- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02390323
Ændringer i hudkonduktansmåling som en endepunktsmonitor for sympatiske blokeringer
Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere en monitor, der vil lette konstateringen af en effektiv sympatisk blokade efter Lumbal Sympatisk blokering. Anvendelse af en monitor med hurtig respons og let klinisk anvendelighed, som kan påvise effektiv sympatisk blokering, vil øge effektiviteten i procedurepakken og også tjene til at fungere som et objektivt endepunkt for evalueringen af sympatisk blokade i fremtidig forskning. I den nuværende kliniske praksis, De mest almindeligt anvendte overvågningsmetoder er kliniske observationer af sympatisk blokade, overvågning af hudtemperatur, overvågning af pulstryk og enhver kombination af disse overvågningsmetoder. Hudtemperaturen og pulstrykket kan stige efter sympatisk blokering. Ændringer i hudens temperatur og pulstryk viser dog ofte en uforudsigelig eller forsinket reaktion. Forstyrrende variabler, såsom omgivende temperatur, sameksisterende vaskulær sygdom, brug af andre vasoaktive lægemidler kan bidrage til uoverensstemmelser i temperatur- eller pulstryksreaktionerne.
Normal sympatisk aktivitet stimulerer muskarine receptorer i periferien, der efterfølgende stimulerer svedkirtlerne til at udskille og fyldes med sved indeholdende natrium og andre elektrolytter. Elektrolytterne i sveden øger den elektriske ledningsevne, mens de mindsker den elektriske modstand på hudniveau.
Ændringerne i realtid i hudkonduktansindekser kan overvåges på hudniveau ved brug af ikke-invasive elektroder fastgjort til huden (svarende til EKG-elektroder). Et computerprogram analyserer dataene og producerer en realtidsgrafik og numeriske data, der viser hudens konduktansrespons. Indledningen af vellykket sympatisk blokade kan forårsage hurtigt ophør af den sympatiske aktivitet i huden, hvilket fører til et fald i hudens konduktans inden for få sekunder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal sympatiske blokke bruges klinisk til både diagnose og behandling af sympatisk medieret smerte. i forskellige neuropatiske smertetilstande, herunder komplekst regionalt smertesyndrom. Sympatisk nerveblok er blevet fundet vellykket hos omkring 40 % af patienterne med neuropatisk smerte for at forbedre deres smertetilstande. En sympatisk blokade refererer til en injektion af et lokalbedøvelsesmiddel omkring de sympatiske nerver for at ændre deres funktioner. Den lokalbedøvende blokering, ofte gentaget med intervaller, kan reducere aktiviteten af spontane udledninger i hyperaktive neuroner. Reduktion af den sympatiske nerveaktivitet i det smertefulde område ved at blokere sympatiske nerveganglier med en række lokalbedøvende nerveblokke kan derfor bryde cyklussen af sympatisk medieret smerte og give smertelindring. På trods af den hyppige brug af disse blokke, er der stadig mangel på objektive metoder til at bestemme den succesfulde opnåelse af sympatisk blokering i kliniske omgivelser. I den nuværende kliniske praksis er de mest almindeligt anvendte monitoreringsmetoder til at vurdere succesen af en sympatisk blokade observation af kliniske tegn på sympatisk blokade, hudtemperaturmonitorering, pulsamplitudemonitorering i pulsoximetri-pletysmografi og enhver kombination af disse monitoreringsmetoder.
