- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02390921
L'utilisation du fer liposomé après une chirurgie bariatrique chez les patients qui reçoivent un traitement par voie parentérale avec du fer (BARIFER)
L'efficacité du traitement oral avec du fer liposomé chez les patients ayant déjà subi une chirurgie bariatrique et recevant actuellement un traitement parentéral chronique avec du fer
La chirurgie bariatrique est le traitement à long terme le plus efficace du traitement de l'obésité morbide, de sorte que vous pouvez maintenir durablement la perte de poids avec une amélioration ou une résolution de la comorbidité et une réduction de la mortalité. Toutes les techniques de chirurgie bariatrique en postopératoire induisent une réduction significative de la prise alimentaire et/ou de l'absorption des nutriments et peuvent donc être associées à un risque de carence nutritionnelle, qui augmente au fil des années après la chirurgie. L'un des nutriments dont l'absorption est affectée de manière significative est le fer, les femmes en âge de procréer étant le segment le plus vulnérable. Un pourcentage important de ces femmes nécessite une supplémentation orale avec de fortes doses de fer et souvent un traitement parentéral est nécessaire en cas d'intolérance digestive ou d'échec thérapeutique.
Hypothèse : Le fer administré par voie orale dans les liposomes pourrait représenter une alternative thérapeutique chez les femmes en âge de procréer, ayant subi antérieurement une chirurgie bariatrique nécessitant actuellement une thérapie parentérale au fer.
Objectifs : Évaluer la tolérabilité et l'efficacité des liposomes de fer par voie orale chez les patientes ayant déjà subi une chirurgie bariatrique qui nécessitent actuellement une thérapie parentérale de remplacement, ainsi que l'impact sur la qualité de vie.
Méthodes : un centre unique, ouvert, prospectif, interventionnel, chez 40 femmes en âge de procréer, ayant subi une chirurgie bariatrique antérieure, qui nécessitent actuellement une thérapie ferrique intraveineuse de façon chronique. Les sujets seront divisés en 2 groupes parallèles : 20 cas et 20 témoins appariés pour l'âge, le taux d'Hb, l'année après la chirurgie et le pourcentage de perte de poids.
Pertinence : Cette étude permettra d'identifier une alternative thérapeutique par le fer par voie orale dans le cas des patients présentant une carence martiale sévère après chirurgie bariatrique, qui nécessitent actuellement une thérapie par le fer par voie parentérale en raison d'une intolérance aux produits oraux actuels ou d'un échec thérapeutique. Dans le même temps, cela pourrait contribuer à réduire les coûts de santé et à améliorer la qualité de vie de ces patients, qui n'auront pas à entrer périodiquement dans un hôpital de jour solitaire pour l'administration de fer par voie parentérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est proposé dans le but d'explorer l'efficacité et la tolérabilité du fer administré par voie orale dans des liposomes chez des patientes ayant déjà subi une chirurgie bariatrique (bypass gastrique) recevant actuellement une thérapie parentérale au fer de manière chronique.
Les hypothèses sont :
(je) .- Un pourcentage important de patients subissant une chirurgie bariatrique ont une carence en fer et des complications chroniques. Dans la série des investigateurs, environ 100 femmes ont besoin d'une thérapie de fer par voie intraveineuse dans une maladie chronique (10 % de tous les patients subissant une chirurgie bariatrique à ce jour), ce qui augmente considérablement les coûts.
(ii) .- La forme liposomale du fer ne dépend pas du pH gastrique et l'augmentation de la biodisponibilité ne dépend pas de la présence du circuit dudodéno digestif.
(iii) .- L'augmentation de l'absorption et de la tolérance du fer nous permet de supprimer le traitement chronique par le fer par voie intraveineuse chez ces patients. Ainsi, majoraria qualité de vie en réduisant les coûts des soins de santé et en évitant les effets indésirables associés à la procédure.
Objectif principal : Évaluer la tolérabilité et l'efficacité des liposomes de fer par voie orale chez les patientes ayant subi une chirurgie bariatrique et nécessitant actuellement un traitement substitutif parentéral pour la forme chronique.
Objectifs secondaires :
(je) .- Évaluer l'évolution des taux d'Hb, de ferritine, de fer, de saturation de la transferrine à 4, 12 semaines de traitement.
(ii) .- Jeter les bases d'une étude future de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Dans l'étude clinique comprendra:
- femmes ayant subi un by-pass gastrique Y-de-Roux
- plus de 18 ans, préménopause
- poids stable au cours des 6 derniers mois
- recevant actuellement une thérapie parentérale de fer régulièrement dans un hôpital de jour solitaire
- qui ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Masculin
- avec des problèmes de mobilité qui contraignent une inactivité marquée
- avec maladie associée (maladie vasculaire cérébrale cardiaque pulmonaire obstructive chronique, maladie, séquelle d'accident, trouble psychiatrique grave ou trouble de l'alimentation
- subir différentes techniques chirurgicales jusqu'au pontage gastrique
- autres causes de carence en fer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie au fer liosomate
Fisiogen Ferro Forte 28 mg tous les jours po, pendant 3 mois
|
Les patients interrompront le traitement endoveineux au fer et recevront du fer liposomé 28mg/jour pendant 3 mois.
Autres noms:
|
Expérimental: Thérapie endoveineuse au fer
Venofer 300 mg par voie endoveineuse tous les 3 mois
|
Les patients continueront leur administration endoveineuse habituelle de Venofer 300mg tous les 3 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Non-infériorité (modification des taux d'hémoglobine)
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'évolution des taux d'hémoglobine à 4 et 12 semaines de traitement
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreea Ciudin, Vall d´Hebrón University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)275/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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