- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02390323
Förändringar i hudkonduktansmätning som en ändpunktsmonitor för sympatiska blockeringar
Denna studie är avsedd att utvärdera en monitor som kommer att underlätta fastställandet av en effektiv sympatisk blockad efter Lumbal Sympatisk blockad. Användning av en monitor med snabb respons och enkel klinisk applicerbarhet som kan påvisa effektiv sympatisk blockering skulle öka effektiviteten inom procedursviten och även fungera som en objektiv slutpunkt för utvärderingen av sympatisk blockad i framtida forskning. I nuvarande klinisk praxis, De vanligaste övervakningsmetoderna är kliniska observationer av sympatisk blockad, hudtemperaturövervakning, pulstrycksövervakning och alla kombinationer av dessa övervakningsmetoder. Hudtemperaturen och pulstrycket kan öka efter sympatisk blockering. Ändringar i hudtemperaturen och pulstrycket visar dock ofta ett oförutsägbart eller fördröjt svar. Förvirrande variabler, såsom omgivningstemperatur, samexisterande kärlsjukdom, användning av andra vasoaktiva läkemedel kan bidra till inkonsekvenser i temperatur- eller pulstryckssvar.
Normal sympatisk aktivitet stimulerar muskarina receptorer i periferin som sedan stimulerar svettkörtlarna att utsöndra och fyllas med svett som innehåller natrium och andra elektrolyter. Elektrolyterna som finns i svetten ökar den elektriska konduktansen samtidigt som de minskar det elektriska motståndet på hudnivå.
Realtidsförändringarna i hudens konduktansindex kan övervakas på hudnivå med hjälp av icke-invasiva elektroder fästa på huden (liknande EKG-elektroder). Ett datorprogram analyserar data och producerar en realtidsgrafik och numerisk data som visar hudens konduktansrespons. Initieringen av framgångsrik sympatisk blockad kan orsaka ett snabbt upphörande av den sympatiska hudens aktivitet som leder till en minskning av hudens konduktans inom några sekunder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbala sympatiska blockeringar används kliniskt för både diagnos och behandling av sympatiskt medierad smärta. vid olika neuropatiska smärttillstånd inklusive komplext regionalt smärtsyndrom. Sympatisk nervblockad har visat sig vara framgångsrik hos cirka 40 % av patienterna med neuropatisk smärta för att förbättra sina smärttillstånd. En sympatisk blockad hänvisar till en injektion av ett lokalbedövningsmedel runt de sympatiska nerverna för att förändra deras funktioner. Lokalbedövningsblocket, ofta upprepat med intervaller, kan minska aktiviteten av spontana flytningar i hyperaktiva neuroner. Att minska den sympatiska nervaktiviteten i den smärtsamma regionen genom att blockera sympatiska nervganglier med en serie lokala anestetiska nervblockader kan därför bryta cykeln av sympatiskt medierad smärta och ge smärtlindring. Trots den frekventa användningen av dessa block finns det fortfarande en brist på objektiva metoder för att bestämma framgångsrikt uppnående av sympatisk blockering i den kliniska miljön. I nuvarande klinisk praxis är de vanligaste övervakningsmetoderna för att bedöma framgången för en sympatisk blockad observation av kliniska tecken på sympatisk blockad, övervakning av hudtemperatur, övervakning av pulsamplitud i pulsoximetripletysmografi och alla kombinationer av dessa övervakningsmetoder.
