Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Changements dans la mesure de la conductance cutanée en tant que moniteur de point final pour les blocs sympathiques

14 juillet 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Cette étude vise à évaluer un moniteur qui facilitera la détermination d'un blocage sympathique efficace après les blocs sympathiques lombaires. L'utilisation d'un moniteur avec une réponse rapide et une applicabilité clinique facile qui peut démontrer un blocage sympathique efficace augmenterait l'efficacité au sein de la suite de procédures et servirait également de point final objectif pour l'évaluation du blocage sympathique dans les recherches futures. Dans la pratique clinique actuelle, le les méthodes de surveillance les plus couramment utilisées sont les observations cliniques du blocage sympathique, la surveillance de la température cutanée, la surveillance de la pression différentielle et toute combinaison de ces méthodes de surveillance. La température cutanée et la pression différentielle peuvent augmenter après un bloc sympathique. Cependant, les changements de température de la peau et de pression différentielle démontrent souvent une réponse imprévisible ou retardée. Des variables confusionnelles, telles que la température ambiante, une maladie vasculaire coexistante, l'utilisation d'autres médicaments vasoactifs peuvent contribuer à des incohérences dans les réponses de température ou de pression pulsée.

L'activité sympathique normale stimule les récepteurs muscariniques à la périphérie qui stimulent ensuite les glandes sudoripares à sécréter et à se remplir de sueur contenant du sodium et d'autres électrolytes. Les électrolytes présents dans la sueur augmentent la conductance électrique tout en diminuant la résistance électrique au niveau de la peau.

Les changements en temps réel des indices de conductance cutanée peuvent être surveillés au niveau de la peau, en utilisant des électrodes non invasives fixées à la peau (similaires aux électrodes ECG). Un programme informatique analyse les données et produit des données graphiques et numériques en temps réel démontrant la réponse de conductance cutanée. L'initiation d'un blocage sympathique réussi peut provoquer un arrêt rapide de l'activité sympathique cutanée qui conduit à une diminution de la conductance cutanée en quelques secondes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les blocs sympathiques lombaires sont cliniquement utilisés pour le diagnostic et le traitement de la douleur à médiation sympathique. dans diverses conditions de douleur neuropathique, y compris le syndrome douloureux régional complexe. Le bloc nerveux sympathique s'est avéré efficace chez environ 40% des patients souffrant de douleur neuropathique pour améliorer leurs conditions de douleur. Un blocage sympathique fait référence à une injection d'un anesthésique local autour des nerfs sympathiques pour modifier leurs fonctions. Le bloc anesthésique local, souvent répété à intervalles, peut réduire l'activité des décharges spontanées dans les neurones hyperactifs. La réduction de l'activité du nerf sympathique dans la région douloureuse en bloquant les ganglions nerveux sympathiques avec une série de blocs nerveux anesthésiques locaux peut donc rompre le cycle de la douleur à médiation sympathique et soulager la douleur. Malgré l'utilisation fréquente de ces blocs, il y a encore un manque de méthodes objectives pour déterminer la réussite du bloc sympathique dans le cadre clinique. Dans la pratique clinique actuelle, les méthodes de surveillance les plus couramment utilisées pour évaluer le succès d'un bloc sympathique sont l'observation des signes cliniques de blocage sympathique, la surveillance de la température cutanée, la surveillance de l'amplitude du pouls dans la pléthysmographie par oxymétrie de pouls et toute combinaison de ces méthodes de surveillance.

La température cutanée et l'amplitude du pouls dans la pléthysmographie par oxymétrie de pouls peuvent augmenter après un bloc sympathique. Cependant, l'observation des signes cliniques de blocage sympathique, la surveillance de la température cutanée et l'amplitude du pouls démontrent souvent une réponse imprévisible ou retardée. En outre, des variables confusionnelles, telles que la température ambiante, une maladie vasculaire coexistante et l'utilisation d'autres médicaments vasoactifs, peuvent contribuer à des incohérences dans les mesures de température ou les réponses d'amplitude d'impulsion. Par conséquent, il est cliniquement nécessaire de développer une méthode de surveillance objective qui soit fiable, à réponse rapide et non affectée par les autres facteurs de confusion. Une méthode potentielle est l'examen de l'activité du nerf sympathique via un moniteur de conductance cutanée (SCM). L'activité normale du nerf sympathique de la peau stimule les récepteurs muscariniques qui stimulent ensuite les glandes sudoripares à sécréter et à se remplir de sueur contenant du sodium et d'autres électrolytes. Les électrolytes présents dans la sueur augmentent la conductance électrique tout en diminuant la résistance électrique au niveau de la peau. Les changements en temps réel des indices SCM peuvent être surveillés au niveau de la peau à l'aide d'électrodes non invasives fixées à la peau. Ceci est mieux surveillé dans les zones avec des glandes sudoripares relativement denses, telles que la peau de la paume et de la plante. Un programme informatique analyse les données et produit des données graphiques et numériques en temps réel démontrant la réponse de conductance cutanée. L'initiation d'un blocage sympathique réussi peut provoquer un arrêt rapide de l'activité du nerf sympathique cutané qui entraîne une diminution des réponses de conductance cutanée en quelques secondes. Actuellement, il n'y a pas de moniteur de réponse rapide avec une applicabilité clinique facile pour évaluer la réalisation d'un blocage sympathique réussi. Un tel moniteur pourrait augmenter la précision et l'efficacité des procédures, améliorant ainsi les soins aux patients. Ceci est particulièrement important dans l'évaluation de la réponse aux blocs sympathiques car ils sont importants à des fins de diagnostic pour différencier les types de douleur neuropathique en tant que douleur à médiation sympathique/entretenue (SMP) ou douleur sympathiquement indépendante (SIP). Les patients souffrant de douleurs neuropathiques présentant des symptômes similaires peuvent être classés en deux groupes selon leur réponse négative ou positive au blocage sympathique sélectif. Si la douleur est soulagée par le bloc sympathique sélectif, elle est considérée comme SMP. La douleur à médiation sympathique est définie comme un symptôme chez un sous-ensemble de patients souffrant de douleur neuropathique. L'importance de différencier SMP ou SIP est que SMP a une plus grande chance de répondre favorablement au blocage sympatholytique. Par conséquent, un plan thérapeutique prospectif consistant à effectuer des blocs sympatholytiques répétés peut être envisagé car ces blocs sont plus efficaces dans le SMP. Au contraire, comme les chances de répondre favorablement aux blocs sympathiques sont moins probables dans le SIP, des thérapies alternatives doivent être envisagées dans ce groupe de patients. Afin de planifier les options de traitement prospectives, la confirmation objective de la sympathectomie créée par la tentative de bloc sympathique est importante pour différencier SMP vs SIP. Dans ce contexte, l'utilisation d'un moniteur avec une réponse rapide et une applicabilité clinique facile qui peut démontrer un blocage sympathique efficace servirait de point final objectif pour l'évaluation du blocage sympathique à la fois cliniquement et pour les recherches futures. Nous émettons l'hypothèse que le SCM est, en moyenne, un indicateur de réponse rapide plus fiable d'un blocage sympathique réussi que les moniteurs traditionnels tels que l'évaluation clinique, la surveillance des changements de température cutanée et l'amplitude du pouls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un bloc sympathique du membre inférieur (bloc sympathique lombaire)
  • 18-99 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs cardiaques
  • Âge <18
  • Sédation IV pour anxiolyse ou analgésie
  • Patients brûlés ou patients souffrant d'affections dermatologiques graves (telles que définies par des affections cutanées provoquant une douleur supplémentaire chez les patients qui doivent être activement traitées)
  • Allergie au ruban adhésif
  • Patient avec un diagnostic de : dysautonomie, dysfonctionnement sympathique (par exemple, maladie de Raynaud, maladie de Buerger) ou troubles de la transpiration (par exemple, anhidrose généralisée idiopathique acquise)
  • Patients sous médicaments vasoactifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc sympathique lombaire
Patients recevant un bloc sympathique lombaire comme traitement de la douleur des membres inférieurs. Un algésimètre à conductance cutanée sera utilisé pour mesurer l'activité sympathique.
Un bloc sympathique lombaire est une injection au milieu du bas du dos, vers le côté gauche ou droit. Les «nerfs sympathiques lombaires» sont un petit faisceau de nerfs qui transportent les signaux nerveux «sympathiques» des membres inférieurs. Dans certains cas, certaines blessures aux membres inférieurs peuvent provoquer une sensation de brûlure inhabituelle appelée syndrome douloureux régional complexe ou dystrophie sympathique réflexe. L'injection d'une petite quantité d'anesthésique local sur les nerfs sympathiques lombaires permet d'identifier si cette douleur est transmise ou non par le système nerveux sympathique.
Les changements en temps réel des indices de conductance cutanée peuvent être surveillés au niveau de la peau, en utilisant des électrodes non invasives fixées à la peau (similaires aux électrodes ECG) connectées à l'algésimètre de conductance cutanée. Un programme informatique analyse les données et produit des données graphiques et numériques en temps réel démontrant la réponse de conductance cutanée. L'initiation d'un blocage sympathique réussi peut provoquer un arrêt rapide de l'activité sympathique cutanée qui conduit à une diminution de la conductance cutanée en quelques secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'indication d'un blocage réussi entre la valeur numérique de la conductance cutanée et la thermométrie bilatérale.
Délai: 10 minutes

Le moniteur de conductance cutanée sera appliqué immédiatement avant le début de la procédure. Les mesures seront enregistrées à 0 minute et toutes les 1 minute jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure. Des mesures supplémentaires seront enregistrées aux moments suivants :

  1. Avant le début de la procédure (mesure de base)
  2. Infiltration d'anesthésique local
  3. Insertion de l'aiguille
  4. Début du bloc (première injection d'anesthésique local après la dose test)
  5. Fin de bloc
  6. Fin de procédure/Retrait du moniteur
10 minutes
Différence de temps jusqu'à l'indication d'un blocage réussi entre la valeur numérique de la conductance cutanée et la thermométrie unilatérale.
Délai: 10 minutes
10 minutes
Rapport de risque pour le temps nécessaire au blocage réussi entre la valeur numérique de la conductance cutanée et la pléthysmographie.
Délai: 10 minutes
Les rapports de risque sont calculés à l'aide d'un modèle de risques proportionnels de Cox pour comparer chaque méthode traditionnelle au SCM en utilisant une approche marginale avec une hypothèse d'indépendance de travail pour tenir compte de la corrélation entre les mesures sur les mêmes patients. Un score inférieur est un meilleur résultat.
10 minutes
Rapport de risque pour la différence de temps jusqu'à l'indication d'un blocage réussi entre la valeur numérique de la conductance cutanée et la différence de température subjective.
Délai: 10 minutes

Rapport de risque pour le délai d'indication d'un blocage réussi entre la valeur numérique de la conductance cutanée et la différence de température subjective.

Les rapports de risque sont calculés à l'aide d'un modèle de risques proportionnels de Cox pour comparer chaque méthode traditionnelle au SCM en utilisant une approche marginale avec une hypothèse d'indépendance de travail pour tenir compte de la corrélation entre les mesures sur les mêmes patients. Un score inférieur est un meilleur résultat.

10 minutes
Rapport de risque pour le délai d'indication d'un blocage réussi entre la valeur numérique de la conductance cutanée et l'hyperémie cliniquement visible.
Délai: 10 minutes

Les rapports de risque sont calculés à l'aide d'un modèle de risques proportionnels de Cox pour comparer chaque méthode traditionnelle au SCM en utilisant une approche marginale avec une hypothèse d'indépendance de travail pour tenir compte de la corrélation entre les mesures sur les mêmes patients.

Le moniteur de conductance cutanée sera appliqué immédiatement avant le début de la procédure. Les mesures seront enregistrées à 0 minute et toutes les 1 minute jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure. Des mesures supplémentaires seront enregistrées aux moments suivants :

  1. Avant le début de la procédure (mesure de base)
  2. Infiltration d'anesthésique local
  3. Insertion de l'aiguille
  4. Début du bloc (première injection d'anesthésique local après la dose test)
  5. Fin de bloc
  6. Fin de procédure/Retrait du moniteur

Un score inférieur est un meilleur résultat.

10 minutes
Rapport de risque pour la différence de temps jusqu'à l'indication d'un blocage réussi entre la valeur numérique de la conductance cutanée et l'engorgement cliniquement visible des veines.
Délai: 10 minutes

Les rapports de risque sont calculés à l'aide d'un modèle de risques proportionnels de Cox pour comparer chaque méthode traditionnelle au SCM en utilisant une approche marginale avec une hypothèse d'indépendance de travail pour tenir compte de la corrélation entre les mesures sur les mêmes patients.

Le moniteur de conductance cutanée sera appliqué immédiatement avant le début de la procédure. Les mesures seront enregistrées à 0 minute et toutes les 1 minute jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure. Des mesures supplémentaires seront enregistrées aux moments suivants :

  1. Avant le début de la procédure (mesure de base)
  2. Infiltration d'anesthésique local
  3. Insertion de l'aiguille
  4. Début du bloc (première injection d'anesthésique local après la dose test)
  5. Fin de bloc
  6. Fin de procédure/Retrait du moniteur

Un score inférieur est un meilleur résultat.

10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc sympathique lombaire

3
S'abonner