- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02390323
교감신경 차단에 대한 종말점 모니터로서의 피부 전도도 측정의 변화
이 연구는 요추 교감 신경 차단 후 효과적인 교감 신경 차단 확인을 용이하게 하는 모니터를 평가하기 위한 것입니다. 효과적인 교감신경차단을 입증할 수 있는 빠른 반응과 쉬운 임상적용성을 가진 모니터를 활용하면 절차 제품군 내에서 효율성을 높이고 향후 연구에서 교감신경차단 평가를 위한 객관적인 종점 역할을 할 것입니다. 현재 임상 실습에서 가장 일반적으로 사용되는 모니터링 방법은 교감 신경 차단의 임상 관찰, 피부 온도 모니터링, 맥압 모니터링 및 이러한 모니터링 방법의 조합입니다. 피부 온도와 맥압은 교감 신경 차단 후 증가할 수 있습니다. 그러나 피부 온도와 맥압의 변화는 종종 예측할 수 없거나 지연된 반응을 나타냅니다. 주변 온도, 공존하는 혈관 질환, 다른 혈관 활성 약물의 사용과 같은 교란 변수는 온도 또는 맥압 반응의 불일치에 기여할 수 있습니다.
정상적인 교감 신경 활동은 말초의 무스카린 수용체를 자극하여 땀샘을 자극하여 나트륨 및 기타 전해질을 함유한 땀을 분비하고 채우도록 합니다. 땀에 존재하는 전해질은 피부 수준에서 전기 저항을 감소시키면서 전기 전도도를 증가시킵니다.
피부 전도도 지수의 실시간 변화는 피부에 부착된 비침습성 전극(EKG 전극과 유사)을 사용하여 피부 수준에서 모니터링할 수 있습니다. 컴퓨터 프로그램은 데이터를 분석하고 피부 전도 반응을 보여주는 실시간 그래픽 및 수치 데이터를 생성합니다. 교감신경 차단이 성공적으로 시작되면 피부 교감신경 활동이 빠르게 중단되어 몇 초 안에 피부 전도도가 감소할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
요추 교감 신경 블록은 교감 신경 매개 통증의 진단 및 치료에 임상적으로 사용됩니다. 복합 부위 통증 증후군을 포함한 다양한 신경병성 통증 상태에서. 교감 신경 차단은 신경병성 통증 환자의 약 40%에서 통증 상태를 개선하는 데 성공한 것으로 나타났습니다. 교감신경차단이란 교감신경 주변에 국소마취제를 주사해 교감신경의 기능을 바꾸는 것을 말한다. 종종 간격을 두고 반복되는 국소 마취 블록은 활동이 과민한 뉴런에서 자발적인 방전 활동을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 일련의 국소 마취 신경 차단으로 교감 신경절을 차단하여 통증 부위의 교감 신경 활동을 감소시키면 교감 신경 매개 통증의 순환을 끊고 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 이러한 블록의 빈번한 사용에도 불구하고 임상 환경에서 교감신경 블록의 성공적인 달성을 결정하기 위한 객관적인 방법은 여전히 부족합니다. 현재 임상 실습에서 교감 신경 차단의 성공을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 모니터링 방법은 교감 신경 차단의 임상 징후 관찰, 피부 온도 모니터링, 맥박 산소 측정 혈량 측정법에서 맥박 진폭 모니터링 및 이러한 모니터링 방법의 조합입니다.
맥박산소측정기 혈량측정법의 피부 온도와 맥박 진폭은 교감신경 차단 후 증가할 수 있습니다. 그러나 교감 신경 차단의 임상 징후 관찰, 피부 온도 모니터링 및 맥박 진폭은 종종 예측할 수 없거나 지연된 반응을 나타냅니다. 또한 주변 온도, 공존하는 혈관 질환 및 기타 혈관 활성 약물의 사용과 같은 교란 변수는 온도 측정 또는 맥박 진폭 반응의 불일치에 기여할 수 있습니다. 따라서 신뢰할 수 있고 신속하게 반응하며 다른 혼란 요인에 영향을 받지 않는 객관적인 모니터링 방법을 개발하는 것이 임상적으로 필요합니다. 가능한 한 가지 방법은 피부 전도도 모니터(SCM)를 통해 교감 신경 활동을 검사하는 것입니다. 정상적인 피부 교감 신경 활동은 무스카린 수용체를 자극하여 땀샘을 자극하여 나트륨 및 기타 전해질을 함유한 땀을 분비하고 채우도록 합니다. 땀에 존재하는 전해질은 피부 수준에서 전기 저항을 감소시키면서 전기 전도도를 증가시킵니다. SCM 지수의 실시간 변화는 피부에 부착된 비침습성 전극을 사용하여 피부 수준에서 모니터링할 수 있습니다. 이것은 손바닥과 발바닥 피부와 같이 비교적 밀도가 높은 땀샘이 있는 부위에서 가장 잘 모니터링됩니다. 컴퓨터 프로그램은 데이터를 분석하고 피부 전도 반응을 보여주는 실시간 그래픽 및 수치 데이터를 생성합니다. 성공적인 교감 신경 차단의 시작은 피부 교감 신경 활동의 급속한 중단을 일으켜 몇 초 안에 피부 전도 반응을 감소시킬 수 있습니다. 현재 성공적인 교감 신경 차단의 달성을 평가하기 위해 임상 적용이 쉬운 신속한 반응 모니터가 없습니다. 이러한 모니터는 절차의 정확성과 효율성을 증가시켜 환자 치료를 개선할 수 있습니다. 이는 신경병성 통증 유형을 교감신경성 매개/유지 통증(SMP) 또는 교감신경 독립 통증(SIP)으로 구별하기 위한 진단 목적에 중요하기 때문에 교감신경 차단에 대한 반응을 평가하는 데 특히 중요합니다. 유사한 증상을 보이는 신경병성 통증 환자는 선택적 교감신경차단에 대한 음성 반응과 양성 반응에 따라 두 그룹으로 분류할 수 있다. 통증이 선택적 교감신경차단에 의해 완화된다면 SMP로 간주됩니다. 교감신경 매개 통증은 신경병증성 통증 환자의 하위 집합에서 나타나는 증상으로 정의됩니다. SMP와 SIP를 구별하는 것의 중요성은 SMP가 교감 차단에 호의적으로 반응할 가능성이 더 크다는 것입니다. 따라서 반복적인 교감신경차단을 시행하는 전향적 치료계획을 고려할 수 있는데 이러한 차단이 SMP에서 더 효과적이기 때문이다. 반대로 SIP에서는 교감 신경 차단에 호의적으로 반응할 가능성이 적기 때문에 이 환자 그룹에서는 대체 요법을 고려해야 합니다. 전향적 치료 옵션을 계획하기 위해서는 SMP와 SIP를 구별하기 위해 시도된 교감신경 차단에 의해 생성된 교감신경절제술의 객관적인 확인이 중요합니다. 이러한 맥락에서 효과적인 교감신경차단을 입증할 수 있는 빠른 반응과 임상적용이 가능한 모니터의 활용은 임상적으로나 향후 연구 모두에서 교감신경차단 평가에 객관적인 종점으로 기능할 수 있을 것이다. 우리는 SCM이 평균적으로 임상 평가, 피부 온도의 변화 모니터링 및 맥박 진폭과 같은 전통적인 모니터보다 성공적인 교감 신경 차단의 보다 신뢰할 수 있는 신속한 반응 지표라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지 교감신경차단(요추교감신경차단)으로 내원한 환자
- 18-99세
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 심장 제세동기를 사용하는 환자
- 18세 미만
- 불안해소 또는 진통을 위한 IV 진정제
- 화상 환자 또는 중증 피부 질환 환자
- 접착 테이프에 대한 알레르기
- 다음의 진단을 받은 환자: 자율신경실조증, 교감신경 기능장애(예: 레이노병, 버거병) 또는 발한 장애(예: 후천성 특발성 전신 무한증)
- 혈관활성 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 요추 교감 신경 블록
하지 통증 치료로 요추 교감 신경 차단술을 받는 환자.
