- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02390323
Endringer i hudkonduktansmåling som en endepunktsmonitor for sympatiske blokker
Denne studien er ment å evaluere en monitor som vil gjøre det lettere å fastslå en effektiv sympatisk blokade etter Lumbal Sympatisk blokkering. Bruk av en monitor med rask respons og enkel klinisk anvendelighet som kan demonstrere effektiv sympatisk blokkering vil øke effektiviteten innenfor prosedyrepakken og også tjene til å fungere som et objektivt endepunkt for evaluering av sympatisk blokade i fremtidig forskning. I dagens kliniske praksis, mest brukte overvåkingsmetoder er kliniske observasjoner av sympatisk blokade, hudtemperaturovervåking, pulstrykkovervåking og enhver kombinasjon av disse overvåkingsmetodene. Hudtemperaturen og pulstrykket kan øke etter sympatisk blokkering. Imidlertid viser endringer i hudtemperatur og pulstrykk ofte en uforutsigbar eller forsinket respons. Forvirrende variabler, som omgivelsestemperatur, sameksisterende vaskulær sykdom, bruk av andre vasoaktive medisiner kan bidra til inkonsekvenser i temperatur- eller pulstrykkresponsene.
Normal sympatisk aktivitet stimulerer muskarine reseptorer i periferien som deretter stimulerer svettekjertlene til å skille ut og fylles med svette som inneholder natrium og andre elektrolytter. Elektrolyttene som er tilstede i svetten øker den elektriske ledningsevnen mens de reduserer den elektriske motstanden på hudnivå.
Sanntidsendringene i hudkonduktansindekser kan overvåkes på hudnivå ved bruk av ikke-invasive elektroder festet til huden (ligner på EKG-elektroder). Et dataprogram analyserer dataene og produserer sanntidsgrafikk og numeriske data som demonstrerer hudens konduktansrespons. Starten av vellykket sympatisk blokade kan forårsake rask opphør av hudens sympatiske aktivitet som fører til en reduksjon i hudens konduktans i løpet av sekunder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbale sympatiske blokker brukes klinisk både til diagnose og behandling av sympatisk medierte smerter. i forskjellige nevropatiske smertetilstander inkludert komplekst regionalt smertesyndrom. Sympatisk nerveblokk har blitt funnet vellykket hos omtrent 40 % av pasientene med nevropatiske smerter for å forbedre smertetilstandene. En sympatisk blokade refererer til en injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel rundt de sympatiske nervene for å endre funksjonene deres. Den lokale anestesiblokken, ofte gjentatt med intervaller, kan redusere aktiviteten av spontane utladninger i hyperaktive nevroner. Å redusere den sympatiske nerveaktiviteten i den smertefulle regionen ved å blokkere sympatiske nerveganglier med en rekke lokalbedøvende nerveblokker kan derfor bryte syklusen av sympatisk mediert smerte og gi smertelindring. Til tross for hyppig bruk av disse blokkene, er det fortsatt mangel på objektive metoder for å bestemme vellykket oppnåelse av sympatisk blokkering i kliniske omgivelser. I dagens kliniske praksis er de mest brukte overvåkingsmetodene for å vurdere suksessen til en sympatisk blokkering observasjon av kliniske tegn på sympatisk blokade, hudtemperaturovervåking, pulsamplitudeovervåking i pulsoksymetripletysmografi og enhver kombinasjon av disse overvåkingsmetodene.
Hudtemperaturen og pulsamplituden i pulsoksymetripletysmografi kan øke etter sympatisk blokkering. Observasjon av kliniske tegn på sympatisk blokade, overvåking av hudtemperatur og pulsamplitude viser imidlertid ofte en uforutsigbar eller forsinket respons. Videre kan forvirrende variabler, som omgivelsestemperatur, sameksisterende vaskulær sykdom og bruk av andre vasoaktive medisiner, bidra til inkonsekvens i temperaturmålingene, eller pulsamplituderesponser. Derfor er det en klinisk nødvendighet å utvikle en objektiv overvåkingsmetode som er pålitelig, rask respons, og heller ikke påvirket av de andre konfounderne. En potensiell metode er undersøkelse av sympatisk nerveaktivitet via en hudkonduktansmonitor (SCM). Normal hudsympatisk nerveaktivitet stimulerer muskarine reseptorer som deretter stimulerer svettekjertlene til å skille ut og fylles med svette som inneholder natrium og andre elektrolytter. Elektrolyttene som er tilstede i svetten øker den elektriske ledningsevnen mens de reduserer den elektriske motstanden på hudnivå. Sanntidsendringene i SCM-indekser kan overvåkes på hudnivå ved bruk av ikke-invasive elektroder festet til huden. Dette overvåkes best i områder med relativt tette svettekjertler, som håndflate og plantar hud. Et dataprogram analyserer dataene og produserer sanntids grafiske og numeriske data som viser hudens konduktansrespons. Starten av vellykket sympatisk blokade kan forårsake rask opphør av hudens sympatiske nerveaktivitet som fører til en reduksjon i hudkonduktansresponser i løpet av sekunder. Foreløpig er det ingen rask responsmonitor med enkel klinisk anvendelighet for å vurdere oppnåelsen av en vellykket sympatisk blokade. En slik monitor kan øke prosedyrenøyaktigheten og effektiviteten, og dermed forbedre pasientbehandlingen. Dette er spesielt viktig for å evaluere responsen på de sympatiske blokkeringene, da de er viktige for diagnostiske formål for å differensiere nevropatiske smertetyper som sympatisk mediert/opprettholdt smerte (SMP), eller sympatisk uavhengig smerte (SIP). Pasienter med nevropatisk smerte med lignende symptomer kan klassifiseres i to grupper avhengig av deres negative eller positive respons på selektiv sympatisk blokade. Hvis smerten lindres av den selektive sympatiske blokken, regnes det som SMP. Sympatisk mediert smerte er definert som et symptom hos en undergruppe av pasienter med nevropatisk smerte. Betydningen av å skille mellom SMP eller SIP er at SMP har større sjanse til å reagere positivt på sympatolytisk blokade. Derfor kan en prospektiv terapiplan for å utføre gjentatte sympatolytiske blokkeringer vurderes ettersom disse blokkene er mer effektive ved SMP. Tvert imot, siden sjansen for å reagere positivt på sympatiske blokkeringer er mindre sannsynlig ved SIP, må alternative behandlinger vurderes hos denne pasientgruppen. For å planlegge de potensielle behandlingsalternativene, er objektiv bekreftelse av sympatektomi skapt av forsøket på sympatisk blokkering viktig for å skille SMP vs SIP. I denne sammenhengen vil bruken av en monitor med rask respons og enkel klinisk anvendelighet som kan demonstrere effektiv sympatisk blokkering fungere som et objektivt endepunkt for evaluering av sympatisk blokade både klinisk og for fremtidig forskning. Vi antar at SCM i gjennomsnitt er en mer pålitelig hurtigresponsindikator på en vellykket sympatisk blokade enn tradisjonelle monitorer som klinisk vurdering, overvåking av endringer i hudtemperatur og pulsamplitude.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som viser seg for sympatisk blokkering av underekstremiteten (lumbal sympatisk blokkering)
- Alder 18-99
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker eller hjertedefibrillator
- Alder <18
- IV sedasjon for anxiolyse eller analgesi
- Forbrenningspasienter eller pasienter med alvorlige dermatologiske tilstander (som definert av hudsykdommer som forårsaker ytterligere smerte til pasienter som aktivt må behandles)
- Allergi mot teip
- Pasient med diagnosen: Dysautonomi, sympatisk dysfunksjon (f.eks. Raynauds sykdom, Buerger sykdom) eller svetteforstyrrelser (f.eks. Ervervet idiopatisk generalisert anhidrose)
- Pasienter på vasoaktive legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Lumbal sympatisk blokk
Pasienter som får en lumbal sympatisk blokk som behandling for smerter i nedre ekstremiteter.
Hudkonduktans-algesimeter vil bli brukt for å måle sympatisk aktivitet.
|
En lumbal sympatisk blokk er en injeksjon i midten av korsryggen, mot venstre eller høyre side.
De "lumbale sympatiske nervene" er en liten bunt av nerver som bærer "sympatiske" nervesignaler fra underekstremitetene.
I noen tilfeller kan visse skader på underekstremitetene forårsake en brennende, uvanlig smerte kalt komplekst regionalt smertesyndrom eller sympatisk refleksdystrofi.
Å injisere en liten mengde lokalbedøvelse på de lumbale sympatiske nervene kan identifisere om denne smerten bæres av det sympatiske nervesystemet eller ikke.
Sanntidsendringene i hudkonduktansindekser kan overvåkes på hudnivå, ved bruk av ikke-invasive elektroder festet til huden (ligner på EKG-elektroder) koblet til hudkonduktansalgesimeteret.
Et dataprogram analyserer dataene og produserer sanntidsgrafikk og numeriske data som demonstrerer hudens konduktansrespons.
Starten av vellykket sympatisk blokade kan forårsake rask opphør av hudens sympatiske aktivitet som fører til en reduksjon i hudens konduktans i løpet av sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til indikasjon på vellykket blokade mellom numerisk hudkonduktansverdi og bilateral termometri.
Tidsramme: 10 minutter
|
Hudkonduktansmonitoren påføres umiddelbart før prosedyren begynner. Målinger vil bli registrert etter 0 minutter og hvert 1. minutt inntil 10 minutter etter fullført prosedyre. Ytterligere målinger vil bli registrert på følgende tidspunkt:
|
10 minutter
|
Forskjell i tid til indikasjon på vellykket blokade mellom numerisk hudkonduktansverdi og unilateral termometri.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Fareforhold for tid til vellykket blokade mellom numerisk verdi for hudkonduktans og pletysmografi.
Tidsramme: 10 minutter
|
Hazard Ratios beregnes ved å bruke en Cox proporsjonal Hazards-modell for å sammenligne hver tradisjonell metode med SCM ved å bruke en marginal tilnærming med en antakelse om fungerende uavhengighet for å ta hensyn til korrelasjonen mellom målinger på de samme pasientene.
En lavere poengsum er et bedre resultat.
|
10 minutter
|
Fareforhold for forskjell i tid til indikasjon på vellykket blokade mellom hudkonduktans numerisk verdi og subjektiv temperaturforskjell.
Tidsramme: 10 minutter
|
Fareforhold for tid til indikasjon på vellykket blokade mellom numerisk verdi for hudkonduktans og subjektiv temperaturforskjell. Hazard Ratios beregnes ved å bruke en Cox proporsjonal Hazards-modell for å sammenligne hver tradisjonell metode med SCM ved å bruke en marginal tilnærming med en antakelse om fungerende uavhengighet for å ta hensyn til korrelasjonen mellom målinger på de samme pasientene. En lavere poengsum er et bedre resultat. |
10 minutter
|
Fareforhold for tid til indikasjon på vellykket blokade mellom numerisk verdi for hudkonduktans og klinisk synlig hyperemi.
Tidsramme: 10 minutter
|
Hazard Ratios beregnes ved å bruke en Cox proporsjonal Hazards-modell for å sammenligne hver tradisjonell metode med SCM ved å bruke en marginal tilnærming med en antakelse om fungerende uavhengighet for å ta hensyn til korrelasjonen mellom målinger på de samme pasientene. Hudkonduktansmonitoren påføres umiddelbart før prosedyren begynner. Målinger vil bli registrert etter 0 minutter og hvert 1. minutt inntil 10 minutter etter fullført prosedyre. Ytterligere målinger vil bli registrert på følgende tidspunkt:
En lavere poengsum er et bedre resultat. |
10 minutter
|
Fareforhold for forskjell i tid til indikasjon på vellykket blokade mellom hudkonduktans numerisk verdi og klinisk synlig oversvømmelse av vener.
Tidsramme: 10 minutter
|
Hazard Ratios beregnes ved å bruke en Cox proporsjonal Hazards-modell for å sammenligne hver tradisjonell metode med SCM ved å bruke en marginal tilnærming med en antakelse om fungerende uavhengighet for å ta hensyn til korrelasjonen mellom målinger på de samme pasientene. Hudkonduktansmonitoren påføres umiddelbart før prosedyren begynner. Målinger vil bli registrert etter 0 minutter og hvert 1. minutt inntil 10 minutter etter fullført prosedyre. Ytterligere målinger vil bli registrert på følgende tidspunkt:
En lavere poengsum er et bedre resultat. |
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nerve; Uorden, sympatisk
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingFullførtRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type INederland
-
Healeon Medical IncTilbaketrukketFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForente stater, Honduras
Kliniske studier på Lumbal sympatisk blokk
-
Seoul National UniversityUkjentKompleks regionalt smertesyndrom | Perifer nevropati | Diabetisk polynevropati | Postherpetisk nevralgiKorea, Republikken
-
University of California, Los AngelesOregon Health and Science UniversityRekrutteringVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Plutselig hjertedød | KardiomyopatiForente stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Nazmy Edward SeifFullførtAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater