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Änderungen in der Hautleitfähigkeitsmessung als Endpunktmonitor für sympathische Blockaden

14. Juli 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Diese Studie soll einen Monitor evaluieren, der die Feststellung einer wirksamen Sympathikusblockade nach lumbalen Sympathikusblockaden erleichtert. Die Verwendung eines Monitors mit schnellem Ansprechverhalten und einfacher klinischer Anwendbarkeit, der eine effektive Sympathikusblockade nachweisen kann, würde die Effizienz innerhalb der Verfahrensreihe steigern und auch als objektiver Endpunkt für die Bewertung der Sympathikusblockade in der zukünftigen Forschung dienen Die am häufigsten verwendeten Überwachungsmethoden sind klinische Beobachtungen der Sympathikusblockade, Hauttemperaturüberwachung, Pulsdrucküberwachung und jede Kombination dieser Überwachungsmethoden. Die Hauttemperatur und der Pulsdruck können nach Sympathikusblockade ansteigen. Änderungen der Hauttemperatur und des Pulsdrucks zeigen jedoch häufig eine unvorhersehbare oder verzögerte Reaktion. Verwirrende Variablen wie Umgebungstemperatur, gleichzeitig bestehende Gefäßerkrankung, Verwendung anderer vasoaktiver Medikamente können zu Inkonsistenzen in den Temperatur- oder Pulsdruckreaktionen beitragen.

Normale sympathische Aktivität stimuliert Muskarinrezeptoren in der Peripherie, die anschließend die Schweißdrüsen dazu anregen, Schweiß abzusondern und sich mit Schweiß zu füllen, der Natrium und andere Elektrolyte enthält. Die im Schweiß vorhandenen Elektrolyte erhöhen die elektrische Leitfähigkeit, während sie den elektrischen Widerstand auf Hautebene verringern.

Die Echtzeitänderungen der Hautleitfähigkeitsindizes können auf Hautebene überwacht werden, indem nicht-invasive Elektroden verwendet werden, die an der Haut angebracht werden (ähnlich EKG-Elektroden). Ein Computerprogramm analysiert die Daten und erzeugt in Echtzeit grafische und numerische Daten, die die Reaktion der Hautleitfähigkeit zeigen. Die Einleitung einer erfolgreichen Sympathikusblockade kann ein schnelles Aufhören der Hautsympathikusaktivität bewirken, was innerhalb von Sekunden zu einer Abnahme der Hautleitfähigkeit führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lumbale Sympathikusblöcke werden klinisch sowohl zur Diagnose als auch zur Behandlung von sympathisch vermittelten Schmerzen verwendet. bei einer Vielzahl von neuropathischen Schmerzzuständen, einschließlich des komplexen regionalen Schmerzsyndroms. Sympathische Nervenblockade hat sich bei etwa 40 % der Patienten mit neuropathischen Schmerzen als erfolgreich erwiesen, um ihre Schmerzzustände zu verbessern. Eine sympathische Blockade bezieht sich auf eine Injektion eines Lokalanästhetikums um die sympathischen Nerven herum, um ihre Funktion zu verändern. Die Lokalanästhesieblockade, die oft in Intervallen wiederholt wird, kann die Aktivität spontaner Entladungen in hyperaktiven Neuronen reduzieren. Die Verringerung der sympathischen Nervenaktivität in der schmerzhaften Region durch Blockieren der sympathischen Nervenganglien mit einer Reihe von lokalanästhetischen Nervenblockaden kann daher den Kreislauf des sympathisch vermittelten Schmerzes durchbrechen und eine Schmerzlinderung bewirken. Trotz der häufigen Anwendung dieser Blockaden fehlt es immer noch an objektiven Methoden, um das erfolgreiche Erreichen einer Sympathikusblockade im klinischen Umfeld zu bestimmen. In der derzeitigen klinischen Praxis sind die am häufigsten verwendeten Überwachungsmethoden zur Beurteilung des Erfolgs einer Sympathikusblockade die Beobachtung klinischer Anzeichen einer Sympathikusblockade, die Überwachung der Hauttemperatur, die Überwachung der Pulsamplitude in der Pulsoximetrie-Plethysmographie und jede Kombination dieser Überwachungsmethoden.

Die Hauttemperatur und die Pulsamplitude in der Pulsoximetrie-Plethysmographie können nach einer Sympathikusblockade ansteigen. Die Beobachtung klinischer Anzeichen einer Sympathikusblockade, die Überwachung der Hauttemperatur und der Pulsamplitude zeigen jedoch häufig eine unvorhersehbare oder verzögerte Reaktion. Darüber hinaus können verwirrende Variablen wie Umgebungstemperatur, gleichzeitig bestehende Gefäßerkrankungen und die Verwendung anderer vasoaktiver Medikamente zu Inkonsistenzen bei den Temperaturmessungen oder Pulsamplitudenreaktionen beitragen. Daher ist es eine klinische Notwendigkeit, eine objektive Überwachungsmethode zu entwickeln, die zuverlässig ist, schnell anspricht und auch nicht von den anderen Confoundern beeinflusst wird. Eine mögliche Methode ist die Untersuchung der sympathischen Nervenaktivität über einen Hautleitwertmonitor (SCM). Die normale Aktivität des Sympathikus der Haut stimuliert Muskarinrezeptoren, die anschließend die Schweißdrüsen dazu anregen, Schweiß abzusondern und sich mit Schweiß zu füllen, der Natrium und andere Elektrolyte enthält. Die im Schweiß vorhandenen Elektrolyte erhöhen die elektrische Leitfähigkeit, während sie den elektrischen Widerstand auf Hautebene verringern. Die Echtzeit-Änderungen der SCM-Indizes können auf Hautebene überwacht werden, indem nichtinvasive Elektroden verwendet werden, die an der Haut angebracht sind. Dies wird am besten in den Bereichen mit relativ dichten Schweißdrüsen überwacht, wie z. B. Handflächen- und Fußsohlenhaut. Ein Computerprogramm analysiert die Daten und erzeugt in Echtzeit grafische und numerische Daten, die die Reaktion der Hautleitfähigkeit zeigen. Die Initiierung einer erfolgreichen sympathischen Blockade kann ein schnelles Aufhören der sympathischen Hautnervenaktivität bewirken, was innerhalb von Sekunden zu einer Abnahme der Hautleitfähigkeitsreaktionen führt. Gegenwärtig gibt es keinen Schnellreaktionsmonitor mit einfacher klinischer Anwendbarkeit, um das Erreichen einer erfolgreichen sympathischen Blockade zu beurteilen. Ein solcher Monitor könnte die Verfahrensgenauigkeit und -effizienz erhöhen und dadurch die Patientenversorgung verbessern. Dies ist besonders wichtig bei der Bewertung der Reaktion auf die sympathischen Blockaden, da sie für diagnostische Zwecke wichtig sind, um neuropathische Schmerztypen als sympathisch vermittelten/aufrechterhaltenen Schmerz (SMP) oder sympathisch unabhängigen Schmerz (SIP) zu unterscheiden. Die Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die ähnliche Symptome aufweisen, können in Abhängigkeit von ihrer negativen oder positiven Reaktion auf die selektive sympathische Blockade in zwei Gruppen eingeteilt werden. Wenn der Schmerz durch die selektive Sympathikusblockade gelindert wird, spricht man von SMP. Sympathisch vermittelter Schmerz ist als Symptom bei einer Untergruppe von Patienten mit neuropathischen Schmerzen definiert. Die Bedeutung der Unterscheidung zwischen SMP oder SIP besteht darin, dass SMP eine größere Chance hat, positiv auf eine sympatholytische Blockade zu reagieren. Daher kann ein prospektiver Therapieplan zur Durchführung wiederholter sympatholytischer Blockaden in Betracht gezogen werden, da diese Blockaden bei SMP wirksamer sind. Im Gegenteil, da die Chance, positiv auf Sympathikusblockaden anzusprechen, bei SIP geringer ist, müssen bei dieser Patientengruppe alternative Therapien in Betracht gezogen werden. Um die prospektiven Behandlungsoptionen zu planen, ist die objektive Bestätigung der Sympathektomie, die durch die versuchte Sympathikusblockade verursacht wurde, wichtig, um SMP vs. SIP zu unterscheiden. In diesem Zusammenhang würde die Verwendung eines Monitors mit schneller Reaktion und einfacher klinischer Anwendbarkeit, der eine wirksame Sympathikusblockade nachweisen kann, als objektiver Endpunkt für die Bewertung der Sympathikusblockade sowohl klinisch als auch für zukünftige Forschung dienen. Wir gehen davon aus, dass der SCM im Durchschnitt ein zuverlässigerer Indikator für eine schnelle Reaktion auf eine erfolgreiche sympathische Blockade ist als herkömmliche Monitore wie die klinische Beurteilung, die Überwachung von Änderungen der Hauttemperatur und der Pulsamplitude.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sympathikusblockade der unteren Extremität (lumbaler Sympathikusblock)
  • Alter 18-99

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmachern oder Herzdefibrillatoren
  • Alter <18
  • IV-Sedierung zur Anxiolyse oder Analgesie
  • Patienten mit Verbrennungen oder Patienten mit schweren dermatologischen Erkrankungen (definiert als Hauterkrankungen, die bei Patienten weitere Schmerzen verursachen, die aktiv behandelt werden müssen)
  • Allergie gegen Klebeband
  • Patient mit der Diagnose: Dysautonomie, sympathische Dysfunktion (z. B. Raynaud-Krankheit, Buerger-Krankheit) oder Schwitzstörungen (z. B. erworbene idiopathische generalisierte Anhidrose)
  • Patienten mit vasoaktiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lumbaler Sympathikusblock
Patienten, die eine lumbale Sympathikusblockade zur Behandlung von Schmerzen in den unteren Extremitäten erhalten. Hautleitfähigkeitsalgesimeter wird verwendet, um die sympathische Aktivität zu messen.
Eine lumbale Sympathikusblockade ist eine Injektion in die Mitte des unteren Rückens, zur linken oder rechten Seite. Die „lumbalen Sympathikusnerven“ sind ein kleines Nervenbündel, das „sympathische“ Nervensignale von den unteren Extremitäten überträgt. In einigen Fällen können bestimmte Verletzungen der unteren Extremitäten einen brennenden, ungewöhnlichen Schmerz verursachen, der als komplexes regionales Schmerzsyndrom oder sympathische Reflexdystrophie bezeichnet wird. Durch Injektion einer kleinen Menge Lokalanästhetikum auf die sympathischen Lendennerven kann festgestellt werden, ob dieser Schmerz vom sympathischen Nervensystem übertragen wird oder nicht.
Die Echtzeitänderungen der Hautleitfähigkeitsindizes können auf Hautebene überwacht werden, indem nicht-invasive Elektroden verwendet werden, die an der Haut angebracht sind (ähnlich wie EKG-Elektroden), die mit dem Hautleitfähigkeits-Algesimeter verbunden sind. Ein Computerprogramm analysiert die Daten und erzeugt in Echtzeit grafische und numerische Daten, die die Reaktion der Hautleitfähigkeit zeigen. Die Einleitung einer erfolgreichen Sympathikusblockade kann ein schnelles Aufhören der Hautsympathikusaktivität bewirken, was innerhalb von Sekunden zu einer Abnahme der Hautleitfähigkeit führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Anzeige einer erfolgreichen Blockade zwischen dem numerischen Wert der Hautleitfähigkeit und der bilateralen Thermometrie.
Zeitfenster: 10 Minuten

Der Hautleitwertmonitor wird unmittelbar vor Beginn des Eingriffs angelegt. Die Messungen werden bei 0 Minuten und alle 1 Minute bis 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens aufgezeichnet. Zusätzliche Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:

  1. Vor Beginn des Verfahrens (Baseline-Messung)
  2. Infiltration von Lokalanästhetika
  3. Einführen der Nadel
  4. Beginn der Blockade (Erste Injektion des Lokalanästhetikums nach der Testdosis)
  5. Blockende
  6. Ende des Verfahrens/Entfernung des Monitors
10 Minuten
Unterschied in der Zeit bis zur Anzeige einer erfolgreichen Blockade zwischen dem numerischen Wert der Hautleitfähigkeit und der einseitigen Thermometrie.
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Hazard Ratio für die Zeit bis zur erfolgreichen Blockade zwischen dem numerischen Wert der Hautleitfähigkeit und der Plethysmographie.
Zeitfenster: 10 Minuten
Hazard Ratios werden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells berechnet, um jede traditionelle Methode mit SCM zu vergleichen, wobei ein marginaler Ansatz mit einer funktionierenden Unabhängigkeitsannahme verwendet wird, um die Korrelation zwischen Messungen an denselben Patienten zu berücksichtigen. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
10 Minuten
Hazard Ratio für den Unterschied in der Zeit bis zur Anzeige einer erfolgreichen Blockade zwischen dem numerischen Wert der Hautleitfähigkeit und der subjektiven Temperaturdifferenz.
Zeitfenster: 10 Minuten

Hazard Ratio für die Zeit bis zur Anzeige einer erfolgreichen Blockade zwischen dem numerischen Wert der Hautleitfähigkeit und der subjektiven Temperaturdifferenz.

Hazard Ratios werden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells berechnet, um jede traditionelle Methode mit SCM zu vergleichen, wobei ein marginaler Ansatz mit einer funktionierenden Unabhängigkeitsannahme verwendet wird, um die Korrelation zwischen Messungen an denselben Patienten zu berücksichtigen. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.

10 Minuten
Hazard Ratio für die Zeit bis zur Anzeige einer erfolgreichen Blockade zwischen dem numerischen Wert der Hautleitfähigkeit und der klinisch sichtbaren Hyperämie.
Zeitfenster: 10 Minuten

Hazard Ratios werden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells berechnet, um jede traditionelle Methode mit SCM zu vergleichen, wobei ein marginaler Ansatz mit einer funktionierenden Unabhängigkeitsannahme verwendet wird, um die Korrelation zwischen Messungen an denselben Patienten zu berücksichtigen.

Der Hautleitwertmonitor wird unmittelbar vor Beginn des Eingriffs angelegt. Die Messungen werden bei 0 Minuten und alle 1 Minute bis 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens aufgezeichnet. Zusätzliche Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:

  1. Vor Beginn des Verfahrens (Baseline-Messung)
  2. Infiltration von Lokalanästhetika
  3. Einführen der Nadel
  4. Beginn der Blockade (Erste Injektion des Lokalanästhetikums nach der Testdosis)
  5. Blockende
  6. Ende des Verfahrens/Entfernung des Monitors

Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.

10 Minuten
Hazard Ratio für den Unterschied in der Zeit bis zur Anzeige einer erfolgreichen Blockade zwischen dem Hautleitwert und dem klinisch sichtbaren Venenstau.
Zeitfenster: 10 Minuten

Hazard Ratios werden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells berechnet, um jede traditionelle Methode mit SCM zu vergleichen, wobei ein marginaler Ansatz mit einer funktionierenden Unabhängigkeitsannahme verwendet wird, um die Korrelation zwischen Messungen an denselben Patienten zu berücksichtigen.

Der Hautleitwertmonitor wird unmittelbar vor Beginn des Eingriffs angelegt. Die Messungen werden bei 0 Minuten und alle 1 Minute bis 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens aufgezeichnet. Zusätzliche Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:

  1. Vor Beginn des Verfahrens (Baseline-Messung)
  2. Infiltration von Lokalanästhetika
  3. Einführen der Nadel
  4. Beginn der Blockade (Erste Injektion des Lokalanästhetikums nach der Testdosis)
  5. Blockende
  6. Ende des Verfahrens/Entfernung des Monitors

Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.

10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-012

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