Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hudkonduktansmåling som en endepunktsmonitor for sympatiske blokker

14. juli 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Denne studien er ment å evaluere en monitor som vil gjøre det lettere å fastslå en effektiv sympatisk blokade etter Lumbal Sympatisk blokkering. Bruk av en monitor med rask respons og enkel klinisk anvendelighet som kan demonstrere effektiv sympatisk blokkering vil øke effektiviteten innenfor prosedyrepakken og også tjene til å fungere som et objektivt endepunkt for evaluering av sympatisk blokade i fremtidig forskning. I dagens kliniske praksis, mest brukte overvåkingsmetoder er kliniske observasjoner av sympatisk blokade, hudtemperaturovervåking, pulstrykkovervåking og enhver kombinasjon av disse overvåkingsmetodene. Hudtemperaturen og pulstrykket kan øke etter sympatisk blokkering. Imidlertid viser endringer i hudtemperatur og pulstrykk ofte en uforutsigbar eller forsinket respons. Forvirrende variabler, som omgivelsestemperatur, sameksisterende vaskulær sykdom, bruk av andre vasoaktive medisiner kan bidra til inkonsekvenser i temperatur- eller pulstrykkresponsene.

Normal sympatisk aktivitet stimulerer muskarine reseptorer i periferien som deretter stimulerer svettekjertlene til å skille ut og fylles med svette som inneholder natrium og andre elektrolytter. Elektrolyttene som er tilstede i svetten øker den elektriske ledningsevnen mens de reduserer den elektriske motstanden på hudnivå.

Sanntidsendringene i hudkonduktansindekser kan overvåkes på hudnivå ved bruk av ikke-invasive elektroder festet til huden (ligner på EKG-elektroder). Et dataprogram analyserer dataene og produserer sanntidsgrafikk og numeriske data som demonstrerer hudens konduktansrespons. Starten av vellykket sympatisk blokade kan forårsake rask opphør av hudens sympatiske aktivitet som fører til en reduksjon i hudens konduktans i løpet av sekunder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbale sympatiske blokker brukes klinisk både til diagnose og behandling av sympatisk medierte smerter. i forskjellige nevropatiske smertetilstander inkludert komplekst regionalt smertesyndrom. Sympatisk nerveblokk har blitt funnet vellykket hos omtrent 40 % av pasientene med nevropatiske smerter for å forbedre smertetilstandene. En sympatisk blokade refererer til en injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel rundt de sympatiske nervene for å endre funksjonene deres. Den lokale anestesiblokken, ofte gjentatt med intervaller, kan redusere aktiviteten av spontane utladninger i hyperaktive nevroner. Å redusere den sympatiske nerveaktiviteten i den smertefulle regionen ved å blokkere sympatiske nerveganglier med en rekke lokalbedøvende nerveblokker kan derfor bryte syklusen av sympatisk mediert smerte og gi smertelindring. Til tross for hyppig bruk av disse blokkene, er det fortsatt mangel på objektive metoder for å bestemme vellykket oppnåelse av sympatisk blokkering i kliniske omgivelser. I dagens kliniske praksis er de mest brukte overvåkingsmetodene for å vurdere suksessen til en sympatisk blokkering observasjon av kliniske tegn på sympatisk blokade, hudtemperaturovervåking, pulsamplitudeovervåking i pulsoksymetripletysmografi og enhver kombinasjon av disse overvåkingsmetodene.

