- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02390323
Alterações na medição da condutância da pele como um monitor de ponto final para bloqueios simpáticos
Este estudo destina-se a avaliar um monitor que facilitará a verificação de um bloqueio simpático eficaz após bloqueios simpáticos lombares. A utilização de um monitor com resposta rápida e fácil aplicabilidade clínica que possa demonstrar bloqueio simpático efetivo aumentaria a eficiência dentro do conjunto de procedimentos e também serviria para funcionar como um ponto final objetivo para a avaliação do bloqueio simpático em pesquisas futuras.Na prática clínica atual, o os métodos de monitoramento mais comumente usados são observações clínicas do bloqueio simpático, monitoramento da temperatura da pele, monitoramento da pressão de pulso e qualquer combinação desses métodos de monitoramento. A temperatura da pele e a pressão de pulso podem aumentar após o bloqueio simpático. No entanto, mudanças na temperatura da pele e na pressão de pulso geralmente demonstram uma resposta imprevisível ou atrasada. Variáveis de confusão, como temperatura ambiente, doença vascular coexistente, uso de outras medicações vasoativas podem contribuir para inconsistências nas respostas de temperatura ou pressão de pulso.
A atividade simpática normal estimula os receptores muscarínicos na periferia que subsequentemente estimulam as glândulas sudoríparas a secretar e se encher de suor contendo sódio e outros eletrólitos. Os eletrólitos presentes no suor aumentam a condutância elétrica enquanto diminuem a resistência elétrica ao nível da pele.
As alterações em tempo real nos índices de condutância da pele podem ser monitoradas no nível da pele, pelo uso de eletrodos não invasivos fixados à pele (semelhantes aos eletrodos de EKG). Um programa de computador analisa os dados e produz dados gráficos e numéricos em tempo real, demonstrando a resposta de condutância da pele. O início do bloqueio simpático bem-sucedido pode causar a rápida cessação da atividade simpática da pele, levando a uma diminuição da condutância da pele em segundos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueios simpáticos lombares são usados clinicamente tanto para o diagnóstico quanto para o tratamento da dor simpaticamente mediada. em uma variedade de condições de dor neuropática, incluindo síndrome de dor regional complexa. O bloqueio do nervo simpático foi encontrado com sucesso em cerca de 40% dos pacientes com dor neuropática para melhorar suas condições de dor. Um bloqueio simpático refere-se a uma injeção de um anestésico local ao redor dos nervos simpáticos para alterar suas funções. O bloqueio anestésico local, muitas vezes repetido com intervalos, pode reduzir a atividade de descargas espontâneas em neurônios hiperativos. A redução da atividade do nervo simpático na região dolorosa pelo bloqueio dos gânglios do nervo simpático com uma série de bloqueios nervosos anestésicos locais pode, portanto, quebrar o ciclo da dor mediada pelo sistema simpático e proporcionar alívio da dor. Apesar do uso frequente desses bloqueios, ainda faltam métodos objetivos para determinar o sucesso do bloqueio simpático no cenário clínico. Na prática clínica atual, os métodos de monitoramento mais comumente usados para avaliar o sucesso de um bloqueio simpático são a observação de sinais clínicos de bloqueio simpático, monitoramento da temperatura da pele, monitoramento da amplitude de pulso em pletismografia de oximetria de pulso e qualquer combinação desses métodos de monitoramento.
A temperatura da pele e a amplitude de pulso na pletismografia por oximetria de pulso podem aumentar após o bloqueio simpático. No entanto, a observação de sinais clínicos de bloqueio simpático, monitoramento da temperatura da pele e amplitude de pulso geralmente demonstram uma resposta imprevisível ou atrasada. Além disso, variáveis de confusão, como temperatura ambiente, doença vascular coexistente e uso de outros medicamentos vasoativos, podem contribuir para inconsistências nas medições de temperatura ou respostas de amplitude de pulso. Portanto, é uma necessidade clínica desenvolver um método de monitoramento objetivo que seja confiável, de resposta rápida e também não afetado por outros fatores de confusão. Um método potencial é o exame da atividade do nervo simpático por meio de um monitor de condutância da pele (SCM). A atividade nervosa simpática normal da pele estimula os receptores muscarínicos que subsequentemente estimulam as glândulas sudoríparas a secretar e se encher de suor contendo sódio e outros eletrólitos. Os eletrólitos presentes no suor aumentam a condutância elétrica enquanto diminuem a resistência elétrica ao nível da pele. As alterações em tempo real nos índices SCM podem ser monitoradas no nível da pele por meio de eletrodos não invasivos fixados à pele. Isso é melhor monitorado nas áreas com glândulas sudoríparas relativamente densas, como a palma da mão e a pele plantar. Um programa de computador analisa os dados e produz dados gráficos e numéricos em tempo real, demonstrando a resposta de condutância da pele. O início do bloqueio simpático bem-sucedido pode causar a rápida cessação da atividade do nervo simpático da pele, levando a uma diminuição nas respostas de condutância da pele em segundos. Atualmente, não existe um monitor de resposta rápida com fácil aplicabilidade clínica para avaliar a obtenção de um bloqueio simpático bem-sucedido. Esse monitor pode aumentar a precisão e a eficiência do procedimento, melhorando assim o atendimento ao paciente. Isso é especialmente importante na avaliação da resposta aos bloqueios simpáticos, pois eles são importantes para fins de diagnóstico para diferenciar os tipos de dor neuropática como dor mediada/mantida simpaticamente (SMP) ou dor independente simpaticamente (SIP). Os pacientes com dor neuropática que apresentam sintomas semelhantes podem ser classificados em dois grupos, dependendo de sua resposta negativa ou positiva ao bloqueio simpático seletivo. Se a dor for aliviada pelo bloqueio simpático seletivo, é considerada SMP. A dor simpaticamente mediada é definida como um sintoma em um subconjunto de pacientes com dor neuropática. A importância de diferenciar entre SMP ou SIP é que SMP tem uma chance maior de responder favoravelmente ao bloqueio simpatolítico. Portanto, um plano terapêutico prospectivo de realização de bloqueios simpaticolíticos repetidos pode ser considerado, pois esses bloqueios são mais eficazes em SMP. Ao contrário, como a chance de resposta favorável aos bloqueios simpáticos é menor na PIS, terapias alternativas devem ser consideradas nesse grupo de pacientes. A fim de planejar as opções de tratamento prospectivo, a confirmação objetiva da simpatectomia criada pela tentativa de bloqueio simpático é importante para diferenciar SMP vs SIP. Nesse contexto, a utilização de um monitor de resposta rápida e de fácil aplicabilidade clínica que demonstre bloqueio simpático eficaz serviria como ponto final objetivo para a avaliação do bloqueio simpático tanto clinicamente quanto para pesquisas futuras. Nossa hipótese é que o SCM é, em média, um indicador de resposta rápida mais confiável de um bloqueio simpático bem-sucedido do que os monitores tradicionais, como avaliação clínica, monitoramento de mudanças na temperatura da pele e amplitude de pulso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando bloqueio simpático da extremidade inferior (bloqueio simpático lombar)
- Idade 18-99
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapassos ou desfibriladores cardíacos
- Idade <18
- Sedação IV para ansiólise ou analgesia
- Pacientes com queimaduras ou pacientes com condições dermatológicas graves (conforme definido por condições de pele que causam mais dor aos pacientes que precisam ser tratados ativamente)
- Alergia a fita adesiva
- Paciente com diagnóstico de: disautonomia, disfunção simpática (por exemplo, doença de Raynaud, doença de Buerger) ou distúrbios da sudorese (por exemplo, anidrose generalizada idiopática adquirida)
- Pacientes em uso de drogas vasoativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloqueio Simpático Lombar
Pacientes recebendo um bloqueio simpático lombar como tratamento para dor nas extremidades inferiores.
Algesímetro de condutância da pele será usado para medir a atividade simpática.
|
Um bloqueio simpático lombar é uma injeção no meio da região lombar, para o lado esquerdo ou direito.
Os "nervos simpáticos lombares" são um pequeno feixe de nervos que transporta sinais nervosos "simpáticos" das extremidades inferiores.
Em alguns casos, certas lesões nas extremidades inferiores podem causar uma dor incomum e ardente chamada síndrome de dor regional complexa ou distrofia simpática reflexa.
A injeção de uma pequena quantidade de anestésico local nos nervos simpáticos lombares pode identificar se essa dor é ou não transmitida pelo sistema nervoso simpático.
As alterações em tempo real nos índices de condutância da pele podem ser monitoradas no nível da pele, pelo uso de eletrodos não invasivos fixados à pele (semelhantes aos eletrodos de EKG) conectados ao algesímetro de condutância da pele.
Um programa de computador analisa os dados e produz dados gráficos e numéricos em tempo real, demonstrando a resposta de condutância da pele.
O início do bloqueio simpático bem-sucedido pode causar a rápida cessação da atividade simpática da pele, levando a uma diminuição da condutância da pele em segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a indicação do bloqueio bem-sucedido entre o valor numérico da condutância da pele e a termometria bilateral.
Prazo: 10 minutos
|
O monitor de condutância da pele será aplicado imediatamente antes do início do procedimento. As medições serão registradas em 0 minutos e a cada 1 minuto até 10 minutos após a conclusão do procedimento. Medições adicionais serão registradas nos seguintes pontos de tempo:
|
10 minutos
|
|
Diferença no tempo para indicação de bloqueio bem-sucedido entre o valor numérico da condutância da pele e a termometria unilateral.
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
|
|
Taxa de risco para o tempo até o bloqueio bem-sucedido entre o valor numérico da condutância da pele e a pletismografia.
Prazo: 10 minutos
|
As taxas de risco são calculadas usando um modelo de riscos proporcionais de Cox para comparar cada método tradicional com o SCM usando uma abordagem marginal com uma suposição de independência de trabalho para explicar a correlação entre as medições nos mesmos pacientes.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
|
10 minutos
|
|
Taxa de risco para diferença no tempo para indicação de bloqueio bem-sucedido entre o valor numérico da condutância da pele e a diferença subjetiva de temperatura.
Prazo: 10 minutos
|
Taxa de risco para o tempo até a indicação de bloqueio bem-sucedido entre o valor numérico da condutância da pele e a diferença subjetiva de temperatura. As taxas de risco são calculadas usando um modelo de riscos proporcionais de Cox para comparar cada método tradicional com o SCM usando uma abordagem marginal com uma suposição de independência de trabalho para explicar a correlação entre as medições nos mesmos pacientes. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. |
10 minutos
|
|
Razão de risco para o tempo até a indicação de bloqueio bem-sucedido entre o valor numérico da condutância da pele e a hiperemia clinicamente visível.
Prazo: 10 minutos
|
As taxas de risco são calculadas usando um modelo de riscos proporcionais de Cox para comparar cada método tradicional com o SCM usando uma abordagem marginal com uma suposição de independência de trabalho para explicar a correlação entre as medições nos mesmos pacientes. O monitor de condutância da pele será aplicado imediatamente antes do início do procedimento. As medições serão registradas em 0 minutos e a cada 1 minuto até 10 minutos após a conclusão do procedimento. Medições adicionais serão registradas nos seguintes pontos de tempo:
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. |
10 minutos
|
|
Taxa de risco para diferença no tempo para indicação de bloqueio bem-sucedido entre o valor numérico da condutância da pele e o ingurgitamento clinicamente visível das veias.
Prazo: 10 minutos
|
As taxas de risco são calculadas usando um modelo de riscos proporcionais de Cox para comparar cada método tradicional com o SCM usando uma abordagem marginal com uma suposição de independência de trabalho para explicar a correlação entre as medições nos mesmos pacientes. O monitor de condutância da pele será aplicado imediatamente antes do início do procedimento. As medições serão registradas em 0 minutos e a cada 1 minuto até 10 minutos após a conclusão do procedimento. Medições adicionais serão registradas nos seguintes pontos de tempo:
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. |
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .