Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w pomiarze przewodnictwa skóry jako monitorze punktu końcowego blokad współczulnych

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

To badanie ma na celu ocenę monitora, który ułatwi stwierdzenie skutecznej blokady układu współczulnego po blokadach układu współczulnego lędźwiowego. Wykorzystanie monitora o szybkiej reakcji i łatwym zastosowaniu klinicznym, który może wykazać skuteczną blokadę układu współczulnego, zwiększyłoby efektywność w ramach zestawu procedur, a także posłużyłoby jako obiektywny punkt końcowy do oceny blokady układu współczulnego w przyszłych badaniach. W obecnej praktyce klinicznej najczęściej stosowanymi metodami monitorowania są kliniczne obserwacje blokady układu współczulnego, monitorowanie temperatury skóry, monitorowanie ciśnienia tętna oraz dowolna kombinacja tych metod monitorowania. Temperatura skóry i ciśnienie tętna mogą wzrosnąć po bloku współczulnym. Jednak zmiany temperatury skóry i ciśnienia tętna często wykazują nieprzewidywalną lub opóźnioną reakcję. Zmienne zakłócające, takie jak temperatura otoczenia, współistniejąca choroba naczyniowa, stosowanie innych leków wazoaktywnych, mogą przyczyniać się do niespójności odpowiedzi na temperaturę lub ciśnienie tętna.

Normalna aktywność współczulna stymuluje receptory muskarynowe na obwodzie, które następnie pobudzają gruczoły potowe do wydzielania i wypełniania się potem zawierającym sód i inne elektrolity. Elektrolity obecne w pocie zwiększają przewodnictwo elektryczne, jednocześnie zmniejszając opór elektryczny na poziomie skóry.

Zmiany wskaźników przewodnictwa skóry w czasie rzeczywistym można monitorować na poziomie skóry za pomocą nieinwazyjnych elektrod przyczepianych do skóry (podobnie jak elektrody EKG). Program komputerowy analizuje dane i tworzy w czasie rzeczywistym dane graficzne i numeryczne, pokazujące reakcję skóry na przewodnictwo. Zainicjowanie skutecznej blokady współczulnej może spowodować szybkie ustanie aktywności współczulnej skóry, co prowadzi do zmniejszenia przewodnictwa skórnego w ciągu kilku sekund.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lędźwiowe bloki współczulne są klinicznie stosowane zarówno do diagnozowania, jak i leczenia bólu przewodzącego współczulnie. w różnych stanach bólu neuropatycznego, w tym złożonym regionalnym zespole bólowym. Stwierdzono, że blokada nerwu współczulnego okazała się skuteczna u około 40% pacjentów z bólem neuropatycznym w celu poprawy ich warunków bólowych. Blokada współczulna odnosi się do wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego wokół nerwów współczulnych w celu zmiany ich funkcji. Blokada znieczulenia miejscowego, często powtarzana z przerwami, może zmniejszać aktywność samoistnych wyładowań w nadpobudliwych neuronach. Zmniejszenie aktywności nerwu współczulnego w obszarze bolesnym przez blokowanie zwojów nerwu współczulnego za pomocą serii miejscowych blokad nerwów znieczulających może zatem przerwać cykl bólu za pośrednictwem układu współczulnego i zapewnić ulgę w bólu. Pomimo częstego stosowania tych blokad, wciąż brakuje obiektywnych metod pozwalających określić pomyślne osiągnięcie bloku współczulnego w warunkach klinicznych. W obecnej praktyce klinicznej najczęściej stosowanymi metodami monitorowania w celu oceny powodzenia blokady współczulnej są obserwacja klinicznych objawów blokady współczulnej, monitorowanie temperatury skóry, monitorowanie amplitudy tętna w pletyzmografii pulsoksymetrycznej oraz dowolna kombinacja tych metod monitorowania.

Temperatura skóry i amplituda tętna w pletyzmografii pulsoksymetrycznej mogą wzrosnąć po bloku współczulnym. Jednak obserwacja klinicznych objawów blokady układu współczulnego, monitorowanie temperatury skóry i amplitudy tętna często wskazuje na nieprzewidywalną lub opóźnioną reakcję. Ponadto zmienne zakłócające, takie jak temperatura otoczenia, współistniejąca choroba naczyniowa i stosowanie innych leków wazoaktywnych, mogą przyczyniać się do niespójności w pomiarach temperatury lub odpowiedzi amplitudy tętna. Dlatego kliniczną koniecznością jest opracowanie obiektywnej metody monitorowania, która jest niezawodna, szybko reaguje i nie ma na nią wpływu inne czynniki zakłócające. Jedną z potencjalnych metod jest badanie aktywności nerwu współczulnego za pomocą monitora przewodnictwa skóry (SCM). Normalna aktywność nerwów współczulnych skóry stymuluje receptory muskarynowe, które z kolei pobudzają gruczoły potowe do wydzielania i napełniania się potem zawierającym sód i inne elektrolity. Elektrolity obecne w pocie zwiększają przewodnictwo elektryczne, jednocześnie zmniejszając opór elektryczny na poziomie skóry. Zmiany wskaźników SCM w czasie rzeczywistym można monitorować na poziomie skóry za pomocą nieinwazyjnych elektrod przymocowanych do skóry. Najlepiej monitorować to w obszarach o stosunkowo gęstych gruczołach potowych, takich jak skóra dłoni i podeszwy. Program komputerowy analizuje dane i generuje dane graficzne i liczbowe w czasie rzeczywistym, pokazujące reakcję skóry na przewodnictwo. Zainicjowanie skutecznej blokady współczulnej może spowodować szybkie ustanie aktywności współczulnego nerwu skórnego, co prowadzi do zmniejszenia reakcji przewodnictwa skórnego w ciągu kilku sekund. Obecnie nie ma monitora szybkiej odpowiedzi, który byłby łatwy w zastosowaniu klinicznym do oceny osiągnięcia skutecznej blokady współczulnej. Taki monitor mógłby zwiększyć dokładność i wydajność procedur, poprawiając w ten sposób opiekę nad pacjentem. Jest to szczególnie ważne w ocenie odpowiedzi na bloki współczulne, ponieważ są one ważne dla celów diagnostycznych w celu rozróżnienia rodzajów bólu neuropatycznego jako bólu za pośrednictwem współczulnego/utrzymującego się bólu (SMP) lub bólu niezależnego od współczucia (SIP). Pacjentów z bólem neuropatycznym z podobnymi objawami można podzielić na dwie grupy w zależności od ich negatywnej lub pozytywnej odpowiedzi na selektywną blokadę układu współczulnego. Jeśli ból zostanie złagodzony przez selektywną blokadę układu współczulnego, uważa się to za SMP. Ból przenoszony współczulnie jest definiowany jako objaw występujący w podgrupie pacjentów z bólem neuropatycznym. Znaczenie rozróżnienia między SMP a SIP polega na tym, że SMP ma większą szansę na pozytywną reakcję na blokadę sympatykolityczną. W związku z tym można rozważyć prospektywny plan terapii polegający na wykonywaniu powtarzanych blokad sympatykolitycznych, ponieważ są one bardziej skuteczne w SMP. Wręcz przeciwnie, ponieważ szansa pozytywnej odpowiedzi na bloki układu współczulnego jest mniejsza w przypadku SIP, w tej grupie pacjentów należy rozważyć terapie alternatywne. Aby zaplanować przyszłe opcje leczenia, ważne jest obiektywne potwierdzenie sympatektomii spowodowanej próbą blokady współczulnej, aby odróżnić SMP od SIP. W tym kontekście wykorzystanie monitora o szybkiej reakcji i łatwym zastosowaniu klinicznym, który może wykazać skuteczną blokadę współczulną, posłużyłoby jako obiektywny punkt końcowy oceny blokady współczulnej zarówno klinicznie, jak i dla przyszłych badań. Stawiamy hipotezę, że SCM jest średnio bardziej wiarygodnym wskaźnikiem szybkiej odpowiedzi skutecznej blokady współczulnej niż tradycyjne monitory, takie jak ocena kliniczna, monitorowanie zmian temperatury skóry i amplitudy tętna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do bloku współczulnego kończyny dolnej (blok współczulny odcinka lędźwiowego)
  • Wiek 18-99 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub defibrylatorami serca
  • Wiek <18 lat
  • Sedacja dożylna w celu anksjolizy lub analgezji
  • Pacjenci z poparzeniami lub pacjenci z ciężkimi chorobami dermatologicznymi (określonymi jako stany skóry powodujące dodatkowy ból u pacjentów, który należy aktywnie leczyć)
  • Alergia na taśmę klejącą
  • Pacjent z rozpoznaniem: dysautonomii, dysfunkcji układu współczulnego (np. choroba Raynauda, ​​choroba Buergera) lub zaburzeń pocenia się (np. nabyta idiopatyczna uogólniona anhydroza)
  • Pacjenci przyjmujący leki wazoaktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lędźwiowy blok współczulny
Pacjenci otrzymujący lędźwiową blokadę współczulną w leczeniu bólu kończyn dolnych. Do pomiaru aktywności układu współczulnego zostanie wykorzystany algezymetr przewodnictwa skóry.
Blok współczulny odcinka lędźwiowego to zastrzyk w środek dolnej części pleców, w lewą lub prawą stronę. „Lędźwiowe nerwy współczulne” to mała wiązka nerwów, która przenosi „współczulne” sygnały nerwowe z kończyn dolnych. W niektórych przypadkach niektóre urazy kończyn dolnych mogą powodować palący, nietypowy ból zwany złożonym regionalnym zespołem bólowym lub odruchową dystrofią współczulną. Wstrzyknięcie niewielkiej ilości miejscowego środka znieczulającego w lędźwiowe nerwy współczulne może określić, czy ten ból jest przenoszony przez współczulny układ nerwowy.
Zmiany wskaźników przewodnictwa skóry w czasie rzeczywistym można monitorować na poziomie skóry za pomocą nieinwazyjnych elektrod przyczepianych do skóry (podobnie jak elektrody EKG) podłączonych do algezymetru przewodnictwa skóry. Program komputerowy analizuje dane i tworzy w czasie rzeczywistym dane graficzne i numeryczne, pokazujące reakcję skóry na przewodnictwo. Zainicjowanie skutecznej blokady współczulnej może spowodować szybkie ustanie aktywności współczulnej skóry, co prowadzi do zmniejszenia przewodnictwa skórnego w ciągu kilku sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wskazania skutecznej blokady między wartością liczbową przewodnictwa skóry a termometrem dwustronnym.
Ramy czasowe: 10 minut

Monitor przewodnictwa skóry zostanie zastosowany bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. Pomiary będą rejestrowane co 0 minut i co 1 minutę aż do 10 minut po zakończeniu procedury. Dodatkowe pomiary będą rejestrowane w następujących punktach czasowych:

  1. Przed rozpoczęciem procedury (pomiar linii bazowej)
  2. Infiltracja miejscowego środka znieczulającego
  3. Wbicie igły
  4. Początek bloku (pierwsze wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego po dawce testowej)
  5. Koniec bloku
  6. Zakończenie zabiegu/Usunięcie monitora
10 minut
Różnica w czasie do wskazania skutecznej blokady między wartością liczbową przewodnictwa skóry a termometrem jednostronnym.
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Współczynnik ryzyka dla czasu do skutecznej blokady między wartością liczbową przewodnictwa skóry a pletyzmografią.
Ramy czasowe: 10 minut
Współczynniki ryzyka są obliczane przy użyciu modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa w celu porównania każdej tradycyjnej metody z SCM przy użyciu podejścia marginalnego z założeniem niezależności roboczej w celu uwzględnienia korelacji między pomiarami u tych samych pacjentów. Niższy wynik to lepszy wynik.
10 minut
Współczynnik ryzyka dla różnicy w czasie do wskazania skutecznej blokady między wartością liczbową przewodnictwa skóry a subiektywną różnicą temperatur.
Ramy czasowe: 10 minut

Współczynnik ryzyka dla czasu do wskazania skutecznej blokady między wartością liczbową przewodności skóry a subiektywną różnicą temperatur.

Współczynniki ryzyka są obliczane przy użyciu modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa w celu porównania każdej tradycyjnej metody z SCM przy użyciu podejścia marginalnego z założeniem niezależności roboczej w celu uwzględnienia korelacji między pomiarami u tych samych pacjentów. Niższy wynik to lepszy wynik.

10 minut
Współczynnik ryzyka dla czasu do wskazania skutecznej blokady między wartością liczbową przewodnictwa skóry a klinicznie widocznym przekrwieniem.
Ramy czasowe: 10 minut

Współczynniki ryzyka są obliczane przy użyciu modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa w celu porównania każdej tradycyjnej metody z SCM przy użyciu podejścia marginalnego z założeniem niezależności roboczej w celu uwzględnienia korelacji między pomiarami u tych samych pacjentów.

Monitor przewodnictwa skóry zostanie zastosowany bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. Pomiary będą rejestrowane co 0 minut i co 1 minutę aż do 10 minut po zakończeniu procedury. Dodatkowe pomiary będą rejestrowane w następujących punktach czasowych:

  1. Przed rozpoczęciem procedury (pomiar linii bazowej)
  2. Infiltracja miejscowego środka znieczulającego
  3. Wbicie igły
  4. Początek bloku (pierwsze wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego po dawce testowej)
  5. Koniec bloku
  6. Zakończenie zabiegu/Usunięcie monitora

Niższy wynik to lepszy wynik.

10 minut
Współczynnik ryzyka dla różnicy czasu do wskazania skutecznej blokady między wartością liczbową przewodnictwa skóry a klinicznie widocznym obrzękiem żył.
Ramy czasowe: 10 minut

Współczynniki ryzyka są obliczane przy użyciu modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa w celu porównania każdej tradycyjnej metody z SCM przy użyciu podejścia marginalnego z założeniem niezależności roboczej w celu uwzględnienia korelacji między pomiarami u tych samych pacjentów.

Monitor przewodnictwa skóry zostanie zastosowany bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. Pomiary będą rejestrowane co 0 minut i co 1 minutę aż do 10 minut po zakończeniu procedury. Dodatkowe pomiary będą rejestrowane w następujących punktach czasowych:

  1. Przed rozpoczęciem procedury (pomiar linii bazowej)
  2. Infiltracja miejscowego środka znieczulającego
  3. Wbicie igły
  4. Początek bloku (pierwsze wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego po dawce testowej)
  5. Koniec bloku
  6. Zakończenie zabiegu/Usunięcie monitora

Niższy wynik to lepszy wynik.

10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerw; Nieład, sympatyczny

Badania kliniczne na Lędźwiowy blok współczulny

Subskrybuj