- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02390323
Изменения в измерении проводимости кожи в качестве конечного монитора для симпатических блоков
Это исследование предназначено для оценки монитора, который облегчит определение эффективной симпатической блокады после поясничной симпатической блокады. Использование монитора с быстрым откликом и легкой клинической применимостью, который может демонстрировать эффективную симпатическую блокаду, повысит эффективность набора процедур, а также послужит объективной конечной точкой для оценки симпатической блокады в будущих исследованиях. В современной клинической практике наиболее часто используемыми методами мониторинга являются клинические наблюдения симпатической блокады, мониторинг температуры кожи, мониторинг пульсового давления и любая комбинация этих методов мониторинга. Температура кожи и пульсовое давление могут повышаться после симпатической блокады. Однако изменения температуры кожи и пульсового давления часто демонстрируют непредсказуемый или отсроченный ответ. Вмешивающиеся переменные, такие как температура окружающей среды, сопутствующие сосудистые заболевания, использование других вазоактивных препаратов, могут способствовать непостоянству в ответах на температуру или пульсовое давление.
Нормальная симпатическая активность стимулирует мускариновые рецепторы на периферии, которые впоследствии стимулируют секрецию потовых желез и их наполнение потом, содержащим натрий и другие электролиты. Электролиты, присутствующие в поте, увеличивают электрическую проводимость, уменьшая электрическое сопротивление на уровне кожи.
Изменения показателей проводимости кожи в режиме реального времени можно отслеживать на уровне кожи с помощью неинвазивных электродов, прикрепленных к коже (аналогично электродам ЭКГ). Компьютерная программа анализирует данные и создает в реальном времени графические и числовые данные, демонстрирующие реакцию проводимости кожи. Начало успешной симпатической блокады может вызвать быстрое прекращение симпатической активности кожи, что приводит к снижению проводимости кожи в течение нескольких секунд.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поясничные симпатические блокады клинически используются как для диагностики, так и для лечения симпатически опосредованной боли. при различных нейропатических болевых состояниях, включая комплексный регионарный болевой синдром. Блокада симпатического нерва была признана успешной примерно у 40% пациентов с невропатической болью для улучшения болевого синдрома. Симпатическая блокада относится к инъекции местного анестетика вокруг симпатических нервов для изменения их функций. Блокада местными анестетиками, часто повторяемая с интервалами, может снижать активность спонтанных разрядов в гиперактивных нейронах. Таким образом, снижение активности симпатического нерва в болезненной области путем блокирования ганглиев симпатического нерва серией блокад с местными анестетиками может разорвать цикл симпатико-опосредованной боли и обеспечить облегчение боли. Несмотря на частое использование этих блокад, все еще отсутствуют объективные методы определения успешного достижения симпатической блокады в клинических условиях. В современной клинической практике наиболее часто используемыми методами мониторинга для оценки успеха симпатической блокады являются наблюдение за клиническими признаками симпатической блокады, мониторинг температуры кожи, мониторинг амплитуды пульса при пульсовой оксиметрии, плетизмографии и любая комбинация этих методов мониторинга.
Температура кожи и амплитуда пульса при пульсоксиметрической плетизмографии могут увеличиваться после симпатической блокады. Однако наблюдение за клиническими признаками симпатической блокады, мониторинг температуры кожи и амплитуды пульса часто свидетельствует о непредсказуемом или отсроченном ответе. Кроме того, смешанные переменные, такие как температура окружающей среды, сопутствующие сосудистые заболевания и использование других вазоактивных препаратов, могут способствовать несоответствиям в измерениях температуры или откликах амплитуды пульса. Следовательно, это клиническая необходимость разработать метод объективного мониторинга, который является надежным, быстрым и не подвержен влиянию других искажающих факторов. Одним из потенциальных методов является исследование активности симпатического нерва с помощью монитора проводимости кожи (СКМ). Нормальная активность симпатического нерва кожи стимулирует мускариновые рецепторы, которые впоследствии стимулируют секрецию потовых желез и их наполнение потом, содержащим натрий и другие электролиты. Электролиты, присутствующие в поте, увеличивают электрическую проводимость, уменьшая электрическое сопротивление на уровне кожи. Изменения показателей СКМ в режиме реального времени можно отслеживать на уровне кожи с помощью неинвазивных электродов, прикрепленных к коже. Это лучше всего контролировать в областях с относительно плотными потовыми железами, такими как кожа ладоней и подошв. Компьютерная программа анализирует данные и в режиме реального времени создает графические и числовые данные, демонстрирующие реакцию проводимости кожи. Начало успешной симпатической блокады может вызвать быстрое прекращение активности кожных симпатических нервов, что приводит к снижению реакции кожной проводимости в течение нескольких секунд. В настоящее время не существует монитора быстрого реагирования, легко применимого в клинической практике для оценки достижения успешной симпатической блокады. Такой монитор может повысить точность и эффективность процедур, тем самым улучшив уход за пациентами. Это особенно важно при оценке реакции на симпатические блокады, поскольку они важны для диагностических целей, чтобы дифференцировать типы невропатической боли как симпатически опосредованную/поддерживаемую боль (СМП) или симпатически независимую боль (СИП). Пациентов с невропатической болью со схожими симптомами можно разделить на две группы в зависимости от их отрицательного или положительного ответа на селективную симпатическую блокаду. Если боль купируется селективной симпатической блокадой, это считается СМП. Симпатически опосредованная боль определяется как симптом в подгруппе пациентов с невропатической болью. Важность различия между SMP и SIP заключается в том, что у SMP больше шансов положительно ответить на симпатолитическую блокаду. Таким образом, можно рассмотреть перспективный план терапии повторных симпатолитических блокад, поскольку эти блокады более эффективны при СМП. Напротив, поскольку вероятность положительного ответа на симпатические блокады при СИП менее вероятна, у этой группы пациентов необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения. Чтобы спланировать предполагаемые варианты лечения, важно объективное подтверждение симпатэктомии, вызванной попыткой симпатической блокады, чтобы дифференцировать СМП и СИП. В этом контексте использование монитора с быстрым откликом и легкой клинической применимостью, который может продемонстрировать эффективную симпатическую блокаду, может служить объективной конечной точкой для оценки симпатической блокады как клинически, так и для будущих исследований. Мы предполагаем, что SCM в среднем является более надежным индикатором быстрой реакции успешной симпатической блокады, чем традиционные мониторы, такие как клиническая оценка, мониторинг изменений температуры кожи и амплитуды пульса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симпатической блокадой нижних конечностей (поясничная симпатическая блокада)
- Возраст 18-99 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимуляторами или сердечными дефибрилляторами
- Возраст <18
- В/в седация для анксиолиза или обезболивания
- Пациенты с ожогами или пациенты с тяжелыми дерматологическими заболеваниями (определяемыми состояниями кожи, вызывающими дополнительную боль у пациентов, которые нуждаются в активном лечении)
- Аллергия на скотч
- Пациент с диагнозом: дизавтономия, симпатическая дисфункция (например, болезнь Рейно, болезнь Бюргера) или нарушения потоотделения (например, приобретенный идиопатический генерализованный ангидроз)
- Пациенты, принимающие вазоактивные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поясничный симпатический блок
Пациенты, получающие поясничную симпатическую блокаду для лечения болей в нижних конечностях.
Альгезиметр проводимости кожи будет использоваться для измерения симпатической активности.
|
Поясничная симпатическая блокада представляет собой инъекцию в середину нижней части спины, в левую или правую сторону.
«Поясничные симпатические нервы» представляют собой небольшой пучок нервов, который несет «симпатические» нервные сигналы от нижних конечностей.
В некоторых случаях определенные травмы нижних конечностей могут вызывать жгучую необычную боль, называемую комплексным регионарным болевым синдромом или рефлекторной симпатической дистрофией.
Введение небольшого количества местного анестетика в поясничные симпатические нервы может определить, передается ли эта боль симпатической нервной системой.
Изменения показателей проводимости кожи в режиме реального времени можно отслеживать на уровне кожи с помощью неинвазивных электродов, прикрепленных к коже (аналогичных электродам ЭКГ), подключенных к алгезиметру проводимости кожи.
Компьютерная программа анализирует данные и создает в реальном времени графические и числовые данные, демонстрирующие реакцию проводимости кожи.
Начало успешной симпатической блокады может вызвать быстрое прекращение симпатической активности кожи, что приводит к снижению проводимости кожи в течение нескольких секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до индикации успешной блокады между числовым значением проводимости кожи и двусторонней термометрией.
Временное ограничение: 10 минут
|
Монитор проводимости кожи будет применяться непосредственно перед началом процедуры. Измерения будут записываться в 0 минут и каждую 1 минуту до 10 минут после завершения процедуры. Дополнительные измерения будут записаны в следующие моменты времени:
|
10 минут
|
|
Разница во времени до индикации успешной блокады между числовым значением проводимости кожи и односторонней термометрией.
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
|
Соотношение рисков для времени до успешной блокады между числовым значением проводимости кожи и плетизмографией.
Временное ограничение: 10 минут
|
Отношения рисков рассчитываются с использованием модели пропорциональных рисков Кокса для сравнения каждого традиционного метода с SCM с использованием маргинального подхода с допущением рабочей независимости для учета корреляции между измерениями у одних и тех же пациентов.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
10 минут
|
|
Отношение рисков для разницы во времени до индикации успешной блокады между числовым значением проводимости кожи и субъективной температурной разницей.
Временное ограничение: 10 минут
|
Соотношение рисков для времени до индикации успешной блокады между числовым значением проводимости кожи и субъективной температурной разницей. Отношения рисков рассчитываются с использованием модели пропорциональных рисков Кокса для сравнения каждого традиционного метода с SCM с использованием маргинального подхода с допущением рабочей независимости для учета корреляции между измерениями у одних и тех же пациентов. Чем ниже балл, тем лучше результат. |
10 минут
|
|
Соотношение рисков для времени до индикации успешной блокады между числовым значением проводимости кожи и клинически видимой гиперемией.
Временное ограничение: 10 минут
|
Отношения рисков рассчитываются с использованием модели пропорциональных рисков Кокса для сравнения каждого традиционного метода с SCM с использованием маргинального подхода с допущением рабочей независимости для учета корреляции между измерениями у одних и тех же пациентов. Монитор проводимости кожи будет применяться непосредственно перед началом процедуры. Измерения будут записываться в 0 минут и каждую 1 минуту до 10 минут после завершения процедуры. Дополнительные измерения будут записаны в следующие моменты времени:
Чем ниже балл, тем лучше результат. |
10 минут
|
|
Отношение рисков для разницы во времени до индикации успешной блокады между числовым значением проводимости кожи и клинически видимым набуханием вен.
Временное ограничение: 10 минут
|
Отношения рисков рассчитываются с использованием модели пропорциональных рисков Кокса для сравнения каждого традиционного метода с SCM с использованием маргинального подхода с допущением рабочей независимости для учета корреляции между измерениями у одних и тех же пациентов. Монитор проводимости кожи будет применяться непосредственно перед началом процедуры. Измерения будут записываться в 0 минут и каждую 1 минуту до 10 минут после завершения процедуры. Дополнительные измерения будут записаны в следующие моменты времени:
Чем ниже балл, тем лучше результат. |
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .