- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02390323
Muutokset ihon johtavuusmittauksessa sympaattisten lohkojen päätepistemonitorina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monitoria, joka helpottaa tehokkaan sympaattisen salpauksen varmistamista lannerangan sympaattisten tukkojen jälkeen. Sellaisen monitorin käyttö, jolla on nopea vaste ja helppo kliininen käyttökelpoisuus ja joka voi osoittaa tehokkaan sympaattisen eston, lisäisi tehokkuutta toimenpidesarjassa ja toimisi myös objektiivisena päätepisteenä sympaattisen salpauksen arvioinnissa tulevassa tutkimuksessa. Nykyisessä kliinisessä käytännössä yleisimmin käytetyt seurantamenetelmät ovat sympaattisen salpauksen kliiniset havainnot, ihon lämpötilan seuranta, pulssin paineen seuranta ja mikä tahansa näiden seurantamenetelmien yhdistelmä. Ihon lämpötila ja pulssipaine voivat nousta sympaattisen tukosen jälkeen. Ihon lämpötilan ja pulssin paineen muutokset osoittavat kuitenkin usein arvaamattoman tai viivästyneen vasteen. Hämmentävät muuttujat, kuten ympäristön lämpötila, samanaikainen verisuonisairaus, muiden vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö, voivat aiheuttaa epäjohdonmukaisuuksia lämpötila- tai pulssipainevasteissa.
Normaali sympaattinen aktiivisuus stimuloi periferian muskariinireseptoreita, jotka sitten stimuloivat hikirauhasia erittymään ja täyttymään natriumia ja muita elektrolyyttejä sisältävällä hiellä. Hien sisältämät elektrolyytit lisäävät sähkönjohtavuutta ja vähentävät sähkövastusta ihon tasolla.
Ihon johtavuusindeksien reaaliaikaisia muutoksia voidaan seurata ihotasolla käyttämällä ihoon kiinnitettyjä non-invasiivisia elektrodeja (samanlainen kuin EKG-elektrodit). Tietokoneohjelma analysoi tiedot ja tuottaa reaaliaikaisen graafisen ja numeerisen datan, joka osoittaa ihon konduktanssivasteen. Onnistuneen sympaattisen salpauksen aloittaminen voi aiheuttaa ihon sympaattisen toiminnan nopean lakkaamisen, mikä johtaa ihon johtavuuden heikkenemiseen sekunneissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lanneselän sympaattisia lohkoja käytetään kliinisesti sekä sympaattisesti välitetyn kivun diagnosointiin että hoitoon. erilaisissa neuropaattisissa kiputiloissa, mukaan lukien monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä. Sympaattisen hermoston on todettu onnistuneen parantamaan kiputiloja noin 40 %:lla neuropaattista kipua sairastavista potilaista. Sympaattisella salpauksella tarkoitetaan paikallispuudutuksen injektiota sympaattisten hermojen ympärille niiden toimintojen muuttamiseksi. Usein väliajoin toistuva paikallispuudutusblokki voi vähentää spontaanin purkauksen aktiivisuutta hyperaktiivisissa hermosoluissa. Sympaattisen hermon toiminnan vähentäminen kivuliaalla alueella estämällä sympaattiset hermosolmukkeet paikallispuudutettavilla hermolohkoilla voi näin ollen katkaista sympaattisesti välittämän kivun kierteen ja helpottaa kipua. Huolimatta näiden lohkojen toistuvasta käytöstä, edelleen puuttuu objektiivisia menetelmiä sympaattisen salpauksen onnistuneen saavuttamisen määrittämiseksi kliinisessä ympäristössä. Nykyisessä kliinisessä käytännössä yleisimmin käytetyt seurantamenetelmät sympaattisen salpauksen onnistumisen arvioimiseksi ovat sympaattisen salpauksen kliinisten merkkien havainnointi, ihon lämpötilan seuranta, pulssin amplitudin seuranta pulssioksimetriapletysmografiassa ja mikä tahansa näiden seurantamenetelmien yhdistelmä.
