このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鉄による非経口療法を受けている患者における肥満手術後のリポソーム化鉄の使用 (BARIFER)

現在鉄による慢性非経口療法を受けている以前の肥満外科手術を受けた患者におけるリポソーム化鉄による経口治療の有効性

肥満手術は、病的肥満治療の中で最も効果的な長期治療であるため、併存疾患の改善または解消と死亡率の低下により、永続的に減量を維持できます。 術後のすべての肥満手術技術は、食物摂取および/または栄養素の吸収の大幅な減少を誘発するため、栄養不足のリスクと関連している可能性があり、これは手術後の年月とともに増加します. 吸収が大きく影響を受ける栄養素の 1 つは鉄であり、出産年齢層の女性が最も影響を受けやすい. これらの女性のかなりの割合が、高用量の鉄の経口補給を必要とし、多くの場合、消化不良や治療失敗のために非経口治療が必要です.

仮説: リポソームの経口投与された鉄は、現在非経口鉄療法を必要とする肥満手術を以前に受けた、妊娠可能年齢の女性の代替療法となる可能性があります。

目的: 以前に肥満手術を受け、現在非経口補充療法が必要な経口鉄リポソーム女性患者の忍容性と有効性、および生活の質への影響を評価すること。

方法:以前に肥満手術を受け、現在慢性的に静脈内鉄療法を必要とする出産可能年齢の女性40人を対象に、単一センター、オープン、前向き、介入的。 被験者は2つの並行グループに分けられます:年齢、Hbのレベル、手術後の年、および体重減少率が一致する20の症例と20の対照。

関連性:この研究により、肥満手術後の重度の鉄欠乏症患者の場合、現在の経口製品に対する不耐性または治療の失敗のために現在非経口鉄療法が必要な場合に、経口鉄による代替治療を特定することができます。 同時に、医療費を削減し、これらの患者の生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。これらの患者は、非経口鉄剤の投与のために定期的に独日病院に入る必要がなくなります。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、以前に肥満手術(胃バイパス)を受け、現在非経口鉄剤療法を慢性的に受けている女性患者におけるリポソーム経口鉄剤の有効性と忍容性を調査することを目的として提案されています。

仮説は次のとおりです。

(私) 。- 肥満外科手術を受ける患者のかなりの割合が、鉄欠乏症と慢性合併症を患っています。 研究者のシリーズでは、約 100 人の女性が慢性的に静脈内鉄療法を必要とし (現在までに肥満手術を受けている全患者の 10%)、コストが大幅に増加しています。

(ii) .- 鉄のリポソーム形態は胃のpHに依存せず、バイオアベイラビリティの増加は消化のデュドデノ回路の存在に依存しません。

(iii) .- 鉄の吸収と忍容性の増加により、これらの患者の場合、慢性的な静脈内鉄療法を取り除くことができます. したがって、医療費を削減し、手順に関連する有害反応を回避することにより、生活の質が大幅に向上します。

主な目的: 経口鉄リポソーム女性患者の忍容性と有効性を評価するために、以前に肥満手術を受け、現在慢性型の非経口補充療法を必要としています。

副次的な目的:

(私) 。- 4、12週間の治療でのHb、フェリチン、鉄、トランスフェリン飽和のレベルの変化を評価する。

(ii) .- 肥満手術を受ける患者の薬物動態と薬力学の将来の研究の基礎を築きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 臨床研究には以下が含まれます:

    • Y-de-Roux胃バイパス術を受けた女性
    • 18歳以上、閉経前
    • 過去6か月の安定した体重
    • 現在、独日病院で定期的に非経口鉄剤療法を受けている
    • インフォームドコンセントに署名した者

除外基準:

  • 顕著な不活動を制約する移動の問題がある
  • 関連疾患(慢性閉塞性肺心臓脳血管疾患、病気、事故後遺症、重度の精神疾患または摂食障害)を伴う
  • 胃バイパス手術のさまざまな手術を受ける
  • 鉄欠乏の他の原因.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リオソーム鉄療法
Fisiogen Ferro Forte 28mg 毎日 po、3 か月間
患者は鉄による静脈内治療を中断し、リポソーム鉄 28 mg/日を 3 か月間受け取ります。
他の名前:
  • リポソーム化鉄(Fisiogen Ferro Forte)による経口治療
実験的:静脈内鉄療法
Venofer 300mg を 3 か月ごとに静脈内投与
患者は通常の Venofer 300mg の静脈内投与を 3 か月ごとに継続します。
他の名前:
  • Venofer 300mg による静脈内治療 3 か月ごと

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非劣性 (ヘモグロビンのレベルの変化)
時間枠:3ヶ月
治療の4週間および12週間でのヘモグロビンレベルの変化を評価する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreea Ciudin、Vall d´Hebron University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR(AG)275/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する