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Cambiamenti nella misurazione della conduttanza cutanea come monitoraggio degli endpoint per i blocchi simpatici

14 luglio 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Questo studio ha lo scopo di valutare un monitor che faciliterà l'accertamento di un blocco simpatico efficace dopo blocchi simpatici lombari. L'utilizzo di un monitor con una risposta rapida e una facile applicabilità clinica in grado di dimostrare un blocco simpatico efficace aumenterebbe l'efficienza all'interno della suite procedurale e servirebbe anche a fungere da endpoint obiettivo per la valutazione del blocco simpatico nella ricerca futura. i metodi di monitoraggio più comunemente usati sono le osservazioni cliniche del blocco simpatico, il monitoraggio della temperatura cutanea, il monitoraggio della pressione del polso e qualsiasi combinazione di questi metodi di monitoraggio. La temperatura cutanea e la pressione del polso possono aumentare dopo il blocco simpatico. Tuttavia, i cambiamenti della temperatura cutanea e della pressione del polso spesso dimostrano una risposta imprevedibile o ritardata. Variabili confondenti, come la temperatura ambiente, la malattia vascolare coesistente, l'uso di altri farmaci vasoattivi possono contribuire a incoerenze nelle risposte della temperatura o della pressione del polso.

La normale attività simpatica stimola i recettori muscarinici nella periferia che successivamente stimolano le ghiandole sudoripare a secernere e riempirsi di sudore contenente sodio e altri elettroliti. Gli elettroliti presenti nel sudore aumentano la conduttanza elettrica mentre diminuiscono la resistenza elettrica a livello della pelle.

I cambiamenti in tempo reale degli indici di conduttanza cutanea possono essere monitorati a livello della pelle, mediante l'uso di elettrodi non invasivi attaccati alla pelle (simili agli elettrodi ECG). Un programma per computer analizza i dati e produce dati grafici e numerici in tempo reale che dimostrano la risposta della conduttanza cutanea. L'inizio del blocco simpatico può causare una rapida cessazione dell'attività simpatica cutanea che porta a una diminuzione della conduttanza cutanea in pochi secondi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I blocchi simpatici lombari sono utilizzati clinicamente sia per la diagnosi che per il trattamento del dolore mediato dal simpatico. in una varietà di condizioni di dolore neuropatico inclusa la sindrome dolorosa regionale complessa. Il blocco del nervo simpatico è stato trovato efficace in circa il 40% dei pazienti con dolore neuropatico per migliorare le loro condizioni di dolore. Un blocco simpatico si riferisce a un'iniezione di un anestetico locale attorno ai nervi simpatici per alterare le loro funzioni. Il blocco anestetico locale, spesso ripetuto ad intervalli, può ridurre l'attività delle scariche spontanee nei neuroni iperattivi. Ridurre l'attività del nervo simpatico nella regione dolorosa bloccando i gangli del nervo simpatico con una serie di blocchi nervosi anestetici locali può quindi interrompere il ciclo del dolore mediato dal simpatico e fornire sollievo dal dolore. Nonostante l'uso frequente di questi blocchi, mancano ancora metodi oggettivi per determinare il successo del blocco simpatico in ambito clinico. Nella pratica clinica attuale, i metodi di monitoraggio più comunemente utilizzati per valutare il successo di un blocco simpatico sono l'osservazione dei segni clinici di blocco simpatico, il monitoraggio della temperatura cutanea, il monitoraggio dell'ampiezza del polso nella pletismografia con pulsossimetria e qualsiasi combinazione di questi metodi di monitoraggio.

La temperatura cutanea e l'ampiezza del polso nella pletismografia con pulsossimetria possono aumentare dopo il blocco simpatico. Tuttavia, l'osservazione dei segni clinici di blocco simpatico, il monitoraggio della temperatura cutanea e l'ampiezza del polso spesso dimostrano una risposta imprevedibile o ritardata. Inoltre, variabili confondenti, come la temperatura ambiente, la malattia vascolare coesistente e l'uso di altri farmaci vasoattivi, possono contribuire a incoerenze nelle misurazioni della temperatura o nelle risposte dell'ampiezza del polso. Pertanto, è una necessità clinica sviluppare un metodo di monitoraggio oggettivo che sia affidabile, con una risposta rapida e che non sia influenzato dagli altri fattori confondenti. Un potenziale metodo è l'esame dell'attività del nervo simpatico tramite un monitor di conduttanza cutanea (SCM). La normale attività del nervo simpatico della pelle stimola i recettori muscarinici che successivamente stimolano le ghiandole sudoripare a secernere e riempirsi di sudore contenente sodio e altri elettroliti. Gli elettroliti presenti nel sudore aumentano la conduttanza elettrica mentre diminuiscono la resistenza elettrica a livello della pelle. I cambiamenti in tempo reale negli indici SCM possono essere monitorati a livello della pelle mediante l'uso di elettrodi non invasivi attaccati alla pelle. Questo è meglio monitorato nelle aree con ghiandole sudoripare relativamente dense, come la pelle del palmo e del plantare. Un programma per computer analizza i dati e produce dati grafici e numerici in tempo reale che dimostrano la risposta della conduttanza cutanea. L'inizio del blocco simpatico può causare una rapida cessazione dell'attività del nervo simpatico cutaneo che porta a una diminuzione delle risposte di conduttanza cutanea in pochi secondi. Attualmente, non esiste un monitor di risposta rapida con facile applicabilità clinica per valutare il raggiungimento di un blocco simpatico riuscito. Tale monitor potrebbe aumentare l'accuratezza e l'efficienza della procedura, migliorando così la cura del paziente. Ciò è particolarmente importante nella valutazione della risposta ai blocchi simpatici in quanto sono importanti per scopi diagnostici per differenziare i tipi di dolore neuropatico come il dolore simpaticamente mediato/mantenuto (SMP) o il dolore simpaticamente indipendente (SIP). I pazienti con dolore neuropatico che presentano sintomi simili possono essere classificati in due gruppi a seconda della loro risposta negativa o positiva al blocco simpatico selettivo. Se il dolore è alleviato dal blocco simpatico selettivo, è considerato SMP. Il dolore mediato dal simpatico è definito come un sintomo in un sottogruppo di pazienti con dolore neuropatico. Il significato della differenziazione tra SMP e SIP è che SMP ha una maggiore possibilità di rispondere favorevolmente al blocco simpaticolitico. Pertanto, si può prendere in considerazione un piano terapeutico prospettico di eseguire ripetuti blocchi simpaticolitici poiché questi blocchi sono più efficaci nell'SMP. Al contrario, poiché la possibilità di rispondere favorevolmente ai blocchi simpatici è meno probabile nella SIP, in questo gruppo di pazienti devono essere prese in considerazione terapie alternative. Al fine di pianificare le potenziali opzioni terapeutiche, la conferma obiettiva della simpaticectomia creata dal tentativo di blocco simpatico è importante per differenziare SMP vs SIP. In questo contesto, l'utilizzo di un monitor con una risposta rapida e una facile applicabilità clinica in grado di dimostrare un efficace blocco simpatico servirebbe a funzionare come punto finale oggettivo per la valutazione del blocco simpatico sia clinicamente che per la ricerca futura. Ipotizziamo che l'SCM sia, in media, un indicatore di risposta rapida più affidabile di un blocco simpatico riuscito rispetto ai monitor tradizionali come la valutazione clinica, il monitoraggio dei cambiamenti nella temperatura della pelle e l'ampiezza del polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per blocco simpatico degli arti inferiori (blocco simpatico lombare)
  • Età 18-99

Criteri di esclusione:

  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori cardiaci
  • Età <18
  • Sedazione IV per ansiolisi o analgesia
  • Pazienti ustionati o pazienti con gravi condizioni dermatologiche (come definite da condizioni della pelle che causano ulteriore dolore ai pazienti che devono essere trattati attivamente)
  • Allergia al nastro adesivo
  • Paziente con diagnosi di: disautonomia, disfunzione simpatica (ad esempio, malattia di Raynaud, malattia di Buerger) o disturbi della sudorazione (ad esempio, anidrosi generalizzata idiopatica acquisita)
  • Pazienti con farmaci vasoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco simpatico lombare
Pazienti che ricevono un blocco simpatico lombare come trattamento per il dolore agli arti inferiori. L'algesimetro della conduttanza cutanea verrà utilizzato per misurare l'attività simpatica.
Un blocco simpatico lombare è un'iniezione nel mezzo della parte bassa della schiena, verso il lato sinistro o destro. I "nervi simpatici lombari" sono un piccolo fascio di nervi che trasporta segnali nervosi "simpatici" dalle estremità inferiori. In alcuni casi, alcune lesioni agli arti inferiori possono causare un dolore bruciante e insolito chiamato sindrome dolorosa regionale complessa o distrofia simpatica riflessa. L'iniezione di una piccola quantità di anestetico locale sui nervi simpatici lombari può identificare se questo dolore è portato o meno dal sistema nervoso simpatico.
I cambiamenti in tempo reale degli indici di conduttanza cutanea possono essere monitorati a livello della pelle, mediante l'uso di elettrodi non invasivi attaccati alla pelle (simili agli elettrodi ECG) collegati all'algesimetro di conduttanza cutanea. Un programma per computer analizza i dati e produce dati grafici e numerici in tempo reale che dimostrano la risposta della conduttanza cutanea. L'inizio del blocco simpatico può causare una rapida cessazione dell'attività simpatica cutanea che porta a una diminuzione della conduttanza cutanea in pochi secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'indicazione del blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e la termometria bilaterale.
Lasso di tempo: 10 minuti

Il monitor della conduttanza cutanea verrà applicato immediatamente prima dell'inizio della procedura. Le misurazioni verranno registrate a 0 minuti e ogni 1 minuto fino a 10 minuti dopo il completamento della procedura. Ulteriori misurazioni saranno registrate nei seguenti punti temporali:

  1. Prima dell'inizio della procedura (misurazione di riferimento)
  2. Infiltrazione di anestetico locale
  3. Inserimento dell'ago
  4. Inizio del blocco (Prima iniezione di anestetico locale dopo la dose di prova)
  5. Fine del blocco
  6. Fine della procedura/Rimozione del monitor
10 minuti
Differenza di tempo per l'indicazione del blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e la termometria unilaterale.
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Rapporto di rischio per il tempo al blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e la pletismografia.
Lasso di tempo: 10 minuti
Gli Hazard Ratio sono calcolati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox per confrontare ciascun metodo tradizionale con SCM utilizzando un approccio marginale con un'ipotesi di indipendenza operativa per tenere conto della correlazione tra le misurazioni sugli stessi pazienti. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
10 minuti
Rapporto di rischio per la differenza di tempo rispetto all'indicazione del blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e la differenza di temperatura soggettiva.
Lasso di tempo: 10 minuti

Rapporto di rischio per il tempo all'indicazione di blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e la differenza di temperatura soggettiva.

Gli Hazard Ratio sono calcolati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox per confrontare ciascun metodo tradizionale con SCM utilizzando un approccio marginale con un'ipotesi di indipendenza operativa per tenere conto della correlazione tra le misurazioni sugli stessi pazienti. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.

10 minuti
Rapporto di rischio per il tempo all'indicazione di blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e l'iperemia clinicamente visibile.
Lasso di tempo: 10 minuti

Gli Hazard Ratio sono calcolati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox per confrontare ciascun metodo tradizionale con SCM utilizzando un approccio marginale con un'ipotesi di indipendenza operativa per tenere conto della correlazione tra le misurazioni sugli stessi pazienti.

Il monitor della conduttanza cutanea verrà applicato immediatamente prima dell'inizio della procedura. Le misurazioni verranno registrate a 0 minuti e ogni 1 minuto fino a 10 minuti dopo il completamento della procedura. Ulteriori misurazioni saranno registrate nei seguenti punti temporali:

  1. Prima dell'inizio della procedura (misurazione di riferimento)
  2. Infiltrazione di anestetico locale
  3. Inserimento dell'ago
  4. Inizio del blocco (Prima iniezione di anestetico locale dopo la dose di prova)
  5. Fine del blocco
  6. Fine della procedura/Rimozione del monitor

Un punteggio inferiore è un risultato migliore.

10 minuti
Rapporto di rischio per la differenza nel tempo rispetto all'indicazione del blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e l'ingorgo clinicamente visibile delle vene.
Lasso di tempo: 10 minuti

Gli Hazard Ratio sono calcolati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox per confrontare ciascun metodo tradizionale con SCM utilizzando un approccio marginale con un'ipotesi di indipendenza operativa per tenere conto della correlazione tra le misurazioni sugli stessi pazienti.

Il monitor della conduttanza cutanea verrà applicato immediatamente prima dell'inizio della procedura. Le misurazioni verranno registrate a 0 minuti e ogni 1 minuto fino a 10 minuti dopo il completamento della procedura. Ulteriori misurazioni saranno registrate nei seguenti punti temporali:

  1. Prima dell'inizio della procedura (misurazione di riferimento)
  2. Infiltrazione di anestetico locale
  3. Inserimento dell'ago
  4. Inizio del blocco (Prima iniezione di anestetico locale dopo la dose di prova)
  5. Fine del blocco
  6. Fine della procedura/Rimozione del monitor

Un punteggio inferiore è un risultato migliore.

10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nervo; Disordine, Simpatico

Prove cliniche su Blocco simpatico lombare

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