- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390323
Änderungen in der Hautleitfähigkeitsmessung als Endpunktmonitor für sympathische Blockaden
Diese Studie soll einen Monitor evaluieren, der die Feststellung einer wirksamen Sympathikusblockade nach lumbalen Sympathikusblockaden erleichtert. Die Verwendung eines Monitors mit schnellem Ansprechverhalten und einfacher klinischer Anwendbarkeit, der eine effektive Sympathikusblockade nachweisen kann, würde die Effizienz innerhalb der Verfahrensreihe steigern und auch als objektiver Endpunkt für die Bewertung der Sympathikusblockade in der zukünftigen Forschung dienen Die am häufigsten verwendeten Überwachungsmethoden sind klinische Beobachtungen der Sympathikusblockade, Hauttemperaturüberwachung, Pulsdrucküberwachung und jede Kombination dieser Überwachungsmethoden. Die Hauttemperatur und der Pulsdruck können nach Sympathikusblockade ansteigen. Änderungen der Hauttemperatur und des Pulsdrucks zeigen jedoch häufig eine unvorhersehbare oder verzögerte Reaktion. Verwirrende Variablen wie Umgebungstemperatur, gleichzeitig bestehende Gefäßerkrankung, Verwendung anderer vasoaktiver Medikamente können zu Inkonsistenzen in den Temperatur- oder Pulsdruckreaktionen beitragen.
Normale sympathische Aktivität stimuliert Muskarinrezeptoren in der Peripherie, die anschließend die Schweißdrüsen dazu anregen, Schweiß abzusondern und sich mit Schweiß zu füllen, der Natrium und andere Elektrolyte enthält. Die im Schweiß vorhandenen Elektrolyte erhöhen die elektrische Leitfähigkeit, während sie den elektrischen Widerstand auf Hautebene verringern.
Die Echtzeitänderungen der Hautleitfähigkeitsindizes können auf Hautebene überwacht werden, indem nicht-invasive Elektroden verwendet werden, die an der Haut angebracht werden (ähnlich EKG-Elektroden). Ein Computerprogramm analysiert die Daten und erzeugt in Echtzeit grafische und numerische Daten, die die Reaktion der Hautleitfähigkeit zeigen. Die Einleitung einer erfolgreichen Sympathikusblockade kann ein schnelles Aufhören der Hautsympathikusaktivität bewirken, was innerhalb von Sekunden zu einer Abnahme der Hautleitfähigkeit führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Sympathikusblöcke werden klinisch sowohl zur Diagnose als auch zur Behandlung von sympathisch vermittelten Schmerzen verwendet. bei einer Vielzahl von neuropathischen Schmerzzuständen, einschließlich des komplexen regionalen Schmerzsyndroms. Sympathische Nervenblockade hat sich bei etwa 40 % der Patienten mit neuropathischen Schmerzen als erfolgreich erwiesen, um ihre Schmerzzustände zu verbessern. Eine sympathische Blockade bezieht sich auf eine Injektion eines Lokalanästhetikums um die sympathischen Nerven herum, um ihre Funktion zu verändern. Die Lokalanästhesieblockade, die oft in Intervallen wiederholt wird, kann die Aktivität spontaner Entladungen in hyperaktiven Neuronen reduzieren. Die Verringerung der sympathischen Nervenaktivität in der schmerzhaften Region durch Blockieren der sympathischen Nervenganglien mit einer Reihe von lokalanästhetischen Nervenblockaden kann daher den Kreislauf des sympathisch vermittelten Schmerzes durchbrechen und eine Schmerzlinderung bewirken. Trotz der häufigen Anwendung dieser Blockaden fehlt es immer noch an objektiven Methoden, um das erfolgreiche Erreichen einer Sympathikusblockade im klinischen Umfeld zu bestimmen. In der derzeitigen klinischen Praxis sind die am häufigsten verwendeten Überwachungsmethoden zur Beurteilung des Erfolgs einer Sympathikusblockade die Beobachtung klinischer Anzeichen einer Sympathikusblockade, die Überwachung der Hauttemperatur, die Überwachung der Pulsamplitude in der Pulsoximetrie-Plethysmographie und jede Kombination dieser Überwachungsmethoden.
