- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02390323
Változások a bőr vezetőképesség-mérésében, mint végpontfigyelőben a szimpatikus blokkok esetében
Ez a tanulmány egy olyan monitor értékelésére szolgál, amely megkönnyíti a hatékony szimpatikus blokád megállapítását az ágyéki szimpatikus blokkokat követően. A hatékony szimpatikus blokkolást mutató gyors reagálású és könnyű klinikai alkalmazhatóságú monitor alkalmazása növelné a hatékonyságot az eljáráscsomagon belül, és objektív végpontként szolgálna a szimpatikus blokád értékeléséhez a jövőbeni kutatásokban. A jelenlegi klinikai gyakorlatban a A leggyakrabban használt monitorozási módszerek a szimpatikus blokád klinikai megfigyelése, a bőrhőmérséklet monitorozása, a pulzusnyomás monitorozása és ezen megfigyelési módszerek bármely kombinációja. A bőr hőmérséklete és a pulzusnyomás megemelkedhet a szimpatikus blokk után. A bőr hőmérsékletének és pulzusnyomásának változásai azonban gyakran előre nem látható vagy késleltetett választ mutatnak. A zavaró változók, mint például a környezeti hőmérséklet, az egyidejűleg fennálló érrendszeri betegségek, más vazoaktív gyógyszerek alkalmazása hozzájárulhat a hőmérséklet- vagy pulzusnyomás-válaszok inkonzisztenciájához.
A normál szimpatikus aktivitás stimulálja a periférián lévő muszkarin receptorokat, amelyek ezt követően serkentik a verejtékmirigyek kiválasztását, és nátriumot és egyéb elektrolitokat tartalmazó verejtékkel telítődnek. A verejtékben jelenlévő elektrolitok növelik az elektromos vezetőképességet, miközben csökkentik az elektromos ellenállást a bőr szintjén.
A bőr vezetőképességi mutatóinak valós idejű változásai a bőr szintjén követhetők, a bőrre erősített non-invazív elektródák segítségével (hasonlóan az EKG elektródákhoz). Egy számítógépes program elemzi az adatokat, és valós idejű grafikus és numerikus adatokat állít elő, amelyek bemutatják a bőr vezetőképességi reakcióját. A sikeres szimpatikus blokád beindítása a bőr szimpatikus aktivitásának gyors leállását idézheti elő, ami a bőr vezetőképességének másodperceken belüli csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki szimpatikus blokkokat klinikailag a szimpatikusan közvetített fájdalom diagnosztizálására és kezelésére egyaránt használják. számos neuropátiás fájdalomállapotban, beleértve a komplex regionális fájdalom szindrómát. A szimpatikus idegblokk a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek körülbelül 40%-ánál sikeresnek bizonyult, hogy javítsa a fájdalom állapotát. A szimpatikus blokád helyi érzéstelenítő injekciót jelent a szimpatikus idegek köré, hogy megváltoztassák azok funkcióját. A gyakran időközönként ismétlődő helyi érzéstelenítő blokk csökkentheti a spontán kisülések aktivitását a hiperaktív neuronokban. A szimpatikus idegek aktivitásának csökkentése a fájdalmas régióban a szimpatikus ideg ganglionok lokális érzéstelenítő idegblokkokkal történő blokkolásával megtörheti a szimpatikusan közvetített fájdalom ciklusát, és fájdalomcsillapítást biztosíthat. Annak ellenére, hogy ezeket a blokkokat gyakran használják, még mindig hiányoznak az objektív módszerek a szimpatikus blokk klinikai környezetben történő sikeres elérésének meghatározására. A jelenlegi klinikai gyakorlatban a leggyakrabban használt monitorozási módszerek a szimpatikus blokád sikerességének értékelésére a szimpatikus blokád klinikai tüneteinek megfigyelése, a bőr hőmérsékletének monitorozása, a pulzus amplitúdó monitorozása pulzoximetriás pletizmográfiában, és ezen megfigyelési módszerek bármely kombinációja.
