- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02390323
Cambiamenti nella misurazione della conduttanza cutanea come monitoraggio degli endpoint per i blocchi simpatici
Questo studio ha lo scopo di valutare un monitor che faciliterà l'accertamento di un blocco simpatico efficace dopo blocchi simpatici lombari. L'utilizzo di un monitor con una risposta rapida e una facile applicabilità clinica in grado di dimostrare un blocco simpatico efficace aumenterebbe l'efficienza all'interno della suite procedurale e servirebbe anche a fungere da endpoint obiettivo per la valutazione del blocco simpatico nella ricerca futura. i metodi di monitoraggio più comunemente usati sono le osservazioni cliniche del blocco simpatico, il monitoraggio della temperatura cutanea, il monitoraggio della pressione del polso e qualsiasi combinazione di questi metodi di monitoraggio. La temperatura cutanea e la pressione del polso possono aumentare dopo il blocco simpatico. Tuttavia, i cambiamenti della temperatura cutanea e della pressione del polso spesso dimostrano una risposta imprevedibile o ritardata. Variabili confondenti, come la temperatura ambiente, la malattia vascolare coesistente, l'uso di altri farmaci vasoattivi possono contribuire a incoerenze nelle risposte della temperatura o della pressione del polso.
La normale attività simpatica stimola i recettori muscarinici nella periferia che successivamente stimolano le ghiandole sudoripare a secernere e riempirsi di sudore contenente sodio e altri elettroliti. Gli elettroliti presenti nel sudore aumentano la conduttanza elettrica mentre diminuiscono la resistenza elettrica a livello della pelle.
I cambiamenti in tempo reale degli indici di conduttanza cutanea possono essere monitorati a livello della pelle, mediante l'uso di elettrodi non invasivi attaccati alla pelle (simili agli elettrodi ECG). Un programma per computer analizza i dati e produce dati grafici e numerici in tempo reale che dimostrano la risposta della conduttanza cutanea. L'inizio del blocco simpatico può causare una rapida cessazione dell'attività simpatica cutanea che porta a una diminuzione della conduttanza cutanea in pochi secondi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi simpatici lombari sono utilizzati clinicamente sia per la diagnosi che per il trattamento del dolore mediato dal simpatico. in una varietà di condizioni di dolore neuropatico inclusa la sindrome dolorosa regionale complessa. Il blocco del nervo simpatico è stato trovato efficace in circa il 40% dei pazienti con dolore neuropatico per migliorare le loro condizioni di dolore. Un blocco simpatico si riferisce a un'iniezione di un anestetico locale attorno ai nervi simpatici per alterare le loro funzioni. Il blocco anestetico locale, spesso ripetuto ad intervalli, può ridurre l'attività delle scariche spontanee nei neuroni iperattivi. Ridurre l'attività del nervo simpatico nella regione dolorosa bloccando i gangli del nervo simpatico con una serie di blocchi nervosi anestetici locali può quindi interrompere il ciclo del dolore mediato dal simpatico e fornire sollievo dal dolore. Nonostante l'uso frequente di questi blocchi, mancano ancora metodi oggettivi per determinare il successo del blocco simpatico in ambito clinico. Nella pratica clinica attuale, i metodi di monitoraggio più comunemente utilizzati per valutare il successo di un blocco simpatico sono l'osservazione dei segni clinici di blocco simpatico, il monitoraggio della temperatura cutanea, il monitoraggio dell'ampiezza del polso nella pletismografia con pulsossimetria e qualsiasi combinazione di questi metodi di monitoraggio.