Die Hauttemperatur und die Pulsamplitude in der Pulsoximetrie-Plethysmographie können nach einer Sympathikusblockade ansteigen. Die Beobachtung klinischer Anzeichen einer Sympathikusblockade, die Überwachung der Hauttemperatur und der Pulsamplitude zeigen jedoch häufig eine unvorhersehbare oder verzögerte Reaktion. Darüber hinaus können verwirrende Variablen wie Umgebungstemperatur, gleichzeitig bestehende Gefäßerkrankungen und die Verwendung anderer vasoaktiver Medikamente zu Inkonsistenzen bei den Temperaturmessungen oder Pulsamplitudenreaktionen beitragen. Daher ist es eine klinische Notwendigkeit, eine objektive Überwachungsmethode zu entwickeln, die zuverlässig ist, schnell anspricht und auch nicht von den anderen Confoundern beeinflusst wird. Eine mögliche Methode ist die Untersuchung der sympathischen Nervenaktivität über einen Hautleitwertmonitor (SCM). Die normale Aktivität des Sympathikus der Haut stimuliert Muskarinrezeptoren, die anschließend die Schweißdrüsen dazu anregen, Schweiß abzusondern und sich mit Schweiß zu füllen, der Natrium und andere Elektrolyte enthält. Die im Schweiß vorhandenen Elektrolyte erhöhen die elektrische Leitfähigkeit, während sie den elektrischen Widerstand auf Hautebene verringern. Die Echtzeit-Änderungen der SCM-Indizes können auf Hautebene überwacht werden, indem nichtinvasive Elektroden verwendet werden, die an der Haut angebracht sind. Dies wird am besten in den Bereichen mit relativ dichten Schweißdrüsen überwacht, wie z. B. Handflächen- und Fußsohlenhaut. Ein Computerprogramm analysiert die Daten und erzeugt in Echtzeit grafische und numerische Daten, die die Reaktion der Hautleitfähigkeit zeigen. Die Initiierung einer erfolgreichen sympathischen Blockade kann ein schnelles Aufhören der sympathischen Hautnervenaktivität bewirken, was innerhalb von Sekunden zu einer Abnahme der Hautleitfähigkeitsreaktionen führt. Gegenwärtig gibt es keinen Schnellreaktionsmonitor mit einfacher klinischer Anwendbarkeit, um das Erreichen einer erfolgreichen sympathischen Blockade zu beurteilen. Ein solcher Monitor könnte die Verfahrensgenauigkeit und -effizienz erhöhen und dadurch die Patientenversorgung verbessern. Dies ist besonders wichtig bei der Bewertung der Reaktion auf die sympathischen Blockaden, da sie für diagnostische Zwecke wichtig sind, um neuropathische Schmerztypen als sympathisch vermittelten/aufrechterhaltenen Schmerz (SMP) oder sympathisch unabhängigen Schmerz (SIP) zu unterscheiden. Die Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die ähnliche Symptome aufweisen, können in Abhängigkeit von ihrer negativen oder positiven Reaktion auf die selektive sympathische Blockade in zwei Gruppen eingeteilt werden. Wenn der Schmerz durch die selektive Sympathikusblockade gelindert wird, spricht man von SMP. Sympathisch vermittelter Schmerz ist als Symptom bei einer Untergruppe von Patienten mit neuropathischen Schmerzen definiert. Die Bedeutung der Unterscheidung zwischen SMP oder SIP besteht darin, dass SMP eine größere Chance hat, positiv auf eine sympatholytische Blockade zu reagieren. Daher kann ein prospektiver Therapieplan zur Durchführung wiederholter sympatholytischer Blockaden in Betracht gezogen werden, da diese Blockaden bei SMP wirksamer sind. Im Gegenteil, da die Chance, positiv auf Sympathikusblockaden anzusprechen, bei SIP geringer ist, müssen bei dieser Patientengruppe alternative Therapien in Betracht gezogen werden. Um die prospektiven Behandlungsoptionen zu planen, ist die objektive Bestätigung der Sympathektomie, die durch die versuchte Sympathikusblockade verursacht wurde, wichtig, um SMP vs. SIP zu unterscheiden. In diesem Zusammenhang würde die Verwendung eines Monitors mit schneller Reaktion und einfacher klinischer Anwendbarkeit, der eine wirksame Sympathikusblockade nachweisen kann, als objektiver Endpunkt für die Bewertung der Sympathikusblockade sowohl klinisch als auch für zukünftige Forschung dienen. Wir gehen davon aus, dass der SCM im Durchschnitt ein zuverlässigerer Indikator für eine schnelle Reaktion auf eine erfolgreiche sympathische Blockade ist als herkömmliche Monitore wie die klinische Beurteilung, die Überwachung von Änderungen der Hauttemperatur und der Pulsamplitude.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Sympathikusblockade der unteren Extremität (lumbaler Sympathikusblock)