Hudtemperaturen og pulsamplituden i pulsoksymetripletysmografi kan øke etter sympatisk blokkering. Observasjon av kliniske tegn på sympatisk blokade, overvåking av hudtemperatur og pulsamplitude viser imidlertid ofte en uforutsigbar eller forsinket respons. Videre kan forvirrende variabler, som omgivelsestemperatur, sameksisterende vaskulær sykdom og bruk av andre vasoaktive medisiner, bidra til inkonsekvens i temperaturmålingene, eller pulsamplituderesponser. Derfor er det en klinisk nødvendighet å utvikle en objektiv overvåkingsmetode som er pålitelig, rask respons, og heller ikke påvirket av de andre konfounderne. En potensiell metode er undersøkelse av sympatisk nerveaktivitet via en hudkonduktansmonitor (SCM). Normal hudsympatisk nerveaktivitet stimulerer muskarine reseptorer som deretter stimulerer svettekjertlene til å skille ut og fylles med svette som inneholder natrium og andre elektrolytter. Elektrolyttene som er tilstede i svetten øker den elektriske ledningsevnen mens de reduserer den elektriske motstanden på hudnivå. Sanntidsendringene i SCM-indekser kan overvåkes på hudnivå ved bruk av ikke-invasive elektroder festet til huden. Dette overvåkes best i områder med relativt tette svettekjertler, som håndflate og plantar hud. Et dataprogram analyserer dataene og produserer sanntids grafiske og numeriske data som viser hudens konduktansrespons. Starten av vellykket sympatisk blokade kan forårsake rask opphør av hudens sympatiske nerveaktivitet som fører til en reduksjon i hudkonduktansresponser i løpet av sekunder. Foreløpig er det ingen rask responsmonitor med enkel klinisk anvendelighet for å vurdere oppnåelsen av en vellykket sympatisk blokade. En slik monitor kan øke prosedyrenøyaktigheten og effektiviteten, og dermed forbedre pasientbehandlingen. Dette er spesielt viktig for å evaluere responsen på de sympatiske blokkeringene, da de er viktige for diagnostiske formål for å differensiere nevropatiske smertetyper som sympatisk mediert/opprettholdt smerte (SMP), eller sympatisk uavhengig smerte (SIP). Pasienter med nevropatisk smerte med lignende symptomer kan klassifiseres i to grupper avhengig av deres negative eller positive respons på selektiv sympatisk blokade. Hvis smerten lindres av den selektive sympatiske blokken, regnes det som SMP. Sympatisk mediert smerte er definert som et symptom hos en undergruppe av pasienter med nevropatisk smerte. Betydningen av å skille mellom SMP eller SIP er at SMP har større sjanse til å reagere positivt på sympatolytisk blokade. Derfor kan en prospektiv terapiplan for å utføre gjentatte sympatolytiske blokkeringer vurderes ettersom disse blokkene er mer effektive ved SMP. Tvert imot, siden sjansen for å reagere positivt på sympatiske blokkeringer er mindre sannsynlig ved SIP, må alternative behandlinger vurderes hos denne pasientgruppen. For å planlegge de potensielle behandlingsalternativene, er objektiv bekreftelse av sympatektomi skapt av forsøket på sympatisk blokkering viktig for å skille SMP vs SIP. I denne sammenhengen vil bruken av en monitor med rask respons og enkel klinisk anvendelighet som kan demonstrere effektiv sympatisk blokkering fungere som et objektivt endepunkt for evaluering av sympatisk blokade både klinisk og for fremtidig forskning. Vi antar at SCM i gjennomsnitt er en mer pålitelig hurtigresponsindikator på en vellykket sympatisk blokade enn tradisjonelle monitorer som klinisk vurdering, overvåking av endringer i hudtemperatur og pulsamplitude.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som viser seg for sympatisk blokkering av underekstremiteten (lumbal sympatisk blokkering)
  • Alder 18-99

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemaker eller hjertedefibrillator
  • Alder <18
  • IV sedasjon for anxiolyse eller analgesi
  • Forbrenningspasienter eller pasienter med alvorlige dermatologiske tilstander (som definert av hudsykdommer som forårsaker ytterligere smerte til pasienter som aktivt må behandles)
  • Allergi mot teip
  • Pasient med diagnosen: Dysautonomi, sympatisk dysfunksjon (f.eks. Raynauds sykdom, Buerger sykdom) eller svetteforstyrrelser (f.eks. Ervervet idiopatisk generalisert anhidrose)
  • Pasienter på vasoaktive legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lumbal sympatisk blokk
Pasienter som får en lumbal sympatisk blokk som behandling for smerter i nedre ekstremiteter. Hudkonduktans-algesimeter vil bli brukt for å måle sympatisk aktivitet.
En lumbal sympatisk blokk er en injeksjon i midten av korsryggen, mot venstre eller høyre side. De "lumbale sympatiske nervene" er en liten bunt av nerver som bærer "sympatiske" nervesignaler fra underekstremitetene. I noen tilfeller kan visse skader på underekstremitetene forårsake en brennende, uvanlig smerte kalt komplekst regionalt smertesyndrom eller sympatisk refleksdystrofi. Å injisere en liten mengde lokalbedøvelse på de lumbale sympatiske nervene kan identifisere om denne smerten bæres av det sympatiske nervesystemet eller ikke.
Sanntidsendringene i hudkonduktansindekser kan overvåkes på hudnivå, ved bruk av ikke-invasive elektroder festet til huden (ligner på EKG-elektroder) koblet til hudkonduktansalgesimeteret. Et dataprogram analyserer dataene og produserer sanntidsgrafikk og numeriske data som demonstrerer hudens konduktansrespons. Starten av vellykket sympatisk blokade kan forårsake rask opphør av hudens sympatiske aktivitet som fører til en reduksjon i hudens konduktans i løpet av sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indikasjon på vellykket blokade mellom numerisk hudkonduktansverdi og bilateral termometri.
Tidsramme: 10 minutter

Hudkonduktansmonitoren påføres umiddelbart før prosedyren begynner. Målinger vil bli registrert etter 0 minutter og hvert 1. minutt inntil 10 minutter etter fullført prosedyre. Ytterligere målinger vil bli registrert på følgende tidspunkt:

  1. Før prosedyrestart (grunnlinjemåling)
  2. Infiltrasjon av lokalbedøvelse
  3. Innsetting av nålen
  4. Start av blokkering (første lokalbedøvelsesinjeksjon etter testdosen)
  5. Slutt på blokk
  6. Slutt på prosedyre/Fjerning av monitor
10 minutter
Forskjell i tid til indikasjon på vellykket blokade mellom numerisk hudkonduktansverdi og unilateral termometri.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Fareforhold for tid til vellykket blokade mellom numerisk verdi for hudkonduktans og pletysmografi.
Tidsramme: 10 minutter
Hazard Ratios beregnes ved å bruke en Cox proporsjonal Hazards-modell for å sammenligne hver tradisjonell metode med SCM ved å bruke en marginal tilnærming med en antakelse om fungerende uavhengighet for å ta hensyn til korrelasjonen mellom målinger på de samme pasientene. En lavere poengsum er et bedre resultat.
10 minutter
Fareforhold for forskjell i tid til indikasjon på vellykket blokade mellom hudkonduktans numerisk verdi og subjektiv temperaturforskjell.
Tidsramme: 10 minutter

Fareforhold for tid til indikasjon på vellykket blokade mellom numerisk verdi for hudkonduktans og subjektiv temperaturforskjell.

Hazard Ratios beregnes ved å bruke en Cox proporsjonal Hazards-modell for å sammenligne hver tradisjonell metode med SCM ved å bruke en marginal tilnærming med en antakelse om fungerende uavhengighet for å ta hensyn til korrelasjonen mellom målinger på de samme pasientene. En lavere poengsum er et bedre resultat.

10 minutter
Fareforhold for tid til indikasjon på vellykket blokade mellom numerisk verdi for hudkonduktans og klinisk synlig hyperemi.
Tidsramme: 10 minutter

Hazard Ratios beregnes ved å bruke en Cox proporsjonal Hazards-modell for å sammenligne hver tradisjonell metode med SCM ved å bruke en marginal tilnærming med en antakelse om fungerende uavhengighet for å ta hensyn til korrelasjonen mellom målinger på de samme pasientene.

Hudkonduktansmonitoren påføres umiddelbart før prosedyren begynner. Målinger vil bli registrert etter 0 minutter og hvert 1. minutt inntil 10 minutter etter fullført prosedyre. Ytterligere målinger vil bli registrert på følgende tidspunkt:

  1. Før prosedyrestart (grunnlinjemåling)
  2. Infiltrasjon av lokalbedøvelse
  3. Innsetting av nålen
  4. Start av blokkering (første lokalbedøvelsesinjeksjon etter testdosen)
  5. Slutt på blokk
  6. Slutt på prosedyre/Fjerning av monitor

En lavere poengsum er et bedre resultat.

10 minutter
Fareforhold for forskjell i tid til indikasjon på vellykket blokade mellom hudkonduktans numerisk verdi og klinisk synlig oversvømmelse av vener.
Tidsramme: 10 minutter

Hazard Ratios beregnes ved å bruke en Cox proporsjonal Hazards-modell for å sammenligne hver tradisjonell metode med SCM ved å bruke en marginal tilnærming med en antakelse om fungerende uavhengighet for å ta hensyn til korrelasjonen mellom målinger på de samme pasientene.

Hudkonduktansmonitoren påføres umiddelbart før prosedyren begynner. Målinger vil bli registrert etter 0 minutter og hvert 1. minutt inntil 10 minutter etter fullført prosedyre. Ytterligere målinger vil bli registrert på følgende tidspunkt:

  1. Før prosedyrestart (grunnlinjemåling)
  2. Infiltrasjon av lokalbedøvelse
  3. Innsetting av nålen
  4. Start av blokkering (første lokalbedøvelsesinjeksjon etter testdosen)
  5. Slutt på blokk
  6. Slutt på prosedyre/Fjerning av monitor

En lavere poengsum er et bedre resultat.

10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nerve; Uorden, sympatisk

Kliniske studier på Lumbal sympatisk blokk

3
Abonnere