La temperatura cutanea e l'ampiezza del polso nella pletismografia con pulsossimetria possono aumentare dopo il blocco simpatico. Tuttavia, l'osservazione dei segni clinici di blocco simpatico, il monitoraggio della temperatura cutanea e l'ampiezza del polso spesso dimostrano una risposta imprevedibile o ritardata. Inoltre, variabili confondenti, come la temperatura ambiente, la malattia vascolare coesistente e l'uso di altri farmaci vasoattivi, possono contribuire a incoerenze nelle misurazioni della temperatura o nelle risposte dell'ampiezza del polso. Pertanto, è una necessità clinica sviluppare un metodo di monitoraggio oggettivo che sia affidabile, con una risposta rapida e che non sia influenzato dagli altri fattori confondenti. Un potenziale metodo è l'esame dell'attività del nervo simpatico tramite un monitor di conduttanza cutanea (SCM). La normale attività del nervo simpatico della pelle stimola i recettori muscarinici che successivamente stimolano le ghiandole sudoripare a secernere e riempirsi di sudore contenente sodio e altri elettroliti. Gli elettroliti presenti nel sudore aumentano la conduttanza elettrica mentre diminuiscono la resistenza elettrica a livello della pelle. I cambiamenti in tempo reale negli indici SCM possono essere monitorati a livello della pelle mediante l'uso di elettrodi non invasivi attaccati alla pelle. Questo è meglio monitorato nelle aree con ghiandole sudoripare relativamente dense, come la pelle del palmo e del plantare. Un programma per computer analizza i dati e produce dati grafici e numerici in tempo reale che dimostrano la risposta della conduttanza cutanea. L'inizio del blocco simpatico può causare una rapida cessazione dell'attività del nervo simpatico cutaneo che porta a una diminuzione delle risposte di conduttanza cutanea in pochi secondi. Attualmente, non esiste un monitor di risposta rapida con facile applicabilità clinica per valutare il raggiungimento di un blocco simpatico riuscito. Tale monitor potrebbe aumentare l'accuratezza e l'efficienza della procedura, migliorando così la cura del paziente. Ciò è particolarmente importante nella valutazione della risposta ai blocchi simpatici in quanto sono importanti per scopi diagnostici per differenziare i tipi di dolore neuropatico come il dolore simpaticamente mediato/mantenuto (SMP) o il dolore simpaticamente indipendente (SIP). I pazienti con dolore neuropatico che presentano sintomi simili possono essere classificati in due gruppi a seconda della loro risposta negativa o positiva al blocco simpatico selettivo. Se il dolore è alleviato dal blocco simpatico selettivo, è considerato SMP. Il dolore mediato dal simpatico è definito come un sintomo in un sottogruppo di pazienti con dolore neuropatico. Il significato della differenziazione tra SMP e SIP è che SMP ha una maggiore possibilità di rispondere favorevolmente al blocco simpaticolitico. Pertanto, si può prendere in considerazione un piano terapeutico prospettico di eseguire ripetuti blocchi simpaticolitici poiché questi blocchi sono più efficaci nell'SMP. Al contrario, poiché la possibilità di rispondere favorevolmente ai blocchi simpatici è meno probabile nella SIP, in questo gruppo di pazienti devono essere prese in considerazione terapie alternative. Al fine di pianificare le potenziali opzioni terapeutiche, la conferma obiettiva della simpaticectomia creata dal tentativo di blocco simpatico è importante per differenziare SMP vs SIP. In questo contesto, l'utilizzo di un monitor con una risposta rapida e una facile applicabilità clinica in grado di dimostrare un efficace blocco simpatico servirebbe a funzionare come punto finale oggettivo per la valutazione del blocco simpatico sia clinicamente che per la ricerca futura. Ipotizziamo che l'SCM sia, in media, un indicatore di risposta rapida più affidabile di un blocco simpatico riuscito rispetto ai monitor tradizionali come la valutazione clinica, il monitoraggio dei cambiamenti nella temperatura della pelle e l'ampiezza del polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per blocco simpatico degli arti inferiori (blocco simpatico lombare)
- Età 18-99
Criteri di esclusione:
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori cardiaci
- Età <18
- Sedazione IV per ansiolisi o analgesia
- Pazienti ustionati o pazienti con gravi condizioni dermatologiche (come definite da condizioni della pelle che causano ulteriore dolore ai pazienti che devono essere trattati attivamente)
- Allergia al nastro adesivo
- Paziente con diagnosi di: disautonomia, disfunzione simpatica (ad esempio, malattia di Raynaud, malattia di Buerger) o disturbi della sudorazione (ad esempio, anidrosi generalizzata idiopatica acquisita)
- Pazienti con farmaci vasoattivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Blocco simpatico lombare
Pazienti che ricevono un blocco simpatico lombare come trattamento per il dolore agli arti inferiori.
L'algesimetro della conduttanza cutanea verrà utilizzato per misurare l'attività simpatica.
|
Un blocco simpatico lombare è un'iniezione nel mezzo della parte bassa della schiena, verso il lato sinistro o destro.
I "nervi simpatici lombari" sono un piccolo fascio di nervi che trasporta segnali nervosi "simpatici" dalle estremità inferiori.
In alcuni casi, alcune lesioni agli arti inferiori possono causare un dolore bruciante e insolito chiamato sindrome dolorosa regionale complessa o distrofia simpatica riflessa.
L'iniezione di una piccola quantità di anestetico locale sui nervi simpatici lombari può identificare se questo dolore è portato o meno dal sistema nervoso simpatico.
I cambiamenti in tempo reale degli indici di conduttanza cutanea possono essere monitorati a livello della pelle, mediante l'uso di elettrodi non invasivi attaccati alla pelle (simili agli elettrodi ECG) collegati all'algesimetro di conduttanza cutanea.
Un programma per computer analizza i dati e produce dati grafici e numerici in tempo reale che dimostrano la risposta della conduttanza cutanea.
L'inizio del blocco simpatico può causare una rapida cessazione dell'attività simpatica cutanea che porta a una diminuzione della conduttanza cutanea in pochi secondi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per l'indicazione del blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e la termometria bilaterale.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il monitor della conduttanza cutanea verrà applicato immediatamente prima dell'inizio della procedura. Le misurazioni verranno registrate a 0 minuti e ogni 1 minuto fino a 10 minuti dopo il completamento della procedura. Ulteriori misurazioni saranno registrate nei seguenti punti temporali:
|
10 minuti
|
|
Differenza di tempo per l'indicazione del blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e la termometria unilaterale.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
|
|
|
Rapporto di rischio per il tempo al blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e la pletismografia.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Gli Hazard Ratio sono calcolati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox per confrontare ciascun metodo tradizionale con SCM utilizzando un approccio marginale con un'ipotesi di indipendenza operativa per tenere conto della correlazione tra le misurazioni sugli stessi pazienti.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
|
10 minuti
|
|
Rapporto di rischio per la differenza di tempo rispetto all'indicazione del blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e la differenza di temperatura soggettiva.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Rapporto di rischio per il tempo all'indicazione di blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e la differenza di temperatura soggettiva. Gli Hazard Ratio sono calcolati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox per confrontare ciascun metodo tradizionale con SCM utilizzando un approccio marginale con un'ipotesi di indipendenza operativa per tenere conto della correlazione tra le misurazioni sugli stessi pazienti. Un punteggio inferiore è un risultato migliore. |
10 minuti
|
|
Rapporto di rischio per il tempo all'indicazione di blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e l'iperemia clinicamente visibile.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Gli Hazard Ratio sono calcolati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox per confrontare ciascun metodo tradizionale con SCM utilizzando un approccio marginale con un'ipotesi di indipendenza operativa per tenere conto della correlazione tra le misurazioni sugli stessi pazienti. Il monitor della conduttanza cutanea verrà applicato immediatamente prima dell'inizio della procedura. Le misurazioni verranno registrate a 0 minuti e ogni 1 minuto fino a 10 minuti dopo il completamento della procedura. Ulteriori misurazioni saranno registrate nei seguenti punti temporali:
Un punteggio inferiore è un risultato migliore. |
10 minuti
|
|
Rapporto di rischio per la differenza nel tempo rispetto all'indicazione del blocco riuscito tra il valore numerico della conduttanza cutanea e l'ingorgo clinicamente visibile delle vene.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Gli Hazard Ratio sono calcolati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox per confrontare ciascun metodo tradizionale con SCM utilizzando un approccio marginale con un'ipotesi di indipendenza operativa per tenere conto della correlazione tra le misurazioni sugli stessi pazienti. Il monitor della conduttanza cutanea verrà applicato immediatamente prima dell'inizio della procedura. Le misurazioni verranno registrate a 0 minuti e ogni 1 minuto fino a 10 minuti dopo il completamento della procedura. Ulteriori misurazioni saranno registrate nei seguenti punti temporali:
Un punteggio inferiore è un risultato migliore. |
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nervo; Disordine, Simpatico
-
Ankara Etlik City HospitalCompletatoColecistectomia laparoscopica | Recto Intercostal Nerve BlockTurchia (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamentoGestione del dolore | Recto Intercostal Nerve BlockTurchia (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceCompletatoPazienti obesi non patologici (BMI | Equiring anestesia generale con intubazione con un tubo NIM (Nerve Integrity Monitor). | Chirurgia della tiroide e delle paratiroidiFrancia
Prove cliniche su Blocco simpatico lombare
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
University of BaghdadAttivo, non reclutante
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IISiria
-
Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ReclutamentoDolore postoperatorio | Dispositivo di accesso vascolareTurchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoAnestesia per la chirurgia dell'anca
-
University of PennsylvaniaCompletato