- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02390323
Zmiany w pomiarze przewodnictwa skóry jako monitorze punktu końcowego blokad współczulnych
To badanie ma na celu ocenę monitora, który ułatwi stwierdzenie skutecznej blokady układu współczulnego po blokadach układu współczulnego lędźwiowego. Wykorzystanie monitora o szybkiej reakcji i łatwym zastosowaniu klinicznym, który może wykazać skuteczną blokadę układu współczulnego, zwiększyłoby efektywność w ramach zestawu procedur, a także posłużyłoby jako obiektywny punkt końcowy do oceny blokady układu współczulnego w przyszłych badaniach. W obecnej praktyce klinicznej najczęściej stosowanymi metodami monitorowania są kliniczne obserwacje blokady układu współczulnego, monitorowanie temperatury skóry, monitorowanie ciśnienia tętna oraz dowolna kombinacja tych metod monitorowania. Temperatura skóry i ciśnienie tętna mogą wzrosnąć po bloku współczulnym. Jednak zmiany temperatury skóry i ciśnienia tętna często wykazują nieprzewidywalną lub opóźnioną reakcję. Zmienne zakłócające, takie jak temperatura otoczenia, współistniejąca choroba naczyniowa, stosowanie innych leków wazoaktywnych, mogą przyczyniać się do niespójności odpowiedzi na temperaturę lub ciśnienie tętna.
Normalna aktywność współczulna stymuluje receptory muskarynowe na obwodzie, które następnie pobudzają gruczoły potowe do wydzielania i wypełniania się potem zawierającym sód i inne elektrolity. Elektrolity obecne w pocie zwiększają przewodnictwo elektryczne, jednocześnie zmniejszając opór elektryczny na poziomie skóry.
Zmiany wskaźników przewodnictwa skóry w czasie rzeczywistym można monitorować na poziomie skóry za pomocą nieinwazyjnych elektrod przyczepianych do skóry (podobnie jak elektrody EKG). Program komputerowy analizuje dane i tworzy w czasie rzeczywistym dane graficzne i numeryczne, pokazujące reakcję skóry na przewodnictwo. Zainicjowanie skutecznej blokady współczulnej może spowodować szybkie ustanie aktywności współczulnej skóry, co prowadzi do zmniejszenia przewodnictwa skórnego w ciągu kilku sekund.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lędźwiowe bloki współczulne są klinicznie stosowane zarówno do diagnozowania, jak i leczenia bólu przewodzącego współczulnie. w różnych stanach bólu neuropatycznego, w tym złożonym regionalnym zespole bólowym. Stwierdzono, że blokada nerwu współczulnego okazała się skuteczna u około 40% pacjentów z bólem neuropatycznym w celu poprawy ich warunków bólowych. Blokada współczulna odnosi się do wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego wokół nerwów współczulnych w celu zmiany ich funkcji. Blokada znieczulenia miejscowego, często powtarzana z przerwami, może zmniejszać aktywność samoistnych wyładowań w nadpobudliwych neuronach. Zmniejszenie aktywności nerwu współczulnego w obszarze bolesnym przez blokowanie zwojów nerwu współczulnego za pomocą serii miejscowych blokad nerwów znieczulających może zatem przerwać cykl bólu za pośrednictwem układu współczulnego i zapewnić ulgę w bólu. Pomimo częstego stosowania tych blokad, wciąż brakuje obiektywnych metod pozwalających określić pomyślne osiągnięcie bloku współczulnego w warunkach klinicznych. W obecnej praktyce klinicznej najczęściej stosowanymi metodami monitorowania w celu oceny powodzenia blokady współczulnej są obserwacja klinicznych objawów blokady współczulnej, monitorowanie temperatury skóry, monitorowanie amplitudy tętna w pletyzmografii pulsoksymetrycznej oraz dowolna kombinacja tych metod monitorowania.
Temperatura skóry i amplituda tętna w pletyzmografii pulsoksymetrycznej mogą wzrosnąć po bloku współczulnym. Jednak obserwacja klinicznych objawów blokady układu współczulnego, monitorowanie temperatury skóry i amplitudy tętna często wskazuje na nieprzewidywalną lub opóźnioną reakcję. Ponadto zmienne zakłócające, takie jak temperatura otoczenia, współistniejąca choroba naczyniowa i stosowanie innych leków wazoaktywnych, mogą przyczyniać się do niespójności w pomiarach temperatury lub odpowiedzi amplitudy tętna. Dlatego kliniczną koniecznością jest opracowanie obiektywnej metody monitorowania, która jest niezawodna, szybko reaguje i nie ma na nią wpływu inne czynniki zakłócające. Jedną z potencjalnych metod jest badanie aktywności nerwu współczulnego za pomocą monitora przewodnictwa skóry (SCM). Normalna aktywność nerwów współczulnych skóry stymuluje receptory muskarynowe, które z kolei pobudzają gruczoły potowe do wydzielania i napełniania się potem zawierającym sód i inne elektrolity. Elektrolity obecne w pocie zwiększają przewodnictwo elektryczne, jednocześnie zmniejszając opór elektryczny na poziomie skóry. Zmiany wskaźników SCM w czasie rzeczywistym można monitorować na poziomie skóry za pomocą nieinwazyjnych elektrod przymocowanych do skóry. Najlepiej monitorować to w obszarach o stosunkowo gęstych gruczołach potowych, takich jak skóra dłoni i podeszwy. Program komputerowy analizuje dane i generuje dane graficzne i liczbowe w czasie rzeczywistym, pokazujące reakcję skóry na przewodnictwo. Zainicjowanie skutecznej blokady współczulnej może spowodować szybkie ustanie aktywności współczulnego nerwu skórnego, co prowadzi do zmniejszenia reakcji przewodnictwa skórnego w ciągu kilku sekund. Obecnie nie ma monitora szybkiej odpowiedzi, który byłby łatwy w zastosowaniu klinicznym do oceny osiągnięcia skutecznej blokady współczulnej. Taki monitor mógłby zwiększyć dokładność i wydajność procedur, poprawiając w ten sposób opiekę nad pacjentem. Jest to szczególnie ważne w ocenie odpowiedzi na bloki współczulne, ponieważ są one ważne dla celów diagnostycznych w celu rozróżnienia rodzajów bólu neuropatycznego jako bólu za pośrednictwem współczulnego/utrzymującego się bólu (SMP) lub bólu niezależnego od współczucia (SIP). Pacjentów z bólem neuropatycznym z podobnymi objawami można podzielić na dwie grupy w zależności od ich negatywnej lub pozytywnej odpowiedzi na selektywną blokadę układu współczulnego. Jeśli ból zostanie złagodzony przez selektywną blokadę układu współczulnego, uważa się to za SMP. Ból przenoszony współczulnie jest definiowany jako objaw występujący w podgrupie pacjentów z bólem neuropatycznym. Znaczenie rozróżnienia między SMP a SIP polega na tym, że SMP ma większą szansę na pozytywną reakcję na blokadę sympatykolityczną. W związku z tym można rozważyć prospektywny plan terapii polegający na wykonywaniu powtarzanych blokad sympatykolitycznych, ponieważ są one bardziej skuteczne w SMP. Wręcz przeciwnie, ponieważ szansa pozytywnej odpowiedzi na bloki układu współczulnego jest mniejsza w przypadku SIP, w tej grupie pacjentów należy rozważyć terapie alternatywne. Aby zaplanować przyszłe opcje leczenia, ważne jest obiektywne potwierdzenie sympatektomii spowodowanej próbą blokady współczulnej, aby odróżnić SMP od SIP. W tym kontekście wykorzystanie monitora o szybkiej reakcji i łatwym zastosowaniu klinicznym, który może wykazać skuteczną blokadę współczulną, posłużyłoby jako obiektywny punkt końcowy oceny blokady współczulnej zarówno klinicznie, jak i dla przyszłych badań. Stawiamy hipotezę, że SCM jest średnio bardziej wiarygodnym wskaźnikiem szybkiej odpowiedzi skutecznej blokady współczulnej niż tradycyjne monitory, takie jak ocena kliniczna, monitorowanie zmian temperatury skóry i amplitudy tętna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do bloku współczulnego kończyny dolnej (blok współczulny odcinka lędźwiowego)
- Wiek 18-99 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub defibrylatorami serca
- Wiek <18 lat
- Sedacja dożylna w celu anksjolizy lub analgezji
- Pacjenci z poparzeniami lub pacjenci z ciężkimi chorobami dermatologicznymi (określonymi jako stany skóry powodujące dodatkowy ból u pacjentów, który należy aktywnie leczyć)
- Alergia na taśmę klejącą
- Pacjent z rozpoznaniem: dysautonomii, dysfunkcji układu współczulnego (np. choroba Raynauda, choroba Buergera) lub zaburzeń pocenia się (np. nabyta idiopatyczna uogólniona anhydroza)
- Pacjenci przyjmujący leki wazoaktywne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lędźwiowy blok współczulny
Pacjenci otrzymujący lędźwiową blokadę współczulną w leczeniu bólu kończyn dolnych.
Do pomiaru aktywności układu współczulnego zostanie wykorzystany algezymetr przewodnictwa skóry.
|
Blok współczulny odcinka lędźwiowego to zastrzyk w środek dolnej części pleców, w lewą lub prawą stronę.
„Lędźwiowe nerwy współczulne” to mała wiązka nerwów, która przenosi „współczulne” sygnały nerwowe z kończyn dolnych.
W niektórych przypadkach niektóre urazy kończyn dolnych mogą powodować palący, nietypowy ból zwany złożonym regionalnym zespołem bólowym lub odruchową dystrofią współczulną.
Wstrzyknięcie niewielkiej ilości miejscowego środka znieczulającego w lędźwiowe nerwy współczulne może określić, czy ten ból jest przenoszony przez współczulny układ nerwowy.
Zmiany wskaźników przewodnictwa skóry w czasie rzeczywistym można monitorować na poziomie skóry za pomocą nieinwazyjnych elektrod przyczepianych do skóry (podobnie jak elektrody EKG) podłączonych do algezymetru przewodnictwa skóry.
Program komputerowy analizuje dane i tworzy w czasie rzeczywistym dane graficzne i numeryczne, pokazujące reakcję skóry na przewodnictwo.
Zainicjowanie skutecznej blokady współczulnej może spowodować szybkie ustanie aktywności współczulnej skóry, co prowadzi do zmniejszenia przewodnictwa skórnego w ciągu kilku sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wskazania skutecznej blokady między wartością liczbową przewodnictwa skóry a termometrem dwustronnym.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Monitor przewodnictwa skóry zostanie zastosowany bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. Pomiary będą rejestrowane co 0 minut i co 1 minutę aż do 10 minut po zakończeniu procedury. Dodatkowe pomiary będą rejestrowane w następujących punktach czasowych:
|
10 minut
|
|
Różnica w czasie do wskazania skutecznej blokady między wartością liczbową przewodnictwa skóry a termometrem jednostronnym.
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
Współczynnik ryzyka dla czasu do skutecznej blokady między wartością liczbową przewodnictwa skóry a pletyzmografią.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Współczynniki ryzyka są obliczane przy użyciu modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa w celu porównania każdej tradycyjnej metody z SCM przy użyciu podejścia marginalnego z założeniem niezależności roboczej w celu uwzględnienia korelacji między pomiarami u tych samych pacjentów.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
10 minut
|
|
Współczynnik ryzyka dla różnicy w czasie do wskazania skutecznej blokady między wartością liczbową przewodnictwa skóry a subiektywną różnicą temperatur.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Współczynnik ryzyka dla czasu do wskazania skutecznej blokady między wartością liczbową przewodności skóry a subiektywną różnicą temperatur. Współczynniki ryzyka są obliczane przy użyciu modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa w celu porównania każdej tradycyjnej metody z SCM przy użyciu podejścia marginalnego z założeniem niezależności roboczej w celu uwzględnienia korelacji między pomiarami u tych samych pacjentów. Niższy wynik to lepszy wynik. |
10 minut
|
|
Współczynnik ryzyka dla czasu do wskazania skutecznej blokady między wartością liczbową przewodnictwa skóry a klinicznie widocznym przekrwieniem.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Współczynniki ryzyka są obliczane przy użyciu modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa w celu porównania każdej tradycyjnej metody z SCM przy użyciu podejścia marginalnego z założeniem niezależności roboczej w celu uwzględnienia korelacji między pomiarami u tych samych pacjentów. Monitor przewodnictwa skóry zostanie zastosowany bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. Pomiary będą rejestrowane co 0 minut i co 1 minutę aż do 10 minut po zakończeniu procedury. Dodatkowe pomiary będą rejestrowane w następujących punktach czasowych:
Niższy wynik to lepszy wynik. |
10 minut
|
|
Współczynnik ryzyka dla różnicy czasu do wskazania skutecznej blokady między wartością liczbową przewodnictwa skóry a klinicznie widocznym obrzękiem żył.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Współczynniki ryzyka są obliczane przy użyciu modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa w celu porównania każdej tradycyjnej metody z SCM przy użyciu podejścia marginalnego z założeniem niezależności roboczej w celu uwzględnienia korelacji między pomiarami u tych samych pacjentów. Monitor przewodnictwa skóry zostanie zastosowany bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. Pomiary będą rejestrowane co 0 minut i co 1 minutę aż do 10 minut po zakończeniu procedury. Dodatkowe pomiary będą rejestrowane w następujących punktach czasowych:
Niższy wynik to lepszy wynik. |
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerw; Nieład, sympatyczny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Lędźwiowy blok współczulny
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncZakończonyKręgozmyk, stopień 1 | Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy