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Cambios en la medición de la conductancia de la piel como un monitor de punto final para bloqueos simpáticos

14 de julio de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Este estudio tiene por objeto evaluar un monitor que facilitará la determinación de un bloqueo simpático eficaz después de bloqueos simpáticos lumbares. La utilización de un monitor con una respuesta rápida y fácil aplicabilidad clínica que pueda demostrar un bloqueo simpático efectivo aumentaría la eficiencia dentro del conjunto de procedimientos y también serviría para funcionar como punto final objetivo para la evaluación del bloqueo simpático en futuras investigaciones. En la práctica clínica actual, el Los métodos de monitorización más utilizados son las observaciones clínicas del bloqueo simpático, la monitorización de la temperatura de la piel, la monitorización de la presión del pulso y cualquier combinación de estos métodos de monitorización. La temperatura de la piel y la presión del pulso pueden aumentar después del bloqueo simpático. Sin embargo, los cambios en la temperatura de la piel y la presión del pulso a menudo demuestran una respuesta impredecible o retardada. Las variables de confusión, como la temperatura ambiente, la enfermedad vascular coexistente, el uso de otros medicamentos vasoactivos pueden contribuir a las inconsistencias en las respuestas de la temperatura o la presión del pulso.

La actividad simpática normal estimula los receptores muscarínicos en la periferia que posteriormente estimulan las glándulas sudoríparas para que secreten y se llenen de sudor que contiene sodio y otros electrolitos. Los electrolitos presentes en el sudor aumentan la conductancia eléctrica mientras disminuyen la resistencia eléctrica a nivel de la piel.

Los cambios en tiempo real en los índices de conductancia de la piel se pueden monitorear a nivel de la piel mediante el uso de electrodos no invasivos adheridos a la piel (similares a los electrodos de EKG). Un programa de computadora analiza los datos y produce datos gráficos y numéricos en tiempo real que demuestran la respuesta de conductancia de la piel. El inicio de un bloqueo simpático exitoso puede provocar el cese rápido de la actividad simpática de la piel que conduce a una disminución de la conductancia de la piel en cuestión de segundos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bloqueos simpáticos lumbares se utilizan clínicamente tanto para el diagnóstico como para el tratamiento del dolor mediado por el sistema simpático. en una variedad de condiciones de dolor neuropático, incluido el síndrome de dolor regional complejo. El bloqueo de los nervios simpáticos se ha encontrado exitoso en aproximadamente el 40% de los pacientes con dolor neuropático para mejorar sus condiciones de dolor. Un bloqueo simpático se refiere a una inyección de un anestésico local alrededor de los nervios simpáticos para alterar sus funciones. El bloqueo anestésico local, a menudo repetido con intervalos, puede reducir la actividad de las descargas espontáneas en las neuronas hiperactivas. Reducir la actividad nerviosa simpática en la región dolorosa mediante el bloqueo de los ganglios nerviosos simpáticos con una serie de bloqueos nerviosos anestésicos locales puede, por lo tanto, romper el ciclo del dolor mediado por el sistema simpático y aliviar el dolor. A pesar del uso frecuente de estos bloqueos, todavía faltan métodos objetivos para determinar el logro exitoso del bloqueo simpático en el entorno clínico. En la práctica clínica actual, los métodos de monitorización más utilizados para evaluar el éxito de un bloqueo simpático son la observación de signos clínicos de bloqueo simpático, la monitorización de la temperatura de la piel, la monitorización de la amplitud del pulso en la pletismografía de oximetría de pulso y cualquier combinación de estos métodos de monitorización.

La temperatura de la piel y la amplitud del pulso en la pletismografía de oximetría de pulso pueden aumentar después del bloqueo simpático. Sin embargo, la observación de signos clínicos de bloqueo simpático, la monitorización de la temperatura de la piel y la amplitud del pulso a menudo demuestran una respuesta impredecible o retardada. Además, las variables de confusión, como la temperatura ambiente, la enfermedad vascular coexistente y el uso de otros medicamentos vasoactivos, pueden contribuir a las inconsistencias en las mediciones de temperatura o las respuestas de amplitud del pulso. Por lo tanto, es una necesidad clínica desarrollar un método de monitoreo objetivo que sea confiable, de respuesta rápida y que también no se vea afectado por los otros factores de confusión. Un método potencial es el examen de la actividad nerviosa simpática a través de un monitor de conductancia de la piel (SCM). La actividad normal de los nervios simpáticos de la piel estimula los receptores muscarínicos que posteriormente estimulan las glándulas sudoríparas para que secreten y se llenen de sudor que contiene sodio y otros electrolitos. Los electrolitos presentes en el sudor aumentan la conductancia eléctrica mientras disminuyen la resistencia eléctrica a nivel de la piel. Los cambios en tiempo real en los índices de SCM se pueden monitorear a nivel de la piel mediante el uso de electrodos no invasivos adheridos a la piel. Esto se controla mejor en las áreas con glándulas sudoríparas relativamente densas, como la piel de la palma y la planta. Un programa de computadora analiza los datos y produce datos gráficos y numéricos en tiempo real que demuestran la respuesta de conductancia de la piel. El inicio de un bloqueo simpático exitoso puede provocar el cese rápido de la actividad del nervio simpático de la piel que conduce a una disminución de las respuestas de conductancia de la piel en cuestión de segundos. Actualmente, no existe un monitor de respuesta rápida con fácil aplicabilidad clínica para evaluar la consecución de un bloqueo simpático exitoso. Dicho monitor podría aumentar la precisión y la eficiencia de los procedimientos, mejorando así la atención al paciente. Esto es especialmente importante en la evaluación de la respuesta a los bloqueos simpáticos, ya que son importantes con fines de diagnóstico para diferenciar los tipos de dolor neuropático como dolor mediado/mantenido simpáticamente (SMP) o dolor simpáticamente independiente (SIP). Los pacientes con dolor neuropático que presentan síntomas similares se pueden clasificar en dos grupos según su respuesta negativa o positiva al bloqueo simpático selectivo. Si el dolor se alivia con el bloqueo simpático selectivo, se considera SMP. El dolor mediado simpáticamente se define como un síntoma en un subconjunto de pacientes con dolor neuropático. La importancia de diferenciar entre SMP y SIP es que SMP tiene una mayor probabilidad de responder favorablemente al bloqueo simpaticolítico. Por lo tanto, se puede considerar un plan de terapia prospectivo de realizar bloqueos simpaticolíticos repetidos, ya que estos bloqueos son más eficaces en SMP. Por el contrario, como la posibilidad de responder favorablemente a los bloqueos simpáticos es menor en SIP, se deben considerar terapias alternativas en este grupo de pacientes. Para planificar las posibles opciones de tratamiento, es importante la confirmación objetiva de la simpatectomía creada por el intento de bloqueo simpático para diferenciar SMP vs SIP. En este contexto, la utilización de un monitor con una respuesta rápida y fácil aplicabilidad clínica que pueda demostrar un bloqueo simpático efectivo serviría como punto final objetivo para la evaluación del bloqueo simpático tanto clínicamente como para futuras investigaciones. Presumimos que el SCM es, en promedio, un indicador de respuesta rápida más confiable de un bloqueo simpático exitoso que los monitores tradicionales como la evaluación clínica, el monitoreo de los cambios en la temperatura de la piel y la amplitud del pulso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan por bloqueo simpático de la extremidad inferior (bloqueo simpático lumbar)
  • Edades 18-99

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con marcapasos o desfibriladores cardíacos
  • Edad <18
  • Sedación IV para ansiolisis o analgesia
  • Pacientes quemados o pacientes con condiciones dermatológicas severas (como se define por condiciones de la piel que causan más dolor a los pacientes que deben ser tratados activamente)
  • Alergia a la cinta adhesiva
  • Paciente con diagnóstico de: Disautonomía, Disfunción simpática (p. ej., enfermedad de Raynaud, enfermedad de Buerger) o Trastornos de la sudoración (p. ej., anhidrosis generalizada idiopática adquirida)
  • Pacientes en drogas vasoactivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bloqueo simpático lumbar
Pacientes que reciben un bloqueo simpático lumbar como tratamiento para el dolor de las extremidades inferiores. Se utilizará un algesímetro de conductancia de la piel para medir la actividad simpática.
Un bloqueo simpático lumbar es una inyección en el medio de la espalda baja, hacia el lado izquierdo o derecho. Los "nervios simpáticos lumbares" son un pequeño conjunto de nervios que transportan señales nerviosas "simpáticas" desde las extremidades inferiores. En algunos casos, ciertas lesiones en las extremidades inferiores pueden causar un dolor inusual que quema llamado síndrome de dolor regional complejo o distrofia simpática refleja. Inyectar una pequeña cantidad de anestésico local en los nervios simpáticos lumbares puede identificar si este dolor es transportado o no por el sistema nervioso simpático.
Los cambios en tiempo real en los índices de conductancia de la piel se pueden monitorear a nivel de la piel mediante el uso de electrodos no invasivos adheridos a la piel (similares a los electrodos de EKG) conectados al algesímetro de conductancia de la piel. Un programa de computadora analiza los datos y produce datos gráficos y numéricos en tiempo real que demuestran la respuesta de conductancia de la piel. El inicio de un bloqueo simpático exitoso puede provocar el cese rápido de la actividad simpática de la piel que conduce a una disminución de la conductancia de la piel en cuestión de segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la indicación de un bloqueo exitoso entre el valor numérico de la conductancia de la piel y la termometría bilateral.
Periodo de tiempo: 10 minutos

El monitor de conductancia de la piel se aplicará inmediatamente antes del comienzo del procedimiento. Las mediciones se registrarán a los 0 minutos y cada 1 minuto hasta 10 minutos después de la finalización del procedimiento. Se registrarán mediciones adicionales en los siguientes puntos de tiempo:

  1. Antes del inicio del procedimiento (medición inicial)
  2. Infiltración de Anestésico Local
  3. Inserción de la aguja
  4. Inicio del bloqueo (Primera inyección de anestésico local después de la dosis de prueba)
  5. fin de bloque
  6. Fin del Procedimiento/Retiro del monitor
10 minutos
Diferencia en el tiempo hasta la indicación de un bloqueo exitoso entre el valor numérico de la conductancia de la piel y la termometría unilateral.
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Relación de riesgo para el tiempo hasta el bloqueo exitoso entre el valor numérico de la conductancia de la piel y la pletismografía.
Periodo de tiempo: 10 minutos
Los índices de riesgo se calculan utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox para comparar cada método tradicional con SCM utilizando un enfoque marginal con una suposición de independencia funcional para tener en cuenta la correlación entre las mediciones en los mismos pacientes. Una puntuación más baja es un mejor resultado.
10 minutos
Relación de riesgo para la diferencia en el tiempo hasta la indicación de un bloqueo exitoso entre el valor numérico de conductancia de la piel y la diferencia de temperatura subjetiva.
Periodo de tiempo: 10 minutos

Relación de riesgos para el tiempo hasta la indicación de un bloqueo exitoso entre el valor numérico de la conductancia de la piel y la diferencia de temperatura subjetiva.

Los índices de riesgo se calculan utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox para comparar cada método tradicional con SCM utilizando un enfoque marginal con una suposición de independencia funcional para tener en cuenta la correlación entre las mediciones en los mismos pacientes. Una puntuación más baja es un mejor resultado.

10 minutos
Cociente de riesgo para el tiempo hasta la indicación de un bloqueo exitoso entre el valor numérico de la conductancia de la piel y la hiperemia clínicamente visible.
Periodo de tiempo: 10 minutos

Los índices de riesgo se calculan utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox para comparar cada método tradicional con SCM utilizando un enfoque marginal con una suposición de independencia funcional para tener en cuenta la correlación entre las mediciones en los mismos pacientes.

El monitor de conductancia de la piel se aplicará inmediatamente antes del comienzo del procedimiento. Las mediciones se registrarán a los 0 minutos y cada 1 minuto hasta 10 minutos después de la finalización del procedimiento. Se registrarán mediciones adicionales en los siguientes puntos de tiempo:

  1. Antes del inicio del procedimiento (medición inicial)
  2. Infiltración de Anestésico Local
  3. Inserción de la aguja
  4. Inicio del bloqueo (Primera inyección de anestésico local después de la dosis de prueba)
  5. fin de bloque
  6. Fin del Procedimiento/Retiro del monitor

Una puntuación más baja es un mejor resultado.

10 minutos
Relación de riesgo para la diferencia en el tiempo hasta la indicación de un bloqueo exitoso entre el valor numérico de la conductancia de la piel y la congestión venosa clínicamente visible.
Periodo de tiempo: 10 minutos

Los índices de riesgo se calculan utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox para comparar cada método tradicional con SCM utilizando un enfoque marginal con una suposición de independencia funcional para tener en cuenta la correlación entre las mediciones en los mismos pacientes.

El monitor de conductancia de la piel se aplicará inmediatamente antes del comienzo del procedimiento. Las mediciones se registrarán a los 0 minutos y cada 1 minuto hasta 10 minutos después de la finalización del procedimiento. Se registrarán mediciones adicionales en los siguientes puntos de tiempo:

  1. Antes del inicio del procedimiento (medición inicial)
  2. Infiltración de Anestésico Local
  3. Inserción de la aguja
  4. Inicio del bloqueo (Primera inyección de anestésico local después de la dosis de prueba)
  5. fin de bloque
  6. Fin del Procedimiento/Retiro del monitor

Una puntuación más baja es un mejor resultado.

10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-012

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