度モニタリング、脈圧モニタリング、およびこれらのモニタリング方法の任意の組み合わせです。 交感神経ブロック後に皮膚温と脈圧が上昇することがあります。 しかし、皮膚温度と脈圧の変化は、予測できない反応や遅れた反応を示すことがよくあります。 周囲温度、共存する血管疾患、他の血管作用薬の使用などの交絡変数は、温度または脈圧応答の不一致に寄与する可能性があります。

正常な交感神経活動は末梢のムスカリン受容体を刺激し、続いて汗腺を刺激してナトリウムや他の電解質を含む汗を分泌させます。 汗に含まれる電解質は、皮膚レベルでの電気抵抗を減少させながら、電気伝導性を高めます。

皮膚コンダクタンス指数のリアルタイムの変化は、皮膚に取り付けられた非侵襲的電極 (EKG 電極と同様) を使用して、皮膚レベルで監視できます。 コンピュータ プログラムがデータを分析し、皮膚コンダクタンス応答を示すリアルタイムのグラフィックおよび数値データを生成します。 交感神経遮断が成功すると、皮膚の交感神経活動が急速に停止し、数秒以内に皮膚コンダクタンスが低下する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

腰椎交感神経ブロックは、交感神経が介在する痛みの診断と治療の両方に臨床的に使用されています。複雑な局所疼痛症候群を含むさまざまな神経因性疼痛状態に。 交感神経ブロックは、神経因性疼痛患者の約 40% で痛みの状態を改善することに成功しています。 交感神経遮断とは、交感神経の周囲に局所麻酔薬を注射して、交感神経の機能を変化させることです。 多くの場合、間隔を置いて繰り返される局所麻酔ブロックは、活動亢進ニューロンの自発放電の活動を低下させる可能性があります。 したがって、一連の局所麻酔神経ブロックで交感神経節をブロックすることにより、痛みのある領域の交感神経活動を減らすと、交感神経が介在する痛みのサイクルを断ち切り、痛みが軽減する可能性があります。 これらのブロックが頻繁に使用されているにもかかわらず、臨床現場で交感神経ブロックの成功を判断するための客観的な方法はまだ不足しています。 現在の臨床診療において、交感神経遮断の成功を評価するために最も一般的に使用されているモニタリング方法は、交感神経遮断の臨床的徴候の観察、皮膚温度のモニタリング、パルスオキシメトリープレチスモグラフィーにおけるパルス振幅モニタリング、およびこれらのモニタリング方法の任意の組み合わせです。

交感神経遮断後に、パルスオキシメトリープレチスモグラフィーの皮膚温度と脈拍振幅が上昇することがあります。 しかし、交感神経遮断の臨床徴候の観察、皮膚温度のモニタリング、および脈拍振幅は、しばしば予測不能または遅延反応を示します。 さらに、周囲温度、共存する血管疾患、および他の血管作用薬の使用などの交絡変数は、温度測定またはパルス振幅応答の不一致に寄与する可能性があります。 したがって、信頼性が高く、迅速な応答であり、他の交絡因子の影響を受けない客観的なモニタリング方法を開発することは臨床的に必要です。 考えられる方法の 1 つは、皮膚コンダクタンス モニター (SCM) による交感神経活動の検査です。 正常な皮膚の交感神経活動は、ムスカリン受容体を刺激し、続いて汗腺を刺激してナトリウムやその他の電解質を含む汗を分泌させます。 汗に含まれる電解質は、皮膚レベルでの電気抵抗を減少させながら、電気伝導性を高めます。 SCM 指標のリアルタイムの変化は、皮膚に取り付けられた非侵襲的な電極を使用して皮膚レベルで監視できます。 これは、手のひらや足底の皮膚など、汗腺が比較的密集している領域で監視するのが最適です。 コンピュータ プログラムがデータを分析し、皮膚コンダクタンス応答を示すリアルタイムのグラフィックおよび数値データを生成します。 交感神経遮断が成功すると、皮膚交感神経活動が急速に停止し、数秒以内に皮膚コンダクタンス応答が低下する可能性があります。 現在、交感神経遮断の成功を評価するための臨床応用が容易な迅速反応モニターはありません。 このようなモニターは、処置の精度と効率を高め、それによって患者のケアを改善する可能性があります。 これは、交感神経ブロックに対する反応を評価する際に特に重要です。交感神経媒介/維持痛 (SMP)、または交感神経非依存性疼痛 (SIP) として神経因性疼痛の種類を区別する診断目的で重要であるためです。 同様の症状を呈する神経障害性疼痛の患者は、選択的交感神経遮断に対する否定的または肯定的な反応に応じて、2 つのグループに分類できます。 選択的交感神経ブロックによって痛みが緩和される場合、それは SMP と見なされます。 交感神経を介した痛みは、神経因性疼痛患者のサブセットの症状として定義されます。 SMP と SIP を区別することの重要性は、SMP が交感神経遮断に対して好意的に反応する可能性が高いことです。 したがって、SMP では交感神経遮断ブロックがより効果的であるため、交感神経遮断ブロックを繰り返し実行する前向きな治療計画を考慮することができます。 反対に、SIP では交感神経ブロックに好意的に反応する可能性が低いため、このグループの患者では代替療法を検討する必要があります。 将来の治療オプションを計画するためには、SMP と SIP を区別するために、試みられた交感神経ブロックによって作成された交感神経切除術の客観的な確認が重要です。 これに関連して、効果的な交感神経ブロックを実証できる迅速な応答と簡単な臨床適用性を備えたモニターの利用は、臨床的および将来の研究の両方で交感神経遮断の評価の客観的なエンドポイントとして機能する. SCM は、平均して、臨床評価、皮膚温度の変化の監視、脈拍振幅などの従来のモニターよりも、交感神経遮断の成功を示す信頼性の高い迅速な反応の指標であると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下肢の交感神経ブロック(腰部交感神経ブロック)で来院する患者
  • 18~99歳

除外基準:

  • ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
  • 年齢 <18
  • 抗不安または鎮痛のための静脈内鎮静
  • 熱傷患者または重度の皮膚疾患を有する患者
  • 粘着テープアレルギー
  • 自律神経失調症、交感神経機能障害(レイノー病、バージャー病など)または発汗障害(後天性特発性全身性無汗症など)と診断された患者
  • 血管作用薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腰部交感神経ブロック
下肢の痛みの治療として腰椎交感神経ブロックを受けている患者。 交感神経活動を測定するために、皮膚コンダクタンスアルジメータが使用されます。
腰部交感神経ブロックは、腰の中央、左側または右側に向かって注射されます。 「腰部交感神経」は、下肢からの「交感神経」信号を運ぶ神経の小さな束です。 場合によっては、下肢の特定の損傷が、複雑な局所疼痛症候群または反射性交感神経性ジストロフィーと呼ばれる、焼けるような異常な痛みを引き起こすことがあります。 腰部の交感神経に少量の局所麻酔薬を注射すると、この痛みが交感神経系によって運ばれるかどうかを特定できます。
皮膚コンダクタンス指数のリアルタイムの変化は、皮膚コンダクタンスアルジメータに接続された皮膚に取り付けられた非侵襲的電極 (EKG 電極と同様) を使用して、皮膚レベルで監視できます。 コンピュータ プログラムがデータを分析し、皮膚コンダクタンス応答を示すリアルタイムのグラフィックおよび数値データを生成します。 交感神経遮断が成功すると、皮膚の交感神経活動が急速に停止し、数秒以内に皮膚コンダクタンスが低下する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚コンダクタンスの数値と両側体温測定の間の遮断が成功したことを示すまでの時間。
時間枠:10分

皮膚コンダクタンス モニターは、手順の開始直前に適用されます。 測定値は、手順の完了後 0 分と 10 分ごとに記録されます。 追加の測定値は、次の時点で記録されます。

  1. 手技開始前(ベースライン測定)
  2. 局所麻酔薬の浸潤
  3. 針の挿入
  4. ブロック開始(試験投与後の最初の局所麻酔薬注射)
  5. ブロックの終わり
  6. 手順の終了/モニターの取り外し
10分
皮膚コンダクタンス数値と片側体温測定との間の成功した遮断の表示までの時間の差。
時間枠:10分
10分
皮膚コンダクタンスの数値とプレチスモグラフィーとの間の封鎖が成功するまでの時間のハザード比。
時間枠:10分
ハザード比は、コックス比例ハザード モデルを使用して計算され、同じ患者の測定値間の相関関係を説明するために、限界アプローチを使用して従来の各方法を SCM と比較します。 スコアが低いほど良い結果です。
10分
皮膚コンダクタンスの数値と主観的な温度差の間の成功した遮断の表示までの時間の差のハザード比。
時間枠:10分

皮膚コンダクタンスの数値と主観的な温度差との間の遮断の成功を示すまでの時間のハザード比。

ハザード比は、コックス比例ハザード モデルを使用して計算され、同じ患者の測定値間の相関関係を説明するために、限界アプローチを使用して従来の各方法を SCM と比較します。 スコアが低いほど良い結果です。

10分
皮膚コンダクタンスの数値と臨床的に目に見える充血との間の遮断の成功を示すまでの時間のハザード比。
時間枠:10分

ハザード比は、コックス比例ハザード モデルを使用して計算され、同じ患者の測定値間の相関関係を説明するために、限界アプローチを使用して従来の各方法を SCM と比較します。

皮膚コンダクタンス モニターは、手順の開始直前に適用されます。 測定値は、手順の完了後 0 分と 10 分ごとに記録されます。 追加の測定値は、次の時点で記録されます。

  1. 手技開始前(ベースライン測定)
  2. 局所麻酔薬の浸潤
  3. 針の挿入
  4. ブロック開始(試験投与後の最初の局所麻酔薬注射)
  5. ブロックの終わり
  6. 手順の終了/モニターの取り外し

スコアが低いほど良い結果です。

10分
皮膚コンダクタンスの数値と臨床的に目に見える静脈のうっ血との間の成功した遮断の表示までの時間の差のハザード比。
時間枠:10分

ハザード比は、コックス比例ハザード モデルを使用して計算され、同じ患者の測定値間の相関関係を説明するために、限界アプローチを使用して従来の各方法を SCM と比較します。

皮膚コンダクタンス モニターは、手順の開始直前に適用されます。 測定値は、手順の完了後 0 分と 10 分ごとに記録されます。 追加の測定値は、次の時点で記録されます。

  1. 手技開始前(ベースライン測定)
  2. 局所麻酔薬の浸潤
  3. 針の挿入
  4. ブロック開始(試験投与後の最初の局所麻酔薬注射)
  5. ブロックの終わり
  6. 手順の終了/モニターの取り外し

スコアが低いほど良い結果です。

10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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