Hudtemperaturen och pulsamplituden vid pulsoximetripletysmografi kan öka efter sympatisk blockering. Observation av kliniska tecken på sympatisk blockad, övervakning av hudtemperatur och pulsamplitud visar dock ofta ett oförutsägbart eller försenat svar. Dessutom kan förvirrande variabler, såsom omgivningstemperatur, samexisterande kärlsjukdom och användning av andra vasoaktiva läkemedel, bidra till inkonsekvenser i temperaturmätningarna eller pulsamplitudsvar. Därför är det en klinisk nödvändighet att utveckla en objektiv övervakningsmetod som är tillförlitlig, snabb respons och som inte heller påverkas av de andra störarna. En möjlig metod är undersökning av sympatisk nervaktivitet via en hudkonduktansmonitor (SCM). Normal sympatisk nervaktivitet i huden stimulerar muskarina receptorer som sedan stimulerar svettkörtlarna att utsöndra och fyllas med svett som innehåller natrium och andra elektrolyter. Elektrolyterna som finns i svetten ökar den elektriska konduktansen samtidigt som de minskar det elektriska motståndet på hudnivå. Realtidsförändringarna i SCM-index kan övervakas på hudnivå med hjälp av icke-invasiva elektroder fästa på huden. Detta övervakas bäst i områden med relativt täta svettkörtlar, som palm- och plantarhud. Ett datorprogram analyserar data och producerar grafiska och numeriska data i realtid som visar hudens konduktansrespons. Initieringen av framgångsrik sympatisk blockad kan orsaka ett snabbt upphörande av hudens sympatiska nervaktivitet, vilket leder till en minskning av hudens konduktanssvar inom några sekunder. För närvarande finns det ingen snabbsvarsmonitor med enkel klinisk tillämpbarhet för att bedöma uppnåendet av en framgångsrik sympatisk blockad. En sådan monitor skulle kunna öka procedurnoggrannheten och effektiviteten och därigenom förbättra patientvården. Detta är särskilt viktigt för att utvärdera svaret på de sympatiska blocken eftersom de är viktiga för diagnostiska syften för att skilja neuropatiska smärttyper som sympatiskt medierad/upprätthållen smärta (SMP) eller sympatiskt oberoende smärta (SIP). Patienter med neuropatisk smärta som uppvisar liknande symtom kan klassificeras i två grupper beroende på deras negativa eller positiva svar på selektiv sympatisk blockad. Om smärtan lindras av det selektiva sympatiska blocket anses det som SMP. Sympatiskt medierad smärta definieras som ett symptom hos en delmängd av patienter med neuropatisk smärta. Betydelsen av att skilja mellan SMP eller SIP är att SMP har större chans att reagera positivt på sympatolytisk blockad. Därför kan en prospektiv terapiplan för att utföra upprepade sympatolytiska blockeringar övervägas eftersom dessa block är mer effektiva vid SMP. Tvärtom, eftersom chansen att svara positivt på sympatiska blockeringar är mindre sannolik vid SIP, måste alternativa terapier övervägas för denna patientgrupp. För att planera de framtida behandlingsalternativen är objektiv bekräftelse av sympatektomi skapad av försöket med sympatisk blockering viktig för att skilja SMP vs SIP. I detta sammanhang skulle användningen av en monitor med snabb respons och enkel klinisk tillämpbarhet som kan påvisa effektiv sympatisk blockad fungera som en objektiv slutpunkt för utvärderingen av sympatisk blockad både kliniskt och för framtida forskning. Vi antar att SCM i genomsnitt är en mer tillförlitlig snabbsvarsindikator på en framgångsrik sympatisk blockad än traditionella monitorer som klinisk bedömning, övervakning av förändringar i hudtemperatur och pulsamplitud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar sympatiskt block av nedre extremiteten (lumbalt sympatiskt block)
- Åldrarna 18-99
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker eller hjärtdefibrillator
- Ålder <18
- IV sedering för anxiolys eller analgesi
- Brännskada patienter eller patienter med svåra dermatologiska tillstånd (enligt definitionen av hudtillstånd som orsakar ytterligare smärta hos patienter som aktivt måste behandlas)
- Allergi mot tejp
- Patient med diagnosen: dysautonomi, sympatisk dysfunktion (t.ex. Raynauds sjukdom, Buergers sjukdom) eller störningar av svettning (t.ex. förvärvad idiopatisk generaliserad anhidros)
- Patienter på vasoaktiva läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Lumbal Sympatisk Block
Patienter som får ett lumbalt sympatiskt block som behandling för smärta i nedre extremiteter.
Hudkonduktansalgesimeter kommer att användas för att mäta sympatisk aktivitet.
|
En ländryggssympatisk blockering är en injektion i mitten av nedre delen av ryggen, mot vänster eller höger sida.
De "lumbala sympatiska nerverna" är ett litet knippe av nerver som bär "sympatiska" nervsignaler från de nedre extremiteterna.
I vissa fall kan vissa skador på de nedre extremiteterna orsaka en brännande, ovanlig smärta som kallas komplext regionalt smärtsyndrom eller sympatisk reflexdystrofi.
Injicering av en liten mängd lokalbedövningsmedel på de sympatiska nerverna i ländryggen kan identifiera om denna smärta bärs av det sympatiska nervsystemet eller inte.
Realtidsförändringarna i hudkonduktansindex kan övervakas på hudnivå med hjälp av icke-invasiva elektroder fästa på huden (liknande EKG-elektroder) kopplade till hudkonduktansalgesimetern.
Ett datorprogram analyserar data och producerar en realtidsgrafik och numerisk data som visar hudens konduktansrespons.
Initieringen av framgångsrik sympatisk blockad kan orsaka ett snabbt upphörande av den sympatiska hudens aktivitet som leder till en minskning av hudens konduktans inom några sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till indikation på framgångsrik blockad mellan hudkonduktans numeriskt värde och bilateral termometri.
Tidsram: 10 minuter
|
Hudkonduktansmonitorn kommer att appliceras omedelbart före början av proceduren. Mätningar kommer att registreras vid 0 minuter och var 1 minut fram till 10 minuter efter avslutad procedur. Ytterligare mätningar kommer att registreras vid följande tidpunkter:
|
10 minuter
|
Skillnad i tid till indikation på framgångsrik blockad mellan hudkonduktans numeriskt värde och unilateral termometri.
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
Faroförhållande för tid till framgångsrik blockad mellan hudkonduktans numeriskt värde och pletysmografi.
Tidsram: 10 minuter
|
Hazard Ratios beräknas med hjälp av en Cox proportional Hazards-modell för att jämföra varje traditionell metod med SCM med ett marginellt tillvägagångssätt med ett antagande om fungerande oberoende för att ta hänsyn till korrelationen mellan mätningar på samma patienter.
En lägre poäng är ett bättre resultat.
|
10 minuter
|
Faroförhållande för skillnad i tid till indikation på framgångsrik blockad mellan hudkonduktans numeriskt värde och subjektiv temperaturskillnad.
Tidsram: 10 minuter
|
Faroförhållande för tid till indikation på framgångsrik blockad mellan hudkonduktans numeriskt värde och subjektiv temperaturskillnad. Hazard Ratios beräknas med hjälp av en Cox proportional Hazards-modell för att jämföra varje traditionell metod med SCM med ett marginellt tillvägagångssätt med ett antagande om fungerande oberoende för att ta hänsyn till korrelationen mellan mätningar på samma patienter. En lägre poäng är ett bättre resultat. |
10 minuter
|
Faroförhållande för tid till indikation på framgångsrik blockad mellan hudkonduktans numeriskt värde och kliniskt synlig hyperemi.
Tidsram: 10 minuter
|
Hazard Ratios beräknas med hjälp av en Cox proportional Hazards-modell för att jämföra varje traditionell metod med SCM med ett marginellt tillvägagångssätt med ett antagande om fungerande oberoende för att ta hänsyn till korrelationen mellan mätningar på samma patienter. Hudkonduktansmonitorn kommer att appliceras omedelbart före början av proceduren. Mätningar kommer att registreras vid 0 minuter och var 1 minut fram till 10 minuter efter avslutad procedur. Ytterligare mätningar kommer att registreras vid följande tidpunkter:
En lägre poäng är ett bättre resultat. |
10 minuter
|
Faroförhållande för skillnad i tid till indikation på framgångsrik blockad mellan hudkonduktans numeriskt värde och kliniskt synliga vener.
Tidsram: 10 minuter
|
Hazard Ratios beräknas med hjälp av en Cox proportional Hazards-modell för att jämföra varje traditionell metod med SCM med ett marginellt tillvägagångssätt med ett antagande om fungerande oberoende för att ta hänsyn till korrelationen mellan mätningar på samma patienter. Hudkonduktansmonitorn kommer att appliceras omedelbart före början av proceduren. Mätningar kommer att registreras vid 0 minuter och var 1 minut fram till 10 minuter efter avslutad procedur. Ytterligare mätningar kommer att registreras vid följande tidpunkter:
En lägre poäng är ett bättre resultat. |
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nerv; Störning, sympatisk
-
Hopital FochAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändAnatomi av normala mänskliga nerver | Mikroskopisk studie | Studie av myelinerad nerv och omyelinerad nervTaiwan
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...AvslutadJämviktsstörning, Vestibulär nervSchweiz
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Anmälan via inbjudanFriska | Nerv; Störning, sympatisk
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaAvslutadElektrisk stimulering | Frenisk nervKorea, Republiken av
-
Istinye UniversityRekrytering
-
University Hospital, GhentAvslutadNytt nervledningsprotokoll för pectoral nervBelgien
-
Mogilev Regional Clinical HospitalAvslutadUltraljud | Nervblockad | Effektivitet | Femoral nervBelarus
-
Attikon HospitalAvslutadSonografisk upptäckt av muskulokutan nervGrekland
-
Tanta UniversityRekryteringHöftkirurgi | Perikapsulär nerv | Fascia IliacaEgypten
Kliniska prövningar på Lumbal Sympatisk Block
-
Jeongsoo KimRekryteringKronisk smärta | Komplexa regionala smärtsyndrom | Perifer neuropati | Postherpetisk neuralgiKorea, Republiken av
-
Seoul National UniversityOkändKomplext regionalt smärtsyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk polyneuropati | Postherpetisk neuralgiKorea, Republiken av
-
University of California, Los AngelesOregon Health and Science UniversityRekryteringVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardi | Plötslig hjärtdöd | KardiomyopatiFörenta staterna
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringSmärta, Akut | Nervblockad | ThoraxbedövningKina
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | Ultraljudsguide
-
Makassed General HospitalRekrytering
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza...OkändSmärta, postoperativt | SAP Block kontra ESP Block | Utvärdering av lokoregionala tekniker | Multimodal smärtbehandlingItalien
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytering
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; Brooks RehabilitationRekrytering
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, Akut | Opioidanvändning