Ihon lämpötila ja pulssin amplitudi pulssioksimetriapletysmografiassa voivat nousta sympaattisen salpauksen jälkeen. Sympaattisen salpauksen kliinisten merkkien tarkkailu, ihon lämpötilan ja pulssin amplitudin seuranta osoittavat kuitenkin usein arvaamattoman tai viivästyneen vasteen. Lisäksi hämmentävät muuttujat, kuten ympäristön lämpötila, samanaikainen verisuonisairaus ja muiden vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö, voivat myötävaikuttaa epäjohdonmukaisuuksiin lämpötilamittauksissa tai pulssin amplitudivasteissa. Siksi on kliininen välttämättömyys kehittää objektiivinen seurantamenetelmä, joka on luotettava, nopea vaste ja johon ei myöskään vaikuta muut hämmennykset. Yksi mahdollinen menetelmä on sympaattisen hermon aktiivisuuden tutkiminen ihon konduktanssimonitorilla (SCM). Normaali ihon sympaattinen hermotoiminta stimuloi muskariinireseptoreita, jotka sitten stimuloivat hikirauhasia erittymään ja täyttymään natriumia ja muita elektrolyyttejä sisältävällä hiellä. Hien sisältämät elektrolyytit lisäävät sähkönjohtavuutta ja vähentävät sähkövastusta ihon tasolla. SCM-indeksien reaaliaikaisia muutoksia voidaan seurata ihotasolla käyttämällä ihoon kiinnitettyjä noninvasiivisia elektrodeja. Tätä seurataan parhaiten alueilla, joilla on suhteellisen tiheät hikirauhaset, kuten kämmen- ja jalkapohjan iho. Tietokoneohjelma analysoi tiedot ja tuottaa reaaliaikaista graafista ja numeerista dataa, joka osoittaa ihon konduktanssivasteen. Onnistuneen sympaattisen salpauksen alkaminen voi aiheuttaa ihon sympaattisen hermon toiminnan nopean lakkaamisen, mikä johtaa ihon johtavuusvasteiden vähenemiseen sekunneissa. Tällä hetkellä ei ole nopean vasteen monitoria, joka olisi helposti kliinisesti sovellettavissa arvioimaan onnistuneen sympaattisen salpauksen saavuttamista. Tällainen monitori voisi lisätä menettelyjen tarkkuutta ja tehokkuutta, mikä parantaa potilaiden hoitoa. Tämä on erityisen tärkeää arvioitaessa vastetta sympaattisiin lohkoihin, koska ne ovat tärkeitä diagnostisissa tarkoituksissa neuropaattisten kiputyyppien erottamiseksi, kuten sympaattisesti välitetty/säilyvä kipu (SMP) tai sympaattisesti riippumaton kipu (SIP). Potilaat, joilla on samanlaisia oireita esiintyvä neuropaattinen kipu, voidaan luokitella kahteen ryhmään riippuen heidän negatiivisesta tai positiivisesta vasteestaan selektiiviseen sympaattiseen salpaukseen. Jos kipua lievittää selektiivinen sympaattinen salpaus, sitä pidetään SMP:nä. Sympaattisesti välittynyt kipu määritellään oireeksi osalla potilaista, joilla on neuropaattista kipua. SMP:n ja SIP:n erottamisen merkitys on se, että SMP:llä on suurempi mahdollisuus reagoida myönteisesti sympatolyyttiseen salpaukseen. Siksi voidaan harkita tulevaa hoitosuunnitelmaa toistuvien sympatolyyttisten salpausten suorittamiseksi, koska nämä salpaukset ovat tehokkaampia SMP:ssä. Päinvastoin, koska mahdollisuus reagoida myönteisesti sympaattisiin estoihin on vähemmän todennäköinen SIP:ssä, vaihtoehtoisia hoitoja on harkittava tässä potilasryhmässä. Mahdollisten hoitovaihtoehtojen suunnittelemiseksi on tärkeää, että sympaattisen salpauksen aiheuttama sympatektomia on varmistettu objektiivisesti SMP:n ja SIP:n erottamiseksi. Tässä yhteydessä nopean vasteen ja helpon kliinisen käyttökelpoisuuden omaavan monitorin käyttö, joka voi osoittaa tehokkaan sympaattisen salpauksen, toimisi objektiivisena päätepisteenä sympaattisen salpauksen arvioinnissa sekä kliinisesti että tulevaa tutkimusta varten. Oletamme, että SCM on keskimäärin luotettavampi nopean vasteen indikaattori onnistuneesta sympaattisesta salpauksesta kuin perinteiset monitorit, kuten kliinisen arvioinnin, ihon lämpötilan muutosten ja pulssin amplitudin seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaraajojen sympaattinen tukos (lanne sympaattinen tukos)
- Ikäraja 18-99
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Ikä <18
- IV sedaation anksiolyysi tai analgesia
- Polttaa potilaita tai potilaita, joilla on vaikeita dermatologisia sairauksia (määritelty ihosairauksilla, jotka aiheuttavat lisäkipua potilaille, joita on aktiivisesti hoidettava)
- Allergia teipille
- Potilas, jolla on diagnoosi: dysautonomia, sympaattinen toimintahäiriö (esim. Raynaudin tauti, Buergerin tauti) tai hikoiluhäiriöt (esim. hankittu idiopaattinen yleistynyt anhidroosi)
- Potilaat, jotka käyttävät vasoaktiivisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alaselän sympaattinen salpa
Potilaat, jotka saavat lannerangan sympaattista salpaa alaraajakivun hoitoon.
Ihon konduktanssin algesimetriä käytetään sympaattisen aktiivisuuden mittaamiseen.
|
Lanneselän sympaattinen salpa on injektio alaselän keskelle, vasenta tai oikeaa puolta kohti.
"Lumbaalisen sympaattiset hermot" ovat pieni nippu hermoja, jotka kuljettavat "sympaattisia" hermosignaaleja alaraajoista.
Joissakin tapauksissa tietyt alaraajojen vammat voivat aiheuttaa polttavaa, epätavallista kipua, jota kutsutaan monimutkaiseksi alueelliseksi kipuoireyhtymäksi tai refleksi-sympaattiseksi dystrofiaksi.
Pienen määrän paikallispuudutteen ruiskuttaminen lannerangan sympaattisiin hermoihin voi tunnistaa, kantaako kipu sympaattinen hermojärjestelmä vai ei.
Ihon johtavuusindeksien reaaliaikaisia muutoksia voidaan seurata ihotasolla käyttämällä ihoon kiinnitettyjä noninvasiivisia elektrodeja (samanlainen kuin EKG-elektrodit), jotka on liitetty ihon konduktanssialgesimetriin.
Tietokoneohjelma analysoi tiedot ja tuottaa reaaliaikaisen graafisen ja numeerisen datan, joka osoittaa ihon konduktanssivasteen.
Onnistuneen sympaattisen salpauksen aloittaminen voi aiheuttaa ihon sympaattisen toiminnan nopean lakkaamisen, mikä johtaa ihon johtavuuden heikkenemiseen sekunneissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika osoittaa onnistuneen eston ihon johtavuuden numeerisen arvon ja kahdenvälisen lämpömittauksen välillä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ihon johtavuusmittari laitetaan välittömästi ennen toimenpiteen alkua. Mittaukset tallennetaan 0 minuutin välein ja 1 minuutin välein 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen. Lisämittaukset tallennetaan seuraavina ajankohtina:
|
10 minuuttia
|
|
Ero aikaero onnistuneen eston osoittamiseen ihon johtavuuden numeerisen arvon ja yksipuolisen lämpömittauksen välillä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
|
Ihon johtavuuden numeerisen arvon ja pletysmografian välisen onnistuneen estämisen vaarasuhde.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hazard Ratiot lasketaan käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia, jotta kutakin perinteistä menetelmää verrataan SCM:ään käyttämällä marginaalista lähestymistapaa ja toimivan riippumattomuusoletuksen ottamiseksi huomioon samoilla potilailla tehtyjen mittausten välinen korrelaatio.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
10 minuuttia
|
|
Ihon johtavuuden numeerisen arvon ja subjektiivisen lämpötilaeron välisen aikaeron vaarasuhde onnistuneen estämisen osoittamiseen.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ihon johtavuuden numeerisen arvon ja subjektiivisen lämpötilaeron välisen onnistuneen estämisen osoittamiseen kuluvan ajan vaarasuhde. Hazard Ratiot lasketaan käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia, jotta kutakin perinteistä menetelmää verrataan SCM:ään käyttämällä marginaalista lähestymistapaa ja toimivan riippumattomuusoletuksen ottamiseksi huomioon samoilla potilailla tehtyjen mittausten välinen korrelaatio. Pienempi pistemäärä on parempi tulos. |
10 minuuttia
|
|
Ihon johtavuuden numeerisen arvon ja kliinisesti näkyvän hyperemian välisen onnistuneen estämisen osoittamiseen kuluvan ajan riskisuhde.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hazard Ratiot lasketaan käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia, jotta kutakin perinteistä menetelmää verrataan SCM:ään käyttämällä marginaalista lähestymistapaa ja toimivan riippumattomuusoletuksen ottamiseksi huomioon samoilla potilailla tehtyjen mittausten välinen korrelaatio. Ihon johtavuusmittari laitetaan välittömästi ennen toimenpiteen alkua. Mittaukset tallennetaan 0 minuutin välein ja 1 minuutin välein 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen. Lisämittaukset tallennetaan seuraavina ajankohtina:
Pienempi pistemäärä on parempi tulos. |
10 minuuttia
|
|
Ihon johtavuuden numeerisen arvon ja kliinisesti näkyvän suonten tukkeutumisen välisen aikaeron vaarasuhde.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hazard Ratiot lasketaan käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia, jotta kutakin perinteistä menetelmää verrataan SCM:ään käyttämällä marginaalista lähestymistapaa ja toimivan riippumattomuusoletuksen ottamiseksi huomioon samoilla potilailla tehtyjen mittausten välinen korrelaatio. Ihon johtavuusmittari laitetaan välittömästi ennen toimenpiteen alkua. Mittaukset tallennetaan 0 minuutin välein ja 1 minuutin välein 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen. Lisämittaukset tallennetaan seuraavina ajankohtina:
Pienempi pistemäärä on parempi tulos. |
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .