- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02390323
Veranderingen in meting van huidgeleiding als eindpuntmonitor voor sympathische blokkades
Deze studie is bedoeld om een monitor te evalueren die het vaststellen van een effectieve sympathische blokkade na lumbale sympathische blokkades zal vergemakkelijken. Het gebruik van een monitor met een snelle respons en gemakkelijke klinische toepasbaarheid die een effectieve sympathische blokkade kan aantonen, zou de efficiëntie binnen de procedurereeks verhogen en ook dienen als een objectief eindpunt voor de evaluatie van sympathische blokkade in toekomstig onderzoek. In de huidige klinische praktijk, de de meest gebruikte bewakingsmethoden zijn klinische observaties van sympathische blokkade, bewaking van de huidtemperatuur, bewaking van de polsdruk en elke combinatie van deze bewakingsmethoden. De huidtemperatuur en polsdruk kunnen stijgen na een sympathisch blok. Veranderingen in de huidtemperatuur en polsdruk laten echter vaak een onvoorspelbare of vertraagde reactie zien. Verstorende variabelen, zoals omgevingstemperatuur, naast elkaar bestaande vasculaire ziekte, gebruik van andere vasoactieve medicijnen kunnen bijdragen aan inconsistenties in de temperatuur- of polsdrukresponsen.
Normale sympathische activiteit stimuleert muscarinereceptoren in de periferie die vervolgens de zweetklieren stimuleren om zweet uit te scheiden en te vullen met natrium en andere elektrolyten. De elektrolyten in het zweet verhogen de elektrische geleiding terwijl de elektrische weerstand op huidniveau afneemt.
De real-time veranderingen in huidgeleidingsindices kunnen op huidniveau worden gecontroleerd door middel van niet-invasieve elektroden die op de huid worden bevestigd (vergelijkbaar met ECG-elektroden). Een computerprogramma analyseert de gegevens en produceert real-time grafische en numerieke gegevens die de huidgeleidingsrespons aantonen. De initiatie van een succesvolle sympathische blokkade kan een snelle stopzetting van de sympathische activiteit van de huid veroorzaken, wat binnen enkele seconden leidt tot een afname van de huidgeleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale sympathische blokkades worden klinisch gebruikt voor zowel de diagnose als de behandeling van sympathische gemedieerde pijn. bij verschillende neuropathische pijnaandoeningen, waaronder het complexe regionale pijnsyndroom. Sympathische zenuwblokkade is succesvol gebleken bij ongeveer 40% van de patiënten met neuropathische pijn om hun pijntoestand te verbeteren. Een sympathische blokkade verwijst naar een injectie van een lokaal anestheticum rond de sympathische zenuwen om hun functies te veranderen. De lokale anesthesieblokkade, die vaak met tussenpozen wordt herhaald, kan de activiteit van spontane ontladingen in hyperactieve neuronen verminderen. Vermindering van de sympathische zenuwactiviteit in het pijnlijke gebied door sympathische zenuwganglia te blokkeren met een reeks lokale anesthetische zenuwblokkades kan daarom de cyclus van sympathisch gemedieerde pijn doorbreken en pijnverlichting bieden. Ondanks het frequente gebruik van deze blokkades, is er nog steeds een gebrek aan objectieve methoden om de succesvolle verwezenlijking van een sympathische blokkade in de klinische setting te bepalen. In de huidige klinische praktijk zijn de meest gebruikte monitoringmethoden om het succes van een sympathische blokkade te beoordelen observatie van klinische tekenen van sympathische blokkade, monitoring van de huidtemperatuur, monitoring van de pulsamplitude bij pulsoximetrieplethysmografie en elke combinatie van deze monitoringmethoden.
De huidtemperatuur en pulsamplitude bij pulsoximetrieplethysmografie kunnen toenemen na een sympathische blokkade. Observatie van klinische tekenen van sympathische blokkade, bewaking van de huidtemperatuur en pulsamplitude laten echter vaak een onvoorspelbare of vertraagde reactie zien. Bovendien kunnen verstorende variabelen, zoals omgevingstemperatuur, naast elkaar bestaande vasculaire aandoeningen en het gebruik van andere vasoactieve medicatie, bijdragen aan inconsistenties in de temperatuurmetingen of pulsamplituderesponsen. Daarom is het een klinische noodzaak om een objectieve monitoringmethode te ontwikkelen die betrouwbaar is, snel reageert en ook niet wordt beïnvloed door de andere confounders. Een mogelijke methode is het onderzoeken van sympathische zenuwactiviteit via een huidgeleidingsmonitor (SCM). Normale sympathische zenuwactiviteit van de huid stimuleert muscarinereceptoren die vervolgens de zweetklieren stimuleren om zweet af te scheiden en te vullen met natrium en andere elektrolyten. De elektrolyten in het zweet verhogen de elektrische geleiding terwijl de elektrische weerstand op huidniveau afneemt. De real-time veranderingen in SCM-indexen kunnen op huidniveau worden gevolgd door gebruik van niet-invasieve elektroden die op de huid zijn bevestigd. Dit kan het beste worden gecontroleerd in de gebieden met relatief dichte zweetklieren, zoals de handpalm en de voetzoolhuid. Een computerprogramma analyseert de gegevens en produceert real-time grafische en numerieke gegevens die de huidgeleidingsrespons aantonen. De initiatie van een succesvolle sympathische blokkade kan een snelle stopzetting van de sympathische zenuwactiviteit van de huid veroorzaken, wat binnen enkele seconden leidt tot een afname van huidgeleidingsreacties. Momenteel is er geen snelle responsmonitor met eenvoudige klinische toepasbaarheid om het bereiken van een succesvolle sympathische blokkade te beoordelen. Zo'n monitor zou de procedurele nauwkeurigheid en efficiëntie kunnen vergroten en daarmee de patiëntenzorg verbeteren. Dit is vooral belangrijk bij het evalueren van de respons op de sympathische blokkades, aangezien ze belangrijk zijn voor diagnostische doeleinden om neuropathische pijntypes te onderscheiden als sympathisch gemedieerde / onderhouden pijn (SMP) of sympathisch onafhankelijke pijn (SIP). De patiënten met neuropathische pijn die vergelijkbare symptomen vertonen, kunnen in twee groepen worden ingedeeld, afhankelijk van hun negatieve of positieve reactie op selectieve sympathische blokkade. Als de pijn wordt verlicht door de selectieve sympathische blokkade, wordt dit als SMP beschouwd. Sympathisch gemedieerde pijn wordt gedefinieerd als een symptoom bij een subgroep van patiënten met neuropathische pijn. Het belang van het onderscheid maken tussen SMP of SIP is dat SMP een grotere kans heeft om gunstig te reageren op sympatholytische blokkade. Daarom kan een prospectief therapieplan van het uitvoeren van herhaalde sympatholytische blokkades worden overwogen, aangezien deze blokkades effectiever zijn bij SMP. Integendeel, aangezien de kans om gunstig te reageren op sympathische blokkades kleiner is bij SIP, moeten alternatieve therapieën worden overwogen bij deze groep patiënten. Om de toekomstige behandelingsopties te plannen, is objectieve bevestiging van sympathectomie veroorzaakt door de poging tot sympathische blokkade belangrijk om SMP versus SIP te onderscheiden. In deze context zou het gebruik van een monitor met een snelle respons en gemakkelijke klinische toepasbaarheid die een effectieve sympathische blokkade kan aantonen, dienen als een objectief eindpunt voor de evaluatie van sympathische blokkade, zowel klinisch als voor toekomstig onderzoek. We veronderstellen dat de SCM gemiddeld genomen een betrouwbaardere snelle responsindicator is van een succesvolle sympathische blokkade dan traditionele monitoren zoals klinische beoordeling, monitoring van veranderingen in de huidtemperatuur en pulsamplitude.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor een sympathische blokkade van de onderste extremiteit (lumbale sympathische blokkade)
- Leeftijden 18-99
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pacemakers of hartdefibrillatoren
- Leeftijd <18
- IV sedatie voor anxiolyse of analgesie
- Patiënten met brandwonden of patiënten met ernstige dermatologische aandoeningen (zoals gedefinieerd door huidaandoeningen die verdere pijn veroorzaken bij patiënten die actief moeten worden behandeld)
- Allergie voor plakband
- Patiënt met diagnose van: dysautonomie, sympathische disfunctie (bijv. ziekte van Raynaud, ziekte van Buerger) of stoornissen van zweten (bijv. verworven idiopathische gegeneraliseerde anhidrose)
- Patiënten op vasoactieve medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lumbaal sympathisch blok
Patiënten die een lumbale sympathische blokkade krijgen als behandeling voor pijn in de onderste ledematen.
Huidgeleidingsalgesimeter zal worden gebruikt om sympathische activiteit te meten.
|
Een lumbaal sympathisch blok is een injectie in het midden van de onderrug, naar links of naar rechts.
De "lumbale sympathische zenuwen" zijn een kleine bundel zenuwen die "sympathische" zenuwsignalen van de onderste ledematen dragen.
In sommige gevallen kunnen bepaalde verwondingen aan de onderste ledematen een brandende, ongebruikelijke pijn veroorzaken die complex regionaal pijnsyndroom of sympathische reflexdystrofie wordt genoemd.
Door een kleine hoeveelheid lokaal anestheticum op de lumbale sympathische zenuwen te injecteren, kan worden vastgesteld of deze pijn al dan niet wordt gedragen door het sympathische zenuwstelsel.
De real-time veranderingen in huidgeleidingsindices kunnen op huidniveau worden gevolgd door gebruik van niet-invasieve elektroden die op de huid zijn bevestigd (vergelijkbaar met ECG-elektroden) die zijn aangesloten op de huidgeleidingsalgesimeter.
Een computerprogramma analyseert de gegevens en produceert real-time grafische en numerieke gegevens die de huidgeleidingsrespons aantonen.
De initiatie van een succesvolle sympathische blokkade kan een snelle stopzetting van de sympathische activiteit van de huid veroorzaken, wat binnen enkele seconden leidt tot een afname van de huidgeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot indicatie van succesvolle blokkade tussen de numerieke waarde van huidgeleiding en bilaterale thermometrie.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Direct voor het begin van de procedure wordt de huidgeleidingsmonitor aangebracht. Metingen worden geregistreerd op 0 minuten en elke 1 minuut tot 10 minuten na voltooiing van de procedure. Aanvullende metingen worden geregistreerd op de volgende tijdstippen:
|
10 minuten
|
|
Verschil in tijd tot indicatie van succesvolle blokkade tussen de numerieke waarde van huidgeleiding en unilaterale thermometrie.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
|
Hazardratio voor tijd tot succesvolle blokkade tussen de numerieke waarde van huidgeleiding en plethysmografie.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Hazard ratio's worden berekend met behulp van een Cox proportioneel Hazards-model om elke traditionele methode te vergelijken met SCM met behulp van een marginale benadering met een aanname van werkonafhankelijkheid om rekening te houden met de correlatie tussen metingen bij dezelfde patiënten.
Een lagere score is een beter resultaat.
|
10 minuten
|
|
Hazardratio voor verschil in tijd tot indicatie van geslaagde blokkade tussen de numerieke waarde van huidgeleiding en het subjectieve temperatuurverschil.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Hazard ratio voor tijd tot indicatie van geslaagde blokkade tussen de numerieke waarde van huidgeleiding en het subjectieve temperatuurverschil. Hazard ratio's worden berekend met behulp van een Cox proportioneel Hazards-model om elke traditionele methode te vergelijken met SCM met behulp van een marginale benadering met een aanname van werkonafhankelijkheid om rekening te houden met de correlatie tussen metingen bij dezelfde patiënten. Een lagere score is een beter resultaat. |
10 minuten
|
|
Hazard ratio voor tijd tot indicatie van succesvolle blokkade tussen de numerieke waarde van huidgeleiding en klinisch zichtbare hyperemie.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Hazard ratio's worden berekend met behulp van een Cox proportioneel Hazards-model om elke traditionele methode te vergelijken met SCM met behulp van een marginale benadering met een aanname van werkonafhankelijkheid om rekening te houden met de correlatie tussen metingen bij dezelfde patiënten. Direct voor het begin van de procedure wordt de huidgeleidingsmonitor aangebracht. Metingen worden geregistreerd op 0 minuten en elke 1 minuut tot 10 minuten na voltooiing van de procedure. Aanvullende metingen worden geregistreerd op de volgende tijdstippen:
Een lagere score is een beter resultaat. |
10 minuten
|
|
Hazardratio voor verschil in tijd tot indicatie van succesvolle blokkade tussen de numerieke waarde van huidgeleiding en klinisch zichtbare aderverstopping.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Hazard ratio's worden berekend met behulp van een Cox proportioneel Hazards-model om elke traditionele methode te vergelijken met SCM met behulp van een marginale benadering met een aanname van werkonafhankelijkheid om rekening te houden met de correlatie tussen metingen bij dezelfde patiënten. Direct voor het begin van de procedure wordt de huidgeleidingsmonitor aangebracht. Metingen worden geregistreerd op 0 minuten en elke 1 minuut tot 10 minuten na voltooiing van de procedure. Aanvullende metingen worden geregistreerd op de volgende tijdstippen:
Een lagere score is een beter resultaat. |
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .