- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02390323
Cambios en la medición de la conductancia de la piel como un monitor de punto final para bloqueos simpáticos
Este estudio tiene por objeto evaluar un monitor que facilitará la determinación de un bloqueo simpático eficaz después de bloqueos simpáticos lumbares. La utilización de un monitor con una respuesta rápida y fácil aplicabilidad clínica que pueda demostrar un bloqueo simpático efectivo aumentaría la eficiencia dentro del conjunto de procedimientos y también serviría para funcionar como punto final objetivo para la evaluación del bloqueo simpático en futuras investigaciones. En la práctica clínica actual, el Los métodos de monitorización más utilizados son las observaciones clínicas del bloqueo simpático, la monitorización de la temperatura de la piel, la monitorización de la presión del pulso y cualquier combinación de estos métodos de monitorización. La temperatura de la piel y la presión del pulso pueden aumentar después del bloqueo simpático. Sin embargo, los cambios en la temperatura de la piel y la presión del pulso a menudo demuestran una respuesta impredecible o retardada. Las variables de confusión, como la temperatura ambiente, la enfermedad vascular coexistente, el uso de otros medicamentos vasoactivos pueden contribuir a las inconsistencias en las respuestas de la temperatura o la presión del pulso.
La actividad simpática normal estimula los receptores muscarínicos en la periferia que posteriormente estimulan las glándulas sudoríparas para que secreten y se llenen de sudor que contiene sodio y otros electrolitos. Los electrolitos presentes en el sudor aumentan la conductancia eléctrica mientras disminuyen la resistencia eléctrica a nivel de la piel.
Los cambios en tiempo real en los índices de conductancia de la piel se pueden monitorear a nivel de la piel mediante el uso de electrodos no invasivos adheridos a la piel (similares a los electrodos de EKG). Un programa de computadora analiza los datos y produce datos gráficos y numéricos en tiempo real que demuestran la respuesta de conductancia de la piel. El inicio de un bloqueo simpático exitoso puede provocar el cese rápido de la actividad simpática de la piel que conduce a una disminución de la conductancia de la piel en cuestión de segundos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos simpáticos lumbares se utilizan clínicamente tanto para el diagnóstico como para el tratamiento del dolor mediado por el sistema simpático. en una variedad de condiciones de dolor neuropático, incluido el síndrome de dolor regional complejo. El bloqueo de los nervios simpáticos se ha encontrado exitoso en aproximadamente el 40% de los pacientes con dolor neuropático para mejorar sus condiciones de dolor. Un bloqueo simpático se refiere a una inyección de un anestésico local alrededor de los nervios simpáticos para alterar sus funciones. El bloqueo anestésico local, a menudo repetido con intervalos, puede reducir la actividad de las descargas espontáneas en las neuronas hiperactivas. Reducir la actividad nerviosa simpática en la región dolorosa mediante el bloqueo de los ganglios nerviosos simpáticos con una serie de bloqueos nerviosos anestésicos locales puede, por lo tanto, romper el ciclo del dolor mediado por el sistema simpático y aliviar el dolor. A pesar del uso frecuente de estos bloqueos, todavía faltan métodos objetivos para determinar el logro exitoso del bloqueo simpático en el entorno clínico. En la práctica clínica actual, los métodos de monitorización más utilizados para evaluar el éxito de un bloqueo simpático son la observación de signos clínicos de bloqueo simpático, la monitorización de la temperatura de la piel, la monitorización de la amplitud del pulso en la pletismografía de oximetría de pulso y cualquier combinación de estos métodos de monitorización.
La temperatura de la piel y la amplitud del pulso en la pletismografía de oximetría de pulso pueden aumentar después del bloqueo simpático. Sin embargo, la observación de signos clínicos de bloqueo simpático, la monitorización de la temperatura de la piel y la amplitud del pulso a menudo demuestran una respuesta impredecible o retardada. Además, las variables de confusión, como la temperatura ambiente, la enfermedad vascular coexistente y el uso de otros medicamentos vasoactivos, pueden contribuir a las inconsistencias en las mediciones de temperatura o las respuestas de amplitud del pulso. Por lo tanto, es una necesidad clínica desarrollar un método de monitoreo objetivo que sea confiable, de respuesta rápida y que también no se vea afectado por los otros factores de confusión. Un método potencial es el examen de la actividad nerviosa simpática a través de un monitor de conductancia de la piel (SCM). La actividad normal de los nervios simpáticos de la piel estimula los receptores muscarínicos que posteriormente estimulan las glándulas sudoríparas para que secreten y se llenen de sudor que contiene sodio y otros electrolitos. Los electrolitos presentes en el sudor aumentan la conductancia eléctrica mientras disminuyen la resistencia eléctrica a nivel de la piel. Los cambios en tiempo real en los índices de SCM se pueden monitorear a nivel de la piel mediante el uso de electrodos no invasivos adheridos a la piel. Esto se controla mejor en las áreas con glándulas sudoríparas relativamente densas, como la piel de la palma y la planta. Un programa de computadora analiza los datos y produce datos gráficos y numéricos en tiempo real que demuestran la respuesta de conductancia de la piel. El inicio de un bloqueo simpático exitoso puede provocar el cese rápido de la actividad del nervio simpático de la piel que conduce a una disminución de las respuestas de conductancia de la piel en cuestión de segundos. Actualmente, no existe un monitor de respuesta rápida con fácil aplicabilidad clínica para evaluar la consecución de un bloqueo simpático exitoso. Dicho monitor podría aumentar la precisión y la eficiencia de los procedimientos, mejorando así la atención al paciente. Esto es especialmente importante en la evaluación de la respuesta a los bloqueos simpáticos, ya que son importantes con fines de diagnóstico para diferenciar los tipos de dolor neuropático como dolor mediado/mantenido simpáticamente (SMP) o dolor simpáticamente independiente (SIP). Los pacientes con dolor neuropático que presentan síntomas similares se pueden clasificar en dos grupos según su respuesta negativa o positiva al bloqueo simpático selectivo. Si el dolor se alivia con el bloqueo simpático selectivo, se considera SMP. El dolor mediado simpáticamente se define como un síntoma en un subconjunto de pacientes con dolor neuropático. La importancia de diferenciar entre SMP y SIP es que SMP tiene una mayor probabilidad de responder favorablemente al bloqueo simpaticolítico. Por lo tanto, se puede considerar un plan de terapia prospectivo de realizar bloqueos simpaticolíticos repetidos, ya que estos bloqueos son más eficaces en SMP. Por el contrario, como la posibilidad de responder favorablemente a los bloqueos simpáticos es menor en SIP, se deben considerar terapias alternativas en este grupo de pacientes. Para planificar las posibles opciones de tratamiento, es importante la confirmación objetiva de la simpatectomía creada por el intento de bloqueo simpático para diferenciar SMP vs SIP. En este contexto, la utilización de un monitor con una respuesta rápida y fácil aplicabilidad clínica que pueda demostrar un bloqueo simpático efectivo serviría como punto final objetivo para la evaluación del bloqueo simpático tanto clínicamente como para futuras investigaciones. Presumimos que el SCM es, en promedio, un indicador de respuesta rápida más confiable de un bloqueo simpático exitoso que los monitores tradicionales como la evaluación clínica, el monitoreo de los cambios en la temperatura de la piel y la amplitud del pulso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan por bloqueo simpático de la extremidad inferior (bloqueo simpático lumbar)
- Edades 18-99
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores cardíacos
- Edad <18
- Sedación IV para ansiolisis o analgesia
- Pacientes quemados o pacientes con condiciones dermatológicas severas (como se define por condiciones de la piel que causan más dolor a los pacientes que deben ser tratados activamente)
- Alergia a la cinta adhesiva
- Paciente con diagnóstico de: Disautonomía, Disfunción simpática (p. ej., enfermedad de Raynaud, enfermedad de Buerger) o Trastornos de la sudoración (p. ej., anhidrosis generalizada idiopática adquirida)
- Pacientes en drogas vasoactivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueo simpático lumbar
Pacientes que reciben un bloqueo simpático lumbar como tratamiento para el dolor de las extremidades inferiores.
Se utilizará un algesímetro de conductancia de la piel para medir la actividad simpática.
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Un bloqueo simpático lumbar es una inyección en el medio de la espalda baja, hacia el lado izquierdo o derecho.
Los "nervios simpáticos lumbares" son un pequeño conjunto de nervios que transportan señales nerviosas "simpáticas" desde las extremidades inferiores.
En algunos casos, ciertas lesiones en las extremidades inferiores pueden causar un dolor inusual que quema llamado síndrome de dolor regional complejo o distrofia simpática refleja.
Inyectar una pequeña cantidad de anestésico local en los nervios simpáticos lumbares puede identificar si este dolor es transportado o no por el sistema nervioso simpático.
Los cambios en tiempo real en los índices de conductancia de la piel se pueden monitorear a nivel de la piel mediante el uso de electrodos no invasivos adheridos a la piel (similares a los electrodos de EKG) conectados al algesímetro de conductancia de la piel.
Un programa de computadora analiza los datos y produce datos gráficos y numéricos en tiempo real que demuestran la respuesta de conductancia de la piel.
El inicio de un bloqueo simpático exitoso puede provocar el cese rápido de la actividad simpática de la piel que conduce a una disminución de la conductancia de la piel en cuestión de segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la indicación de un bloqueo exitoso entre el valor numérico de la conductancia de la piel y la termometría bilateral.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El monitor de conductancia de la piel se aplicará inmediatamente antes del comienzo del procedimiento. Las mediciones se registrarán a los 0 minutos y cada 1 minuto hasta 10 minutos después de la finalización del procedimiento. Se registrarán mediciones adicionales en los siguientes puntos de tiempo:
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10 minutos
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Diferencia en el tiempo hasta la indicación de un bloqueo exitoso entre el valor numérico de la conductancia de la piel y la termometría unilateral.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Relación de riesgo para el tiempo hasta el bloqueo exitoso entre el valor numérico de la conductancia de la piel y la pletismografía.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los índices de riesgo se calculan utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox para comparar cada método tradicional con SCM utilizando un enfoque marginal con una suposición de independencia funcional para tener en cuenta la correlación entre las mediciones en los mismos pacientes.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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10 minutos
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Relación de riesgo para la diferencia en el tiempo hasta la indicación de un bloqueo exitoso entre el valor numérico de conductancia de la piel y la diferencia de temperatura subjetiva.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Relación de riesgos para el tiempo hasta la indicación de un bloqueo exitoso entre el valor numérico de la conductancia de la piel y la diferencia de temperatura subjetiva. Los índices de riesgo se calculan utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox para comparar cada método tradicional con SCM utilizando un enfoque marginal con una suposición de independencia funcional para tener en cuenta la correlación entre las mediciones en los mismos pacientes. Una puntuación más baja es un mejor resultado. |
10 minutos
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Cociente de riesgo para el tiempo hasta la indicación de un bloqueo exitoso entre el valor numérico de la conductancia de la piel y la hiperemia clínicamente visible.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los índices de riesgo se calculan utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox para comparar cada método tradicional con SCM utilizando un enfoque marginal con una suposición de independencia funcional para tener en cuenta la correlación entre las mediciones en los mismos pacientes. El monitor de conductancia de la piel se aplicará inmediatamente antes del comienzo del procedimiento. Las mediciones se registrarán a los 0 minutos y cada 1 minuto hasta 10 minutos después de la finalización del procedimiento. Se registrarán mediciones adicionales en los siguientes puntos de tiempo:
Una puntuación más baja es un mejor resultado. |
10 minutos
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Relación de riesgo para la diferencia en el tiempo hasta la indicación de un bloqueo exitoso entre el valor numérico de la conductancia de la piel y la congestión venosa clínicamente visible.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los índices de riesgo se calculan utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox para comparar cada método tradicional con SCM utilizando un enfoque marginal con una suposición de independencia funcional para tener en cuenta la correlación entre las mediciones en los mismos pacientes. El monitor de conductancia de la piel se aplicará inmediatamente antes del comienzo del procedimiento. Las mediciones se registrarán a los 0 minutos y cada 1 minuto hasta 10 minutos después de la finalización del procedimiento. Se registrarán mediciones adicionales en los siguientes puntos de tiempo:
Una puntuación más baja es un mejor resultado. |
10 minutos
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- 2012-012
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