Hudtemperaturen og pulsamplituden i pulsoximetri-plethysmografi kan stige efter sympatisk blokering. Observation af kliniske tegn på sympatisk blokade, overvågning af hudtemperatur og pulsamplitude viser dog ofte en uforudsigelig eller forsinket respons. Desuden kan forvirrende variabler, såsom omgivelsestemperatur, sameksisterende vaskulær sygdom og brug af andre vasoaktive lægemidler, bidrage til uoverensstemmelser i temperaturmålingerne eller pulsamplituderesponser. Derfor er det en klinisk nødvendighed at udvikle en objektiv monitoreringsmetode, der er pålidelig, hurtig respons og heller ikke påvirkes af de andre confoundere. En potentiel metode er undersøgelse af sympatisk nerveaktivitet via en hudledningsmonitor (SCM). Normal hudsympatisk nerveaktivitet stimulerer muskarine receptorer, der efterfølgende stimulerer svedkirtlerne til at udskille og fyldes med sved indeholdende natrium og andre elektrolytter. Elektrolytterne i sveden øger den elektriske ledningsevne, mens de mindsker den elektriske modstand på hudniveau. Realtidsændringerne i SCM-indekser kan overvåges på hudniveau ved brug af ikke-invasive elektroder fastgjort til huden. Dette overvåges bedst i områder med relativt tætte svedkirtler, såsom håndflade og plantar hud. Et computerprogram analyserer dataene og producerer grafiske og numeriske data i realtid, der viser hudens konduktansrespons. Indledningen af vellykket sympatisk blokade kan forårsage hurtig ophør af hudens sympatiske nerveaktivitet, hvilket fører til et fald i hudkonduktansresponser inden for få sekunder. I øjeblikket er der ingen monitor med hurtig respons med let klinisk anvendelighed til at vurdere opnåelsen af en vellykket sympatisk blokade. En sådan monitor kunne øge procedurenøjagtigheden og effektiviteten og derved forbedre patientplejen. Dette er især vigtigt ved evaluering af responsen på de sympatiske blokke, da de er vigtige til diagnostiske formål for at differentiere neuropatiske smertetyper som sympatisk medieret/vedligeholdt smerte (SMP) eller sympatisk uafhængig smerte (SIP). Patienter med neuropatisk smerte med lignende symptomer kan klassificeres i to grupper afhængigt af deres negative eller positive respons på selektiv sympatisk blokade. Hvis smerten lindres af den selektive sympatiske blokering, betragtes det som SMP. Sympatisk medieret smerte defineres som et symptom hos en undergruppe af patienter med neuropatisk smerte. Betydningen af at skelne mellem SMP eller SIP er, at SMP har en større chance for at reagere positivt på sympatolytisk blokade. Derfor kan en prospektiv terapiplan for at udføre gentagne sympatolytiske blokeringer overvejes, da disse blokke er mere effektive i SMP. Tværtimod, da chancen for at reagere positivt på sympatiske blokeringer er mindre sandsynlig ved SIP, skal alternative behandlinger overvejes i denne gruppe af patienter. For at planlægge de potentielle behandlingsmuligheder er objektiv bekræftelse af sympatektomi skabt af forsøget på sympatisk blokering vigtig for at differentiere SMP vs SIP. I denne sammenhæng vil brugen af en monitor med hurtig respons og let klinisk anvendelighed, der kan demonstrere effektiv sympatisk blokering, fungere som et objektivt slutpunkt for evalueringen af sympatisk blokade både klinisk og til fremtidig forskning. Vi antager, at SCM i gennemsnit er en mere pålidelig indikator for hurtig reaktion på en vellykket sympatisk blokade end traditionelle monitorer, såsom klinisk vurdering, overvågning af ændringer i hudtemperaturen og pulsamplitude.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der viser sig for sympatisk blokering af underekstremiteten (lumbal sympatisk blok)
- Alder 18-99
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemakere eller hjertedefibrillatorer
- Alder <18
- IV sedation til anxiolyse eller analgesi
- Forbrændingspatienter eller patienter med svære dermatologiske tilstande (som defineret ved hudsygdomme, der forårsager yderligere smerte hos patienter, der aktivt skal behandles)
- Allergi over for selvklæbende tape
- Patient med diagnosen: Dysautonomi, Sympatisk dysfunktion (f.eks. Raynauds sygdom, Buergers sygdom) eller svedtendens (f.eks. Erhvervet idiopatisk generaliseret anhidrose)
- Patienter på vasoaktive lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lumbal sympatisk blok
Patienter, der modtager en lumbal sympatisk blok som behandling for smerter i nedre ekstremiteter.
Hudkonduktans-algesimeter vil blive brugt til at måle sympatisk aktivitet.
|
En lumbal sympatisk blok er en injektion i midten af lænden, mod venstre eller højre side.
De "lumbale sympatiske nerver" er et lille bundt af nerver, der bærer "sympatiske" nervesignaler fra underekstremiteterne.
I nogle tilfælde kan visse skader på underekstremiteterne forårsage en brændende, usædvanlig smerte kaldet komplekst regionalt smertesyndrom eller sympatisk refleksdystrofi.
Indsprøjtning af en lille mængde lokalbedøvelse på de lumbale sympatiske nerver kan identificere, om denne smerte bæres af det sympatiske nervesystem eller ej.
Ændringerne i realtid i hudkonduktansindekser kan overvåges på hudniveau ved brug af ikke-invasive elektroder fastgjort til huden (svarende til EKG-elektroder), der er forbundet med hudledningsevnealgesimeteret.
Et computerprogram analyserer dataene og producerer en realtidsgrafik og numeriske data, der viser hudens konduktansrespons.
Indledningen af vellykket sympatisk blokade kan forårsage hurtigt ophør af den sympatiske aktivitet i huden, hvilket fører til et fald i hudens konduktans inden for få sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til indikation af vellykket blokade mellem hudkonduktans numerisk værdi og bilateral termometri.
Tidsramme: 10 minutter
|
Hudkonduktansmonitoren påføres umiddelbart før påbegyndelsen af proceduren. Målinger vil blive registreret efter 0 minutter og hvert 1 minut indtil 10 minutter efter afslutning af proceduren. Yderligere målinger vil blive registreret på følgende tidspunkter:
|
10 minutter
|
Forskel i tid til indikation af vellykket blokade mellem hudkonduktansens numeriske værdi og unilateral termometri.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Fareforhold for tid til vellykket blokade mellem hudkonduktans numerisk værdi og pletysmografi.
Tidsramme: 10 minutter
|
Hazard Ratios beregnes ved hjælp af en Cox proportional Hazards-model for at sammenligne hver traditionel metode med SCM ved hjælp af en marginal tilgang med en antagelse om fungerende uafhængighed for at tage højde for korrelationen mellem målinger på de samme patienter.
En lavere score er et bedre resultat.
|
10 minutter
|
Fareforhold for forskel i tid til indikation af vellykket blokade mellem hudkonduktans Numerisk værdi og subjektiv temperaturforskel.
Tidsramme: 10 minutter
|
Fareforhold for tid til indikation af vellykket blokade mellem hudkonduktans Numerisk værdi og subjektiv temperaturforskel. Hazard Ratios beregnes ved hjælp af en Cox proportional Hazards-model for at sammenligne hver traditionel metode med SCM ved hjælp af en marginal tilgang med en antagelse om fungerende uafhængighed for at tage højde for korrelationen mellem målinger på de samme patienter. En lavere score er et bedre resultat. |
10 minutter
|
Fareforhold for tid til indikation af vellykket blokade mellem hudkonduktans Numerisk værdi og klinisk synlig hyperæmi.
Tidsramme: 10 minutter
|
Hazard Ratios beregnes ved hjælp af en Cox proportional Hazards-model for at sammenligne hver traditionel metode med SCM ved hjælp af en marginal tilgang med en antagelse om fungerende uafhængighed for at tage højde for korrelationen mellem målinger på de samme patienter. Hudkonduktansmonitoren påføres umiddelbart før påbegyndelsen af proceduren. Målinger vil blive registreret efter 0 minutter og hvert 1 minut indtil 10 minutter efter afslutning af proceduren. Yderligere målinger vil blive registreret på følgende tidspunkter:
En lavere score er et bedre resultat. |
10 minutter
|
Fareforhold for forskel i tid til indikation af vellykket blokade mellem hudkonduktans numerisk værdi og klinisk synlig overfyldning af vener.
Tidsramme: 10 minutter
|
Hazard Ratios beregnes ved hjælp af en Cox proportional Hazards-model for at sammenligne hver traditionel metode med SCM ved hjælp af en marginal tilgang med en antagelse om fungerende uafhængighed for at tage højde for korrelationen mellem målinger på de samme patienter. Hudkonduktansmonitoren påføres umiddelbart før påbegyndelsen af proceduren. Målinger vil blive registreret efter 0 minutter og hvert 1 minut indtil 10 minutter efter afslutning af proceduren. Yderligere målinger vil blive registreret på følgende tidspunkter:
En lavere score er et bedre resultat. |
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerve; Uorden, Sympatisk
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAfsluttetRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type IHolland
-
Healeon Medical IncTrukket tilbageFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForenede Stater, Honduras
Kliniske forsøg med Lumbal sympatisk blok
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Jos M. A. KuijlenIkke rekrutterer endnuDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolistese
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National UniversityUkendtKompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk polyneuropati | Postherpetisk neuralgiKorea, Republikken
-
University of California, Los AngelesOregon Health and Science UniversityRekrutteringVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Pludselig hjertedød | KardiomyopatiForenede Stater
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetSpondylolistese, klasse 1 | Degenerativ diskussygdom lændeForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada