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皮肤电导测量的变化作为交感神经阻滞的端点监测器

2022年7月14日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

本研究旨在评估一种监测器,该监测器将有助于确定腰椎交感神经阻滞后的有效交感神经阻滞。 使用具有快速反应和易于临床应用的监视器,可以证明有效的交感神经阻滞将提高程序套件内的效率,并且还可以作为未来研究中评估交感神经阻滞的客观终点。在目前的临床实践中,最常用的监测方法是交感神经阻滞的临床观察、皮肤温度监测、脉压监测和这些监测方法的任意组合。 交感神经阻滞后皮肤温度和脉压可能升高。 然而,皮肤温度和脉压的变化通常表现出不可预测或延迟的反应。 混杂变量,如环境温度、并存的血管疾病、使用其他血管活性药物可能导致温度或脉压反应的不一致。

正常的交感神经活动会刺激周围的毒蕈碱受体,这些受体随后会刺激汗腺分泌并充满含有钠和其他电解质的汗液。 汗液中存在的电解质会增加电导率,同时降低皮肤水平的电阻。

通过使用附着在皮肤上的非侵入性电极(类似于 EKG 电极),可以在皮肤水平监测皮肤电导指数的实时变化。 计算机程序分析数据并生成实时图形和数字数据,展示皮肤电导反应。 开始成功的交感神经阻滞会导致皮肤交感神经活动迅速停止,从而导致皮肤电导率在几秒钟内下降。

研究概览

详细说明

腰交感神经阻滞在临床上用于诊断和治疗交感神经介导的疼痛。在各种神经性疼痛病症中,包括复杂的局部疼痛综合征。 已发现交感神经阻滞在约 40% 的神经性疼痛患者中成功改善了他们的疼痛状况。 交感神经阻滞是指在交感神经周围注射局部麻醉剂以改变其功能。 经常间隔重复的局部麻醉阻滞可能会减少过度活跃的神经元中自发放电的活动。 通过用一系列局部麻醉神经阻滞阻断交感神经节来减少疼痛区域的交感神经活动可能因此打破交感神经介导的疼痛循环并提供疼痛缓解。 尽管经常使用这些阻滞,但仍然缺乏客观的方法来确定临床环境中交感神经阻滞的成功实现。 在目前的临床实践中,最常用的评估交感神经阻滞成功与否的监测方法是观察交感神经阻滞的临床体征、皮肤温度监测、脉搏血氧饱和度描记法中的脉搏幅度监测,以及这些监测方法的任意组合。

交感神经阻滞后,脉搏血氧饱和度描记法中的皮肤温度和脉搏幅度可能会升高。 然而,观察交感神经阻滞的临床体征、监测皮肤温度和脉搏振幅通常表明反应不可预测或延迟。 此外,混杂变量,如环境温度、并存的血管疾病和使用其他血管活性药物,可能会导致温度测量或脉搏振幅响应的不一致。 因此,临床需要开发一种可靠、快速响应且不受其他混杂因素影响的客观监测方法。 一种可能的方法是通过皮肤电导监测器 (SCM) 检查交感神经活动。 正常的皮肤交感神经活动会刺激毒蕈碱受体,继而刺激汗腺分泌并充满含有钠和其他电解质的汗液。 汗液中存在的电解质会增加电导率,同时降低皮肤水平的电阻。 SCM 指数的实时变化可以通过使用附着在皮肤上的无创电极在皮肤水平上进行监测。 这最好在汗腺相对密集的区域进行监测,例如手掌和足底皮肤。 计算机程序分析数据并生成显示皮肤电导反应的实时图形和数字数据。 开始成功的交感神经阻滞会导致皮肤交感神经活动迅速停止,从而导致皮肤电导反应在几秒钟内降低。 目前,没有易于临床应用的快速反应监测器来评估交感神经阻滞的成功程度。 这样的监视器可以提高程序的准确性和效率,从而改善患者护理。 这对于评估对交感神经阻滞的反应尤为重要,因为它们对于诊断目的很重要,可以将神经性疼痛类型区分为交感神经介导/维持的疼痛 (SMP) 或交感神经独立性疼痛 (SIP)。 根据对选择性交感神经阻滞的消极或积极反应,可将表现出相似症状的神经性疼痛患者分为两组。 如果疼痛通过选择性交感神经阻滞得到缓解,则被认为是 SMP。 交感神经介导的疼痛被定义为神经性疼痛患者子集中的一种症状。 区分 SMP 或 SIP 的意义在于,SMP 更有可能对交感神经阻断作出有利反应。 因此,可以考虑执行重复交感神经阻滞的前瞻性治疗计划,因为这些阻滞在 SMP 中更有效。 相反,由于在 SIP 中不太可能对交感神经阻滞作出有利反应,因此必须在这组患者中考虑替代疗法。 为了规划前瞻性治疗方案,客观确认交感神经阻滞引起的交感神经切除术对于区分 SMP 与 SIP 很重要。 在这种情况下,使用具有快速反应和易于临床应用的监测器,可以证明有效的交感神经阻滞,将作为临床和未来研究评估交感神经阻滞的客观终点。 我们假设,平均而言,与临床评估、监测皮肤温度变化和脉搏振幅等传统监测器相比,SCM 是更可靠的成功交感神经阻滞快速反应指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出现下肢交感神经阻滞(腰交感神经阻滞)的患者
  • 18-99岁

排除标准:

  • 装有心脏起搏器或心脏除颤器的患者
  • 年龄 <18
  • 用于抗焦虑或镇痛的静脉镇静
  • 烧伤患者或患有严重皮肤病的患者(定义为导致必须积极治疗的患者进一步疼痛的皮肤病)
  • 对胶带过敏
  • 诊断为:自主神经功能障碍、交感神经功能障碍(例如,雷诺病、布尔格病)或出汗障碍(例如,获得性特发性全身性无汗症)的患者
  • 使用血管活性药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腰交感神经阻滞
接受腰椎交感神经阻滞治疗下肢疼痛的患者。 皮肤电导痛觉计将用于测量交感神经活动。
腰交感神经阻滞是在下背部中间向左侧或右侧注射。 “腰交感神经”是一小束神经,承载来自下肢的“交感”神经信号。 在某些情况下,下肢的某些损伤会导致灼痛、异常疼痛,称为复杂区域疼痛综合征或反射性交感神经营养不良。 在腰交感神经上注射少量局麻药,可以鉴别这种疼痛是否由交感神经系统传导。
通过使用连接到皮肤电导痛觉计的贴在皮肤上的非侵入性电极(类似于 EKG 电极),可以在皮肤水平监测皮肤电导指数的实时变化。 计算机程序分析数据并生成实时图形和数字数据,展示皮肤电导反应。 开始成功的交感神经阻滞会导致皮肤交感神经活动迅速停止,从而导致皮肤电导率在几秒钟内下降。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
指示皮肤电导数值和双侧测温之间成功阻断的时间。
大体时间:10分钟

皮肤电导监测器将在手术开始前立即应用。 测量值将在 0 分钟和每 1 分钟记录一次,直到程序完成后 10 分钟。 将在以下时间点记录额外的测量值:

  1. 程序开始前(基线测量)
  2. 局麻药浸润
  3. 针的插入
  4. 块开始(测试剂量后第一次局部麻醉剂注射)
  5. 块结束
  6. 程序结束/移除监视器
10分钟
皮肤电导数值和单侧测温之间指示成功阻断的时间差异。
大体时间:10分钟
10分钟
皮肤电导数值和体积描记术之间成功阻断时间的风险比。
大体时间:10分钟
风险比是使用 Cox 比例风险模型计算的,以将每种传统方法与 SCM 进行比较,使用边际方法和工作独立性假设来解释同一患者的测量值之间的相关性。 较低的分数是更好的结果。
10分钟
皮肤电导数值和主观温差之间指示成功阻断的时间差异的风险比。
大体时间:10分钟

皮肤电导数值和主观温差之间指示成功阻断时间的风险比。

风险比是使用 Cox 比例风险模型计算的,以将每种传统方法与 SCM 进行比较,使用边际方法和工作独立性假设来解释同一患者的测量值之间的相关性。 较低的分数是更好的结果。

10分钟
皮肤电导数值和临床可见充血之间指示成功阻断时间的风险比。
大体时间:10分钟

风险比是使用 Cox 比例风险模型计算的,以将每种传统方法与 SCM 进行比较,使用边际方法和工作独立性假设来解释同一患者的测量值之间的相关性。

皮肤电导监测器将在手术开始前立即应用。 测量值将在 0 分钟和每 1 分钟记录一次,直到程序完成后 10 分钟。 将在以下时间点记录额外的测量值:

  1. 程序开始前(基线测量)
  2. 局麻药浸润
  3. 针的插入
  4. 块开始(测试剂量后第一次局部麻醉剂注射)
  5. 块结束
  6. 程序结束/移除监视器

较低的分数是更好的结果。

10分钟
皮肤电导数值和临床可见静脉充血之间指示成功阻断的时间差异的风险比。
大体时间:10分钟

风险比是使用 Cox 比例风险模型计算的,以将每种传统方法与 SCM 进行比较,使用边际方法和工作独立性假设来解释同一患者的测量值之间的相关性。

皮肤电导监测器将在手术开始前立即应用。 测量值将在 0 分钟和每 1 分钟记录一次,直到程序完成后 10 分钟。 将在以下时间点记录额外的测量值:

  1. 程序开始前(基线测量)
  2. 局麻药浸润
  3. 针的插入
  4. 块开始(测试剂量后第一次局部麻醉剂注射)
  5. 块结束
  6. 程序结束/移除监视器

较低的分数是更好的结果。

10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月16日

首次发布 (估计)

2015年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012-012

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