- Alter 18-99
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern oder Herzdefibrillatoren
- Alter <18
- IV-Sedierung zur Anxiolyse oder Analgesie
- Patienten mit Verbrennungen oder Patienten mit schweren dermatologischen Erkrankungen (definiert als Hauterkrankungen, die bei Patienten weitere Schmerzen verursachen, die aktiv behandelt werden müssen)
- Allergie gegen Klebeband
- Patient mit der Diagnose: Dysautonomie, sympathische Dysfunktion (z. B. Raynaud-Krankheit, Buerger-Krankheit) oder Schwitzstörungen (z. B. erworbene idiopathische generalisierte Anhidrose)
- Patienten mit vasoaktiven Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lumbaler Sympathikusblock
Patienten, die eine lumbale Sympathikusblockade zur Behandlung von Schmerzen in den unteren Extremitäten erhalten.
Hautleitfähigkeitsalgesimeter wird verwendet, um die sympathische Aktivität zu messen.
|
Eine lumbale Sympathikusblockade ist eine Injektion in die Mitte des unteren Rückens, zur linken oder rechten Seite.
Die „lumbalen Sympathikusnerven“ sind ein kleines Nervenbündel, das „sympathische“ Nervensignale von den unteren Extremitäten überträgt.
In einigen Fällen können bestimmte Verletzungen der unteren Extremitäten einen brennenden, ungewöhnlichen Schmerz verursachen, der als komplexes regionales Schmerzsyndrom oder sympathische Reflexdystrophie bezeichnet wird.
Durch Injektion einer kleinen Menge Lokalanästhetikum auf die sympathischen Lendennerven kann festgestellt werden, ob dieser Schmerz vom sympathischen Nervensystem übertragen wird oder nicht.
Die Echtzeitänderungen der Hautleitfähigkeitsindizes können auf Hautebene überwacht werden, indem nicht-invasive Elektroden verwendet werden, die an der Haut angebracht sind (ähnlich wie EKG-Elektroden), die mit dem Hautleitfähigkeits-Algesimeter verbunden sind.
Ein Computerprogramm analysiert die Daten und erzeugt in Echtzeit grafische und numerische Daten, die die Reaktion der Hautleitfähigkeit zeigen.
Die Einleitung einer erfolgreichen Sympathikusblockade kann ein schnelles Aufhören der Hautsympathikusaktivität bewirken, was innerhalb von Sekunden zu einer Abnahme der Hautleitfähigkeit führt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Anzeige einer erfolgreichen Blockade zwischen dem numerischen Wert der Hautleitfähigkeit und der bilateralen Thermometrie.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der Hautleitwertmonitor wird unmittelbar vor Beginn des Eingriffs angelegt. Die Messungen werden bei 0 Minuten und alle 1 Minute bis 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens aufgezeichnet. Zusätzliche Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:
|
10 Minuten
|
|
Unterschied in der Zeit bis zur Anzeige einer erfolgreichen Blockade zwischen dem numerischen Wert der Hautleitfähigkeit und der einseitigen Thermometrie.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
|
|
Hazard Ratio für die Zeit bis zur erfolgreichen Blockade zwischen dem numerischen Wert der Hautleitfähigkeit und der Plethysmographie.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Hazard Ratios werden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells berechnet, um jede traditionelle Methode mit SCM zu vergleichen, wobei ein marginaler Ansatz mit einer funktionierenden Unabhängigkeitsannahme verwendet wird, um die Korrelation zwischen Messungen an denselben Patienten zu berücksichtigen.
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
10 Minuten
|
|
Hazard Ratio für den Unterschied in der Zeit bis zur Anzeige einer erfolgreichen Blockade zwischen dem numerischen Wert der Hautleitfähigkeit und der subjektiven Temperaturdifferenz.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Hazard Ratio für die Zeit bis zur Anzeige einer erfolgreichen Blockade zwischen dem numerischen Wert der Hautleitfähigkeit und der subjektiven Temperaturdifferenz. Hazard Ratios werden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells berechnet, um jede traditionelle Methode mit SCM zu vergleichen, wobei ein marginaler Ansatz mit einer funktionierenden Unabhängigkeitsannahme verwendet wird, um die Korrelation zwischen Messungen an denselben Patienten zu berücksichtigen. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. |
10 Minuten
|
|
Hazard Ratio für die Zeit bis zur Anzeige einer erfolgreichen Blockade zwischen dem numerischen Wert der Hautleitfähigkeit und der klinisch sichtbaren Hyperämie.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Hazard Ratios werden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells berechnet, um jede traditionelle Methode mit SCM zu vergleichen, wobei ein marginaler Ansatz mit einer funktionierenden Unabhängigkeitsannahme verwendet wird, um die Korrelation zwischen Messungen an denselben Patienten zu berücksichtigen. Der Hautleitwertmonitor wird unmittelbar vor Beginn des Eingriffs angelegt. Die Messungen werden bei 0 Minuten und alle 1 Minute bis 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens aufgezeichnet. Zusätzliche Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. |
10 Minuten
|
|
Hazard Ratio für den Unterschied in der Zeit bis zur Anzeige einer erfolgreichen Blockade zwischen dem Hautleitwert und dem klinisch sichtbaren Venenstau.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Hazard Ratios werden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells berechnet, um jede traditionelle Methode mit SCM zu vergleichen, wobei ein marginaler Ansatz mit einer funktionierenden Unabhängigkeitsannahme verwendet wird, um die Korrelation zwischen Messungen an denselben Patienten zu berücksichtigen. Der Hautleitwertmonitor wird unmittelbar vor Beginn des Eingriffs angelegt. Die Messungen werden bei 0 Minuten und alle 1 Minute bis 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens aufgezeichnet. Zusätzliche Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. |
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nerv; Unordnung, sympathisch
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
Northumbria UniversityNoch keine RekrutierungVagus-Nerv-StimulationenVereinigtes Königreich
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVagus-Nerv-StimulationVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaNoch keine RekrutierungVagus-Nerv-StimulationVereinigte Staaten
-
Northwell HealthBeendetVagus-Nerv-StimulationVereinigte Staaten
-
Beijing Tiantan HospitalAbgeschlossen
-
University of Gran RosarioNoch keine Rekrutierung
-
Istinye UniversityAbgeschlossenSteifheit | Mittlerer Nerv | NeuromobilisierungTruthahn
-
Bakulev Scientific Center of Cardiovascular SurgeryAstrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery; State Budget Public Health Institution...RekrutierungHerzfrequenzvariabilität | Vagus-Nerv-StimulationRussische Föderation
-
Bahçeşehir UniversityAbgeschlossenVagus-Nerv-StimulationTruthahn
Klinische Studien zur Lumbaler Sympathikusblock
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesAbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Spondylolisthese | RetrolisthesisVereinigte Staaten
-
Uludag UniversityRekrutierungPostoperative Schmerzen | Bewertung des Patientenergebnisses | Sternotomie | NervenblockadeTürkei (türkiye)
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutierungSchmerz, akut | Nervenblockade | ThoraxanästhesieChina
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, nicht rekrutierendPENG-Block | Hüftendoprothetik, total | QoR-15 | Numerische BewertungsskalaTürkei (türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityAbgeschlossenPostoperative SchmerztherapieTürkei (türkiye)
-
University of PadovaRekrutierungKaiserschnitt | Regionalanästhesie-BlockItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, nicht rekrutierendPostoperative Schmerzbehandlung | Lokoregionale Anästhesie | Lungenresektionsverfahren | Interkostalnervenblockade | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Uniportal-VATS | Uniportale videoassistierte ThoraxchirurgieItalien
-
Sakarya UniversityAbgeschlossenOberschenkelbruch | Erector Spinae | Plexus lumbalis | Leitfaden UltraschallTruthahn
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital; Çam...Noch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | Postoperative Schmerzen | BrustschmerzenTürkei (türkiye)