교감 신경 활동을 측정하기 위해 피부 전도도 측정기가 사용됩니다.
|
요추 교감 신경 블록은 허리 중앙, 왼쪽 또는 오른쪽 방향으로 주사하는 것입니다.
"요추 교감 신경"은 하지에서 "교감" 신경 신호를 전달하는 작은 신경 다발입니다.
경우에 따라 하지의 특정 부상은 복합 부위 통증 증후군 또는 반사성 교감신경 위축증이라고 하는 화끈거리고 비정상적인 통증을 유발할 수 있습니다.
요추 교감 신경에 소량의 국소 마취제를 주입하면 이 통증이 교감 신경계에 의해 전달되는지 여부를 확인할 수 있습니다.
피부 전도도 측정기와 연결된 비침습성 전극(EKG 전극과 유사)을 피부에 부착하여 피부 수준에서 실시간으로 피부 전도도 지수의 변화를 모니터링할 수 있습니다.
컴퓨터 프로그램은 데이터를 분석하고 피부 전도 반응을 보여주는 실시간 그래픽 및 수치 데이터를 생성합니다.
교감신경 차단이 성공적으로 시작되면 피부 교감신경 활동이 빠르게 중단되어 몇 초 안에 피부 전도도가 감소할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 전도도 수치와 양측 온도계 사이의 성공적인 봉쇄 표시까지의 시간.
기간: 10 분
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피부 전도도 모니터는 절차 시작 직전에 적용됩니다. 측정은 절차 완료 후 10분까지 0분 및 1분마다 기록됩니다. 추가 측정은 다음 시점에 기록됩니다.
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10 분
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피부 전도도 수치와 편측 체온계 사이의 성공적인 봉쇄를 나타내는 시간의 차이.
기간: 10 분
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10 분
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피부 컨덕턴스 수치와 혈량 측정 사이의 차단 성공 시간에 대한 위험 비율.
기간: 10 분
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위험 비율은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 계산되어 동일한 환자에 대한 측정 간의 상관 관계를 설명하기 위해 작업 독립 가정과 함께 한계 접근 방식을 사용하여 SCM에 각 기존 방법을 비교합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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10 분
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피부 전도도 수치와 주관적 온도 차이 사이의 차단 성공까지의 시간 차이에 대한 위험 비율.
기간: 10 분
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피부 전도도 수치와 주관적 온도 차이 사이의 차단 성공까지의 시간에 대한 위험 비율. 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 계산되어 동일한 환자에 대한 측정 간의 상관 관계를 설명하기 위해 작업 독립 가정과 함께 한계 접근 방식을 사용하여 SCM에 각 기존 방법을 비교합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. |
10 분
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피부 전도도 수치와 임상적으로 보이는 충혈 사이의 차단 성공 징후까지의 시간에 대한 위험 비율.
기간: 10 분
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위험 비율은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 계산되어 동일한 환자에 대한 측정 간의 상관 관계를 설명하기 위해 작업 독립 가정과 함께 한계 접근 방식을 사용하여 SCM에 각 기존 방법을 비교합니다. 피부 전도도 모니터는 절차 시작 직전에 적용됩니다. 측정은 절차 완료 후 10분까지 0분 및 1분마다 기록됩니다. 추가 측정은 다음 시점에 기록됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. |
10 분
|
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피부 전도도 수치와 임상적으로 보이는 정맥 충혈 사이의 성공적인 차단을 나타내는 시간의 차이에 대한 위험 비율.
기간: 10 분
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위험 비율은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 계산되어 동일한 환자에 대한 측정 간의 상관 관계를 설명하기 위해 작업 독립 가정과 함께 한계 접근 방식을 사용하여 SCM에 각 기존 방법을 비교합니다. 피부 전도도 모니터는 절차 시작 직전에 적용됩니다. 측정은 절차 완료 후 10분까지 0분 및 1분마다 기록됩니다. 추가 측정은 다음 시점에 기록됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. |
10 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-012
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