A bőrhőmérséklet és a pulzusamplitúdó a pulzoximetriás pletizmográfiában a szimpatikus blokk után megemelkedhet. A szimpatikus blokád klinikai tüneteinek megfigyelése, a bőr hőmérsékletének és a pulzusamplitúdójának monitorozása azonban gyakran előre nem látható vagy késleltetett választ mutat. Ezenkívül a zavaró változók, mint például a környezeti hőmérséklet, az egyidejűleg fennálló érbetegség és más vazoaktív gyógyszerek alkalmazása, hozzájárulhatnak a hőmérsékletmérés vagy az impulzusamplitúdó-válaszok inkonzisztenciájához. Ezért klinikai szükségszerűség egy olyan objektív monitorozási módszer kidolgozása, amely megbízható, gyorsan reagál, és nem befolyásolja a többi zavaró tényező. Az egyik lehetséges módszer a szimpatikus idegek aktivitásának vizsgálata bőrvezetési monitorral (SCM). A normál bőr szimpatikus idegi aktivitása stimulálja a muszkarin receptorokat, amelyek ezt követően serkentik a verejtékmirigyek kiválasztását, és nátriumot és egyéb elektrolitokat tartalmazó verejtékkel telítődnek. A verejtékben jelenlévő elektrolitok növelik az elektromos vezetőképességet, miközben csökkentik az elektromos ellenállást a bőr szintjén. Az SCM indexek valós idejű változásai a bőr szintjén követhetők a bőrre erősített noninvazív elektródák segítségével. Ezt a legjobban a viszonylag sűrű verejtékmirigyekkel rendelkező területeken lehet ellenőrizni, mint például a tenyér és a talpbőr. Egy számítógépes program elemzi az adatokat, és valós idejű grafikus és numerikus adatokat állít elő, amelyek bemutatják a bőr vezetőképességi reakcióját. A sikeres szimpatikus blokád beindítása a bőr szimpatikus idegi aktivitásának gyors leállását idézheti elő, ami a bőr vezetőképességi reakcióinak másodperceken belüli csökkenéséhez vezet. Jelenleg nincs olyan gyors reagálású monitor, amely könnyen klinikailag alkalmazható lenne a sikeres szimpatikus blokád elérésének értékelésére. Egy ilyen monitor növelheti az eljárások pontosságát és hatékonyságát, ezáltal javítva a betegellátást. Ez különösen fontos a szimpatikus blokkokra adott válasz értékelésében, mivel diagnosztikai célból fontosak a neuropátiás fájdalom típusok megkülönböztetéséhez, mint a szimpatikusan közvetített/fenntartott fájdalom (SMP), vagy a szimpatikusan független fájdalom (SIP). A hasonló tünetekkel járó neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek két csoportba sorolhatók a szelektív szimpatikus blokádra adott negatív vagy pozitív válaszuk alapján. Ha a fájdalmat a szelektív szimpatikus blokk enyhíti, az SMP-nek minősül. A szimpatikusan közvetített fájdalmat a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek egy részében jelentkező tünetként határozzák meg. Az SMP és SIP megkülönböztetésének jelentősége abban rejlik, hogy az SMP nagyobb eséllyel reagál kedvezően a szimpatolitikus blokádra. Ezért mérlegelhető egy lehetséges terápiás terv ismételt szimpatolitikus blokkok végrehajtására, mivel ezek a blokkok hatékonyabbak SMP-ben. Éppen ellenkezőleg, mivel SIP esetén kevésbé valószínű, hogy a szimpatikus blokkokra kedvezően reagálnak, alternatív terápiákat kell fontolóra venni ebben a betegcsoportban. A lehetséges kezelési lehetőségek megtervezéséhez fontos a szimpatikus blokád által létrehozott sympathectomia objektív megerősítése az SMP és a SIP megkülönböztetéséhez. Ebben az összefüggésben a szimpatikus blokád hatásos blokkolására képes gyors reagálású és könnyen alkalmazható klinikai monitor alkalmazása objektív végpontként szolgálna a szimpatikus blokád klinikai és jövőbeli kutatások értékeléséhez. Feltételezzük, hogy az SCM átlagosan megbízhatóbb gyorsreakció-mutatója a sikeres szimpatikus blokádnak, mint a hagyományos monitorok, mint például a klinikai értékelés, a bőrhőmérséklet változásainak monitorozása és a pulzusamplitúdó.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó végtag szimpatikus blokkja (ágyéki szimpatikus blokk) miatt jelentkező betegek
- 18-99 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel vagy szívdefibrillátorral rendelkező betegek
- Életkor <18
- IV. szedáció szorongásoldáshoz vagy fájdalomcsillapításhoz
- Égési sérülések vagy súlyos bőrgyógyászati betegségekben szenvedő betegek (a bőrbetegségek meghatározása szerint, amelyek további fájdalmat okoznak azoknak a betegeknek, akiket aktívan kell kezelni)
- Allergia a ragasztószalagra
- Beteg, akinek a következő diagnózisa van: dysautonomia, szimpatikus diszfunkció (pl. Raynaud-kór, Buerger-kór) vagy izzadási zavarok (pl. szerzett idiopátiás generalizált anhidrosis)
- Vazoaktív gyógyszereket szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ágyéki szimpatikus blokk
Az alsó végtagi fájdalmak kezelésére lumbális szimpatikus blokkot kapó betegek.
A szimpatikus aktivitás mérésére bőrvezetési algezimétert fognak használni.
|
Az ágyéki szimpatikus blokk egy injekció a hát alsó részének közepén, bal vagy jobb oldal felé.
Az "ágyéki szimpatikus idegek" egy kis idegköteg, amely "szimpatikus" idegi jeleket szállít az alsó végtagokból.
Egyes esetekben az alsó végtagok bizonyos sérülései égető, szokatlan fájdalmat okozhatnak, amelyet összetett regionális fájdalomszindrómának vagy reflex szimpatikus disztrófiának neveznek.
Ha kis mennyiségű helyi érzéstelenítőt fecskendeznek az ágyéki szimpatikus idegekbe, megállapítható, hogy a fájdalmat a szimpatikus idegrendszer hordozza-e vagy sem.
A bőr vezetőképességi mutatóinak valós idejű változásai a bőr szintjén követhetők, a bőrre erősített non-invazív elektródák (az EKG-elektródákhoz hasonlóan) segítségével, amelyek a bőrvezetési algeziméterhez kapcsolódnak.
Egy számítógépes program elemzi az adatokat, és valós idejű grafikus és numerikus adatokat állít elő, amelyek bemutatják a bőr vezetőképességi reakcióját.
A sikeres szimpatikus blokád beindítása a bőr szimpatikus aktivitásának gyors leállását idézheti elő, ami a bőr vezetőképességének másodperceken belüli csökkenéséhez vezet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrvezetőképesség számértéke és a kétoldali termometria közötti sikeres blokád jelzéséig eltelt idő.
Időkeret: 10 perc
|
A bőrvezetési monitort közvetlenül az eljárás megkezdése előtt alkalmazzák. A mérések rögzítése 0 perckor és 1 percenként történik az eljárás befejezése után 10 percig. További mérések rögzítése a következő időpontokban történik:
|
10 perc
|
|
A sikeres blokád jelzéséig eltelt idő különbsége a bőr vezetőképességének számértéke és az egyoldali hőmérő között.
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
|
|
Veszélyességi arány a sikeres blokádig eltelt időre a bőr vezetőképességének numerikus értéke és a pletizmográfia között.
Időkeret: 10 perc
|
A kockázati arányokat a Cox-féle arányos kockázati modell segítségével számítják ki, hogy összehasonlítsák az egyes hagyományos módszereket az SCM-mel, marginális megközelítést alkalmazva működő függetlenségi feltételezéssel, amely figyelembe veszi az ugyanazon betegeken végzett mérések közötti korrelációt.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
10 perc
|
|
Veszélyességi arány a bőrvezetőképesség számértéke és a szubjektív hőmérsékletkülönbség közötti sikeres blokád jelzéséig eltelt időbeli különbséghez.
Időkeret: 10 perc
|
Veszélyességi arány a sikeres blokád jelzéséig eltelt időre a bőr vezetőképességének számértéke és a szubjektív hőmérséklet-különbség között. A kockázati arányokat a Cox-féle arányos kockázati modell segítségével számítják ki, hogy összehasonlítsák az egyes hagyományos módszereket az SCM-mel, marginális megközelítést alkalmazva működő függetlenségi feltételezéssel, amely figyelembe veszi az ugyanazon betegeken végzett mérések közötti korrelációt. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. |
10 perc
|
|
A bőrvezetőképesség számértéke és a klinikailag látható hiperémia közötti sikeres blokád jelzéséig eltelt idő kockázati aránya.
Időkeret: 10 perc
|
A kockázati arányokat a Cox-féle arányos kockázati modell segítségével számítják ki, hogy összehasonlítsák az egyes hagyományos módszereket az SCM-mel, marginális megközelítést alkalmazva működő függetlenségi feltételezéssel, amely figyelembe veszi az ugyanazon betegeken végzett mérések közötti korrelációt. A bőrvezetési monitort közvetlenül az eljárás megkezdése előtt alkalmazzák. A mérések rögzítése 0 perckor és 1 percenként történik az eljárás befejezése után 10 percig. További mérések rögzítése a következő időpontokban történik:
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. |
10 perc
|
|
Veszélyességi arány a bőrvezetőképesség számértéke és a vénák klinikailag látható tágulása közötti sikeres blokád jelzéséig eltelt időben.
Időkeret: 10 perc
|
A kockázati arányokat a Cox-féle arányos kockázati modell segítségével számítják ki, hogy összehasonlítsák az egyes hagyományos módszereket az SCM-mel, marginális megközelítést alkalmazva működő függetlenségi feltételezéssel, amely figyelembe veszi az ugyanazon betegeken végzett mérések közötti korrelációt. A bőrvezetési monitort közvetlenül az eljárás megkezdése előtt alkalmazzák. A mérések rögzítése 0 perckor és 1 percenként történik az eljárás befejezése után 10 percig. További mérések rögzítése a következő időpontokban történik:
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. |
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .